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HIV感染/非感染の成人におけるCOVID-19ワクチン戦略の安全性と免疫原性を評価する第2a相試験。 (AUR1-8-341)

2024年7月12日 更新者：The Aurum Institute NPC

HIV感染およびHIV非感染の成人におけるCOVID-19ワクチン戦略の安全性と免疫原性を評価する第2a相試験。

これは、多施設無作為化オブザーバーブラインド臨床試験です。 すべてのエントリー基準（すべての包含および除外基準なし）を満たす合計750人の評価可能なHIV感染（660）およびHIV非感染（90）の成人参加者は、3つの参加者グループの3つの治療戦略に登録されます。 Janssenの投与（グループ1）、ファイザーの2回投与（グループ2）、または以前のSARS-CoV-2感染の証拠を伴う以前のCOVID-19ワクチン接種なし（グループ3）。グループあたり合計300人の参加者がグループ1に登録されますおよび 2 (グループごとに 255 人の HIV 感染者と 45 人の HIV 非感染者)、およびグループ 3 の 150 人の HIV 感染者、ワクチン未接種の参加者。各治療計画 (ワクチン群: A、B または C) は 250 人の参加者を評価します。 グループ 1 と 2 は、ワクチン アームごとに 85 人の HIV 感染者と 15 人の HIV 非感染者を登録します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

694

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0087
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Tembisa、Gauteng、南アフリカ、1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
      • Tembisa、Gauteng、南アフリカ、1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre, Clinic 4
    • North West Province
      • Klerksdorp、North West Province、南アフリカ、2571
        • The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy Centre
    • North-West Province
      • Rustenburg、North-West Province、南アフリカ、0299
        • The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. . -書面によるインフォームドコンセントの時点で18歳以上の成人男性または女性
  2. . -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
  3. . -登録前に少なくとも3か月間ARTを受けているHIV感染者、またはHIV非感染者
  4. . -登録の少なくとも2か月前にAd26.COV2.Sの単回投与またはBNT162b2の2回の投与のいずれかを使用して、一次COVID-19ワクチン接種レジメンを完了したという証拠を提供できる、または以前のCOVID-19ワクチン接種および証拠のないHIV感染以前のSAR-CoV-2感染の
  5. . -臨床試験サイトの近くに居住し、12か月間研究の地域に留まる予定
  6. . -研究訪問とフォローアップの期間中、参加することができ、喜んで参加する
  7. .検証可能な身分証明書 (例: 身分証明書、パスポート) 研究への登録時およびフォローアップ訪問時

除外基準:

  1. .陽性 SARS-CoV-2 PCR または抗原検出検査
  2. .文書化されていない HIV ステータスの人
  3. . CD4カウントが100個/mm3未満および/またはウイルス量が1000コピー/mlを超えるHIV感染者
  4. . -特定のCOVID-19ワクチン成分に対する既知のアレルギーまたはアナフィラキシーまたはその他の深刻な有害反応の病歴
  5. . -毛細血管漏出症候群の病歴、血小板減少症症候群（TTS）を伴う血栓症、ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）、ギラン・バレー症候群を含む神経学的障害または発作の病歴、小児期の熱性けいれんを除く
  6. .急性疾患（これには、下痢や軽度の上気道感染症などの軽度の疾患は含まれません）または1日目の体温が38.0℃以上の参加者は、その時点で無作為化から除外されますが、無作為化および/または予防接種のために再スケジュールされる場合があります後日。
  7. .治験責任医師と確実にコミュニケーションがとれない参加者
  8. .妊娠中または授乳中
  9. . -出産の可能性のある女性で、登録の少なくとも21日前（署名されたインフォームドコンセントの日付）で効果的な長時間作用型避妊法を使用しておらず、最初のワクチン接種後最大9か月間避妊を継続するつもりはありません。 以下のセクション 10.5.1)
  10. . Sisonke試験の参加者を除き、研究中のコロナウイルスワクチン（SARS-CoV-2、SARS-CoV、中東呼吸器症候群[MERS-CoV]ワクチンなど）の事前投与
  11. . SARS-CoV-2ワクチンブーストの事前投与
  12. . -参加の結果として追加のリスクをもたらす可能性がある、または治験責任医師の判断による結果の安全性評価または解釈を妨げる可能性のある、医学的、精神医学的、または職業上の状態を持っている
  13. .過去2年以内の有害物質またはアルコールの使用歴。 この除外は、大麻の使用には適用されません。

  14. .領収書:

    1. .無作為化の日の前の6か月以内に合計14日を超える全身性免疫抑制剤または免疫修飾薬（コルチコステロイドの場合、プレドニゾン相当量20 mg /日以上）。 無作為化の日の前の14日以内に使用されない場合、局所タクロリムスは許可されます。 吸入、経鼻、および局所ステロイドは許可されています。
    2. . -登録前3か月以内の静脈内血液製剤（赤血球、血小板、免疫グロブリン、SARS-CoV-2に特異的なモノクローナル抗体）
    3. . -最初のワクチン接種前の過去6か月以内の実験的ワクチン
    4. .最初のワクチン接種の 14 日以内に受けた、または最初のワクチン接種から 14 日以内に計画された不活化ワクチン、または最初のワクチン接種の 30 日前に受けた、または最初のワクチン接種から 30 日以内に計画された弱毒生ワクチン。
  15. . -スクリーニング訪問（1日目）の28日前以内に介入臨床研究に参加したか、この研究に参加する予定です。
  16. .提案された研究またはその研究者または研究施設の指示の下での他の研究に直接関与する研究者または研究施設の従業員、および従業員または研究者の家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Ad26.COV2.S (VAC31518、JNJ-78436735) ワクチン

説明文: Ad26.COV2.Sis は、SARS-CoV-2 スパイク (S) 糖タンパク質をコードする組換え複製欠損アデノウイルス 26 型 (Ad26) ベクターワクチンです。

用量: Ad26.COV2.S 製剤 (DP) は、筋肉内投与用の単回投与または複数回投与の懸濁液 (標的 DP 力価は 1×1011 ウイルス粒子 [vp]/mL または 2×1011 vp/mL) として提供されます。 (IM) 注射。

剤形: 注射用滅菌液体懸濁液 無色からわずかに黄色、透明から非常に乳白色の懸濁液 (pH 6-6.4)。

包装: ワクチンは、バイアルあたり 5 回分、合計容量 2.5ml の複数回投与バイアルとして提供されます。

投与: ワクチン接種 (5x10^10 vp 用量) は、上腕の三角筋への 0.5mL 筋肉内注射として行われます。
薬：Ad26.COV2.S (VAC31518、JNJ-78436735) ワクチン、SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM)、BNT162b2 (ファイザー)
アーム/グループの説明に含まれる
アクティブコンパレータ：SARS-CoV-2 RS (CovovaxTM)

説明 - SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM): SARS-CoV-2 全長スパイク (S) 糖タンパク質から構築された組換えタンパク質ナノ粒子ワクチンで、Matrix-M1 アジュバントと共製剤化されています。

用量：各 0.5ml の SARS-CoV-2 rS は、5μg の組換えナノ粒子スパイクタンパク質と 50μg の Matrix-M1 アジュバントで構成されています。

剤形: 注射用懸濁液 COVOVAX™ は、無色からわずかに黄色、透明から穏やかな乳白色で、目に見える粒子がまったくないか、または実質的にありません。

包装: ワクチンは、1 バイアルあたり 10 回分を含む複数回投与バイアルとして供給されます。投与: ワクチンは、上腕の三角筋への 0.5 mL 筋肉内注射として投与されます。
薬：Ad26.COV2.S (VAC31518、JNJ-78436735) ワクチン、SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM)、BNT162b2 (ファイザー)
アーム/グループの説明に含まれる
アクティブコンパレータ：BNT162b2 (ファイザー) (Comirnaty)

説明文: SARS-CoV-2のウイルススパイク(S)糖タンパク質をコードするヌクレオシド修飾メッセンジャーRNAです。 予防接種 30mcg（0.3mL）を上腕の三角筋に筋肉内注射します。

用量: 各用量 (0.3 mL) には、30 マイクログラムの COVID-19 mRNA ワクチンが含まれています。 剤形: 筋肉内 (IM) 注射用の白からオフホワイトの凍結懸濁液 パッケージング: このワクチンは複数回投与バイアルとして提供され、使用前に 0.9% 塩化ナトリウム USP で希釈する必要があります。 各バイアル (0.45 mL) には、希釈後の 0.3 mL が 6 回分含まれています。

投与：コミナティは、希釈後に筋肉内投与する必要があります。 各用量には 0.3 mL のワクチンが含まれている必要があります。 好まれる部位は上腕の三角筋
薬：Ad26.COV2.S (VAC31518、JNJ-78436735) ワクチン、SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM)、BNT162b2 (ファイザー)
アーム/グループの説明に含まれる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的とエンドポイント/結果 1:
時間枠：14ヶ月

HIV感染者において、各ブーストワクチンレジメンが体液性免疫応答を適切にブーストするかどうかを判断すること (D15)、全体的および以前のワクチンレジメンによる。 この場合、液性応答とは、SARS CoV-2 スパイク RBD タンパク質特異的結合抗体 (bAb) IgG および SARS CoV-2 特異的中和抗体 (nAb) を指します。

エンドポイント/結果 1:

• ベースラインおよび D15 での SARS CoV-2 スパイク RBD タンパク質特異的結合抗体 (bAb) の幾何平均値。bAb は、SARS-CoV-2 RBD タンパク質に対する ELISA ベースの抗体結合アッセイを使用して血清から測定されます。 SARS-CoV-2 RBD タンパク質に対する ELISA ベースの抗体結合アッセイを使用して、血清 bAb 濃度を測定します。 bAb 濃度は、半最大有効濃度 (EC50) と曲線下面積 (AUC) から導き出され、bAb の幾何平均値として要約されます。
14ヶ月
主な目的とエンドポイント/結果 2:
時間枠：14ヶ月

HIV感染者において、各ブーストワクチンレジメンが体液性免疫応答を適切にブーストするかどうかを判断すること (D15)、全体的および以前のワクチンレジメンによる。 この場合、液性応答とは、SARS CoV-2 スパイク RBD タンパク質特異的結合抗体 (bAb) IgG および SARS CoV-2 特異的中和抗体 (nAb) を指します。

エンドポイント/結果 2:

• ベースラインおよび D15 での SARS CoV-2 特異的中和抗体 (nAb) の幾何平均値。nAb は偽ウイルス中和アッセイを使用して血清から測定されます。 SARS-CoV-2 VSVシュードタイプウイルスベースのアッセイを使用して、血清nAb濃度を測定します。 nAb 濃度は、最大阻害濃度の半分 (IC50) から導き出され、nAb の幾何平均値として要約されます。
14ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次目標 1 およびエンドポイント/結果 1:
時間枠：14ヶ月

HIV 感染者において、ワクチン群 (A、B、または C) の体液性免疫応答をブーストワクチン接種後 (15 日目および 6 か月目と 12 か月目) に比較し、一次ワクチン接種レジメン、一次ワクチン接種からの期間、および年齢別に全体的および層別化するグループ。 この場合、液性応答は、SARS CoV-2 スパイク RBD タンパク質特異的結合抗体 (bAb) および SARS CoV-2 特異的中和抗体 (nAb) を指します。

エンドポイント/結果 1:

• SARS-CoV-2 RBD タンパク質に対する ELISA ベースの抗体結合アッセイを使用して、血清 bAb 濃度を測定します。 15 日目、6 か月目、12 か月目の SARS CoV-2 スパイク RBD タンパク質特異的結合抗体 (bAb) の幾何平均値は、最大有効濃度の半分 (EC50) と曲線下面積 (AUC) から決定されます。
14ヶ月
二次目標 1 およびエンドポイント/結果 2:
時間枠：14ヶ月

HIV 感染者において、ワクチン群 (A、B、または C) の体液性免疫応答をブーストワクチン接種後 (15 日目および 6 か月目と 12 か月目) に比較し、一次ワクチン接種レジメン、一次ワクチン接種からの期間、および年齢別に全体的および層別化するグループ。 この場合、液性応答は、SARS CoV-2 スパイク RBD タンパク質特異的結合抗体 (bAb) および SARS CoV-2 特異的中和抗体 (nAb) を指します。

エンドポイント/結果 2:

• SARS-CoV-2 VSV 偽型ウイルスベースのアッセイを使用して、血清 nAb 濃度を測定します。 最大阻害濃度の半分（IC50）で測定した、15 日目、6 か月目、12 か月目の SARS CoV-2 特異的中和抗体（nAb）の幾何平均値
14ヶ月
二次目標 2 およびエンドポイント/結果 1:
時間枠：14ヶ月

HIV 感染者では、各 COVID-19 ブースト ワクチン レジメンの安全性を説明します。 この研究では、安全性は、中等度または重度の要請された局所的および全身的有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、医学的に関与した有害事象 (MAAE)、または特別に関心のある有害事象 (AESI) によって測定されます。

エンドポイント/結果 1:

• 各ワクチン投与後 7 日以内に局所および全身の有害事象 (AE) を求めた。 各ワクチン投与後 7 日以内に少なくとも 1 つの中等度または重度の要請された局所および全身有害事象 (AE) を有する参加者の割合 (研究群によって提示)
14ヶ月
二次目標 2 およびエンドポイント/結果 2:
時間枠：14ヶ月

HIV 感染者では、各 COVID-19 ブースト ワクチン レジメンの安全性を説明します。 この研究では、安全性は、中等度または重度の要請された局所的および全身的有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、医学的に関与した有害事象 (MAAE)、または特別に関心のある有害事象 (AESI) によって測定されます。

エンドポイント/結果 2:

• 各ワクチン接種後 28 日以内の未承諾の AE。 研究群によって提示され、研究グループごとに層別化された、各ワクチン投与後28日以内に少なくとも1つの未承諾のAEを有する参加者の割合
14ヶ月
二次目標 2 およびエンドポイント/結果 3:
時間枠：14ヶ月

HIV 感染者では、各 COVID-19 ブースト ワクチン レジメンの安全性を説明します。 この研究では、安全性は、中等度または重度の要請された局所的および全身的有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、医学的に関与した有害事象 (MAAE)、または特別に関心のある有害事象 (AESI) によって測定されます。

エンドポイント/結果 3:

• 最後のワクチン投与後最大 12 か月間の最初のワクチン投与からの重篤な有害事象 (SAE)、医学的に参加した有害事象 (MAAE)、または特別に関心のある有害事象 (AESI) の頻度。研究グループ
14ヶ月
二次目標 3 およびエンドポイント/結果 1:
時間枠：14ヶ月

HIV 感染者では、ワクチン群 (A、B、または C) 間でブースト後の細胞免疫原性 (D15 および 6 か月目と 12 か月目) を比較するために、一次ワクチン接種レジメン、一次ワクチン接種からの期間、および年齢層別に全体的および層別化しました。 この研究では、末梢血単核細胞からの ELISpot およびフローサイトメトリーを使用して、SARS CoV-2 特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞応答によって細胞免疫原性を測定します。

エンドポイント/結果 1:

• SARS CoV-2 特異的 T 細胞応答は、IFN-γ ELISpot アッセイによって測定されます。 この研究では、IFN-γ ELISpot の結果の尺度は、10^6 細胞あたりのスポット形成単位です。
14ヶ月
二次目標 3 およびエンドポイント/結果 2:
時間枠：14ヶ月

HIV 感染者では、ワクチン群 (A、B、または C) 間でブースト後の細胞免疫原性 (D15 および 6 か月目と 12 か月目) を比較するために、一次ワクチン接種レジメン、一次ワクチン接種からの期間、および年齢層別に全体的および層別化しました。 この研究では、末梢血単核細胞からの ELISpot およびフローサイトメトリーを使用して、SARS CoV-2 特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞応答によって細胞免疫原性を測定します。

エンドポイント/結果 2:

• SARS CoV-2 特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞応答は、フローサイトメトリーによって測定されます。 フローサイトメトリーの結果の尺度は、次のサイトカインに対する T 細胞応答のパーセンテージです: IFN-γ、IL-2、TNF-α、およびグランザイム B
14ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的目的 1 およびエンドポイント/結果 1:
時間枠：14ヶ月

HIV感染者およびHIV非感染者のワクチン誘発抗体およびT細胞応答に対する免疫学的インプリントおよび既存の交差反応性T細胞記憶を調べること。 コロナウイルス抗原マイクロアレイ (CoVAM)、ヒトバイロームワイドペプチドライブラリー (PepSeq)、および活性化誘導 T 細胞マーカーアッセイ (AIM) アッセイを使用して、免疫学的痕跡と交差反応性 T 細胞の既存の測定を行います。ワクチン誘導抗体およびT細胞応答に関する記憶。

エンドポイント/結果 1:

• コロナウイルス抗原マイクロアレイ (CoVAM) を使用したワクチン誘導抗体および T 細胞応答に対する既存免疫の影響。 CoVAM のアウトカム指標は複合 SARS-CoV-2 IgG 平均蛍光強度 (MFI) +/-95% CI です。
14ヶ月
探索的目的 1 およびエンドポイント/結果 2:
時間枠：14ヶ月

HIV感染者およびHIV非感染者のワクチン誘発抗体およびT細胞応答に対する免疫学的インプリントおよび既存の交差反応性T細胞記憶を調べること。 コロナウイルス抗原マイクロアレイ (CoVAM)、ヒトバイロームワイドペプチドライブラリー (PepSeq)、および活性化誘導 T 細胞マーカーアッセイ (AIM) アッセイを使用して、免疫学的痕跡と交差反応性 T 細胞の既存の測定を行います。ワクチン誘導抗体およびT細胞応答に関する記憶。

エンドポイント/結果 2:

• コロナウイルス抗原マイクロアレイ PepSeq アッセイを使用したワクチン誘導抗体および T 細胞応答に対する既存の免疫の影響。 PepSeq の結果測定は、保存された、保存されていない、交差反応性のスパイク特異的エピトープの頻度、動力学、およびタイプの記述的分析を行います。
14ヶ月
探索的目的 1 およびエンドポイント/結果 3:
時間枠：14ヶ月

HIV感染者およびHIV非感染者のワクチン誘発抗体およびT細胞応答に対する免疫学的インプリントおよび既存の交差反応性T細胞記憶を調べること。 コロナウイルス抗原マイクロアレイ (CoVAM)、ヒトバイロームワイドペプチドライブラリー (PepSeq)、および活性化誘導 T 細胞マーカーアッセイ (AIM) アッセイを使用して、免疫学的痕跡と交差反応性 T 細胞の既存の測定を行います。ワクチン誘導抗体およびT細胞応答に関する記憶。

エンドポイント/結果 3:

• ベースラインでの AIM アッセイを使用した CD4+ および CD8+ T 細胞の活性化状態。 AIM アッセイ結果の尺度は、AIM+ (OX40+CD137+) CD4+ および (CD69+CD137+) CD8+ T 細胞の幾何平均 +/- 95% CI です。
14ヶ月
探索的目的 2 およびエンドポイント/結果 1:
時間枠：14ヶ月

試験参加者の COVID-19 感染と疾患について説明する。

エンドポイント/結果 1:

• SARS-CoV-2 感染 (ヌクレオキャプシド抗体陽性) の参加者数は、SARS-CoV-2 リアルタイム (RT) PCR アッセイを使用して決定されます。 Thermofischer TaqPathTM COVID-19 CE-IVD RT-PCR は、SARS CoV-2 感染の判定に使用されます。 RT PCR の結果が陽性の参加者は、SARS CoV-2 に感染していると見なされます。 RT PCR アッセイの結果の尺度は、サイクル閾値 (Ct) 値です。
14ヶ月
探索的目的 2 およびエンドポイント/結果 2:
時間枠：14ヶ月

試験参加者の COVID-19 感染と疾患について説明する。

エンドポイント/結果 2:

• COVID-19 疾患 (RT PCR 陽性) の参加者数は、ヌクレオキャプシド特異的結合抗体を使用して決定されます。 この場合、Abbott SARS-CoV-2 IgG 化学発光アッセイを使用して、血清ヌクレオキャプシド抗体濃度を測定します。 ヌクレオキャプシド抗体の結果が陽性の参加者は、SARS CoV-2 に感染していると見なされます。 アボット SARS-CoV-2 IgG 化学発光アッセイの結果の尺度は、N SARS-CoV-2 N タンパク質 IgG インデックス S/C です。
14ヶ月
探索的目標 3 およびエンドポイント/結果:
時間枠：14ヶ月

ワクチン接種後のHIV感染者およびHIV非感染者のB細胞機能と特異性を特徴付ける。 この場合、B 細胞ソーティングと抗体配列決定を使用して、抗体系統の免疫遺伝学的プロファイルを決定します。 抗体系統の免疫遺伝学的プロファイルの違い (生殖細胞系遺伝子の使用、体細胞超変異の割合、CDRH3 の長さを含む)、記憶 B 細胞のクローン拡大と親和性成熟、参加者が共有する SARS-CoV-2 指向の「公開」抗体レパートリーの収束。

エンドポイント/結果:

結果は、B 細胞の生殖細胞系遺伝子の使用率、パーセント (%) の体細胞超変異、および CDRH3 の長さになります。
14ヶ月
探索的目標 4 およびエンドポイント/結果 1:
時間枠：14ヶ月

HIV感染者とHIV非感染者の全体的およびワクチンアームごとに、SARS-CoV-2感染の有無にかかわらず、ブーストワクチン接種後（15日目および6か月目と12か月目）の体液性および細胞性免疫応答を比較する。 体液性応答とは、SARS CoV-2 スパイク RBD タンパク質特異的結合抗体 (bAb) IgG および SARS CoV-2 特異的中和抗体 (nAb) を指します。

エンドポイント/結果 1:

• ベースラインおよび D15、6 か月目、12 か月目の SARS CoV-2 スパイク RBD タンパク質特異的結合抗体 (bAb) の幾何平均値。bAb は、SARS-CoV-2 に対する ELISA ベースの抗体結合アッセイを使用して血清から測定されます。 RBDタンパク質。 細胞免疫原性は、末梢血単核細胞からの ELISpot およびフローサイトメトリーを使用して、SARS CoV-2 特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞応答によって測定されます
14ヶ月
探索的目標 4 およびエンドポイント/結果 2:
時間枠：14ヶ月

HIV感染者とHIV非感染者の全体的およびワクチンアームごとに、SARS-CoV-2感染の有無にかかわらず、ブーストワクチン接種後（15日目および6か月目と12か月目）の体液性および細胞性免疫応答を比較する。 体液性応答とは、SARS CoV-2 スパイク RBD タンパク質特異的結合抗体 (bAb) IgG および SARS CoV-2 特異的中和抗体 (nAb) を指します。

エンドポイント/結果 2:

• ベースライン、15 日目、6 か月目、12 か月目の SARS CoV-2 特異的中和抗体 (nAb) の幾何平均値。nAb は偽ウイルス中和アッセイを使用して血清から測定されます。 細胞免疫原性は、末梢血単核細胞からの ELISpot およびフローサイトメトリーを使用して、SARS CoV-2 特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞応答によって測定されます
14ヶ月
探索的目的 4 およびエンドポイント/結果 3:
時間枠：14ヶ月

HIV感染者とHIV非感染者の全体的およびワクチンアームごとに、SARS-CoV-2感染の有無にかかわらず、ブーストワクチン接種後（15日目および6か月目と12か月目）の体液性および細胞性免疫応答を比較する。 体液性応答とは、SARS CoV-2 スパイク RBD タンパク質特異的結合抗体 (bAb) IgG および SARS CoV-2 特異的中和抗体 (nAb) を指します。

エンドポイント/結果 3:

• 15 日目、6 か月目、12 か月目の細胞内サイトカイン染色による SARS CoV-2 特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞応答の平均値。
14ヶ月
探索的目的 5 およびエンドポイント/結果 1:
時間枠：14ヶ月

SARS-C0V-2感染歴のあるHIV感染者、ワクチン未接種の参加者、ブーストワクチン接種後の体液性および細胞性免疫応答（15日目、6か月目および12か月目）、全体およびワクチンアームごとに説明する。 体液性応答とは、SARS CoV-2 スパイク RBD タンパク質特異的結合抗体 (bAb) IgG および SARS CoV-2 特異的中和抗体 (nAb) を指します。 細胞免疫原性は、末梢血単核細胞からの ELISpot およびフローサイトメトリーを使用して、SARS CoV-2 特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞応答によって測定されます。

エンドポイント/結果 1:

• ベースラインおよび D15、6 か月目、12 か月目の SARS CoV-2 スパイク RBD タンパク質特異的結合抗体 (bAb) の幾何平均値。bAb は、SARS-CoV-2 に対する ELISA ベースの抗体結合アッセイを使用して血清から測定されます。 RBDタンパク質。 細胞免疫原性は、末梢血単核細胞からの ELISpot およびフローサイトメトリーを使用して、SARS CoV-2 特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞応答によって測定されます。
14ヶ月
探索的目的 5 およびエンドポイント/結果 2:
時間枠：14ヶ月

SARS-C0V-2感染歴のあるHIV感染者、ワクチン未接種の参加者、ブーストワクチン接種後の体液性および細胞性免疫応答（15日目、6か月目および12か月目）、全体およびワクチンアームごとに説明する。 体液性応答とは、SARS CoV-2 スパイク RBD タンパク質特異的結合抗体 (bAb) IgG および SARS CoV-2 特異的中和抗体 (nAb) を指します。 細胞免疫原性は、末梢血単核細胞からの ELISpot およびフローサイトメトリーを使用して、SARS CoV-2 特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞応答によって測定されます。

エンドポイント/結果 2:

• ベースライン、15 日目、6 か月目、12 か月目の SARS CoV-2 特異的中和抗体 (nAb) の幾何平均値。nAb は偽ウイルス中和アッセイを使用して血清から測定されます。 細胞免疫原性は、末梢血単核細胞からの ELISpot およびフローサイトメトリーを使用して、SARS CoV-2 特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞応答によって測定されます。
14ヶ月
探索的目的 5 およびエンドポイント/結果 3:
時間枠：14ヶ月

SARS-C0V-2感染歴のあるHIV感染者、ワクチン未接種の参加者、ブーストワクチン接種後の体液性および細胞性免疫応答（15日目、6か月目および12か月目）、全体およびワクチンアームごとに説明する。 体液性応答とは、SARS CoV-2 スパイク RBD タンパク質特異的結合抗体 (bAb) IgG および SARS CoV-2 特異的中和抗体 (nAb) を指します。 細胞免疫原性は、末梢血単核細胞からの ELISpot およびフローサイトメトリーを使用して、SARS CoV-2 特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞応答によって測定されます。

エンドポイント/結果 3:

• 15 日目、6 か月目、12 か月目の細胞内サイトカイン染色による SARS CoV-2 特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞応答の平均値
14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Aurum Institute NPC

協力者

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

捜査官

  • 主任研究者：Prof Gavin Churchyard, PhD、The Aurum Institute NPC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月25日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月23日

最初の投稿 (実際)

2022年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月12日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AUR1-8-341 CEPI
  • DOH-27-062022-4961 (その他の識別子：SANCTR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

応募者は、オープン サイエンスの実践に取り組んでおり、査読付きジャーナル、国内および国際会議を通じて、科学コミュニティ、政策立案者、および関心のある一般の人々と研究結果を迅速に共有することを保証します。 すべての出版物は、ゴールド モデルとグリーン モデルに基づくオープン アクセスの原則を採用します。 研究チームは、研究の最新情報と結果を高レベルの利害関係者 (IEC、保健省、NDR、政府関係者、および国際的な利害関係者) に広めるための普及計画を作成します。 研究の最新情報は、参加者、CAB、研究スタッフ、およびその他の主要な利害関係者 (試験ネットワーク、健康擁護者) に適時に通知されます。 提案された試験は、Clinicaltrials.gov に登録されます。 および南アフリカ臨床試験登録 (SNCTR)。 治験責任医師は、中間分析および最終分析のレポートと出版物を作成およびレビューします。

IPD 共有時間枠

2023 年第 4 四半期

IPD 共有アクセス基準

オープン アクセス リポジトリで公開することで、公開された出版物ができるだけ早く公開され、アクセス可能になり、再利用できるようになります。 適切なデータ クリアランスの後、適切な IP の取り決めが行われている場合は、bioRxiv/medRxiv や Zenodo などの印刷前のアーカイブを利用して、ピア レビューによる出版の前に結果の即時交換と議論を促進します。 研究から生じる可能性のあるさらなる原稿、要約、プレスリリース、および出版物は、すべての研究者によってレビューされます。 研究結果が利用可能になったら、すべての研究者と資金提供者と一緒に完全な出版計画が作成されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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