Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging funzionale del cervello del bambino (FIBB)

21 ottobre 2024 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Uno studio prospettico di fattibilità per derivare un nuovo biomarcatore di imaging della lesione cerebrale perinatale basato sulla tomografia ottica diffusa al letto del paziente nei neonati

I neonati sono a rischio di sviluppare disabilità del neurosviluppo motorio e cognitivo come sequele di lesioni cerebrali ipossico-ischemiche durante il periodo perinatale. È una sfida continua prevedere la gravità e l'estensione del futuro deterioramento dello sviluppo durante il periodo neonatale. Questo studio aiuterà a testare la fattibilità di condurre uno studio su larga scala che valuti il ​​ruolo della tomografia ottica diffusa come strumento di neuroimaging al capezzale nel complementare il valore prognostico della risonanza magnetica convenzionale e pesata in diffusione per prevedere l'esito dello sviluppo neurologico nei neonati con cervello ipossico-ischemico perinatale infortunio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale ipossico-ischemica perinatale è una delle principali cause di disabilità infantili tra cui paralisi cerebrale, ritardo dello sviluppo, deficit di attenzione, problemi comportamentali e difficoltà di apprendimento. La previsione accurata dei deficit neurologici nel periodo neonatale è difficile, in particolare la capacità di prevedere il successivo deterioramento cognitivo e le sfide socio-emotive. Molte di queste disabilità si manifestano in età scolare, quando il bambino è oltre la finestra temporale critica dello sviluppo cerebrale precoce. Sono necessari strumenti prognostici che aiutino a identificare i neonati più a rischio di sviluppare neuro-deficit dopo l'asfissia perinatale e consentirebbero un intervento precoce mirato nell'infanzia, quando il cervello in via di sviluppo è più suscettibile di cambiamenti positivi e migliora l'esito neurologico. Attualmente, i cambiamenti strutturali osservati nelle immagini cerebrali MRI vengono utilizzati per prevedere l'esito. Tuttavia, questa modalità non fornisce informazioni sulla funzione cerebrale, né è un buon indicatore prognostico del futuro esito neurocognitivo. La risonanza magnetica funzionale (fMRI) richiede molto tempo e non fa comunemente parte della valutazione clinica dei neonati. La tomografia ottica diffusa (DOT) che utilizza la luce nel vicino infrarosso è stata applicata in contesti di ricerca per mappare le connessioni funzionali tra le principali regioni del cervello. Questa tecnologia, sebbene segnalata come sicura e affidabile in piccoli studi, non è stata ampiamente utilizzata in ambito clinico neonatale. Questo approccio si basa sulle fluttuazioni sincrone e spontanee del flusso sanguigno cerebrale in diverse regioni del cervello funzionalmente, ma non necessariamente anatomicamente collegate. DOT combina la portabilità e la scansione cap-based dell'EEG con una risoluzione spaziale sufficientemente elevata da creare mappe corticali dettagliate del cervello neonatale. Rispetto all'imaging cerebrale MRI e fMRI, DOT è portatile, leggero, ha un'elevata tolleranza al movimento del corpo, non produce rumore e non richiede sedazione infantile. Ha il potenziale per essere un potente strumento di neuroimaging clinico non invasivo al posto letto. Attualmente, l'accuratezza predittiva delle misure di connettività cerebrale neonatale basate su DOT nella previsione della prima infanzia è sconosciuta. Questo studio mira a valutare la fattibilità dei processi che sono fondamentali per il successo di uno studio prospettico su larga scala volto a indagare il valore prognostico del biomarcatore derivato dal DOT al letto del paziente nel cervello neonatale dopo una lesione cerebrale ipossico-ischemica perinatale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gabriel Xiao, PhD
  • Numero di telefono: 26069 9055259140
  • Email: xiao8@mcmaster.ca

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Reclutamento
        • McMaster Children's Hospital
        • Contatto:
          • Heather Johnson Clinical Research Coordinator
          • Numero di telefono: 9055212100
          • Email: johnsh30@mcmaster.ca
        • Contatto:
          • Ipsita Goswami Principal Investigator, MD
          • Numero di telefono: 72934 9055212100
          • Email: goswamii@mcmaster.ca
        • Contatto:
          • Gabriel Xiao Assistant Professor, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà arruolata nello studio una coorte di neonati ricoverati con storia clinica suggestiva di encefalopatia ipossico-ischemica perinatale, indipendentemente dal fatto che siano considerati idonei o non idonei per l'ipotermia terapeutica. L'intervento (misurazione DOT) sarà condotto dopo che l'ipotermia terapeutica è stata completata e il neonato è considerato emodinamicamente stabile per tollerare la procedura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per questo studio saranno presi in considerazione i neonati ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico McMaster con diagnosi di encefalopatia ipossico-ischemica
  • Età gestazionale di 35 settimane o superiore
  • Peso alla nascita superiore a 1,8 kg

Criteri di esclusione:

  • malformazioni cerebrali congenite sospette o confermate
  • anomalie cromosomiche
  • errori congeniti del metabolismo
  • infezioni TORCH congenite
  • encefalopatia neonatale diversa dall'encefalopatia ipossico-ischemica
  • meningite accertata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati con danno cerebrale ipossico-ischemico perinatale
I neonati ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale di Livello III con diagnosi di encefalopatia ipossico ischemica saranno sottoposti a misurazioni di tomografia ottica diffusa prima della dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva Neonatale. La loro valutazione dello sviluppo sarà eseguita a 6 mesi e 12 mesi dopo l'età mestruale.
I neonati una volta emodinamicamente stabili saranno sottoposti a misurazioni di tomografia ottica diffusa della connettività cerebrale funzionale al capezzale entro 3-7 giorni dopo la nascita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consenso
Lasso di tempo: 12 mesi
Un paziente idoneo (genitori o decisori sostituti) acconsente allo studio
12 mesi
Tasso di completamento dell'intervento di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Un paziente arruolato riceve misurazioni DOT effettuate entro 7 giorni di vita
12 mesi
Tasso di acquisizione dati riuscita
Lasso di tempo: 12 mesi
Un paziente arruolato completa l'acquisizione dei dati DOT in stato di riposo entro 45 minuti senza sedazione
12 mesi
Tasso di follow-up dello sviluppo
Lasso di tempo: 12 mesi
Un paziente arruolato viene valutato per l'esito neurologico all'età di 6 mesi e 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di connettività dello stato di riposo
Lasso di tempo: 12 mesi
Forza della connettività di rete nelle regioni cerebrali pre-identificate, ad esempio corteccia somatosensoriale e corteccia uditiva
12 mesi
Prima valutazione dello sviluppo del punto temporale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'età mestruale
Valutato mediante questionario compilato dai genitori utilizzando Ages and Stages Questionnaire-3a edizione. Il punteggio totale in ciascun dominio (cognitivo, motorio grossolano, motorio fine, risoluzione dei problemi, sociale personale) varia da 0 a 60. Il punteggio più alto è migliore.
6 mesi dopo l'età mestruale
Valutazione evolutiva del secondo punto temporale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'età mestruale
Valutato mediante questionario compilato dai genitori utilizzando Ages and Stages Questionnaire-3a edizione. Il punteggio totale in ciascun dominio (cognitivo, motorio grossolano, motorio fine, risoluzione dei problemi, sociale personale) varia da 0 a 60. Il punteggio più alto è migliore
12 mesi dopo l'età mestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipossia-ischemia, cervello

Prove cliniche su Tomografia ottica diffusa

Sottoscrivi