Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell avbildning av babyhjerner (FIBB)

21. oktober 2024 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

En prospektiv mulighetsstudie for å utlede ny bildedannende biomarkør for perinatal hjerneskade basert på diffus optisk tomografi ved sengen hos nyfødte

Spedbarn er i fare for å utvikle motoriske og kognitive nevroutviklingsvansker som følge av hypoksisk-iskemisk hjerneskade i perinatalperioden. Det er en pågående utfordring å forutsi alvorlighetsgraden og omfanget av fremtidig utviklingshemming i nyfødtperioden. Denne studien vil bidra til å teste muligheten for å gjennomføre en storstilt studie som evaluerer rollen til diffus optisk tomografi som et nevroavbildningsverktøy ved sengen i å komplementere den prognostiske verdien av konvensjonell og diffusjonsvektet MR for å forutsi nevroutviklingsresultat hos nyfødte med perinatal hypoksisk-iskemisk hjerne skade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perinatal hypoksisk-iskemisk hjerneskade er en viktig årsak til funksjonshemminger i barndommen, inkludert cerebral parese, utviklingsforsinkelse, oppmerksomhetssvikt, atferdsproblemer og lærevansker. Nøyaktig prediksjon av nevrologiske mangler i nyfødtperioden er vanskelig, spesielt evnen til å forutsi senere kognitiv svikt og sosio-emosjonelle utfordringer. Mange av disse funksjonshemmingene viser seg i skolealder når barnet er utenfor det kritiske tidsvinduet for tidlig hjerneutvikling. Prognostiske verktøy som hjelper til med å identifisere nyfødte med størst risiko for å utvikle nevro-mangel etter perinatal asfyksi, er nødvendig og vil muliggjøre målrettet tidlig intervensjon i spedbarnsalderen, når den utviklende hjernen er mest mottakelig for positive endringer og forbedrer nevrologiske utfall. For tiden brukes strukturelle endringer observert i MR-hjernebilder til å forutsi utfall. Denne modaliteten gir imidlertid ikke informasjon om hjernens funksjon, og den er heller ikke en god prognostisk markør for fremtidig nevrokognitivt utfall. Funksjonell MR (fMRI) er tidkrevende og ikke vanligvis en del av klinisk vurdering av nyfødte. Diffus optisk tomografi (DOT) ved bruk av nær-infrarødt lys har blitt brukt i forskningsmiljøer for å kartlegge de funksjonelle forbindelsene mellom viktige hjerneregioner. Denne teknologien, selv om den er rapportert å være trygg og pålitelig i små studier, har ikke vært mye brukt i neonatale kliniske omgivelser. Denne tilnærmingen er basert på de synkrone, spontane svingningene i cerebral blodstrøm i forskjellige områder av hjernen som er funksjonelt, men ikke nødvendigvis anatomisk forbundet. DOT kombinerer portabilitet og cap-basert skanning av EEG med romlig oppløsning som er høy nok til å lage detaljerte kortikale kart over den nyfødte hjernen. Sammenlignet med MR- og fMRI-hjerneavbildning, er DOT bærbar, lett, har høy kroppsbevegelsestoleranse, produserer ikke støy og krever ikke spedbarnsedering. Det har potensial til å være et kraftig ikke-invasivt verktøy for klinisk nevroavbildning ved sengen. Foreløpig er den prediktive nøyaktigheten til DOT-baserte målinger for nyfødthjernetilkobling i prognostisering av tidlig barndom ukjent. Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av prosessene som er nøkkelen til suksessen til en storskala prospektiv studie rettet mot å undersøke den prognostiske verdien av DOT-avledet biomarkør ved sengen i neonatal hjerne etter perinatal hypoksisk-iskemisk hjerneskade.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Heather Johnson Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 9055212100
          • E-post: johnsh30@mcmaster.ca
        • Ta kontakt med:
          • Ipsita Goswami Principal Investigator, MD
          • Telefonnummer: 72934 9055212100
          • E-post: goswamii@mcmaster.ca
        • Ta kontakt med:
          • Gabriel Xiao Assistant Professor, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En kohort av nyfødte innlagt med klinisk historie som tyder på perinatal hypoksisk-iskemisk encefalopati vil bli registrert i studien, uavhengig av om de anses kvalifisert eller ikke kvalifisert for terapeutisk hypotermi. Intervensjonen (DOT-måling) vil bli utført etter at terapeutisk hypotermi er fullført og nyfødt anses som hemodynamisk stabil for å tolerere prosedyren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte innlagt på McMaster Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit med diagnosen hypoksisk-iskemisk encefalopati vil bli vurdert for denne studien
  • Svangerskapsalder på 35 uker eller mer
  • Fødselsvekt over 1,8 kg

Ekskluderingskriterier:

  • mistenkte eller bekreftede medfødte hjernemisdannelser
  • kromosomavvik
  • medfødte feil i stoffskiftet
  • medfødte TORCH-infeksjoner
  • neonatal encefalopati annet enn hypoksisk-iskemisk encefalopati
  • bekreftet meningitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyfødte med perinatal hypoksisk-iskemisk hjerneskade
Nyfødte som legges inn på nivå III neonatal intensivavdeling med diagnosen hypoksisk iskemisk encefalopati vil gjennomgå diffuse optiske tomografimålinger før utskrivning fra neonatal intensivavdeling. Deres utviklingsvurdering vil bli utført ved 6 måneder og 12 måneder postmenstruell alder.
Nyfødte når de er hemodynamisk stabile vil gjennomgå diffuse optiske tomografimålinger av funksjonell hjerneforbindelse ved sengen innen 3-7 dager etter fødselen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtykkefrekvens
Tidsramme: 12 måneder
En kvalifisert pasient (foreldre eller vikarbeslutningstakere) samtykker i studien
12 måneder
Gjennomføringsgrad av studieintervensjon
Tidsramme: 12 måneder
En registrert pasient mottar DOT-målinger tatt innen 7 dager etter livet
12 måneder
Frekvens for vellykket datainnsamling
Tidsramme: 12 måneder
En registrert pasient fullfører DOT-datainnsamling i hviletilstand innen 45 minutter uten sedasjon
12 måneder
Frekvens for utviklingsoppfølging
Tidsramme: 12 måneder
En innrullert pasient vurderes for nevrologisk utfall i en alder av 6 måneder og 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiltak for tilkobling i hviletilstand
Tidsramme: 12 måneder
Styrken av nettverkstilkobling i forhåndsidentifiserte hjerneregioner, dvs. somatosensorisk cortex og auditiv cortex
12 måneder
Første tidspunkt utviklingsvurdering
Tidsramme: 6 måneder etter menstruasjonsalder
Vurdert av foreldreutfylt spørreskjema ved å bruke Ages and Stages Questionnaire-3. utgave. Total poengsum i hvert domene (kognitiv, grovmotorisk, finmotorikk, problemløsning, personlig sosial) varierer fra 0-60. Høyere poengsum er bedre.
6 måneder etter menstruasjonsalder
Andre tidspunkt utviklingsvurdering
Tidsramme: 12 måneder etter menstruasjonsalder
Vurdert av foreldreutfylt spørreskjema ved å bruke Ages and Stages Questionnaire-3. utgave. Total poengsum i hvert domene (kognitiv, grovmotorisk, finmotorikk, problemløsning, personlig sosial) varierer fra 0-60. Høyere poengsum er bedre
12 måneder etter menstruasjonsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere