Ensayo de fase 2a para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de las estrategias de la vacuna contra la COVID-19 en adultos infectados o no infectados por el VIH. (AUR1-8-341)
Un ensayo de fase 2a para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de las estrategias de la vacuna COVID-19 en adultos infectados y no infectados por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0087
- The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
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Tembisa, Gauteng, Sudáfrica, 1632
- The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
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Tembisa, Gauteng, Sudáfrica, 1632
- The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre, Clinic 4
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North West Province
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Klerksdorp, North West Province, Sudáfrica, 2571
- The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy Centre
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North-West Province
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Rustenburg, North-West Province, Sudáfrica, 0299
- The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- . Hombre o mujer adulto mayor de 18 años en el momento del consentimiento informado por escrito
- . Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- . Personas infectadas por el VIH en TAR durante al menos tres meses antes de la inscripción, o personas no infectadas por el VIH
- . Capaz de proporcionar evidencia de haber completado un régimen de vacunación primaria contra el COVID-19 con una dosis única de Ad26.COV2.S o dos dosis de BNT162b2 al menos dos meses antes de la inscripción, o infectado por el VIH sin vacunación previa contra el COVID-19 y evidencia de infección previa por SAR-CoV-2
- . Residir en las cercanías del sitio del ensayo clínico y planear permanecer en el área del estudio durante 12 meses.
- . Capaz y dispuesto a participar durante la duración de las visitas de estudio y seguimiento
- . Dispuesto a proporcionar una identificación verificable (p. Documento de identidad, pasaporte) al ingreso al estudio y visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- . Prueba de detección de antígeno SARS-CoV-2 PCRor positiva
- . Personas con estatus indocumentado de VIH
- . Personas infectadas por el VIH con recuento de CD4 <1 00 células/mm3 y/o carga viral > 1000 copias/ml
- . Alergia conocida o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a componentes específicos de la vacuna COVID-19
- . Antecedentes de síndrome de fuga capilar, trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS), trombocitopenia inducida por heparina (HIT), antecedentes de trastornos neurológicos o convulsiones, incluido el síndrome de Guillain-Barré, con la excepción de convulsiones febriles durante la infancia
- . Los participantes con enfermedades agudas (esto no incluye enfermedades menores como diarrea o infección leve de las vías respiratorias superiores) o temperatura corporal ≥38,0 ºC el día 1 serán excluidos de la aleatorización en ese momento, pero pueden reprogramarse para aleatorización y/o vacunación en un fecha posterior.
- . Participantes que no pueden comunicarse de manera confiable con el investigador
- . embarazada o amamantando
- . Mujeres en edad fértil que no toman un método anticonceptivo efectivo de acción prolongada durante al menos 21 días antes de la inscripción (fecha del consentimiento informado firmado) y que no tienen la intención de continuar con la anticoncepción hasta 9 meses después de la primera vacunación. (Ver Sección 10.5.1 a continuación)
- . Administración previa de una vacuna contra el coronavirus en investigación (por ejemplo, SARS-CoV-2, SARS-CoV, vacuna contra el síndrome respiratorio de Oriente Medio [MERS-CoV]), excepto para los participantes del ensayo Sisonke
- . Administración previa de cualquier refuerzo de vacuna contra el SARS-CoV-2
- . Tiene una condición médica, psiquiátrica u ocupacional que puede presentar un riesgo adicional como resultado de la participación, o que podría interferir con las evaluaciones de seguridad o la interpretación de los resultados según el criterio del investigador.
- . Antecedentes de consumo de sustancias nocivas o alcohol en los últimos 2 años. Esta exclusión no se aplica al consumo de cannabis.
. Recibo de:
- . Inmunosupresores sistémicos o medicamentos inmunomodificadores durante >14 días en total dentro de los 6 meses anteriores al día de la aleatorización (para corticosteroides, ≥20 mg/día de equivalente de prednisona). Se permite el tacrolimus tópico si no se usa dentro de los 14 días anteriores al día de la aleatorización. Se permiten esteroides inhalados, nasales y tópicos.
- . Productos sanguíneos intravenosos (glóbulos rojos, plaquetas, inmunoglobulinas, anticuerpos monoclonales específicos para SARS-CoV-2) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- . Vacuna experimental en los últimos 6 meses antes de la primera vacunación
- . Cualquier vacuna inactivada recibida dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación o planificada dentro de los 14 días posteriores a la primera vacunación, o vacunas vivas atenuadas recibidas 30 días antes de la primera vacunación o planificadas dentro de los 30 días posteriores a la primera vacunación.
- . Participó en un estudio clínico de intervención dentro de los 28 días anteriores a la Visita de selección (Día 1) o planea hacerlo mientras participa en este estudio.
- . Empleado del investigador o sitio de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o sitio de estudio, así como miembros de la familia de los empleados o del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ad26.COV2.S (VAC31518, JNJ-78436735) Vacuna
Descripción: Ad26.COV2.Si es una vacuna de vector de adenovirus tipo 26 (Ad26) recombinante con defectos de replicación que codifica la glicoproteína de pico (S) del SARS-CoV-2. Dosis: El producto farmacéutico (DP) Ad26.COV2.S se suministra como una suspensión de dosis única o multidosis (el título de DP objetivo es 1 × 1011 partículas de virus [vp]/mL o 2 × 1011 vp/mL) para administración intramuscular. (IM) inyección. Forma farmacéutica: Suspensión líquida estéril para inyección Suspensión incolora a ligeramente amarilla, transparente a muy opalescente (pH 6-6.4). Envase: La vacuna se suministrará en un vial multidosis de 5 dosis por vial con un volumen total de 2,5 ml. Administración: La vacunación (dosis de 5x10^10 vp) se administra como una inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides en la parte superior del brazo. |
Como se incluye en las descripciones de brazo/grupo
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Comparador activo: SARS-CoV-2 RS (CovovaxTM)
Descripción - SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM): es una vacuna de nanopartículas de proteína recombinante construida a partir de la glicoproteína de punta (S) de longitud completa SARS-CoV-2 coformulada con adyuvante Matrix-M1. Dosis: cada 0,5 ml de SARS-CoV-2 rS consta de 5 μg de una proteína de pico de nanopartículas recombinantes más 50 μg de adyuvante Matrix-M1. Forma de dosificación: La suspensión inyectable COVOVAX™ es de incolora a ligeramente amarilla, transparente a levemente opalescente, libre o prácticamente libre de partículas visibles. Envase: La vacuna se suministrará en un vial multidosis que contiene 10 dosis por vial. Administración: Las vacunas se administran mediante una inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides en la parte superior del brazo. |
Como se incluye en las descripciones de brazo/grupo
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Comparador activo: BNT162b2 (Pfizer) (Comunidad)
Descripción: es un ARN mensajero modificado con nucleósidos que codifica la glicoproteína del pico viral (S) del SARS-CoV-2. Se administrarán vacunas de 30 mcg (0,3 ml) como inyección intramuscular en el músculo deltoides en la parte superior del brazo. Dosis: Cada dosis (0,3 ml) contiene 30 microgramos de vacuna de ARNm COVID-19. Forma de dosificación: Suspensión congelada de color blanco a blanquecino para inyección intramuscular (IM) Empaque: Esta vacuna se suministrará como un vial multidosis y debe diluirse con cloruro de sodio al 0,9% USP antes de su uso. Cada vial (0,45 mL) contiene 6 dosis de 0,3 mL después de la dilución. Administración: Comirnaty debe administrarse por vía intramuscular después de la dilución. Cada dosis debe contener 0,3 mL de vacuna. El sitio preferido es el músculo deltoides de la parte superior del brazo. |
Como se incluye en las descripciones de brazo/grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo primario y criterio de valoración/resultado 1:
Periodo de tiempo: 14 meses
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En personas infectadas por el VIH, para determinar si cada régimen de vacunación de refuerzo estimula adecuadamente las respuestas inmunitarias humorales (D15), en general y según el régimen de vacunación anterior. En este caso, la respuesta humoral se refiere al anticuerpo de unión específico a la proteína (bAb) IgG del pico RBD del SARS CoV-2 y al anticuerpo neutralizante (nAb) específico del SARS CoV-2. Criterio de valoración/Resultado 1: • Valor medio geométrico del anticuerpo de unión específico a la proteína RBD del pico del SARS CoV-2 (bAb) al inicio y D15, donde el bAb se mide del suero mediante un ensayo de unión de anticuerpos basado en ELISA a la proteína RBD del SARS-CoV-2. El ensayo de unión de anticuerpos basado en ELISA a la proteína RBD del SARS-CoV-2 se utilizará para medir las concentraciones séricas de bAb. Las concentraciones de bAb se derivarán de la mitad de la concentración efectiva máxima (EC50) y el área bajo la curva (AUC), y se resumirán como el valor medio geométrico de bAb |
14 meses
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Objetivo primario y criterio de valoración/resultado 2:
Periodo de tiempo: 14 meses
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En personas infectadas por el VIH, para determinar si cada régimen de vacunación de refuerzo estimula adecuadamente las respuestas inmunitarias humorales (D15), en general y según el régimen de vacunación anterior. En este caso, la respuesta humoral se refiere al anticuerpo de unión específico a la proteína (bAb) IgG del pico RBD del SARS CoV-2 y al anticuerpo neutralizante (nAb) específico del SARS CoV-2. Criterio de valoración/Resultado 2: • Valor medio geométrico del anticuerpo neutralizante (nAb) específico del SARS CoV-2 al inicio y D15, donde el nAb se mide a partir del suero mediante un ensayo de neutralización de pseudovirus. El ensayo basado en virus pseudotipado VSV SARS-CoV-2 se utilizará para medir las concentraciones séricas de nAb. Las concentraciones de nAb se derivarán de la concentración inhibitoria media máxima (IC50) y se resumirán como el valor medio geométrico de nAb |
14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo secundario 1 y Criterio de valoración/Resultado 1:
Periodo de tiempo: 14 meses
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En personas infectadas por el VIH, para comparar las respuestas inmunitarias humorales entre los brazos de vacuna (A, B o C) posteriores a la vacunación de refuerzo (día 15 y meses 6 y 12), en general y estratificadas por régimen de vacunación primaria, duración desde la vacunación primaria y edad grupo. En este caso, la respuesta humoral se refiere al anticuerpo de unión específico a la proteína RBD del SARS CoV-2 (bAb) y al anticuerpo neutralizante (nAb) específico del SARS CoV-2. Criterio de valoración/Resultado 1: • El ensayo de unión de anticuerpos basado en ELISA a la proteína RBD del SARS-CoV-2 se utilizará para medir las concentraciones séricas de bAb. El valor medio geométrico del anticuerpo de unión específico a la proteína RBD del pico del SARS CoV-2 (bAb) en el día 15 y en los meses 6 y 12 se determina a partir de la mitad de la concentración efectiva máxima (EC50) y el área bajo la curva (AUC) |
14 meses
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Objetivo Secundario 1 y Punto Final/Resultado 2:
Periodo de tiempo: 14 meses
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En personas infectadas por el VIH, para comparar las respuestas inmunitarias humorales entre los brazos de vacuna (A, B o C) posteriores a la vacunación de refuerzo (día 15 y meses 6 y 12), en general y estratificadas por régimen de vacunación primaria, duración desde la vacunación primaria y edad grupo. En este caso, la respuesta humoral se refiere al anticuerpo de unión específico a la proteína RBD del SARS CoV-2 (bAb) y al anticuerpo neutralizante (nAb) específico del SARS CoV-2. Criterio de valoración/Resultado 2: • El ensayo basado en virus pseudotipado VSV SARS-CoV-2 se utilizará para medir las concentraciones séricas de nAb. Valor medio geométrico del anticuerpo neutralizante (nAb) específico del SARS CoV-2 el día 15 y los meses 6 y 12 medido por la mitad de la concentración inhibitoria máxima (IC50) |
14 meses
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Objetivo Secundario 2 y Punto Final/Resultado 1:
Periodo de tiempo: 14 meses
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En personas infectadas por el VIH, describir la seguridad de cada régimen de vacuna de refuerzo contra la COVID-19. En este estudio, la seguridad se mide por eventos adversos (AA) locales y sistémicos solicitados moderados o graves, eventos adversos graves (SAEs), AE atendidos médicamente (MAAE) o eventos adversos de especial interés (AESI) Criterio de valoración/Resultado 1: • Eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados dentro de los 7 días posteriores a cada dosis de vacuna. La proporción de participantes con al menos un evento adverso (AA) local y sistémico solicitado moderado o grave dentro de los 7 días posteriores a cada dosis de vacuna, presentado por el brazo del estudio |
14 meses
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Objetivo Secundario 2 y Punto Final/Resultado 2:
Periodo de tiempo: 14 meses
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En personas infectadas por el VIH, describir la seguridad de cada régimen de vacuna de refuerzo contra la COVID-19. En este estudio, la seguridad se mide por eventos adversos (AA) locales y sistémicos solicitados moderados o graves, eventos adversos graves (SAEs), AE atendidos médicamente (MAAE) o eventos adversos de especial interés (AESI) Criterio de valoración/Resultado 2: • AA no solicitados dentro de los 28 días posteriores a cada dosis de vacuna. La proporción de participantes con al menos un EA no solicitado dentro de los 28 días posteriores a cada dosis de vacuna presentada por brazo de estudio y estratificada por grupo de estudio |
14 meses
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Objetivo Secundario 2 y Punto Final/Resultado 3:
Periodo de tiempo: 14 meses
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En personas infectadas por el VIH, describir la seguridad de cada régimen de vacuna de refuerzo contra la COVID-19. En este estudio, la seguridad se mide por eventos adversos (AA) locales y sistémicos solicitados moderados o graves, eventos adversos graves (SAEs), AE atendidos médicamente (MAAE) o eventos adversos de especial interés (AESI) Criterio de valoración/Resultado 3: • La frecuencia de eventos adversos graves (SAE), EA médicamente atendidos (MAAE) o eventos adversos de especial interés (AESI) desde la primera dosis de la vacuna hasta 12 meses después de la última dosis de la vacuna, presentados por brazo de estudio y estratificados por grupo de estudio |
14 meses
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Objetivo Secundario 3 y Punto Final/Resultado 1:
Periodo de tiempo: 14 meses
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En personas infectadas por el VIH, comparar entre los brazos de vacunas (A, B o C) la inmunogenicidad celular posterior al refuerzo (D15 y los meses seis y doce), en general y estratificado por régimen de vacunación primaria, duración desde la vacunación primaria y grupo de edad. En este estudio, la inmunogenicidad celular se mide mediante respuestas de células T CD4+ y CD8+ específicas del SARS CoV-2 utilizando ELISpot y citometría de flujo de células mononucleares de sangre periférica. Criterio de valoración/Resultado 1: • Las respuestas de células T específicas del SARS CoV-2 se medirán mediante el ensayo ELISpot de IFN-gamma. En este estudio, la medida de resultado para IFN-gamma ELISpot es Spot Forming Units por 10^6 células. |
14 meses
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Objetivo Secundario 3 y Punto Final/Resultado 2:
Periodo de tiempo: 14 meses
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En personas infectadas por el VIH, comparar entre los brazos de vacunas (A, B o C) la inmunogenicidad celular posterior al refuerzo (D15 y los meses seis y doce), en general y estratificado por régimen de vacunación primaria, duración desde la vacunación primaria y grupo de edad. En este estudio, la inmunogenicidad celular se mide mediante respuestas de células T CD4+ y CD8+ específicas del SARS CoV-2 utilizando ELISpot y citometría de flujo de células mononucleares de sangre periférica. Criterio de valoración/Resultado 2: • La respuesta de células T CD4+ y CD8+ específicas del SARS CoV-2 se medirá mediante citometría de flujo. La medida de resultado para la citometría de flujo es el porcentaje de respuestas de células T para las siguientes citoquinas: IFN-γ, IL-2, TNF-α y Granzima B |
14 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo exploratorio 1 y Criterio de valoración/Resultado 1:
Periodo de tiempo: 14 meses
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Examinar la huella inmunológica y la memoria de células T de reacción cruzada preexistente en las respuestas de anticuerpos y células T inducidas por la vacuna en participantes infectados y no infectados por el VIH. El microarreglo de antígenos de coronavirus (CoVAM), la biblioteca de péptidos de todo el viroma humano (PepSeq) y el ensayo de marcador de células T inducidas por activación (AIM) se utilizarán para medir la huella inmunológica y la preexistencia de células T con reacción cruzada. memoria sobre las respuestas de anticuerpos y células T inducidas por la vacuna. Criterio de valoración/Resultado 1: • Influencia de la inmunidad preexistente en las respuestas de anticuerpos y células T inducidas por la vacuna utilizando microarrays de antígenos de coronavirus (CoVAM). La medida de resultado de CoVAM es la intensidad de fluorescencia media (MFI) compuesta de SARS-CoV-2 IgG +/- IC del 95 % |
14 meses
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Objetivo Exploratorio 1 y Punto Final/Resultado 2:
Periodo de tiempo: 14 meses
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Examinar la huella inmunológica y la memoria de células T de reacción cruzada preexistente en las respuestas de anticuerpos y células T inducidas por la vacuna en participantes infectados y no infectados por el VIH. El microarreglo de antígenos de coronavirus (CoVAM), la biblioteca de péptidos de todo el viroma humano (PepSeq) y el ensayo de marcador de células T inducidas por activación (AIM) se utilizarán para medir la huella inmunológica y la preexistencia de células T con reacción cruzada. memoria sobre las respuestas de anticuerpos y células T inducidas por la vacuna. Criterio de valoración/Resultado 2: • Influencia de la inmunidad preexistente en las respuestas de anticuerpos y células T inducidas por la vacuna utilizando el ensayo PepSeq de microarray de antígeno de coronavirus. La medida de resultado de PepSeq es el análisis descriptivo de la frecuencia, la cinética y el tipo de epítopos específicos de picos conservados, no conservados y de reacción cruzada. |
14 meses
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Objetivo Exploratorio 1 y Punto Final/Resultado 3:
Periodo de tiempo: 14 meses
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Examinar la huella inmunológica y la memoria de células T de reacción cruzada preexistente en las respuestas de anticuerpos y células T inducidas por la vacuna en participantes infectados y no infectados por el VIH. El microarreglo de antígenos de coronavirus (CoVAM), la biblioteca de péptidos de todo el viroma humano (PepSeq) y el ensayo de marcador de células T inducidas por activación (AIM) se utilizarán para medir la huella inmunológica y la preexistencia de células T con reacción cruzada. memoria sobre las respuestas de anticuerpos y células T inducidas por la vacuna. Criterio de valoración/Resultado 3: • El estado de activación de las células T CD4+ y CD8+ utilizando el ensayo AIM al inicio del estudio. La medida de resultado del ensayo AIM es la media geométrica +/- IC del 95 % de células T AIM+ (OX40+CD137+) CD4+ y (CD69+CD137+) CD8+ |
14 meses
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Objetivo Exploratorio 2 y Punto Final/Resultado 1:
Periodo de tiempo: 14 meses
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Describir la infección y la enfermedad por COVID-19 en los participantes del ensayo. Criterio de valoración/Resultado 1: • La cantidad de participantes con infección por SARS CoV-2 (anticuerpos de nucleocápsida positivos) se determinará mediante el ensayo de PCR en tiempo real (RT) de SARS-CoV-2. El Thermofischer TaqPathTM COVID-19 CE-IVD RT-PCR se utilizará para determinar la infección por SARS CoV-2. Los participantes con un resultado positivo de RT PCR se considerarán infectados con SARS CoV-2. La medida de resultado del ensayo RT PCR son los valores del umbral del ciclo (Ct). |
14 meses
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Objetivo Exploratorio 2 y Punto Final/Resultado 2:
Periodo de tiempo: 14 meses
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Describir la infección y la enfermedad por COVID-19 en los participantes del ensayo. Criterio de valoración/Resultado 2: • El número de participantes con enfermedad de COVID-19 (RT PCR positivo) se determinará utilizando el anticuerpo de unión específico de nucleocápside. En este caso, se utilizará el ensayo quimioluminiscente Abbott SARS-CoV-2 IgG para medir las concentraciones de anticuerpos contra la nucleocápside en suero. Los participantes con un resultado positivo de anticuerpos contra la nucleocápside se considerarán infectados con SARS CoV-2. La medida de resultado del ensayo quimioluminiscente de Abbott SARS-CoV-2 IgG es el N índice S/C de proteína IgG de SARS-CoV-2 N. |
14 meses
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Objetivo exploratorio 3 y criterio de valoración/resultado:
Periodo de tiempo: 14 meses
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Caracterizar la función y la especificidad de las células B en participantes infectados y no infectados por el VIH después de la vacunación. En este caso, se utilizará la clasificación de células B y la secuenciación de anticuerpos para determinar los perfiles inmunogenéticos de los linajes de anticuerpos. Diferencias en los perfiles inmunogenéticos de los linajes de anticuerpos (incluido el uso de genes de la línea germinal, el porcentaje de hipermutación somática y la longitud de CDRH3), Expansión clonal y maduración de afinidad de las células B de memoria, Convergencia de repertorios de anticuerpos "públicos" dirigidos por SARS-CoV-2 compartidos por los participantes. Criterio de valoración/resultado: El resultado será el uso del gen de la línea germinal de células B, el porcentaje (%) de hipermutación somática y la longitud de CDRH3 |
14 meses
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Objetivo Exploratorio 4 y Punto Final/Resultado 1:
Periodo de tiempo: 14 meses
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Comparar las respuestas inmunitarias humorales y celulares posteriores a la vacunación de refuerzo (día 15 y meses 6 y 12) entre participantes con o sin infección previa por SARS-CoV-2 en participantes infectados y no infectados por el VIH, en general y por brazo de vacuna. La respuesta humoral se refiere al anticuerpo de unión específico a la proteína RBD del SARS CoV-2 (bAb) IgG y al anticuerpo neutralizante (nAb) específico del SARS CoV-2. Criterio de valoración/Resultado 1: • Valor medio geométrico del anticuerpo de unión específico a la proteína (bAb) del pico RBD del SARS CoV-2 al inicio y D15, mes 6 y mes 12 donde bAb se mide del suero usando un ensayo de unión de anticuerpos basado en ELISA para el SARS-CoV-2 Proteína RBD. La inmunogenicidad celular se mide mediante respuestas de células T CD4+ y CD8+ específicas del SARS CoV-2 utilizando ELISpot y citometría de flujo de células mononucleares de sangre periférica |
14 meses
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Objetivo Exploratorio 4 y Punto Final/Resultado 2:
Periodo de tiempo: 14 meses
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Comparar las respuestas inmunitarias humorales y celulares posteriores a la vacunación de refuerzo (día 15 y meses 6 y 12) entre participantes con o sin infección previa por SARS-CoV-2 en participantes infectados y no infectados por el VIH, en general y por brazo de vacuna. La respuesta humoral se refiere al anticuerpo de unión específico a la proteína RBD del SARS CoV-2 (bAb) IgG y al anticuerpo neutralizante (nAb) específico del SARS CoV-2. Criterio de valoración/Resultado 2: • Valor medio geométrico del anticuerpo neutralizante (nAb) específico del SARS CoV-2 al inicio, D15, mes 6 y mes 12 donde el nAb se mide del suero usando un ensayo de neutralización de pseudovirus. La inmunogenicidad celular se mide mediante respuestas de células T CD4+ y CD8+ específicas del SARS CoV-2 utilizando ELISpot y citometría de flujo de células mononucleares de sangre periférica |
14 meses
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Objetivo Exploratorio 4 y Punto Final/Resultado 3:
Periodo de tiempo: 14 meses
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Comparar las respuestas inmunitarias humorales y celulares posteriores a la vacunación de refuerzo (día 15 y meses 6 y 12) entre participantes con o sin infección previa por SARS-CoV-2 en participantes infectados y no infectados por el VIH, en general y por brazo de vacuna. La respuesta humoral se refiere al anticuerpo de unión específico a la proteína RBD del SARS CoV-2 (bAb) IgG y al anticuerpo neutralizante (nAb) específico del SARS CoV-2. Criterio de valoración/Resultado 3: • Respuestas medias de células T CD4+ y CD8+ específicas del SARS CoV-2 mediante tinción de citoquinas intracelulares el día 15 y los meses 6 y 12. |
14 meses
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Objetivo Exploratorio 5 y Punto Final/Resultado 1:
Periodo de tiempo: 14 meses
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Describir entre los participantes infectados por el VIH, no vacunados, con infección previa por SARS-C0V-2, las respuestas inmunitarias humorales y celulares posteriores a la vacunación de refuerzo (día 15 y meses 6 y 12), en general y por brazo de vacuna. La respuesta humoral se refiere al anticuerpo de unión específico a la proteína RBD del SARS CoV-2 (bAb) IgG y al anticuerpo neutralizante (nAb) específico del SARS CoV-2. La inmunogenicidad celular se mide mediante respuestas de células T CD4+ y CD8+ específicas del SARS CoV-2 utilizando ELISpot y citometría de flujo de células mononucleares de sangre periférica. Criterio de valoración/Resultado 1: • Valor medio geométrico del anticuerpo de unión específico a la proteína (bAb) del pico RBD del SARS CoV-2 al inicio y D15, mes 6 y mes 12 donde bAb se mide del suero usando un ensayo de unión de anticuerpos basado en ELISA para el SARS-CoV-2 Proteína RBD. La inmunogenicidad celular se mide mediante respuestas de células T CD4+ y CD8+ específicas del SARS CoV-2 utilizando ELISpot y citometría de flujo de células mononucleares de sangre periférica. |
14 meses
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Objetivo Exploratorio 5 y Punto Final/Resultado 2:
Periodo de tiempo: 14 meses
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Describir entre los participantes infectados por el VIH, no vacunados, con infección previa por SARS-C0V-2, las respuestas inmunitarias humorales y celulares posteriores a la vacunación de refuerzo (día 15 y meses 6 y 12), en general y por brazo de vacuna. La respuesta humoral se refiere al anticuerpo de unión específico a la proteína RBD del SARS CoV-2 (bAb) IgG y al anticuerpo neutralizante (nAb) específico del SARS CoV-2. La inmunogenicidad celular se mide mediante respuestas de células T CD4+ y CD8+ específicas del SARS CoV-2 utilizando ELISpot y citometría de flujo de células mononucleares de sangre periférica. Criterio de valoración/Resultado 2: • Valor medio geométrico del anticuerpo neutralizante (nAb) específico del SARS CoV-2 al inicio, D15, mes 6 y mes 12 donde el nAb se mide del suero usando un ensayo de neutralización de pseudovirus. La inmunogenicidad celular se mide mediante respuestas de células T CD4+ y CD8+ específicas del SARS CoV-2 utilizando ELISpot y citometría de flujo de células mononucleares de sangre periférica. |
14 meses
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Objetivo Exploratorio 5 y Punto Final/Resultado 3:
Periodo de tiempo: 14 meses
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Describir entre los participantes infectados por el VIH, no vacunados, con infección previa por SARS-C0V-2, las respuestas inmunitarias humorales y celulares posteriores a la vacunación de refuerzo (día 15 y meses 6 y 12), en general y por brazo de vacuna. La respuesta humoral se refiere al anticuerpo de unión específico a la proteína RBD del SARS CoV-2 (bAb) IgG y al anticuerpo neutralizante (nAb) específico del SARS CoV-2. La inmunogenicidad celular se mide mediante respuestas de células T CD4+ y CD8+ específicas del SARS CoV-2 utilizando ELISpot y citometría de flujo de células mononucleares de sangre periférica. Criterio de valoración/Resultado 3: • Respuestas medias de células T CD4+ y CD8+ específicas del SARS CoV-2 mediante tinción de citoquinas intracelulares el día 15 y los meses 6 y 12 |
14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof Gavin Churchyard, PhD, The Aurum Institute NPC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUR1-8-341 CEPI
- DOH-27-062022-4961 (Otro identificador: SANCTR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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