- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05514665
Imaging funzionale del cervello del bambino (FIBB)
21 ottobre 2024 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation
Uno studio prospettico di fattibilità per derivare un nuovo biomarcatore di imaging della lesione cerebrale perinatale basato sulla tomografia ottica diffusa al letto del paziente nei neonati
I neonati sono a rischio di sviluppare disabilità del neurosviluppo motorio e cognitivo come sequele di lesioni cerebrali ipossico-ischemiche durante il periodo perinatale.
È una sfida continua prevedere la gravità e l'estensione del futuro deterioramento dello sviluppo durante il periodo neonatale.
Questo studio aiuterà a testare la fattibilità di condurre uno studio su larga scala che valuti il ruolo della tomografia ottica diffusa come strumento di neuroimaging al capezzale nel complementare il valore prognostico della risonanza magnetica convenzionale e pesata in diffusione per prevedere l'esito dello sviluppo neurologico nei neonati con cervello ipossico-ischemico perinatale infortunio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione cerebrale ipossico-ischemica perinatale è una delle principali cause di disabilità infantili tra cui paralisi cerebrale, ritardo dello sviluppo, deficit di attenzione, problemi comportamentali e difficoltà di apprendimento.
La previsione accurata dei deficit neurologici nel periodo neonatale è difficile, in particolare la capacità di prevedere il successivo deterioramento cognitivo e le sfide socio-emotive.
Molte di queste disabilità si manifestano in età scolare, quando il bambino è oltre la finestra temporale critica dello sviluppo cerebrale precoce.
Sono necessari strumenti prognostici che aiutino a identificare i neonati più a rischio di sviluppare neuro-deficit dopo l'asfissia perinatale e consentirebbero un intervento precoce mirato nell'infanzia, quando il cervello in via di sviluppo è più suscettibile di cambiamenti positivi e migliora l'esito neurologico.
Attualmente, i cambiamenti strutturali osservati nelle immagini cerebrali MRI vengono utilizzati per prevedere l'esito.
Tuttavia, questa modalità non fornisce informazioni sulla funzione cerebrale, né è un buon indicatore prognostico del futuro esito neurocognitivo.
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) richiede molto tempo e non fa comunemente parte della valutazione clinica dei neonati.
La tomografia ottica diffusa (DOT) che utilizza la luce nel vicino infrarosso è stata applicata in contesti di ricerca per mappare le connessioni funzionali tra le principali regioni del cervello.
Questa tecnologia, sebbene segnalata come sicura e affidabile in piccoli studi, non è stata ampiamente utilizzata in ambito clinico neonatale.
Questo approccio si basa sulle fluttuazioni sincrone e spontanee del flusso sanguigno cerebrale in diverse regioni del cervello funzionalmente, ma non necessariamente anatomicamente collegate.
DOT combina la portabilità e la scansione cap-based dell'EEG con una risoluzione spaziale sufficientemente elevata da creare mappe corticali dettagliate del cervello neonatale.
Rispetto all'imaging cerebrale MRI e fMRI, DOT è portatile, leggero, ha un'elevata tolleranza al movimento del corpo, non produce rumore e non richiede sedazione infantile.
Ha il potenziale per essere un potente strumento di neuroimaging clinico non invasivo al posto letto.
Attualmente, l'accuratezza predittiva delle misure di connettività cerebrale neonatale basate su DOT nella previsione della prima infanzia è sconosciuta.
Questo studio mira a valutare la fattibilità dei processi che sono fondamentali per il successo di uno studio prospettico su larga scala volto a indagare il valore prognostico del biomarcatore derivato dal DOT al letto del paziente nel cervello neonatale dopo una lesione cerebrale ipossico-ischemica perinatale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ipsita Goswami, MD, MSc
- Numero di telefono: 72934 9055212100
- Email: goswamii@mcmaster.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gabriel Xiao, PhD
- Numero di telefono: 26069 9055259140
- Email: xiao8@mcmaster.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- Reclutamento
- McMaster Children's Hospital
-
Contatto:
- Heather Johnson Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 9055212100
- Email: johnsh30@mcmaster.ca
-
Contatto:
- Ipsita Goswami Principal Investigator, MD
- Numero di telefono: 72934 9055212100
- Email: goswamii@mcmaster.ca
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Contatto:
- Gabriel Xiao Assistant Professor, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verrà arruolata nello studio una coorte di neonati ricoverati con storia clinica suggestiva di encefalopatia ipossico-ischemica perinatale, indipendentemente dal fatto che siano considerati idonei o non idonei per l'ipotermia terapeutica.
L'intervento (misurazione DOT) sarà condotto dopo che l'ipotermia terapeutica è stata completata e il neonato è considerato emodinamicamente stabile per tollerare la procedura.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per questo studio saranno presi in considerazione i neonati ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico McMaster con diagnosi di encefalopatia ipossico-ischemica
- Età gestazionale di 35 settimane o superiore
- Peso alla nascita superiore a 1,8 kg
Criteri di esclusione:
- malformazioni cerebrali congenite sospette o confermate
- anomalie cromosomiche
- errori congeniti del metabolismo
- infezioni TORCH congenite
- encefalopatia neonatale diversa dall'encefalopatia ipossico-ischemica
- meningite accertata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Neonati con danno cerebrale ipossico-ischemico perinatale
I neonati ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale di Livello III con diagnosi di encefalopatia ipossico ischemica saranno sottoposti a misurazioni di tomografia ottica diffusa prima della dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva Neonatale.
La loro valutazione dello sviluppo sarà eseguita a 6 mesi e 12 mesi dopo l'età mestruale.
|
I neonati una volta emodinamicamente stabili saranno sottoposti a misurazioni di tomografia ottica diffusa della connettività cerebrale funzionale al capezzale entro 3-7 giorni dopo la nascita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di consenso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un paziente idoneo (genitori o decisori sostituti) acconsente allo studio
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12 mesi
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Tasso di completamento dell'intervento di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Un paziente arruolato riceve misurazioni DOT effettuate entro 7 giorni di vita
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12 mesi
|
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Tasso di acquisizione dati riuscita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un paziente arruolato completa l'acquisizione dei dati DOT in stato di riposo entro 45 minuti senza sedazione
|
12 mesi
|
|
Tasso di follow-up dello sviluppo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Un paziente arruolato viene valutato per l'esito neurologico all'età di 6 mesi e 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di connettività dello stato di riposo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Forza della connettività di rete nelle regioni cerebrali pre-identificate, ad esempio corteccia somatosensoriale e corteccia uditiva
|
12 mesi
|
|
Prima valutazione dello sviluppo del punto temporale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'età mestruale
|
Valutato mediante questionario compilato dai genitori utilizzando Ages and Stages Questionnaire-3a edizione.
Il punteggio totale in ciascun dominio (cognitivo, motorio grossolano, motorio fine, risoluzione dei problemi, sociale personale) varia da 0 a 60.
Il punteggio più alto è migliore.
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6 mesi dopo l'età mestruale
|
|
Valutazione evolutiva del secondo punto temporale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'età mestruale
|
Valutato mediante questionario compilato dai genitori utilizzando Ages and Stages Questionnaire-3a edizione.
Il punteggio totale in ciascun dominio (cognitivo, motorio grossolano, motorio fine, risoluzione dei problemi, sociale personale) varia da 0 a 60.
Il punteggio più alto è migliore
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12 mesi dopo l'età mestruale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Doria V, Beckmann CF, Arichi T, Merchant N, Groppo M, Turkheimer FE, Counsell SJ, Murgasova M, Aljabar P, Nunes RG, Larkman DJ, Rees G, Edwards AD. Emergence of resting state networks in the preterm human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 16;107(46):20015-20. doi: 10.1073/pnas.1007921107. Epub 2010 Nov 1.
- Gao W, Alcauter S, Elton A, Hernandez-Castillo CR, Smith JK, Ramirez J, Lin W. Functional Network Development During the First Year: Relative Sequence and Socioeconomic Correlations. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2919-28. doi: 10.1093/cercor/bhu088. Epub 2014 May 8.
- Fransson P, Skiold B, Horsch S, Nordell A, Blennow M, Lagercrantz H, Aden U. Resting-state networks in the infant brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 25;104(39):15531-6. doi: 10.1073/pnas.0704380104. Epub 2007 Sep 18.
- Gollenberg AL, Lynch CD, Jackson LW, McGuinness BM, Msall ME. Concurrent validity of the parent-completed Ages and Stages Questionnaires, 2nd Ed. with the Bayley Scales of Infant Development II in a low-risk sample. Child Care Health Dev. 2010 Jul;36(4):485-90. doi: 10.1111/j.1365-2214.2009.01041.x. Epub 2009 Dec 16.
- Ferradal SL, Liao SM, Eggebrecht AT, Shimony JS, Inder TE, Culver JP, Smyser CD. Functional Imaging of the Developing Brain at the Bedside Using Diffuse Optical Tomography. Cereb Cortex. 2016 Apr;26(4):1558-68. doi: 10.1093/cercor/bhu320. Epub 2015 Jan 16.
- Liao SM, Gregg NM, White BR, Zeff BW, Bjerkaas KA, Inder TE, Culver JP. Neonatal hemodynamic response to visual cortex activity: high-density near-infrared spectroscopy study. J Biomed Opt. 2010 Mar-Apr;15(2):026010. doi: 10.1117/1.3369809.
- Niu H, Li Z, Liao X, Wang J, Zhao T, Shu N, Zhao X, He Y. Test-retest reliability of graph metrics in functional brain networks: a resting-state fNIRS study. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e72425. doi: 10.1371/journal.pone.0072425. eCollection 2013.
- Lee CW, Cooper RJ, Austin T. Diffuse optical tomography to investigate the newborn brain. Pediatr Res. 2017 Sep;82(3):376-386. doi: 10.1038/pr.2017.107. Epub 2017 May 31.
- Smyser CD, Wheelock MD, Limbrick DD Jr, Neil JJ. Neonatal brain injury and aberrant connectivity. Neuroimage. 2019 Jan 15;185:609-623. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.07.057. Epub 2018 Jul 27.
- Zhang X, Toronov V, Webb A. Simultaneous integrated diffuse optical tomography and functional magnetic resonance imaging of the human brain. Opt Express. 2005 Jul 11;13(14):5513-21. doi: 10.1364/opex.13.005513.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIF-22535
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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