- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05514665
Функциональная визуализация детского мозга (FIBB)
21 октября 2024 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation
Проспективное технико-экономическое обоснование для получения нового визуализирующего биомаркера перинатального повреждения головного мозга на основе прикроватной диффузной оптической томографии у новорожденных
Младенцы подвержены риску развития двигательных и когнитивных нарушений развития нервной системы как последствий гипоксически-ишемического поражения головного мозга в перинатальном периоде.
Прогнозирование тяжести и степени будущих нарушений развития в неонатальном периоде является постоянной проблемой.
Это исследование поможет проверить возможность проведения крупномасштабного исследования, в котором оценивается роль диффузной оптической томографии в качестве инструмента нейровизуализации у постели больного в дополнение к прогностической ценности обычной и диффузионно-взвешенной МРТ для прогнозирования исхода развития нервной системы у новорожденных с перинатальной гипоксически-ишемической болезнью головного мозга. рана.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перинатальное гипоксически-ишемическое повреждение головного мозга является основной причиной детской инвалидности, включая церебральный паралич, задержку развития, дефицит внимания, поведенческие проблемы и трудности в обучении.
Точный прогноз неврологического дефицита в неонатальном периоде затруднен, особенно способность прогнозировать более поздние когнитивные нарушения и социально-эмоциональные проблемы.
Многие из этих недостатков проявляются в школьном возрасте, когда ребенок находится за пределами критического временного окна раннего развития мозга.
Необходимы прогностические инструменты, которые помогают выявить новорожденных, наиболее подверженных риску развития нейродефицита после перинатальной асфиксии, и позволят проводить целенаправленное раннее вмешательство в младенчестве, когда развивающийся мозг наиболее восприимчив к положительным изменениям и улучшает неврологический исход.
В настоящее время структурные изменения, наблюдаемые на МРТ-изображениях головного мозга, используются для прогнозирования исхода.
Однако этот метод не дает информации о функции мозга и не является хорошим прогностическим маркером будущего нейрокогнитивного результата.
Функциональная МРТ (фМРТ) требует много времени и обычно не является частью клинического обследования новорожденных.
Диффузная оптическая томография (DOT) с использованием ближнего инфракрасного света применялась в исследовательских целях для картирования функциональных связей между ключевыми областями мозга.
Эта технология, хотя и признана безопасной и надежной в небольших исследованиях, не нашла широкого применения в неонатальной клинической практике.
Этот подход основан на синхронных спонтанных колебаниях мозгового кровотока в различных областях мозга, функционально, но не обязательно анатомически связанных.
DOT сочетает в себе портативность и сканирование ЭЭГ на основе колпачка с пространственным разрешением, достаточно высоким для создания подробных карт коры головного мозга новорожденного.
По сравнению с МРТ и фМРТ головного мозга, DOT является портативным, легким, имеет высокую устойчивость к движению тела, не производит шума и не требует детской седации.
Он может стать мощным инструментом неинвазивной клинической нейровизуализации у постели больного.
В настоящее время прогностическая точность показателей связности мозга новорожденных на основе DOT для прогнозирования раннего детства неизвестна.
Это исследование направлено на оценку осуществимости процессов, которые являются ключевыми для успеха крупномасштабного проспективного исследования, направленного на изучение прогностической ценности прикроватного биомаркера, полученного при ДОТ, в неонатальном мозге после перинатального гипоксически-ишемического повреждения головного мозга.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ipsita Goswami, MD, MSc
- Номер телефона: 72934 9055212100
- Электронная почта: goswamii@mcmaster.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gabriel Xiao, PhD
- Номер телефона: 26069 9055259140
- Электронная почта: xiao8@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N3Z5
- Рекрутинг
- McMaster Children's Hospital
-
Контакт:
- Heather Johnson Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 9055212100
- Электронная почта: johnsh30@mcmaster.ca
-
Контакт:
- Ipsita Goswami Principal Investigator, MD
- Номер телефона: 72934 9055212100
- Электронная почта: goswamii@mcmaster.ca
-
Контакт:
- Gabriel Xiao Assistant Professor, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 неделя (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа новорожденных, госпитализированных с клиническим анамнезом, свидетельствующим о перинатальной гипоксически-ишемической энцефалопатии, будет включена в исследование, независимо от того, считаются ли они подходящими или не подходящими для терапевтической гипотермии.
Вмешательство (измерение DOT) будет проводиться после завершения терапевтической гипотермии, и новорожденный считается гемодинамически стабильным, чтобы переносить процедуру.
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных Детской больницы Макмастера с диагнозом гипоксически-ишемической энцефалопатии, будут рассматриваться для участия в этом исследовании.
- Гестационный возраст 35 недель и более
- Вес при рождении более 1,8 кг
Критерий исключения:
- подозреваемые или подтвержденные врожденные пороки развития головного мозга
- хромосомные аномалии
- врожденные нарушения метаболизма
- врожденные TORCH-инфекции
- неонатальная энцефалопатия, отличная от гипоксически-ишемической энцефалопатии
- подтвержденный менингит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новорожденные с перинатальным гипоксически-ишемическим поражением головного мозга
Новорожденным, госпитализированным в отделение интенсивной терапии новорожденных III уровня с диагнозом гипоксически-ишемическая энцефалопатия, перед выпиской из отделения интенсивной терапии новорожденных будут проведены диффузные оптические томографические измерения.
Оценка их развития будет проводиться в возрасте 6 и 12 месяцев после менструации.
|
Новорожденные, ставшие гемодинамически стабильными, будут подвергаться диффузной оптической томографии функциональных связей головного мозга у постели больного в течение 3-7 дней после рождения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля согласия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подходящий пациент (родители или замещающие лица, принимающие решения) дает согласие на участие в исследовании.
|
12 месяцев
|
|
Скорость завершения исследования вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Зарегистрированный пациент получает измерения DOT, сделанные в течение 7 дней жизни.
|
12 месяцев
|
|
Скорость успешного сбора данных
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Зарегистрированный пациент завершает сбор данных DOT в состоянии покоя в течение 45 минут без седации.
|
12 месяцев
|
|
Скорость наблюдения за развитием
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Зарегистрированный пациент оценивается по неврологическому исходу в возрасте 6 месяцев и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры подключения в состоянии покоя
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Прочность сетевых соединений в предварительно идентифицированных областях мозга, т. е. соматосенсорной коре и слуховой коре.
|
12 месяцев
|
|
Первая временная оценка развития
Временное ограничение: 6 месяцев после менструального возраста
|
Оценка проводилась с помощью анкеты, заполненной родителями, с использованием Опросника возраста и стадий развития, 3-е издание.
Общий балл в каждой области (когнитивные, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем, личное общение) колеблется от 0 до 60.
Чем выше балл, тем лучше.
|
6 месяцев после менструального возраста
|
|
Вторая временная оценка развития
Временное ограничение: 12 месяцев после менструального возраста
|
Оценка проводилась с помощью анкеты, заполненной родителями, с использованием Опросника возраста и стадий развития, 3-е издание.
Общий балл в каждой области (когнитивные, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем, личное общение) колеблется от 0 до 60.
Чем выше балл, тем лучше
|
12 месяцев после менструального возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Doria V, Beckmann CF, Arichi T, Merchant N, Groppo M, Turkheimer FE, Counsell SJ, Murgasova M, Aljabar P, Nunes RG, Larkman DJ, Rees G, Edwards AD. Emergence of resting state networks in the preterm human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 16;107(46):20015-20. doi: 10.1073/pnas.1007921107. Epub 2010 Nov 1.
- Gao W, Alcauter S, Elton A, Hernandez-Castillo CR, Smith JK, Ramirez J, Lin W. Functional Network Development During the First Year: Relative Sequence and Socioeconomic Correlations. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2919-28. doi: 10.1093/cercor/bhu088. Epub 2014 May 8.
- Fransson P, Skiold B, Horsch S, Nordell A, Blennow M, Lagercrantz H, Aden U. Resting-state networks in the infant brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 25;104(39):15531-6. doi: 10.1073/pnas.0704380104. Epub 2007 Sep 18.
- Gollenberg AL, Lynch CD, Jackson LW, McGuinness BM, Msall ME. Concurrent validity of the parent-completed Ages and Stages Questionnaires, 2nd Ed. with the Bayley Scales of Infant Development II in a low-risk sample. Child Care Health Dev. 2010 Jul;36(4):485-90. doi: 10.1111/j.1365-2214.2009.01041.x. Epub 2009 Dec 16.
- Ferradal SL, Liao SM, Eggebrecht AT, Shimony JS, Inder TE, Culver JP, Smyser CD. Functional Imaging of the Developing Brain at the Bedside Using Diffuse Optical Tomography. Cereb Cortex. 2016 Apr;26(4):1558-68. doi: 10.1093/cercor/bhu320. Epub 2015 Jan 16.
- Liao SM, Gregg NM, White BR, Zeff BW, Bjerkaas KA, Inder TE, Culver JP. Neonatal hemodynamic response to visual cortex activity: high-density near-infrared spectroscopy study. J Biomed Opt. 2010 Mar-Apr;15(2):026010. doi: 10.1117/1.3369809.
- Niu H, Li Z, Liao X, Wang J, Zhao T, Shu N, Zhao X, He Y. Test-retest reliability of graph metrics in functional brain networks: a resting-state fNIRS study. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e72425. doi: 10.1371/journal.pone.0072425. eCollection 2013.
- Lee CW, Cooper RJ, Austin T. Diffuse optical tomography to investigate the newborn brain. Pediatr Res. 2017 Sep;82(3):376-386. doi: 10.1038/pr.2017.107. Epub 2017 May 31.
- Smyser CD, Wheelock MD, Limbrick DD Jr, Neil JJ. Neonatal brain injury and aberrant connectivity. Neuroimage. 2019 Jan 15;185:609-623. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.07.057. Epub 2018 Jul 27.
- Zhang X, Toronov V, Webb A. Simultaneous integrated diffuse optical tomography and functional magnetic resonance imaging of the human brain. Opt Express. 2005 Jul 11;13(14):5513-21. doi: 10.1364/opex.13.005513.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипоксия, мозг
- Ишемия
- Гипоксия
- Заболевания головного мозга
- Ишемия головного мозга
- Гипоксия-ишемия головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- NIF-22535
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .