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HIV 감염/비감염 성인에서 COVID-19 백신 전략의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 2a상 시험. (AUR1-8-341)

2024년 7월 12일 업데이트: The Aurum Institute NPC

HIV에 감염된 성인과 HIV에 감염되지 않은 성인에서 COVID-19 백신 전략의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2a상 시험.

이것은 다기관, 무작위, 관찰자 ​​블라인드 임상 시험입니다. 모든 참가 기준(모든 포함 기준 및 제외 기준 없음)을 충족하는 총 750명의 평가 가능한 HIV 감염자(660명) 및 HIV 비감염자(90명) 성인 참가자가 이전 백신 접종에 따라 3개의 참가자 그룹에서 3가지 치료 전략에 등록됩니다. Janssen 용량(그룹 1), Pfizer 2회 용량(그룹 2) 또는 이전 SARS-CoV-2 감염 증거가 있는 이전 COVID-19 백신 접종 없음(그룹 3). 그룹당 총 300명의 참가자가 그룹 1에 등록됩니다. 2명(그룹당 HIV 감염자 255명, HIV 비감염자 45명), 그룹 3의 HIV 감염자, 백신 미접종자 150명. 각 치료 요법(백신군: A, B 또는 C)은 참가자 250명을 평가합니다. 그룹 1과 2는 백신 부문당 85명의 HIV 감염자와 15명의 HIV 비감염자를 등록합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

694

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0087
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Tembisa, Gauteng, 남아프리카, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
      • Tembisa, Gauteng, 남아프리카, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre, Clinic 4
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, 남아프리카, 2571
        • The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy Centre
    • North-West Province
      • Rustenburg, North-West Province, 남아프리카, 0299
        • The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. . 서면 동의 당시 18세 이상의 성인 남성 또는 여성
  2. . 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  3. . 등록 전 최소 3개월 동안 ART에서 HIV에 감염된 사람 또는 HIV에 감염되지 않은 사람
  4. . 등록 최소 2개월 전에 Ad26.COV2.S 1회 용량 또는 BNT162b2 2회 용량으로 1차 COVID-19 백신 접종 요법을 완료했거나 이전 COVID-19 백신 접종 및 증거 없이 HIV에 감염된 증거를 제공할 수 있습니다. 이전 SAR-CoV-2 감염
  5. . 임상시험 장소 인근에 거주하며 12개월 동안 연구 지역에 머물 계획
  6. . 연구 방문 및 후속 조치 기간 동안 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자
  7. . 확인 가능한 신분증(예: 스터디 입국 및 후속 방문 시 신분증, 여권)

제외 기준:

  1. . 양성 SARS-CoV-2 PCR 또는 항원 검출 테스트
  2. . 서류 미비 HIV 상태인 사람
  3. . CD4수 <1 00 cells/mm3 및/또는 바이러스 부하 > 1000 copies/ml인 HIV 감염자
  4. . 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 병력 또는 특정 COVID-19 백신 성분에 대한 기타 심각한 부작용
  5. . 모세혈관 누출 증후군, 혈소판 감소 증후군(TTS)을 동반한 혈전증, 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT), 소아기 열성 발작을 제외한 길랑-바레 증후군을 포함한 신경 장애 또는 발작의 병력
  6. . 급성 질환(설사 또는 경미한 상기도 감염과 같은 경미한 질병은 포함되지 않음) 또는 1일째 체온이 ≥38.0ºC인 참가자는 당시 무작위 배정에서 제외되지만 임의 배정 및/또는 백신 접종 일정이 재조정될 수 있습니다. 나중에.
  7. . 조사자와 안정적으로 소통할 수 없는 참여자
  8. . 임신 또는 모유 수유
  9. . 등록 전 최소 21일(서명한 사전 동의 날짜) 동안 효과적인 지속형 피임법을 사용하지 않았으며 첫 번째 백신 접종 후 최대 9개월 동안 피임을 계속할 의사가 없는 가임 여성.(참조: 아래 섹션 10.5.1)
  10. . 시험용 코로나바이러스 백신(예: SARS-CoV-2, SARS-CoV, 중동 호흡기 증후군[MERS-CoV] 백신)의 사전 투여, Sisonke 임상시험 참가자 제외
  11. . SARS-CoV-2 백신 부스트 사전 투여
  12. . 조사자의 판단에 따라 참여 결과 추가 위험을 야기할 수 있거나 안전성 평가 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 의학적, 정신적 또는 직업적 상태를 가짐
  13. . 지난 2년 이내에 유해 물질 또는 알코올 사용 이력. 이 예외는 대마초 사용에는 적용되지 않습니다.

  14. . 접수:

    1. . 무작위 배정일 이전 6개월 이내에 총 >14일 동안의 전신 면역억제제 또는 면역 조절 약물(코르티코스테로이드의 경우, 프레드니손 등가물 20mg/일 이상). 국소 타크로리무스는 무작위 배정일 전 14일 이내에 사용하지 않은 경우 허용됩니다. 흡입, 비강 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
    2. . 등록 전 3개월 이내의 정맥 혈액 제제(적혈구, 혈소판, 면역글로불린, SARS-CoV-2에 특이적인 단클론 항체)
    3. . 첫 접종 전 최근 6개월 이내 실험백신
    4. . 첫 번째 백신 접종 전 14일 이내에 받았거나 첫 번째 백신 접종 후 14일 이내에 계획된 모든 비활성화 백신 또는 첫 번째 백신 접종 전 30일 동안 받았거나 첫 번째 백신 접종 후 30일 이내에 계획된 약독화 생백신.
  15. . 스크리닝 방문(1일) 전 28일 이내에 중재적 임상 연구에 참여했거나 이 연구에 참여하는 동안 그렇게 할 계획입니다.
  16. . 해당 조사자 또는 연구 기관의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 기관의 직원과 직원 또는 조사자의 가족 구성원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Ad26.COV2.S(VAC31518, JNJ-78436735) 백신

설명: Ad26.COV2.Si는 SARS-CoV-2 스파이크(S) 당단백질을 암호화하는 재조합 복제 결함 아데노바이러스 26형(Ad26) 벡터 백신입니다.

용량: Ad26.COV2.S 약물 제품(DP)은 근육주사를 위한 단일 용량 또는 다중 용량 현탁액(목표 DP 역가는 1×1011 바이러스 입자[vp]/mL 또는 2×1011 vp/mL임)으로 공급됩니다. (IM) 주사.

제형: 주사용 멸균 액체 현탁액 무색 내지 약간 황색, 투명 내지 유백색 현탁액(pH 6-6.4).

포장: 백신은 총 부피가 2.5ml인 바이알당 5회 용량의 다중 용량 바이알로 제공됩니다.

투여: 예방접종(5x10^10 vp 용량)을 상완의 삼각근에 0.5mL 근육주사로 투여합니다.
의약품: Ad26.COV2.S(VAC31518, JNJ-78436735) 백신, SARS-CoV-2 rS(CovovaxTM), BNT162b2(화이자)
팔/그룹 설명에 포함됨
활성 비교기: SARS-CoV-2 RS(CovovaxTM)

설명 - SARS-CoV-2 rS(CovovaxTM): Matrix-M1 보조제와 공동 제형화된 SARS-CoV-2 전장 스파이크(S) 당단백질로 구성된 재조합 단백질 나노입자 백신입니다.

용량: 각 0.5ml의 SARS-CoV-2 rS는 5μg의 재조합 나노입자 스파이크 단백질과 50μg의 Matrix-M1 보조제로 구성됩니다.

제형: 주사용 현탁액 COVOVAX™는 무색에서 약간 노란색, 투명에서 약간의 유백색을 띄며 눈에 보이는 입자가 거의 없습니다.

포장: 백신은 바이알당 10회 용량을 포함하는 다중 용량 바이알로 제공됩니다. 투여: 백신은 상완의 삼각근에 0.5mL 근육 주사로 제공됩니다.
의약품: Ad26.COV2.S(VAC31518, JNJ-78436735) 백신, SARS-CoV-2 rS(CovovaxTM), BNT162b2(화이자)
팔/그룹 설명에 포함됨
활성 비교기: BNT162b2 (화이자) (Comirnaty)

설명: SARS-CoV-2의 바이러스 스파이크(S) 당단백질을 암호화하는 뉴클레오사이드 변형 메신저 RNA입니다. 예방 접종 30mcg(0.3mL)를 상완의 삼각근에 근육 주사로 투여합니다.

용량: 각 용량(0.3mL)에는 COVID-19 mRNA 백신 30마이크로그램이 포함되어 있습니다. 제형: 근육내(IM) 주사를 위한 백색 내지 미색 동결 현탁액 포장: 이 백신은 다회용 바이알로 제공되며 사용 전에 0.9% 염화나트륨 USP로 희석해야 합니다. 각 바이알(0.45mL)에는 희석 후 0.3mL의 6회 용량이 들어 있습니다.

투여 : 희석 후 근육주사한다. 각 용량에는 0.3mL의 백신이 포함되어야 합니다. 선호하는 부위는 상완의 삼각근
의약품: Ad26.COV2.S(VAC31518, JNJ-78436735) 백신, SARS-CoV-2 rS(CovovaxTM), BNT162b2(화이자)
팔/그룹 설명에 포함됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목표 및 종점/결과 1:
기간: 14개월

HIV 감염자에서 각 추가 백신 요법이 전반적으로 그리고 이전 백신 요법에 의해 체액성 면역 반응(D15)을 적절하게 증진시키는지 여부를 결정합니다. 이 경우 체액 반응은 SARS CoV-2 스파이크 RBD 단백질 특이적 결합 항체(bAb) IgG 및 SARS CoV-2 특이적 중화 항체(nAb)를 말합니다.

종점/결과 1:

• 베이스라인 및 D15에서 SARS CoV-2 스파이크 RBD 단백질 특이적 결합 항체(bAb)의 기하 평균 값, 여기서 bAb는 SARS-CoV-2 RBD 단백질에 대한 ELISA 기반 항체 결합 분석을 사용하여 혈청에서 측정됩니다. SARS-CoV-2 RBD 단백질에 대한 ELISA 기반 항체 결합 분석은 혈청 bAb 농도를 측정하는 데 사용됩니다. bAb 농도는 최대 유효 농도의 절반(EC50) 및 곡선 아래 면적(AUC)에서 파생되며 bAb의 기하 평균 값으로 요약됩니다.
14개월
주요 목표 및 종점/결과 2:
기간: 14개월

HIV 감염자에서 각 추가 백신 요법이 전반적으로 그리고 이전 백신 요법에 의해 체액성 면역 반응(D15)을 적절하게 증진시키는지 여부를 결정합니다. 이 경우 체액 반응은 SARS CoV-2 스파이크 RBD 단백질 특이적 결합 항체(bAb) IgG 및 SARS CoV-2 특이적 중화 항체(nAb)를 말합니다.

종점/결과 2:

• SARS CoV-2 특이적 중화 항체(nAb)의 기하 평균 값은 베이스라인과 D15에서 슈도바이러스 중화 분석을 사용하여 혈청에서 nAb를 측정합니다. SARS-CoV-2 VSV pseudotyped 바이러스 기반 분석은 혈청 nAb 농도를 측정하는 데 사용됩니다. nAb 농도는 절반 최대 억제 농도(IC50)에서 파생되며 nAb의 기하 평균 값으로 요약됩니다.
14개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 목표 1 및 종점/결과 1:
기간: 14개월

HIV에 감염된 사람에서 추가 백신 접종 후(15일 및 6개월 및 12개월) 백신 부문(A, B 또는 C) 체액성 면역 반응을 비교하기 위해 전반적으로 1차 백신 접종 요법, 1차 백신 접종 이후 기간 및 연령별로 계층화했습니다. 그룹. 이 경우 체액 반응은 SARS CoV-2 스파이크 RBD 단백질 특이적 결합 항체(bAb) 및 SARS CoV-2 특이적 중화 항체(nAb)를 말합니다.

종점/결과 1:

• SARS-CoV-2 RBD 단백질에 대한 ELISA 기반 항체 결합 분석은 혈청 bAb 농도를 측정하는 데 사용됩니다. 15일, 6개월 및 12개월에 SARS CoV-2 스파이크 RBD 단백질 특이적 결합 항체(bAb)의 기하 평균 값은 절반 최대 유효 농도(EC50) 및 곡선 아래 면적(AUC)에서 결정됩니다.
14개월
2차 목표 1 및 종점/결과 2:
기간: 14개월

HIV에 감염된 사람에서 추가 백신 접종 후(15일 및 6개월 및 12개월) 백신 부문(A, B 또는 C) 체액성 면역 반응을 비교하기 위해 전반적으로 1차 백신 접종 요법, 1차 백신 접종 이후 기간 및 연령별로 계층화했습니다. 그룹. 이 경우 체액 반응은 SARS CoV-2 스파이크 RBD 단백질 특이적 결합 항체(bAb) 및 SARS CoV-2 특이적 중화 항체(nAb)를 말합니다.

종점/결과 2:

• SARS-CoV-2 VSV pseudotyped 바이러스 기반 분석은 혈청 nAb 농도를 측정하는 데 사용됩니다. 절반 최대 억제 농도(IC50)로 측정한 15일 및 6개월 및 12개월 SARS CoV-2 특이 중화 항체(nAb)의 기하 평균 값
14개월
2차 목표 2 및 종점/결과 1:
기간: 14개월

HIV 감염자에서 각 COVID-19 추가 백신 요법의 안전성을 설명합니다. 이 연구에서 안전성은 중등도 또는 중증의 요청된 국소 및 전신 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 의학적으로 참석한 AE(MAAE) 또는 특별한 관심의 부작용(AESI)으로 측정됩니다.

종점/결과 1:

• 각 백신 접종 후 7일 이내에 요청된 국소 및 전신 부작용(AE). 각 백신 접종 후 7일 이내에 적어도 하나의 중등도 또는 중증의 요청된 국소 및 전신 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율, 연구 부문에서 제시됨
14개월
2차 목표 2 및 종점/결과 2:
기간: 14개월

HIV 감염자에서 각 COVID-19 추가 백신 요법의 안전성을 설명합니다. 이 연구에서 안전성은 중등도 또는 중증의 요청된 국소 및 전신 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 의학적으로 참석한 AE(MAAE) 또는 특별한 관심의 부작용(AESI)으로 측정됩니다.

종점/결과 2:

• 각 백신 투여 후 28일 이내의 원치 않는 AE. 연구 부문에 의해 제시되고 연구 그룹별로 계층화되는 각 백신 투여 후 28일 이내에 적어도 하나의 원치 않는 AE를 갖는 참가자의 비율
14개월
2차 목표 2 및 종점/결과 3:
기간: 14개월

HIV 감염자에서 각 COVID-19 추가 백신 요법의 안전성을 설명합니다. 이 연구에서 안전성은 중등도 또는 중증의 요청된 국소 및 전신 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 의학적으로 참석한 AE(MAAE) 또는 특별한 관심의 부작용(AESI)으로 측정됩니다.

종점/결과 3:

• 첫 번째 백신 접종부터 마지막 ​​백신 접종 후 최대 12개월 동안 심각한 부작용(SAE), 의학적으로 수반된 AE(MAAE) 또는 특별 관심 부작용(AESI)의 빈도, 연구 부문별로 제시되고 각 계층별로 계층화됨 스터디 그룹
14개월
2차 목표 3 및 종점/결과 1:
기간: 14개월

HIV 감염자에서, 백신 아암(A, B 또는 C) 사이에서 부스트 후 세포 면역원성(D15 및 6개월 및 12개월)을 비교하기 위해, 전반적으로 1차 백신 접종 요법, 1차 백신 접종 이후 기간 및 연령 그룹에 의해 계층화하였다. 이 연구에서 세포 면역원성은 ELISpot을 사용하여 SARS CoV-2 특이적 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응과 말초 혈액 단핵 세포의 유세포 분석법으로 측정됩니다.

종점/결과 1:

• SARS CoV-2 특정 T 세포 반응은 IFN-감마 ELISpot 분석으로 측정됩니다. 이 연구에서 IFN-감마 ELISpot에 대한 결과 측정은 10^6 세포당 스팟 형성 단위입니다.
14개월
2차 목표 3 및 종점/결과 2:
기간: 14개월

HIV 감염자에서, 백신 아암(A, B 또는 C) 사이에서 부스트 후 세포 면역원성(D15 및 6개월 및 12개월)을 비교하기 위해, 전반적으로 1차 백신 접종 요법, 1차 백신 접종 이후 기간 및 연령 그룹에 의해 계층화하였다. 이 연구에서 세포 면역원성은 ELISpot을 사용하여 SARS CoV-2 특이적 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응과 말초 혈액 단핵 세포의 유세포 분석법으로 측정됩니다.

종점/결과 2:

• SARS CoV-2 특정 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응은 유동 세포 계측법으로 측정됩니다. 유세포분석의 결과 측정은 다음 사이토카인에 대한 T 세포 반응의 백분율입니다: IFN-γ, IL-2, TNF-α 및 Granzyme B
14개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 목표 1 및 종점/결과 1:
기간: 14개월

HIV에 감염된 참가자와 HIV에 감염되지 않은 참가자의 백신 유도 항체 및 T 세포 반응에 대한 면역 각인 및 기존 교차 반응성 T 세포 기억을 조사합니다. 코로나바이러스 항원 마이크로어레이(CoVAM), 인간 바이롬 전체 펩타이드 라이브러리(PepSeq) 및 활성화 유도 T 세포 마커 분석(AIM) 분석은 교차 반응성 T 세포의 면역 각인 및 기존 존재를 측정하는 데 사용됩니다. 백신 유도 항체 및 T 세포 반응에 대한 기억.

종점/결과 1:

• 코로나바이러스 항원 마이크로어레이(CoVAM)를 사용한 백신 유도 항체 및 T 세포 반응에 대한 기존 면역의 영향. CoVAM 결과 측정은 복합 SARS-CoV-2 IgG 평균 형광 강도(MFI) +/-95% CI입니다.
14개월
탐색 목표 1 및 종점/결과 2:
기간: 14개월

HIV에 감염된 참가자와 HIV에 감염되지 않은 참가자의 백신 유도 항체 및 T 세포 반응에 대한 면역 각인 및 기존 교차 반응성 T 세포 기억을 조사합니다. 코로나바이러스 항원 마이크로어레이(CoVAM), 인간 바이롬 전체 펩타이드 라이브러리(PepSeq) 및 활성화 유도 T 세포 마커 분석(AIM) 분석은 교차 반응성 T 세포의 면역 각인 및 기존 존재를 측정하는 데 사용됩니다. 백신 유도 항체 및 T 세포 반응에 대한 기억.

종점/결과 2:

• 코로나바이러스 항원 마이크로어레이 PepSeq 분석을 사용한 백신 유도 항체 및 T 세포 반응에 대한 기존 면역의 영향. PepSeq 결과 측정은 보존, 비보존 및 교차 반응성 스파이크 특이적 에피토프의 빈도, 동역학 및 유형에 대한 설명 분석을 제공합니다.
14개월
탐색 목표 1 및 종점/결과 3:
기간: 14개월

HIV에 감염된 참가자와 HIV에 감염되지 않은 참가자의 백신 유도 항체 및 T 세포 반응에 대한 면역 각인 및 기존 교차 반응성 T 세포 기억을 조사합니다. 코로나바이러스 항원 마이크로어레이(CoVAM), 인간 바이롬 전체 펩타이드 라이브러리(PepSeq) 및 활성화 유도 T 세포 마커 분석(AIM) 분석은 교차 반응성 T 세포의 면역 각인 및 기존 존재를 측정하는 데 사용됩니다. 백신 유도 항체 및 T 세포 반응에 대한 기억.

종점/결과 3:

• 기준선에서 AIM 분석을 사용한 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 활성화 상태. AIM 분석 결과 측정은 AIM+ (OX40+CD137+) CD4+ 및 (CD69+CD137+) CD8+ T 세포의 기하 평균 +/- 95% CI입니다.
14개월
탐색 목표 2 및 종점/결과 1:
기간: 14개월

시험 참가자의 COVID-19 감염 및 질병을 설명합니다.

종점/결과 1:

• SARS CoV-2 감염(뉴클레오캡시드 항체 양성) 참가자 수는 SARS-CoV-2 실시간(RT) PCR 분석을 사용하여 결정됩니다. Thermofischer TaqPathTM COVID-19 CE-IVD RT-PCR은 SARS CoV-2 감염을 결정하는 데 사용됩니다. RT PCR 결과가 양성인 참가자는 SARS CoV-2에 감염된 것으로 간주됩니다. RT PCR 분석의 결과 측정값은 주기 역치(Ct) 값입니다.
14개월
탐구 목표 2 및 종점/결과 2:
기간: 14개월

시험 참가자의 COVID-19 감염 및 질병을 설명합니다.

종점/결과 2:

• COVID-19 질병(RT PCR 양성)이 있는 참가자의 수는 뉴클레오캡시드 특이적 결합 항체를 사용하여 결정됩니다. 이 경우 Abbott SARS-CoV-2 IgG 화학발광 분석법을 사용하여 혈청 뉴클레오캡시드 항체 농도를 측정합니다. 뉴클레오캡시드 항체 결과가 양성인 참가자는 SARS CoV-2에 감염된 것으로 간주됩니다. Abbott SARS-CoV-2 IgG 화학발광 분석의 결과 척도는 N SARS-CoV-2 N 단백질 IgG 인덱스 S/C입니다.
14개월
탐구 목표 3 및 종점/결과:
기간: 14개월

예방 접종 후 HIV에 감염된 참가자와 HIV에 감염되지 않은 참가자의 B 세포 기능 및 특이성을 특성화합니다. 이 경우 B 세포 분류 및 항체 시퀀싱을 사용하여 항체 계통의 면역 유전학적 프로파일을 결정합니다. 항체 계통의 면역 유전학적 프로필의 차이(생식계열 유전자 사용률, 체세포 초돌연변이 및 CDRH3 길이 포함), 기억 B 세포의 클론 확장 및 친화성 성숙, 참가자가 공유하는 SARS-CoV-2 지시 "공개" 항체 레퍼토리의 수렴.

종점/결과:

결과는 B 세포 생식계열 유전자 사용, 체세포 초돌연변이 백분율(%) 및 CDRH3 길이입니다.
14개월
탐색 목표 4 및 종점/결과 1:
기간: 14개월

HIV에 감염된 참가자와 HIV에 감염되지 않은 참가자의 이전 SARS-CoV-2 감염 유무에 관계없이 전체 참가자와 Vaccine Arm에 의한 부스트 백신 접종 후(15일, 6개월 및 12개월) 체액 및 세포 면역 반응을 비교합니다. 체액 반응은 SARS CoV-2 스파이크 RBD 단백질 특이적 결합 항체(bAb) IgG 및 SARS CoV-2 특이적 중화 항체(nAb)를 말합니다.

종점/결과 1:

• SARS-CoV-2에 대한 ELISA 기반 항체 결합 분석을 사용하여 혈청에서 bAb를 측정한 기준선 및 D15, 6개월 및 12개월에서 SARS CoV-2 스파이크 RBD 단백질 특이적 결합 항체(bAb)의 기하 평균 값 RBD 단백질. 세포 면역원성은 ELISpot을 사용한 SARS CoV-2 특이적 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응과 말초 혈액 단핵 세포의 유세포 분석법으로 측정됩니다.
14개월
탐색 목표 4 및 종점/결과 2:
기간: 14개월

HIV에 감염된 참가자와 HIV에 감염되지 않은 참가자의 이전 SARS-CoV-2 감염 유무에 관계없이 전체 참가자와 Vaccine Arm에 의한 부스트 백신 접종 후(15일, 6개월 및 12개월) 체액 및 세포 면역 반응을 비교합니다. 체액 반응은 SARS CoV-2 스파이크 RBD 단백질 특이적 결합 항체(bAb) IgG 및 SARS CoV-2 특이적 중화 항체(nAb)를 말합니다.

종점/결과 2:

• 베이스라인, D15, 6개월 및 12개월에서 SARS CoV-2 특이적 중화 항체(nAb)의 기하 평균 값. 여기서 nAb는 슈도바이러스 중화 분석을 사용하여 혈청에서 측정됩니다. 세포 면역원성은 ELISpot을 사용한 SARS CoV-2 특이적 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응과 말초 혈액 단핵 세포의 유세포 분석법으로 측정됩니다.
14개월
탐색 목표 4 및 종점/결과 3:
기간: 14개월

HIV에 감염된 참가자와 HIV에 감염되지 않은 참가자의 이전 SARS-CoV-2 감염 유무에 관계없이 전체 참가자와 Vaccine Arm에 의한 부스트 백신 접종 후(15일, 6개월 및 12개월) 체액 및 세포 면역 반응을 비교합니다. 체액 반응은 SARS CoV-2 스파이크 RBD 단백질 특이적 결합 항체(bAb) IgG 및 SARS CoV-2 특이적 중화 항체(nAb)를 말합니다.

종점/결과 3:

• 15일과 6개월 및 12개월에 세포내 사이토카인 염색에 의한 SARS CoV-2 특정 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응을 의미합니다.
14개월
탐색적 목표 5 및 종점/결과 1:
기간: 14개월

HIV에 감염되고 백신을 접종하지 않은 참가자 중 이전에 SARS-C0V-2 감염이 있었던 참가자, 부스트 백신 접종 후(15일 및 6개월 및 12개월) 체액성 및 세포성 면역 반응을 전체적으로 설명하기 위해 Vaccine Arm에 의해. 체액 반응은 SARS CoV-2 스파이크 RBD 단백질 특이적 결합 항체(bAb) IgG 및 SARS CoV-2 특이적 중화 항체(nAb)를 말합니다. 세포 면역원성은 ELISpot을 사용한 SARS CoV-2 특이적 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응과 말초 혈액 단핵 세포의 유세포 분석으로 측정됩니다.

종점/결과 1:

• SARS-CoV-2에 대한 ELISA 기반 항체 결합 분석을 사용하여 혈청에서 bAb를 측정한 기준선 및 D15, 6개월 및 12개월에서 SARS CoV-2 스파이크 RBD 단백질 특이적 결합 항체(bAb)의 기하 평균 값 RBD 단백질. 세포 면역원성은 ELISpot을 사용한 SARS CoV-2 특이적 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응과 말초 혈액 단핵 세포의 유세포 분석으로 측정됩니다.
14개월
탐색 목표 5 및 종점/결과 2:
기간: 14개월

HIV에 감염되고 백신을 접종하지 않은 참가자 중 이전에 SARS-C0V-2 감염이 있었던 참가자, 부스트 백신 접종 후(15일 및 6개월 및 12개월) 체액성 및 세포성 면역 반응을 전체적으로 설명하기 위해 Vaccine Arm에 의해. 체액 반응은 SARS CoV-2 스파이크 RBD 단백질 특이적 결합 항체(bAb) IgG 및 SARS CoV-2 특이적 중화 항체(nAb)를 말합니다. 세포 면역원성은 ELISpot을 사용한 SARS CoV-2 특이적 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응과 말초 혈액 단핵 세포의 유세포 분석으로 측정됩니다.

종점/결과 2:

• 베이스라인, D15, 6개월 및 12개월에서 SARS CoV-2 특이적 중화 항체(nAb)의 기하 평균 값. 여기서 nAb는 슈도바이러스 중화 분석을 사용하여 혈청에서 측정됩니다. 세포 면역원성은 ELISpot을 사용한 SARS CoV-2 특이적 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응과 말초 혈액 단핵 세포의 유세포 분석으로 측정됩니다.
14개월
탐구 목표 5 및 종점/결과 3:
기간: 14개월

HIV에 감염되고 백신을 접종하지 않은 참가자 중 이전에 SARS-C0V-2 감염이 있었던 참가자, 부스트 백신 접종 후(15일 및 6개월 및 12개월) 체액성 및 세포성 면역 반응을 전체적으로 설명하기 위해 Vaccine Arm에 의해. 체액 반응은 SARS CoV-2 스파이크 RBD 단백질 특이적 결합 항체(bAb) IgG 및 SARS CoV-2 특이적 중화 항체(nAb)를 말합니다. 세포 면역원성은 ELISpot을 사용한 SARS CoV-2 특이적 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응과 말초 혈액 단핵 세포의 유세포 분석으로 측정됩니다.

종점/결과 3:

• 15일과 6개월 및 12개월에서 세포내 사이토카인 염색에 의한 평균 SARS CoV-2 특정 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응
14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Aurum Institute NPC

협력자

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

수사관

  • 수석 연구원: Prof Gavin Churchyard, PhD, The Aurum Institute NPC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AUR1-8-341 CEPI
  • DOH-27-062022-4961 (기타 식별자: SANCTR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

신청자는 개방형 과학 실천에 전념하고 동료 검토 저널, 국내 및 국제 회의를 통해 과학계, 정책 입안자 및 대중과 연구 결과를 신속하게 공유할 것입니다. 모든 간행물은 골드 및 그린 모델을 기반으로 하는 오픈 액세스 원칙을 채택합니다. 연구 팀은 높은 수준의 이해관계자(IEC, 보건부, NDR, 정부 관리 및 국제 이해관계자)에게 연구 업데이트 및 결과 보급을 위한 보급 계획을 준비합니다. 연구 업데이트는 참가자, CAB, 연구 직원 및 기타 주요 이해 관계자(시험 네트워크, 건강 지지자)에게 적시에 전달됩니다. 제안된 시험은 Clinicaltrials.gov에 등록됩니다. 및 남아프리카 임상 시험 등록부(SANCTR). 조사관은 중간 분석 및 최종 분석 보고서와 간행물을 작성하고 검토합니다.

IPD 공유 기간

2023년 4분기

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스 리포지토리에 출판하면 출판물을 가능한 한 빨리 공개적으로 검색, 액세스 및 재사용할 수 있습니다. 적절한 데이터 정리 후 적절한 IP 준비가 이루어진 경우 우리는 bioRxiv/medRxiv 또는 Zenodo와 같은 사전 인쇄 아카이브를 사용하여 피어 리뷰 출판 전에 결과에 대한 즉각적인 교환 및 토론을 촉진합니다. 연구에서 발생할 수 있는 추가 원고, 초록, 보도 자료 및 간행물은 모든 연구자가 검토합니다. 연구 결과가 나오면 모든 연구자 및 기금 제공자와 함께 전체 출판 계획을 개발할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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