- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05514665
Funksjonell avbildning av babyhjerner (FIBB)
21. oktober 2024 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation
En prospektiv mulighetsstudie for å utlede ny bildedannende biomarkør for perinatal hjerneskade basert på diffus optisk tomografi ved sengen hos nyfødte
Spedbarn er i fare for å utvikle motoriske og kognitive nevroutviklingsvansker som følge av hypoksisk-iskemisk hjerneskade i perinatalperioden.
Det er en pågående utfordring å forutsi alvorlighetsgraden og omfanget av fremtidig utviklingshemming i nyfødtperioden.
Denne studien vil bidra til å teste muligheten for å gjennomføre en storstilt studie som evaluerer rollen til diffus optisk tomografi som et nevroavbildningsverktøy ved sengen i å komplementere den prognostiske verdien av konvensjonell og diffusjonsvektet MR for å forutsi nevroutviklingsresultat hos nyfødte med perinatal hypoksisk-iskemisk hjerne skade.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perinatal hypoksisk-iskemisk hjerneskade er en viktig årsak til funksjonshemminger i barndommen, inkludert cerebral parese, utviklingsforsinkelse, oppmerksomhetssvikt, atferdsproblemer og lærevansker.
Nøyaktig prediksjon av nevrologiske mangler i nyfødtperioden er vanskelig, spesielt evnen til å forutsi senere kognitiv svikt og sosio-emosjonelle utfordringer.
Mange av disse funksjonshemmingene viser seg i skolealder når barnet er utenfor det kritiske tidsvinduet for tidlig hjerneutvikling.
Prognostiske verktøy som hjelper til med å identifisere nyfødte med størst risiko for å utvikle nevro-mangel etter perinatal asfyksi, er nødvendig og vil muliggjøre målrettet tidlig intervensjon i spedbarnsalderen, når den utviklende hjernen er mest mottakelig for positive endringer og forbedrer nevrologiske utfall.
For tiden brukes strukturelle endringer observert i MR-hjernebilder til å forutsi utfall.
Denne modaliteten gir imidlertid ikke informasjon om hjernens funksjon, og den er heller ikke en god prognostisk markør for fremtidig nevrokognitivt utfall.
Funksjonell MR (fMRI) er tidkrevende og ikke vanligvis en del av klinisk vurdering av nyfødte.
Diffus optisk tomografi (DOT) ved bruk av nær-infrarødt lys har blitt brukt i forskningsmiljøer for å kartlegge de funksjonelle forbindelsene mellom viktige hjerneregioner.
Denne teknologien, selv om den er rapportert å være trygg og pålitelig i små studier, har ikke vært mye brukt i neonatale kliniske omgivelser.
Denne tilnærmingen er basert på de synkrone, spontane svingningene i cerebral blodstrøm i forskjellige områder av hjernen som er funksjonelt, men ikke nødvendigvis anatomisk forbundet.
DOT kombinerer portabilitet og cap-basert skanning av EEG med romlig oppløsning som er høy nok til å lage detaljerte kortikale kart over den nyfødte hjernen.
Sammenlignet med MR- og fMRI-hjerneavbildning, er DOT bærbar, lett, har høy kroppsbevegelsestoleranse, produserer ikke støy og krever ikke spedbarnsedering.
Det har potensial til å være et kraftig ikke-invasivt verktøy for klinisk nevroavbildning ved sengen.
Foreløpig er den prediktive nøyaktigheten til DOT-baserte målinger for nyfødthjernetilkobling i prognostisering av tidlig barndom ukjent.
Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av prosessene som er nøkkelen til suksessen til en storskala prospektiv studie rettet mot å undersøke den prognostiske verdien av DOT-avledet biomarkør ved sengen i neonatal hjerne etter perinatal hypoksisk-iskemisk hjerneskade.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ipsita Goswami, MD, MSc
- Telefonnummer: 72934 9055212100
- E-post: goswamii@mcmaster.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gabriel Xiao, PhD
- Telefonnummer: 26069 9055259140
- E-post: xiao8@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- Rekruttering
- McMaster Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Heather Johnson Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 9055212100
- E-post: johnsh30@mcmaster.ca
-
Ta kontakt med:
- Ipsita Goswami Principal Investigator, MD
- Telefonnummer: 72934 9055212100
- E-post: goswamii@mcmaster.ca
-
Ta kontakt med:
- Gabriel Xiao Assistant Professor, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 1 uke (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En kohort av nyfødte innlagt med klinisk historie som tyder på perinatal hypoksisk-iskemisk encefalopati vil bli registrert i studien, uavhengig av om de anses kvalifisert eller ikke kvalifisert for terapeutisk hypotermi.
Intervensjonen (DOT-måling) vil bli utført etter at terapeutisk hypotermi er fullført og nyfødt anses som hemodynamisk stabil for å tolerere prosedyren.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte innlagt på McMaster Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit med diagnosen hypoksisk-iskemisk encefalopati vil bli vurdert for denne studien
- Svangerskapsalder på 35 uker eller mer
- Fødselsvekt over 1,8 kg
Ekskluderingskriterier:
- mistenkte eller bekreftede medfødte hjernemisdannelser
- kromosomavvik
- medfødte feil i stoffskiftet
- medfødte TORCH-infeksjoner
- neonatal encefalopati annet enn hypoksisk-iskemisk encefalopati
- bekreftet meningitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyfødte med perinatal hypoksisk-iskemisk hjerneskade
Nyfødte som legges inn på nivå III neonatal intensivavdeling med diagnosen hypoksisk iskemisk encefalopati vil gjennomgå diffuse optiske tomografimålinger før utskrivning fra neonatal intensivavdeling.
Deres utviklingsvurdering vil bli utført ved 6 måneder og 12 måneder postmenstruell alder.
|
Nyfødte når de er hemodynamisk stabile vil gjennomgå diffuse optiske tomografimålinger av funksjonell hjerneforbindelse ved sengen innen 3-7 dager etter fødselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtykkefrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
En kvalifisert pasient (foreldre eller vikarbeslutningstakere) samtykker i studien
|
12 måneder
|
|
Gjennomføringsgrad av studieintervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
En registrert pasient mottar DOT-målinger tatt innen 7 dager etter livet
|
12 måneder
|
|
Frekvens for vellykket datainnsamling
Tidsramme: 12 måneder
|
En registrert pasient fullfører DOT-datainnsamling i hviletilstand innen 45 minutter uten sedasjon
|
12 måneder
|
|
Frekvens for utviklingsoppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
En innrullert pasient vurderes for nevrologisk utfall i en alder av 6 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiltak for tilkobling i hviletilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Styrken av nettverkstilkobling i forhåndsidentifiserte hjerneregioner, dvs. somatosensorisk cortex og auditiv cortex
|
12 måneder
|
|
Første tidspunkt utviklingsvurdering
Tidsramme: 6 måneder etter menstruasjonsalder
|
Vurdert av foreldreutfylt spørreskjema ved å bruke Ages and Stages Questionnaire-3. utgave.
Total poengsum i hvert domene (kognitiv, grovmotorisk, finmotorikk, problemløsning, personlig sosial) varierer fra 0-60.
Høyere poengsum er bedre.
|
6 måneder etter menstruasjonsalder
|
|
Andre tidspunkt utviklingsvurdering
Tidsramme: 12 måneder etter menstruasjonsalder
|
Vurdert av foreldreutfylt spørreskjema ved å bruke Ages and Stages Questionnaire-3. utgave.
Total poengsum i hvert domene (kognitiv, grovmotorisk, finmotorikk, problemløsning, personlig sosial) varierer fra 0-60.
Høyere poengsum er bedre
|
12 måneder etter menstruasjonsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Doria V, Beckmann CF, Arichi T, Merchant N, Groppo M, Turkheimer FE, Counsell SJ, Murgasova M, Aljabar P, Nunes RG, Larkman DJ, Rees G, Edwards AD. Emergence of resting state networks in the preterm human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 16;107(46):20015-20. doi: 10.1073/pnas.1007921107. Epub 2010 Nov 1.
- Gao W, Alcauter S, Elton A, Hernandez-Castillo CR, Smith JK, Ramirez J, Lin W. Functional Network Development During the First Year: Relative Sequence and Socioeconomic Correlations. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2919-28. doi: 10.1093/cercor/bhu088. Epub 2014 May 8.
- Fransson P, Skiold B, Horsch S, Nordell A, Blennow M, Lagercrantz H, Aden U. Resting-state networks in the infant brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 25;104(39):15531-6. doi: 10.1073/pnas.0704380104. Epub 2007 Sep 18.
- Gollenberg AL, Lynch CD, Jackson LW, McGuinness BM, Msall ME. Concurrent validity of the parent-completed Ages and Stages Questionnaires, 2nd Ed. with the Bayley Scales of Infant Development II in a low-risk sample. Child Care Health Dev. 2010 Jul;36(4):485-90. doi: 10.1111/j.1365-2214.2009.01041.x. Epub 2009 Dec 16.
- Ferradal SL, Liao SM, Eggebrecht AT, Shimony JS, Inder TE, Culver JP, Smyser CD. Functional Imaging of the Developing Brain at the Bedside Using Diffuse Optical Tomography. Cereb Cortex. 2016 Apr;26(4):1558-68. doi: 10.1093/cercor/bhu320. Epub 2015 Jan 16.
- Liao SM, Gregg NM, White BR, Zeff BW, Bjerkaas KA, Inder TE, Culver JP. Neonatal hemodynamic response to visual cortex activity: high-density near-infrared spectroscopy study. J Biomed Opt. 2010 Mar-Apr;15(2):026010. doi: 10.1117/1.3369809.
- Niu H, Li Z, Liao X, Wang J, Zhao T, Shu N, Zhao X, He Y. Test-retest reliability of graph metrics in functional brain networks: a resting-state fNIRS study. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e72425. doi: 10.1371/journal.pone.0072425. eCollection 2013.
- Lee CW, Cooper RJ, Austin T. Diffuse optical tomography to investigate the newborn brain. Pediatr Res. 2017 Sep;82(3):376-386. doi: 10.1038/pr.2017.107. Epub 2017 May 31.
- Smyser CD, Wheelock MD, Limbrick DD Jr, Neil JJ. Neonatal brain injury and aberrant connectivity. Neuroimage. 2019 Jan 15;185:609-623. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.07.057. Epub 2018 Jul 27.
- Zhang X, Toronov V, Webb A. Simultaneous integrated diffuse optical tomography and functional magnetic resonance imaging of the human brain. Opt Express. 2005 Jul 11;13(14):5513-21. doi: 10.1364/opex.13.005513.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIF-22535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .