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Studio di fase 2a per valutare la sicurezza e l'immunogenicità delle strategie del vaccino COVID-19 negli adulti con infezione da HIV/non infetti. (AUR1-8-341)

12 luglio 2024 aggiornato da: The Aurum Institute NPC

Uno studio di fase 2a per valutare la sicurezza e l'immunogenicità delle strategie di vaccino COVID-19 negli adulti con infezione da HIV e non.

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, alla cieca dell'osservatore. Un totale di 750 partecipanti adulti valutabili con infezione da HIV (660) e non con infezione da HIV (90) che soddisfano tutti i criteri di ammissione (tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione) saranno arruolati in 3 strategie di trattamento in 3 gruppi di partecipanti a seconda della precedente vaccinazione con un singolo dose Janssen (Gruppo 1), 2 dosi di Pfizer (Gruppo 2) o nessuna precedente vaccinazione COVID-19 con evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2 (Gruppo 3). Un totale di 300 partecipanti per gruppo sarà arruolato nei Gruppi 1 e 2 (255 partecipanti con infezione da HIV e 45 non infetti da HIV per gruppo) e 150 partecipanti con infezione da HIV e non vaccinati nel Gruppo 3. Ogni regime di trattamento (braccio vaccinale: A, B o C) valuterà 250 partecipanti. I gruppi 1 e 2 arruoleranno 85 infetti da HIV e 15 non infetti da HIV per braccio vaccinale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

694

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0087
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Tembisa, Gauteng, Sud Africa, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
      • Tembisa, Gauteng, Sud Africa, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre, Clinic 4
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Sud Africa, 2571
        • The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy Centre
    • North-West Province
      • Rustenburg, North-West Province, Sud Africa, 0299
        • The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. . Maschio o femmina adulto di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato scritto
  2. . Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
  3. . Persone con infezione da HIV in ART per almeno tre mesi prima dell'arruolamento o persone non infette da HIV
  4. . In grado di fornire la prova del completamento di un regime di vaccinazione primaria contro il COVID-19 con una singola dose di Ad26.COV2.S o due dosi di BNT162b2 almeno due mesi prima dell'arruolamento, o con infezione da HIV senza precedente vaccinazione contro il COVID-19 e prove di precedente infezione da SAR-CoV-2
  5. . Risiedere nelle vicinanze del sito della sperimentazione clinica e pianificare di rimanere nell'area dello studio per 12 mesi
  6. . In grado e disposto a partecipare per la durata delle visite di studio e del follow-up
  7. . Disponibilità a fornire un'identificazione verificabile (ad es. Documento di identità, passaporto) all'ingresso nello studio e alle visite di controllo

Criteri di esclusione:

  1. . Test di rilevamento dell'antigene PCRor SARS-CoV-2 positivo
  2. . Persone con stato di HIV non documentato
  3. . Persone con infezione da HIV con conta CD4 <1 00 cellule/mm3 e/o carica virale > 1000 copie/ml
  4. . Allergia nota o storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse a specifici componenti del vaccino COVID-19
  5. . Storia di sindrome da perdita capillare, trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS), trombocitopenia indotta da eparina (HIT), storia di qualsiasi disturbo neurologico o convulsioni inclusa la sindrome di Guillain-Barré, ad eccezione delle convulsioni febbrili durante l'infanzia
  6. . I partecipanti con malattia acuta (questo non include malattie minori come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore) o temperatura corporea ≥38,0ºC il giorno 1 saranno esclusi dalla randomizzazione in quel momento, ma potrebbero essere riprogrammati per la randomizzazione e/o la vaccinazione a un data successiva.
  7. . - Partecipanti che non possono comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore
  8. . Incinta o allattamento
  9. . Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace a lunga durata d'azione per almeno 21 giorni prima dell'arruolamento (data del consenso informato firmato) e che non intendono continuare la contraccezione fino a 9 mesi dopo la prima vaccinazione. (Vedi Sezione 10.5.1 di seguito)
  10. . Precedente somministrazione di un vaccino sperimentale contro il coronavirus (ad esempio, SARS-CoV-2, SARS-CoV, vaccino per la sindrome respiratoria del Medio Oriente [MERS-CoV]), ad eccezione dei partecipanti allo studio Sisonke
  11. . Precedente somministrazione di qualsiasi boost del vaccino SARS-CoV-2
  12. . Ha una condizione medica, psichiatrica o professionale che può comportare un rischio aggiuntivo a seguito della partecipazione o che potrebbe interferire con le valutazioni di sicurezza o l'interpretazione dei risultati secondo il giudizio dell'investigatore
  13. . Storia di uso di sostanze nocive o alcol negli ultimi 2 anni. Questa esclusione non si applica al consumo di cannabis.

  14. . Ricevuta di:

    1. . Immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti per> 14 giorni in totale entro 6 mesi prima del giorno della randomizzazione (per i corticosteroidi, ≥20 mg / die di prednisone equivalente). Il tacrolimus topico è consentito se non utilizzato entro 14 giorni prima del giorno della randomizzazione. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, nasale e topica.
    2. . Prodotti ematici per via endovenosa (globuli rossi, piastrine, immunoglobuline, anticorpi monoclonali specifici per SARS-CoV-2) entro 3 mesi prima dell'arruolamento
    3. . Vaccino sperimentale negli ultimi 6 mesi prima della prima vaccinazione
    4. . Eventuali vaccini inattivati ​​ricevuti entro 14 giorni prima della prima vaccinazione o pianificati entro 14 giorni dalla prima vaccinazione, o vaccini vivi attenuati ricevuti con 30 giorni prima della prima vaccinazione o pianificati entro 30 giorni dalla prima vaccinazione.
  15. . - Ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 28 giorni prima della visita di screening (giorno 1) o prevede di farlo durante la partecipazione a questo studio.
  16. . Dipendente dello sperimentatore o centro dello studio, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro dello studio, nonché dei familiari dei dipendenti o dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ad26.COV2.S (VAC31518, JNJ-78436735) Vaccino

Descrizione: Ad26.COV2.Sis è un vaccino vettoriale ricombinante con difetto di replicazione dell'adenovirus di tipo 26 (Ad26) che codifica per la glicoproteina del picco SARS-CoV-2 (S).

Dose: il farmaco Ad26.COV2.S (DP) viene fornito come sospensione monodose o multidose (il titolo DP target è 1 × 1011 particelle virali [vp]/mL o 2 × 1011 vp/mL) per uso intramuscolare (IM) iniezione.

Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile liquida sterile Sospensione da incolore a leggermente gialla, da limpida a molto opalescente (pH 6-6,4).

Confezione: il vaccino verrà fornito in un flaconcino multidose con 5 dosi per flaconcino con un volume totale di 2,5 ml.

Somministrazione: la vaccinazione (dose 5x10^10 vp) viene somministrata mediante iniezione intramuscolare di 0,5 ml nel muscolo deltoide nella parte superiore del braccio.
Droga: Ad26.COV2.S (VAC31518, JNJ-78436735) Vaccino, SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM), BNT162b2 (Pfizer)
Come incluso nelle descrizioni del braccio/gruppo
Comparatore attivo: SARS-CoV-2 rS (Covovax™)

Descrizione - SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM): è un vaccino a nanoparticelle proteiche ricombinanti costruito dalla glicoproteina SARS-CoV-2 full-length spike (S) co-formulata con l'adiuvante Matrix-M1.

Dose: ogni 0,5 ml di SARS-CoV-2 rS è costituito da 5 μg di una proteina spike di nanoparticelle ricombinanti più 50 μg di adiuvante Matrix-M1.

Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile COVOVAX™ è da incolore a leggermente giallo, da trasparente a leggermente opalescente, da libero a praticamente privo di particelle visibili.

Confezione: il vaccino verrà fornito come flaconcino multidose contenente 10 dosi per flaconcino Somministrazione: le vaccinazioni vengono somministrate mediante iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide nella parte superiore del braccio
Droga: Ad26.COV2.S (VAC31518, JNJ-78436735) Vaccino, SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM), BNT162b2 (Pfizer)
Come incluso nelle descrizioni del braccio/gruppo
Comparatore attivo: BNT162b2 (Pfizer) (Commissione)

Descrizione: è un RNA messaggero modificato con nucleosidi che codifica per la glicoproteina del picco virale (S) di SARS-CoV-2. Vaccinazioni 30 mcg (0,3 ml) verranno somministrati come iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide nella parte superiore del braccio.

Dose: ogni dose (0,3 ml) contiene 30 microgrammi di vaccino mRNA COVID-19. Forma di dosaggio: Sospensione congelata da bianca a biancastra per iniezione intramuscolare (IM) Confezione: Questo vaccino verrà fornito come flaconcino multidose e deve essere diluito con 0,9% di cloruro di sodio USP prima dell'uso. Ogni flaconcino (0,45 ml) contiene 6 dosi da 0,3 ml dopo la diluizione.

Somministrazione: Comirnaty deve essere somministrato per via intramuscolare dopo la diluizione. Ogni dose deve contenere 0,3 ml di vaccino. Il sito preferito è il muscolo deltoide della parte superiore del braccio
Droga: Ad26.COV2.S (VAC31518, JNJ-78436735) Vaccino, SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM), BNT162b2 (Pfizer)
Come incluso nelle descrizioni del braccio/gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario ed endpoint/risultato 1:
Lasso di tempo: 14 mesi

Nelle persone con infezione da HIV, per determinare se ciascun regime vaccinale boost aumenti adeguatamente le risposte immunitarie umorali (D15), in generale e per precedente regime vaccinale. In questo caso, la risposta umorale si riferisce all'anticorpo legante specifico per la proteina RBD SARS CoV-2 (bAb) IgG e all'anticorpo neutralizzante specifico per SARS CoV-2 (nAb).

Endpoint/Risultato 1:

• Valore medio geometrico dell'anticorpo legante specifico per la proteina RBD del picco SARS CoV-2 (bAb) al basale e D15, dove bAb viene misurato dal siero utilizzando un test di legame dell'anticorpo basato su ELISA alla proteina SARS-CoV-2 RBD. Il test di legame dell'anticorpo basato su ELISA alla proteina SARS-CoV-2 RBD verrà utilizzato per misurare le concentrazioni sieriche di bAb. Le concentrazioni di bAb saranno derivate dalla concentrazione effettiva semimassimale (EC50) e dall'area sotto la curva (AUC) e riassunte come valore medio geometrico di bAb
14 mesi
Obiettivo primario ed endpoint/risultato 2:
Lasso di tempo: 14 mesi

Nelle persone con infezione da HIV, per determinare se ciascun regime vaccinale boost aumenti adeguatamente le risposte immunitarie umorali (D15), in generale e per precedente regime vaccinale. In questo caso, la risposta umorale si riferisce all'anticorpo legante specifico per la proteina RBD SARS CoV-2 (bAb) IgG e all'anticorpo neutralizzante specifico per SARS CoV-2 (nAb).

Endpoint/Risultato 2:

• Valore medio geometrico dell'anticorpo neutralizzante specifico per SARS CoV-2 (nAb) al basale e D15 dove nAb viene misurato dal siero utilizzando un test di neutralizzazione dello pseudovirus. Verrà utilizzato il test basato sul virus pseudotipato SARS-CoV-2 VSV per misurare le concentrazioni sieriche di nAb. Le concentrazioni di nAb saranno derivate dalla concentrazione inibitoria semimassimale (IC50) e riassunte come valore medio geometrico di nAb
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario 1 ed Endpoint/Risultato 1:
Lasso di tempo: 14 mesi

Nelle persone con infezione da HIV, per confrontare le risposte immunitarie umorali post-boost (Giorno 15 e Mesi 6 e 12) tra i bracci vaccinali (A, B o C), complessive e stratificate per regime di vaccinazione primaria, durata dalla vaccinazione primaria ed età gruppo. In questo caso, la risposta umorale si riferisce all'anticorpo legante specifico per la proteina RBD del picco SARS CoV-2 (bAb) e all'anticorpo neutralizzante specifico per SARS CoV-2 (nAb).

Endpoint/Risultato 1:

• Il test di legame dell'anticorpo basato su ELISA alla proteina SARS-CoV-2 RBD verrà utilizzato per misurare le concentrazioni sieriche di bAb. Il valore medio geometrico dell'anticorpo legante specifico per la proteina RBD del picco SARS CoV-2 (bAb) al giorno 15 e ai mesi 6 e 12 è determinato dalla concentrazione effettiva semimassimale (EC50) e dall'area sotto la curva (AUC)
14 mesi
Obiettivo secondario 1 ed Endpoint/Risultato 2:
Lasso di tempo: 14 mesi

Nelle persone con infezione da HIV, per confrontare le risposte immunitarie umorali post-boost (Giorno 15 e Mesi 6 e 12) tra i bracci vaccinali (A, B o C), complessive e stratificate per regime di vaccinazione primaria, durata dalla vaccinazione primaria ed età gruppo. In questo caso, la risposta umorale si riferisce all'anticorpo legante specifico per la proteina RBD del picco SARS CoV-2 (bAb) e all'anticorpo neutralizzante specifico per SARS CoV-2 (nAb).

Endpoint/Risultato 2:

• Verrà utilizzato il test basato sul virus pseudotipato SARS-CoV-2 VSV per misurare le concentrazioni sieriche di nAb. Valore medio geometrico dell'anticorpo neutralizzante specifico per SARS CoV-2 (nAb) al giorno 15 e ai mesi 6 e 12 misurato dalla concentrazione inibitoria semimassimale (IC50)
14 mesi
Obiettivo secondario 2 ed Endpoint/Risultato 1:
Lasso di tempo: 14 mesi

Nelle persone con infezione da HIV, per descrivere la sicurezza di ciascun regime vaccinale boost per COVID-19. In questo studio la sicurezza è misurata da eventi avversi locali e sistemici sollecitati moderati o gravi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi assistiti dal medico (MAAE) o eventi avversi di particolare interesse (AESI)

Endpoint/Risultato 1:

• Eventi avversi locali e sistemici (EA) sollecitati entro 7 giorni dopo ciascuna dose di vaccino. La proporzione di partecipanti con almeno un evento avverso locale e sistemico sollecitato (EA) moderato o grave entro 7 giorni dopo ciascuna dose di vaccino, presentati per braccio di studio
14 mesi
Obiettivo secondario 2 ed Endpoint/Risultato 2:
Lasso di tempo: 14 mesi

Nelle persone con infezione da HIV, per descrivere la sicurezza di ciascun regime vaccinale boost per COVID-19. In questo studio la sicurezza è misurata da eventi avversi locali e sistemici sollecitati moderati o gravi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi assistiti dal medico (MAAE) o eventi avversi di particolare interesse (AESI)

Endpoint/Risultato 2:

• Eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dopo ciascuna dose di vaccino. La percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso non richiesto entro 28 giorni dopo ciascuna dose di vaccino presentata per braccio di studio e stratificata per gruppo di studio
14 mesi
Obiettivo secondario 2 ed Endpoint/Risultato 3:
Lasso di tempo: 14 mesi

Nelle persone con infezione da HIV, per descrivere la sicurezza di ciascun regime vaccinale boost per COVID-19. In questo studio la sicurezza è misurata da eventi avversi locali e sistemici sollecitati moderati o gravi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi assistiti dal medico (MAAE) o eventi avversi di particolare interesse (AESI)

Endpoint/Risultato 3:

• La frequenza di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi assistiti dal medico (MAAE) o eventi avversi di particolare interesse (AESI) dalla prima dose di vaccino fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di vaccino, presentata per braccio di studio e stratificata per gruppo di studio
14 mesi
Obiettivo secondario 3 ed Endpoint/Risultato 1:
Lasso di tempo: 14 mesi

Nelle persone con infezione da HIV, confrontare tra i bracci vaccinali (A, B o C) l'immunogenicità cellulare post-boost (D15 e sei e dodici mesi), complessiva e stratificata per regime di vaccinazione primaria, durata dalla vaccinazione primaria e gruppo di età. In questo studio l'immunogenicità cellulare è misurata dalle risposte specifiche delle cellule T CD4+ e CD8+ SARS CoV-2 utilizzando ELISpot e citometria a flusso da cellule mononucleate del sangue periferico.

Endpoint/Risultato 1:

• Le risposte specifiche delle cellule T SARS CoV-2 saranno misurate mediante il test IFN-gamma ELISpot. In questo studio la misura del risultato per IFN-gamma ELISpot è Unità formanti punti per 10^6 celle.
14 mesi
Obiettivo secondario 3 ed Endpoint/Risultato 2:
Lasso di tempo: 14 mesi

Nelle persone con infezione da HIV, confrontare tra i bracci vaccinali (A, B o C) l'immunogenicità cellulare post-boost (D15 e sei e dodici mesi), complessiva e stratificata per regime di vaccinazione primaria, durata dalla vaccinazione primaria e gruppo di età. In questo studio l'immunogenicità cellulare è misurata dalle risposte specifiche delle cellule T CD4+ e CD8+ SARS CoV-2 utilizzando ELISpot e citometria a flusso da cellule mononucleate del sangue periferico.

Endpoint/Risultato 2:

• La risposta delle cellule T CD4+ e CD8+ specifiche per SARS CoV-2 sarà misurata mediante citometria a flusso. La misura del risultato per la citometria a flusso è la percentuale di risposte delle cellule T per le seguenti citochine: IFN-γ, IL-2, TNF-α e Granzyme B
14 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo 1 ed Endpoint/Risultato 1:
Lasso di tempo: 14 mesi

Per esaminare l'impronta immunologica e la memoria delle cellule T cross-reattive preesistenti sulle risposte anticorpali e delle cellule T indotte dal vaccino nei partecipanti con infezione da HIV e non con infezione da HIV. Il microarray dell'antigene del coronavirus (CoVAM), la libreria di peptidi a livello di viroma umano (PepSeq) e il test del marcatore di cellule T indotto dall'attivazione (AIM) saranno utilizzati per misurare l'impronta immunologica e preesistente di cellule T cross-reattive memoria sulle risposte anticorpali e delle cellule T indotte dal vaccino.

Endpoint/Risultato 1:

• Influenza dell'immunità preesistente sulle risposte anticorpali e delle cellule T indotte dal vaccino utilizzando il microarray dell'antigene del coronavirus (CoVAM). La misura dell'esito CoVAM è l'intensità media di fluorescenza (MFI) composita SARS-CoV-2 IgG +/-95% CI
14 mesi
Obiettivo esplorativo 1 ed Endpoint/Risultato 2:
Lasso di tempo: 14 mesi

Per esaminare l'impronta immunologica e la memoria delle cellule T cross-reattive preesistenti sulle risposte anticorpali e delle cellule T indotte dal vaccino nei partecipanti con infezione da HIV e non con infezione da HIV. Il microarray dell'antigene del coronavirus (CoVAM), la libreria di peptidi a livello di viroma umano (PepSeq) e il test del marcatore di cellule T indotto dall'attivazione (AIM) saranno utilizzati per misurare l'impronta immunologica e preesistente di cellule T cross-reattive memoria sulle risposte anticorpali e delle cellule T indotte dal vaccino.

Endpoint/Risultato 2:

• Influenza dell'immunità preesistente sulle risposte anticorpali e delle cellule T indotte dal vaccino utilizzando il test PepSeq con microarray dell'antigene del coronavirus. La misura dell'esito di PepSeq è l'analisi descrittiva della frequenza, della cinetica e del tipo di epitopi specifici del picco conservati, non conservati e cross-reattivi
14 mesi
Obiettivo esplorativo 1 ed Endpoint/Risultato 3:
Lasso di tempo: 14 mesi

Per esaminare l'impronta immunologica e la memoria delle cellule T cross-reattive preesistenti sulle risposte anticorpali e delle cellule T indotte dal vaccino nei partecipanti con infezione da HIV e non con infezione da HIV. Il microarray dell'antigene del coronavirus (CoVAM), la libreria di peptidi a livello di viroma umano (PepSeq) e il test del marcatore di cellule T indotto dall'attivazione (AIM) saranno utilizzati per misurare l'impronta immunologica e preesistente di cellule T cross-reattive memoria sulle risposte anticorpali e delle cellule T indotte dal vaccino.

Endpoint/Risultato 3:

• Lo stato di attivazione delle cellule T CD4+ e CD8+ utilizzando il test AIM al basale. La misura del risultato del test AIM è la media geometrica +/- 95% CI delle cellule T AIM+ (OX40+CD137+) CD4+ e (CD69+CD137+) CD8+
14 mesi
Obiettivo esplorativo 2 ed Endpoint/Risultato 1:
Lasso di tempo: 14 mesi

Descrivere l'infezione e la malattia da COVID-19 nei partecipanti allo studio.

Endpoint/Risultato 1:

• Il numero di partecipanti con infezione da SARS CoV-2 (anticorpo nucleocapside positivo) sarà determinato utilizzando il test PCR SARS-CoV-2 in tempo reale (RT). Il Thermofischer TaqPathTM COVID-19 CE-IVD RT-PCR verrà utilizzato per determinare l'infezione da SARS CoV-2. I partecipanti con un risultato RT PCR positivo saranno considerati infetti da SARS CoV-2. La misura dell'esito del test RT PCR sono i valori di soglia del ciclo (Ct).
14 mesi
Obiettivo esplorativo 2 ed Endpoint/Risultato 2:
Lasso di tempo: 14 mesi

Descrivere l'infezione e la malattia da COVID-19 nei partecipanti allo studio.

Endpoint/Risultato 2:

• Il numero di partecipanti con malattia COVID-19 (RT PCR positiva) sarà determinato utilizzando l'anticorpo di legame specifico del nucleocapside. In questo caso verrà utilizzato il test chemiluminescente Abbott SARS-CoV-2 IgG per misurare le concentrazioni sieriche di anticorpi nucleocapsidici. I partecipanti con un risultato positivo per l'anticorpo nucleocapsidico saranno considerati infetti da SARS CoV-2. La misura del risultato del test chemiluminescente Abbott SARS-CoV-2 IgG è l'indice S/C della proteina N SARS-CoV-2 N IgG.
14 mesi
Obiettivo esplorativo 3 ed endpoint/risultato:
Lasso di tempo: 14 mesi

Caratterizzare la funzione e la specificità delle cellule B nei partecipanti con infezione da HIV e non con infezione da HIV dopo la vaccinazione. In questo caso il sorting delle cellule B e il sequenziamento anticorpale saranno utilizzati per determinare i profili immunogenetici delle linee anticorpali. Differenze nei profili immunogenetici dei lignaggi anticorpali (incluso l'utilizzo del gene della linea germinale, l'ipermutazione somatica percentuale e la lunghezza del CDRH3), l'espansione clonale e la maturazione dell'affinità delle cellule B della memoria, la convergenza dei repertori di anticorpi "pubblici" diretti SARS-CoV-2 condivisi dai partecipanti.

Endpoint/Risultato:

Il risultato sarà l'utilizzo del gene della linea germinale delle cellule B, la percentuale (%) di ipermutazione somatica e la lunghezza del CDRH3
14 mesi
Obiettivo esplorativo 4 ed Endpoint/Risultato 1:
Lasso di tempo: 14 mesi

Confrontare le risposte immunitarie umorali e cellulari dopo la vaccinazione di richiamo (giorno 15 e mesi 6 e 12) tra i partecipanti con o senza precedente infezione da SARS-CoV-2 nei partecipanti con infezione da HIV e non, in generale e per braccio vaccinale. La risposta umorale si riferisce all'anticorpo legante specifico per la proteina RBD del picco SARS CoV-2 (bAb) IgG e all'anticorpo neutralizzante specifico per SARS CoV-2 (nAb).

Endpoint/Risultato 1:

• Valore medio geometrico dell'anticorpo legante specifico per la proteina RBD SARS CoV-2 spike (bAb) al basale e D15, mese 6 e mese 12 dove bAb viene misurato dal siero utilizzando un test di legame dell'anticorpo basato su ELISA al SARS-CoV-2 Proteina RBD. L'immunogenicità cellulare è misurata dalle risposte specifiche delle cellule T CD4+ e CD8+ SARS CoV-2 utilizzando ELISpot e citometria a flusso da cellule mononucleate del sangue periferico
14 mesi
Obiettivo esplorativo 4 ed Endpoint/Risultato 2:
Lasso di tempo: 14 mesi

Confrontare le risposte immunitarie umorali e cellulari dopo la vaccinazione di richiamo (giorno 15 e mesi 6 e 12) tra i partecipanti con o senza precedente infezione da SARS-CoV-2 nei partecipanti con infezione da HIV e non, in generale e per braccio vaccinale. La risposta umorale si riferisce all'anticorpo legante specifico per la proteina RBD del picco SARS CoV-2 (bAb) IgG e all'anticorpo neutralizzante specifico per SARS CoV-2 (nAb).

Endpoint/Risultato 2:

• Valore medio geometrico dell'anticorpo neutralizzante specifico per SARS CoV-2 (nAb) al basale, G15, mese 6 e mese 12 dove nAb viene misurato dal siero utilizzando un test di neutralizzazione dello pseudovirus. L'immunogenicità cellulare è misurata dalle risposte specifiche delle cellule T CD4+ e CD8+ SARS CoV-2 utilizzando ELISpot e citometria a flusso da cellule mononucleate del sangue periferico
14 mesi
Obiettivo esplorativo 4 ed Endpoint/Risultato 3:
Lasso di tempo: 14 mesi

Confrontare le risposte immunitarie umorali e cellulari dopo la vaccinazione di richiamo (giorno 15 e mesi 6 e 12) tra i partecipanti con o senza precedente infezione da SARS-CoV-2 nei partecipanti con infezione da HIV e non, in generale e per braccio vaccinale. La risposta umorale si riferisce all'anticorpo legante specifico per la proteina RBD del picco SARS CoV-2 (bAb) IgG e all'anticorpo neutralizzante specifico per SARS CoV-2 (nAb).

Endpoint/Risultato 3:

• Risposte medie delle cellule T CD4+ e CD8+ specifiche per SARS CoV-2 mediante colorazione delle citochine intracellulari al giorno 15 e ai mesi 6 e 12.
14 mesi
Obiettivo esplorativo 5 ed Endpoint/Risultato 1:
Lasso di tempo: 14 mesi

Descrivere tra i partecipanti con infezione da HIV, non vaccinati, con precedente infezione da SARS-C0V-2, le risposte immunitarie umorali e cellulari dopo la vaccinazione di richiamo (giorno 15 e mesi 6 e 12), in generale e per braccio vaccinale. La risposta umorale si riferisce all'anticorpo legante specifico per la proteina RBD del picco SARS CoV-2 (bAb) IgG e all'anticorpo neutralizzante specifico per SARS CoV-2 (nAb). L'immunogenicità cellulare è misurata dalle risposte delle cellule T CD4+ e CD8+ specifiche per SARS CoV-2 utilizzando ELISpot e citometria a flusso da cellule mononucleate del sangue periferico.

Endpoint/Risultato 1:

• Valore medio geometrico dell'anticorpo legante specifico per la proteina RBD SARS CoV-2 spike (bAb) al basale e D15, mese 6 e mese 12 dove bAb viene misurato dal siero utilizzando un test di legame dell'anticorpo basato su ELISA al SARS-CoV-2 Proteina RBD. L'immunogenicità cellulare è misurata dalle risposte delle cellule T CD4+ e CD8+ specifiche per SARS CoV-2 utilizzando ELISpot e citometria a flusso da cellule mononucleate del sangue periferico.
14 mesi
Obiettivo esplorativo 5 ed Endpoint/Risultato 2:
Lasso di tempo: 14 mesi

Descrivere tra i partecipanti con infezione da HIV, non vaccinati, con precedente infezione da SARS-C0V-2, le risposte immunitarie umorali e cellulari dopo la vaccinazione di richiamo (giorno 15 e mesi 6 e 12), in generale e per braccio vaccinale. La risposta umorale si riferisce all'anticorpo legante specifico per la proteina RBD del picco SARS CoV-2 (bAb) IgG e all'anticorpo neutralizzante specifico per SARS CoV-2 (nAb). L'immunogenicità cellulare è misurata dalle risposte delle cellule T CD4+ e CD8+ specifiche per SARS CoV-2 utilizzando ELISpot e citometria a flusso da cellule mononucleate del sangue periferico.

Endpoint/Risultato 2:

• Valore medio geometrico dell'anticorpo neutralizzante specifico per SARS CoV-2 (nAb) al basale, G15, mese 6 e mese 12 dove nAb viene misurato dal siero utilizzando un test di neutralizzazione dello pseudovirus. L'immunogenicità cellulare è misurata dalle risposte delle cellule T CD4+ e CD8+ specifiche per SARS CoV-2 utilizzando ELISpot e citometria a flusso da cellule mononucleate del sangue periferico.
14 mesi
Obiettivo esplorativo 5 ed Endpoint/Risultato 3:
Lasso di tempo: 14 mesi

Descrivere tra i partecipanti con infezione da HIV, non vaccinati, con precedente infezione da SARS-C0V-2, le risposte immunitarie umorali e cellulari dopo la vaccinazione di richiamo (giorno 15 e mesi 6 e 12), in generale e per braccio vaccinale. La risposta umorale si riferisce all'anticorpo legante specifico per la proteina RBD del picco SARS CoV-2 (bAb) IgG e all'anticorpo neutralizzante specifico per SARS CoV-2 (nAb). L'immunogenicità cellulare è misurata dalle risposte delle cellule T CD4+ e CD8+ specifiche per SARS CoV-2 utilizzando ELISpot e citometria a flusso da cellule mononucleate del sangue periferico.

Endpoint/Risultato 3:

• Risposte medie delle cellule T CD4+ e CD8+ specifiche per SARS CoV-2 mediante colorazione delle citochine intracellulari al giorno 15 e ai mesi 6 e 12
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Aurum Institute NPC

Collaboratori

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof Gavin Churchyard, PhD, The Aurum Institute NPC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUR1-8-341 CEPI
  • DOH-27-062022-4961 (Altro identificatore: SANCTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I candidati sono impegnati nella pratica della scienza aperta e garantiranno una rapida condivisione dei risultati della ricerca con le comunità scientifiche, i responsabili politici e il pubblico di interesse attraverso riviste peer-reviewed, conferenze nazionali e internazionali. Tutte le pubblicazioni adotteranno principi di accesso aperto basati sui modelli gold e green. Il gruppo di studio preparerà un piano di divulgazione per gli aggiornamenti dello studio e la diffusione dei risultati alle parti interessate di alto livello (IEC, Ministeri della Salute, NDR, funzionari governativi e parti interessate internazionali). Gli aggiornamenti dello studio saranno comunicati tempestivamente ai partecipanti, al CAB, al personale dello studio e ad altre parti interessate chiave (reti di sperimentazione, sostenitori della salute). Lo studio proposto sarà registrato su Clinicaltrials.gov e Registro delle sperimentazioni cliniche sudafricane (SANCTR). Gli investigatori scriveranno e rivedranno l'analisi intermedia e le relazioni e le pubblicazioni dell'analisi finale.

Periodo di condivisione IPD

Quarto trimestre 2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La pubblicazione in archivi ad accesso aperto garantirà che le pubblicazioni siano pubblicamente individuabili, accessibili e riutilizzabili il prima possibile. Dopo un'adeguata autorizzazione dei dati e laddove siano state prese le opportune disposizioni IP, utilizzeremo archivi di pre-stampa come bioRxiv/medRxiv o Zenodo per stimolare lo scambio immediato e la discussione dei risultati, prima della pubblicazione peer-reviewed. Eventuali ulteriori manoscritti, abstract, comunicati stampa e pubblicazioni che potrebbero derivare dallo studio saranno esaminati da tutti i ricercatori. Un piano di pubblicazione completo sarà sviluppato con tutti i ricercatori e il finanziatore una volta che i risultati dello studio saranno disponibili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Ad26.COV2.S (VAC31518, JNJ-78436735) Vaccino, SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM), BNT162b2 (Pfizer)

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