Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2a-studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet för covid-19-vaccinstrategier hos HIV-infekterade/oinfekterade vuxna. (AUR1-8-341)

12 juli 2024 uppdaterad av: The Aurum Institute NPC

En fas 2a-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos covid-19-vaccinstrategier hos HIV-infekterade och HIV-oinfekterade vuxna.

Detta är en multicenter, randomiserad, observatörsblind klinisk prövning. Totalt 750 utvärderbara HIV-infekterade (660) och HIV-oinfekterade (90) vuxna deltagare som uppfyller alla inträdeskriterier (alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier) kommer att registreras i 3 behandlingsstrategier i 3 deltagargrupper beroende på tidigare vaccination med en enda dos Janssen (Grupp 1), 2 doser Pfizer (Grupp 2) eller ingen tidigare covid-19-vaccination med bevis på tidigare SARS-CoV-2-infektion (Grupp 3). Totalt 300 deltagare per grupp kommer att registreras i Grupp 1 och 2 (255 HIV-infekterade och 45 HIV-oinfekterade per grupp), och 150 HIV-infekterade, ovaccinerade deltagare i grupp 3. Varje behandlingsregim (vaccinarm: A, B eller C) kommer att utvärdera 250 deltagare. Grupperna 1 och 2 kommer att registrera 85 HIV-infekterade och 15 HIV-oinfekterade per vaccinarm.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

694

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0087
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Tembisa, Gauteng, Sydafrika, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
      • Tembisa, Gauteng, Sydafrika, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre, Clinic 4
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Sydafrika, 2571
        • The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy Centre
    • North-West Province
      • Rustenburg, North-West Province, Sydafrika, 0299
        • The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. . Vuxen man eller kvinna i åldern 18 år och äldre vid tidpunkten för skriftligt informerat samtycke
  2. . Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  3. . HIV-infekterade personer på ART i minst tre månader före inskrivningen, eller HIV-oinfekterade personer
  4. . Kan ge bevis för att ha fullbordat en primär covid-19-vaccinationsregim med antingen en engångsdos av Ad26.COV2.S eller två doser av BNT162b2 minst två månader före inskrivningen, eller HIV-infekterade utan tidigare covid-19-vaccination och bevis av tidigare SAR-CoV-2-infektion
  5. . Bosatt i närheten av den kliniska prövningsplatsen och planerar att stanna kvar i området för studien i 12 månader
  6. . Kan och vill delta under studiebesöken och uppföljningen
  7. . Villig att tillhandahålla verifierbar identifiering (t.ex. Identitetshandling, pass) vid studieinträde och uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  1. . Positivt SARS-CoV-2 PCRor-antigendetektionstest
  2. . Personer med odokumenterad hiv-status
  3. . HIV-infekterade personer med CD4-antal <1 00 celler/mm3 och/eller virusmängd > 1000 kopior/ml
  4. . Känd allergi eller anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar mot specifika beståndsdelar i covid-19-vaccinet
  5. . Historik med kapillärläckagesyndrom, trombos med trombocytopenisyndrom (TTS), heparininducerad trombocytopeni (HIT), historia av neurologiska störningar eller anfall inklusive Guillain-Barrés syndrom, med undantag för feberkramper under barndomen
  6. . Deltagare med akut sjukdom (detta inkluderar inte mindre sjukdomar som diarré eller mild övre luftvägsinfektion) eller kroppstemperatur ≥38,0 ºC på dag 1 kommer att uteslutas från randomisering vid den tidpunkten men kan schemaläggas för randomisering och/eller vaccination vid en senare datum.
  7. . Deltagare som inte kan kommunicera tillförlitligt med utredaren
  8. . Gravid eller ammande
  9. . Kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv långverkande preventivmetod under minst 21 dagar före inskrivningen (datum för undertecknat informerat samtycke) och som inte har för avsikt att fortsätta med preventivmedel i upp till 9 månader efter första vaccinationen.(Se Avsnitt 10.5.1 nedan)
  10. . Tidigare administrering av ett prövningsvaccin mot coronavirus (till exempel SARS-CoV-2, SARS-CoV, vaccin mot luftvägssyndrom i Mellanöstern [MERS-CoV]), förutom för deltagare i Sisonke-studien
  11. . Före administrering av eventuellt SARS-CoV-2-vaccinförstärkning
  12. . Har ett medicinskt, psykiatriskt eller yrkesmässigt tillstånd som kan utgöra ytterligare risk till följd av deltagande, eller som kan störa säkerhetsbedömningar eller tolkning av resultat enligt utredarens bedömning
  13. . Historik av skadlig substans eller alkoholanvändning under de senaste 2 åren. Detta undantag gäller inte cannabisanvändning.

  14. . Kvitto på:

    1. . Systemiska immunsuppressiva eller immunmodifierande läkemedel i >14 dagar totalt inom 6 månader före randomiseringsdagen (för kortikosteroider, ≥20 mg/dag prednisonekvivalent). Topikal takrolimus är tillåten om den inte används inom 14 dagar före randomiseringsdagen. Inhalerade, nasala och topikala steroider är tillåtna.
    2. . Intravenösa blodprodukter (röda blodkroppar, blodplättar, immunglobuliner, monoklonala antikroppar specifika för SARS-CoV-2) inom 3 månader före inskrivning
    3. . Experimentellt vaccin under de senaste 6 månaderna före första vaccinationen
    4. . Alla inaktiverade vacciner som erhållits inom 14 dagar före den första vaccinationen eller planerade inom 14 dagar efter första vaccinationen, eller levande försvagade vacciner som erhållits 30 dagar före den första vaccinationen eller planeras inom 30 dagar efter den första vaccinationen.
  15. . Deltog i en interventionell klinisk studie inom 28 dagar före screeningbesöket (dag 1) eller planerar att göra det medan han deltog i denna studie.
  16. . Anställd på utredaren eller studieplatsen, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studieplatsen, såväl som familjemedlemmar till de anställda eller utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ad26.COV2.S (VAC31518, JNJ-78436735) Vaccin

Beskrivning: Ad26.COV2.Sis ett rekombinant, replikationsdefekt adenovirus typ 26 (Ad26) vektorvaccin som kodar för SARS-CoV-2 spike (S) glykoprotein.

Dos: Ad26.COV2.S läkemedelsprodukten (DP) tillhandahålls som en endos- eller multidossuspension (mål-DP-titer är 1×1011 viruspartiklar [vp]/mL eller 2×1011 vp/ml) för intramuskulär (IM) injektion.

Doseringsform: Steril flytande suspension för injektion Färglös till svagt gul, klar till mycket opaliserande suspension (pH 6-6,4).

Förpackning: Vaccinet kommer att tillhandahållas som en flerdosflaska med 5 doser per injektionsflaska med en total volym på 2,5 ml.

Administrering: Vaccination (5x10^10 vp dos) ges som en 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln i överarmen.
Läkemedel: Ad26.COV2.S (VAC31518, JNJ-78436735) Vaccin, SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM), BNT162b2 (Pfizer)
Som ingår i arm/gruppbeskrivningar
Aktiv komparator: SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM)

Beskrivning - SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM): är ett rekombinant protein nanopartikelvaccin konstruerat av SARS-CoV-2 fullängds spike (S) glykoprotein samformulerat med Matrix-M1 adjuvans.

Dos: Varje 0,5 ml SARS-CoV-2 rS består av 5 μg av ett rekombinant nanopartikelspikprotein plus 50 μg Matrix-M1-adjuvans.

Doseringsform: Injektionsvätska, suspension COVOVAX™ är färglös till svagt gul, klar till svagt opaliserande, fri till praktiskt taget fri från synliga partiklar.

Förpackning: Vaccinet kommer att levereras som en flerdosflaska innehållande 10 doser per injektionsflaska. Administrering: Vaccinationer ges som en 0,5 ml intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln i överarmen
Läkemedel: Ad26.COV2.S (VAC31518, JNJ-78436735) Vaccin, SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM), BNT162b2 (Pfizer)
Som ingår i arm/gruppbeskrivningar
Aktiv komparator: BNT162b2 (Pfizer) (Comirnaty)

Beskrivning: är ett nukleosid-modifierat budbärar-RNA som kodar för viral spike (S) glykoprotein av SARS-CoV-2. Vaccinationer 30mcg (0,3mL) kommer att ges som en intramuskulär injektion i deltamuskeln i överarmen.

Dos: Varje dos (0,3 ml) innehåller 30 mikrogram covid-19 mRNA-vaccin. Doseringsform: Vit till benvit frusen suspension för intramuskulär (IM) injektion Förpackning: Detta vaccin kommer att levereras som en flerdosflaska och måste spädas med 0,9 % natriumklorid USP före användning. Varje injektionsflaska (0,45 ml) innehåller 6 doser på 0,3 ml efter spädning.

Administrering: Comirnaty ska administreras intramuskulärt efter spädning. Varje dos måste innehålla 0,3 ml vaccin. Den föredragna platsen är deltamuskeln i överarmen
Läkemedel: Ad26.COV2.S (VAC31518, JNJ-78436735) Vaccin, SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM), BNT162b2 (Pfizer)
Som ingår i arm/gruppbeskrivningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt mål och slutpunkt/resultat 1:
Tidsram: 14 månader

Hos HIV-infekterade personer, för att avgöra om varje boostvaccinregim ökar humorala immunsvar (D15), totalt sett och genom tidigare vaccinregim. I detta fall avser humoral respons till SARS CoV-2 spike RBD proteinspecifik bindande antikropp (bAb) IgG och SARS CoV-2-specifik neutraliserande antikropp (nAb).

Slutpunkt/resultat 1:

• Geometriskt medelvärde för SARS CoV-2 spike RBD proteinspecifik bindande antikropp (bAb) vid baslinjen och D15, där bAb mäts från serum med en ELISA-baserad antikroppsbindningsanalys till SARS-CoV-2 RBD-proteinet. Den ELISA-baserade antikroppsbindningsanalysen till SARS-CoV-2 RBD-proteinet kommer att användas för att mäta serum-bAb-koncentrationerna. bAb-koncentrationerna kommer att härledas från den halvmaximala effektiva koncentrationen (EC50) och arean under kurvan (AUC), och sammanfattas som det geometriska medelvärdet för bAb
14 månader
Primärt mål och slutpunkt/resultat 2:
Tidsram: 14 månader

Hos HIV-infekterade personer, för att avgöra om varje boostvaccinregim ökar humorala immunsvar (D15), totalt sett och genom tidigare vaccinregim. I detta fall avser humoral respons till SARS CoV-2 spike RBD proteinspecifik bindande antikropp (bAb) IgG och SARS CoV-2-specifik neutraliserande antikropp (nAb).

Slutpunkt/resultat 2:

• Geometriskt medelvärde för SARS CoV-2-specifik neutraliserande antikropp (nAb) vid baslinjen och D15 där nAb mäts från serum med hjälp av en pseudovirusneutraliserande analys. SARS-CoV-2 VSV pseudotypad virusbaserad analys kommer att användas för att mäta serum nAb-koncentrationerna. nAb-koncentrationerna kommer att härledas från halvmaximal hämmande koncentration (IC50), och sammanfattas som det geometriska medelvärdet för nAb
14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt mål 1 och slutpunkt/resultat 1:
Tidsram: 14 månader

Hos HIV-infekterade personer, för att jämföra humorala immunsvar efter vaccinationsarm (A, B eller C) efter boostvaccination (dag 15 och månader 6 och 12), totalt och stratifierat efter primärvaccination, varaktighet sedan primärvaccination och ålder grupp. I detta fall hänvisar humoral respons till SARS CoV-2 spik RBD proteinspecifik bindande antikropp (bAb) och SARS CoV-2-specifik neutraliserande antikropp (nAb).

Slutpunkt/resultat 1:

• Den ELISA-baserade antikroppsbindningsanalysen till SARS-CoV-2 RBD-proteinet kommer att användas för att mäta serum-bAb-koncentrationerna. Geometriskt medelvärde för SARS CoV-2 spik RBD proteinspecifik bindande antikropp (bAb) vid dag 15 och månader 6 och 12 bestäms från den halvmaximala effektiva koncentrationen (EC50) och arean under kurvan (AUC)
14 månader
Sekundärt mål 1 och slutpunkt/resultat 2:
Tidsram: 14 månader

Hos HIV-infekterade personer, för att jämföra humorala immunsvar efter vaccinationsarm (A, B eller C) efter boostvaccination (dag 15 och månader 6 och 12), totalt och stratifierat efter primärvaccination, varaktighet sedan primärvaccination och ålder grupp. I detta fall hänvisar humoral respons till SARS CoV-2 spik RBD proteinspecifik bindande antikropp (bAb) och SARS CoV-2-specifik neutraliserande antikropp (nAb).

Slutpunkt/resultat 2:

• SARS-CoV-2 VSV pseudotypad virusbaserad analys kommer att användas för att mäta serum nAb-koncentrationerna. Geometriskt medelvärde för SARS CoV-2-specifik neutraliserande antikropp (nAb) vid dag 15 och månader 6 och 12 mätt med den halvmaximala hämmande koncentrationen (IC50)
14 månader
Sekundärt mål 2 och slutpunkt/resultat 1:
Tidsram: 14 månader

Hos HIV-infekterade personer, för att beskriva säkerheten för varje COVID-19 boost-vaccinregim. I denna studie mäts säkerheten genom måttlig eller allvarlig efterfrågad lokal och systemisk biverkning (AE), allvarliga biverkningar (SAE), medicinskt behandlade AE ​​(MAAE) eller biverkningar av särskilt intresse (AESI)

Slutpunkt/resultat 1:

• Efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AE) inom 7 dagar efter varje vaccindos. Andelen deltagare med minst en måttlig eller svår efterfrågad lokal och systemisk biverkning (AE) inom 7 dagar efter varje vaccindos, presenterad av studiegruppen
14 månader
Sekundärt mål 2 och slutpunkt/resultat 2:
Tidsram: 14 månader

Hos HIV-infekterade personer, för att beskriva säkerheten för varje COVID-19 boost-vaccinregim. I denna studie mäts säkerheten genom måttlig eller allvarlig efterfrågad lokal och systemisk biverkning (AE), allvarliga biverkningar (SAE), medicinskt behandlade AE ​​(MAAE) eller biverkningar av särskilt intresse (AESI)

Slutpunkt/resultat 2:

• Oönskade biverkningar inom 28 dagar efter varje vaccindos. Andelen deltagare med minst en oönskad biverkning inom 28 dagar efter varje vaccindos presenterad av studiegruppen och stratifierad per studiegrupp
14 månader
Sekundärt mål 2 och slutpunkt/resultat 3:
Tidsram: 14 månader

Hos HIV-infekterade personer, för att beskriva säkerheten för varje COVID-19 boost-vaccinregim. I denna studie mäts säkerheten genom måttlig eller allvarlig efterfrågad lokal och systemisk biverkning (AE), allvarliga biverkningar (SAE), medicinskt behandlade AE ​​(MAAE) eller biverkningar av särskilt intresse (AESI)

Slutpunkt/resultat 3:

• Frekvensen av allvarliga biverkningar (SAE), medicinskt åtföljda biverkningar (MAAE) eller biverkningar av särskilt intresse (AESI) från den första vaccindosen i upp till 12 månader efter den sista vaccindosen, presenterad av studiegruppen och stratifierad pr. studiegrupp
14 månader
Sekundärt mål 3 och slutpunkt/resultat 1:
Tidsram: 14 månader

Hos HIV-infekterade personer, för att jämföra mellan vaccinarmarna (A, B eller C) den cellulära immunogeniciteten efter boost (D15 och månader sex och tolv), totalt och stratifierat efter primärvaccinationsregim, varaktighet sedan primärvaccination och åldersgrupp. I denna studie mäts cellulär immunogenicitet av SARS CoV-2-specifika CD4+ och CD8+ T-cellssvar med användning av ELISpot och flödescytometri från perifera mononukleära blodceller.

Slutpunkt/resultat 1:

• De SARS CoV-2-specifika T-cellsvaren kommer att mätas med IFN-gamma ELISpot-analysen. I denna studie är utfallsmåttet för IFN-gamma ELISpot fläckbildande enheter per 10^6 celler.
14 månader
Sekundärt mål 3 och slutpunkt/resultat 2:
Tidsram: 14 månader

Hos HIV-infekterade personer, för att jämföra mellan vaccinarmarna (A, B eller C) den cellulära immunogeniciteten efter boost (D15 och månader sex och tolv), totalt och stratifierat efter primärvaccinationsregim, varaktighet sedan primärvaccination och åldersgrupp. I denna studie mäts cellulär immunogenicitet av SARS CoV-2-specifika CD4+ och CD8+ T-cellssvar med användning av ELISpot och flödescytometri från perifera mononukleära blodceller.

Slutpunkt/resultat 2:

• Det SARS CoV-2-specifika CD4+ och CD8+ T-cellsvaret kommer att mätas med flödescytometri. Utfallsmåttet för flödescytometri är procentandelen T-cellsvar för följande cytokiner: IFN-y, IL-2, TNF-α och Granzyme B
14 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande mål 1 och slutpunkt/resultat 1:
Tidsram: 14 månader

Att undersöka det immunologiska avtrycket och det redan existerande korsreaktiva T-cellsminnet på vaccininducerade antikroppar och T-cellssvar hos HIV-infekterade och HIV-oinfekterade deltagare. Coronavirusantigenmikroarrayen (CoVAM), humant viromomfattande peptidbibliotek (PepSeq) och den aktiveringsinducerade T-cellsmarköranalysen (AIM) kommer att användas för att mäta det immunologiska avtrycket och redan existerande av korsreaktiva T-celler minne om vaccininducerade antikroppar och T-cellssvar.

Slutpunkt/resultat 1:

• Inverkan av redan existerande immunitet på vaccininducerade antikropps- och T-cellssvar med hjälp av koronavirusantigenmikroarray (CoVAM). CoVAM-utfallsmåttet är den sammansatta SARS-CoV-2 IgG-medelfluorescensintensiteten (MFI) +/-95 % CI
14 månader
Undersökande mål 1 och slutpunkt/resultat 2:
Tidsram: 14 månader

Att undersöka det immunologiska avtrycket och det redan existerande korsreaktiva T-cellsminnet på vaccininducerade antikroppar och T-cellssvar hos HIV-infekterade och HIV-oinfekterade deltagare. Coronavirusantigenmikroarrayen (CoVAM), humant viromomfattande peptidbibliotek (PepSeq) och den aktiveringsinducerade T-cellsmarköranalysen (AIM) kommer att användas för att mäta det immunologiska avtrycket och redan existerande av korsreaktiva T-celler minne om vaccininducerade antikroppar och T-cellssvar.

Slutpunkt/resultat 2:

• Inverkan av redan existerande immunitet på vaccininducerade antikropps- och T-cellssvar med hjälp av mikroarray PepSeq-analys av coronavirusantigen. PepSeq-resultatmåttet i den beskrivande analysen av frekvensen, kinetiken och typen av konserverade, icke-konserverade och korsreaktiva spikspecifika epitoper
14 månader
Undersökande mål 1 och slutpunkt/resultat 3:
Tidsram: 14 månader

Att undersöka det immunologiska avtrycket och det redan existerande korsreaktiva T-cellsminnet på vaccininducerade antikroppar och T-cellssvar hos HIV-infekterade och HIV-oinfekterade deltagare. Coronavirusantigenmikroarrayen (CoVAM), humant viromomfattande peptidbibliotek (PepSeq) och den aktiveringsinducerade T-cellsmarköranalysen (AIM) kommer att användas för att mäta det immunologiska avtrycket och redan existerande av korsreaktiva T-celler minne om vaccininducerade antikroppar och T-cellssvar.

Slutpunkt/resultat 3:

• Aktiveringsstatus för CD4+ och CD8+ T-celler med hjälp av AIM-analysen vid baslinjen. AIM-analysens utfallsmått är det geometriska medelvärdet +/- 95 % KI av AIM+ (OX40+CD137+) CD4+ och (CD69+CD137+) CD8+ T-celler
14 månader
Undersökande mål 2 och slutpunkt/resultat 1:
Tidsram: 14 månader

För att beskriva covid-19-infektion och sjukdom hos försöksdeltagare.

Slutpunkt/resultat 1:

• Antalet deltagare med SARS CoV-2-infektion (nukleokapsidantikroppspositiv) kommer att bestämmas med SARS-CoV-2 Real Time (RT) PCR-analysen. Thermofischer TaqPathTM COVID-19 CE-IVD RT-PCR kommer att användas för att fastställa SARS CoV-2-infektion. Deltagare med ett positivt RT PCR-resultat kommer att betraktas som SARS CoV-2-infekterade. Resultatmåttet för RT PCR-analysen är cykeltröskelvärdena (Ct).
14 månader
Undersökande mål 2 och slutpunkt/resultat 2:
Tidsram: 14 månader

För att beskriva covid-19-infektion och sjukdom hos försöksdeltagare.

Slutpunkt/resultat 2:

• Antalet deltagare med COVID-19-sjukdom (RT PCR-positiv) kommer att bestämmas med hjälp av den nukleokapsidspecifika bindande antikroppen. I det här fallet kommer Abbott SARS-CoV-2 IgG kemiluminescensanalysen att användas för att mäta nukleokapsidantikroppskoncentrationerna i serum. Deltagare med ett positivt resultat av en nukleokapsidantikropp kommer att betraktas som SARS CoV-2-infekterade. Resultatmåttet för Abbott SARS-CoV-2 IgG kemiluminescensanalysen är N SARS-CoV-2 N protein IgG Index S/C.
14 månader
Undersökande mål 3 och slutpunkt/resultat:
Tidsram: 14 månader

Att karakterisera B-cellsfunktion och specificitet hos HIV-infekterade och HIV-oinfekterade deltagare efter vaccination. I detta fall kommer B-cellssortering och antikroppssekvensering att användas för att bestämma de immunogenetiska profilerna för antikroppslinjer. Skillnader i de immunogenetiska profilerna för antikroppslinjer (inklusive könslinjegenanvändning, procentuell somatisk hypermutation och CDRH3-längd), klonal expansion och affinitetsmognad av minnes B-celler, konvergens av SARS-CoV-2-riktade "offentliga" antikroppsrepertoarer som delas av deltagarna.

Slutpunkt/resultat:

Resultatet blir B-cells könslinjegenanvändning, procent (%) somatisk hypermutation och CDRH3-längd
14 månader
Undersökande mål 4 och slutpunkt/resultat 1:
Tidsram: 14 månader

Att jämföra humorala och cellulära immunsvar efter boostvaccination (dag 15 och månader 6 och 12) bland deltagare med eller utan tidigare SARS-CoV-2-infektion hos HIV-infekterade och HIV-oinfekterade deltagare, totalt sett och av Vaccinarm. Humoral respons avser SARS CoV-2 spik RBD proteinspecifik bindande antikropp (bAb) IgG och SARS CoV-2-specifik neutraliserande antikropp (nAb).

Slutpunkt/resultat 1:

• Geometriskt medelvärde för SARS CoV-2 spike RBD proteinspecifik bindande antikropp (bAb) vid baslinjen och D15, månad 6 och månad 12 där bAb mäts från serum med en ELISA-baserad antikroppsbindningsanalys till SARS-CoV-2 RBD-protein. Cellulär immunogenicitet mäts med SARS CoV-2-specifika CD4+ och CD8+ T-cellssvar med hjälp av ELISpot och flödescytometri från perifera mononukleära blodceller
14 månader
Undersökande mål 4 och slutpunkt/resultat 2:
Tidsram: 14 månader

Att jämföra humorala och cellulära immunsvar efter boostvaccination (dag 15 och månader 6 och 12) bland deltagare med eller utan tidigare SARS-CoV-2-infektion hos HIV-infekterade och HIV-oinfekterade deltagare, totalt sett och av Vaccinarm. Humoral respons avser SARS CoV-2 spik RBD proteinspecifik bindande antikropp (bAb) IgG och SARS CoV-2-specifik neutraliserande antikropp (nAb).

Slutpunkt/resultat 2:

• Geometriskt medelvärde för SARS CoV-2-specifik neutraliserande antikropp (nAb) vid baslinjen, D15, månad 6 och månad 12 där nAb mäts från serum med hjälp av en pseudovirusneutraliserande analys. Cellulär immunogenicitet mäts med SARS CoV-2-specifika CD4+ och CD8+ T-cellssvar med hjälp av ELISpot och flödescytometri från perifera mononukleära blodceller
14 månader
Undersökande mål 4 och slutpunkt/resultat 3:
Tidsram: 14 månader

Att jämföra humorala och cellulära immunsvar efter boostvaccination (dag 15 och månader 6 och 12) bland deltagare med eller utan tidigare SARS-CoV-2-infektion hos HIV-infekterade och HIV-oinfekterade deltagare, totalt sett och av Vaccinarm. Humoral respons avser SARS CoV-2 spik RBD proteinspecifik bindande antikropp (bAb) IgG och SARS CoV-2-specifik neutraliserande antikropp (nAb).

Slutpunkt/resultat 3:

• Genomsnittligt SARS CoV-2-specifika CD4+ och CD8+ T-cellssvar genom intracellulär cytokinfärgning på dag 15 och månader 6 och 12.
14 månader
Undersökande mål 5 och slutpunkt/resultat 1:
Tidsram: 14 månader

För att beskriva bland HIV-infekterade, ovaccinerade, deltagare med tidigare SARS-C0V-2-infektion, humorala och cellulära immunsvar efter boostvaccination (dag 15 och månader 6 och 12), totalt sett och per vaccinarm. Humoral respons avser SARS CoV-2 spik RBD proteinspecifik bindande antikropp (bAb) IgG och SARS CoV-2-specifik neutraliserande antikropp (nAb). Cellulär immunogenicitet mäts med SARS CoV-2-specifika CD4+ och CD8+ T-cellssvar med användning av ELISpot och flödescytometri från perifera mononukleära blodceller.

Slutpunkt/resultat 1:

• Geometriskt medelvärde för SARS CoV-2 spike RBD proteinspecifik bindande antikropp (bAb) vid baslinjen och D15, månad 6 och månad 12 där bAb mäts från serum med en ELISA-baserad antikroppsbindningsanalys till SARS-CoV-2 RBD-protein. Cellulär immunogenicitet mäts med SARS CoV-2-specifika CD4+ och CD8+ T-cellssvar med användning av ELISpot och flödescytometri från perifera mononukleära blodceller.
14 månader
Undersökande mål 5 och slutpunkt/resultat 2:
Tidsram: 14 månader

För att beskriva bland HIV-infekterade, ovaccinerade, deltagare med tidigare SARS-C0V-2-infektion, humorala och cellulära immunsvar efter boostvaccination (dag 15 och månader 6 och 12), totalt sett och per vaccinarm. Humoral respons avser SARS CoV-2 spik RBD proteinspecifik bindande antikropp (bAb) IgG och SARS CoV-2-specifik neutraliserande antikropp (nAb). Cellulär immunogenicitet mäts med SARS CoV-2-specifika CD4+ och CD8+ T-cellssvar med användning av ELISpot och flödescytometri från perifera mononukleära blodceller.

Slutpunkt/resultat 2:

• Geometriskt medelvärde för SARS CoV-2-specifik neutraliserande antikropp (nAb) vid baslinjen, D15, månad 6 och månad 12 där nAb mäts från serum med hjälp av en pseudovirusneutraliserande analys. Cellulär immunogenicitet mäts med SARS CoV-2-specifika CD4+ och CD8+ T-cellssvar med användning av ELISpot och flödescytometri från perifera mononukleära blodceller.
14 månader
Undersökande mål 5 och slutpunkt/resultat 3:
Tidsram: 14 månader

För att beskriva bland HIV-infekterade, ovaccinerade, deltagare med tidigare SARS-C0V-2-infektion, humorala och cellulära immunsvar efter boostvaccination (dag 15 och månader 6 och 12), totalt sett och per vaccinarm. Humoral respons avser SARS CoV-2 spik RBD proteinspecifik bindande antikropp (bAb) IgG och SARS CoV-2-specifik neutraliserande antikropp (nAb). Cellulär immunogenicitet mäts med SARS CoV-2-specifika CD4+ och CD8+ T-cellssvar med användning av ELISpot och flödescytometri från perifera mononukleära blodceller.

Slutpunkt/resultat 3:

• Genomsnittlig SARS CoV-2-specifika CD4+ och CD8+ T-cellssvar genom intracellulär cytokinfärgning på dag 15 och månader 6 och 12
14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Aurum Institute NPC

Samarbetspartners

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Utredare

  • Huvudutredare: Prof Gavin Churchyard, PhD, The Aurum Institute NPC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUR1-8-341 CEPI
  • DOH-27-062022-4961 (Annan identifierare: SANCTR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De sökande är engagerade i öppen vetenskapspraxis och kommer att säkerställa snabb delning av forskningsresultat med forskarsamhällen, beslutsfattare och allmänhet av intresse genom referentgranskad tidskrift, nationella och internationella konferenser. Alla publikationer kommer att anta principer för öppen tillgång baserade på guld och gröna modeller. Studiegruppen kommer att utarbeta en spridningsplan för studieuppdateringar och resultatspridning till högnivåintressenter (IEC, hälsoministerier, NDR, regeringstjänstemän och internationella intressenter). Uppdateringar av studien kommer att meddelas deltagarna, CAB, studiepersonal och andra nyckelintressenter (försöksnätverk, hälsoförespråkare) i tid. Den föreslagna prövningen kommer att registreras på Clinicaltrials.gov och South African Clinical Trials Register (SANCTR). Utredarna kommer att skriva och granska interimsanalysen och slutliga analysrapporter och publikationer.

Tidsram för IPD-delning

Kvartal 4 2023

Kriterier för IPD Sharing Access

Publicering i Open Access Repositories kommer att säkerställa att publikationer är offentligt upptäckbara, tillgängliga och återanvändbara så snart som möjligt. Efter lämplig dataavstämning, och där lämpliga IP-arrangemang har gjorts, kommer vi att använda förtrycksarkiv som bioRxiv/medRxiv eller Zenodo för att stimulera omedelbart utbyte och diskussion av resultat, innan peer-reviewed publicering. Alla ytterligare manuskript, sammandrag, pressmeddelanden och publikationer som kan uppstå från studien kommer att granskas av alla utredare. En fullständig publiceringsplan kommer att tas fram med alla utredare och finansiären när studieresultaten är tillgängliga.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera