Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2a kokeilu COVID-19-rokotestrategioiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi HIV-tartunnan saaneilla/tartunnan saamattomilla aikuisilla. (AUR1-8-341)

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: The Aurum Institute NPC

Vaiheen 2a kokeilu COVID-19-rokotestrategioiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi HIV-tartunnan saaneilla ja HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, tarkkailijasokko kliininen tutkimus. Yhteensä 750 arvioitavissa olevaa HIV-tartunnan saanutta (660) ja HIV-tartunnan saamatonta (90) aikuista osallistujaa, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit (kaikki osallistumiskriteerit ja ei poissulkemiskriteerit), otetaan mukaan kolmeen hoitostrategiaan 3 osallistujaryhmässä, jotka ovat riippuvaisia ​​aiemmasta yhdellä rokotuksesta. annos Janssen (ryhmä 1), 2 annosta Pfizer (Ryhmä 2) tai ei aikaisempaa COVID-19-rokotusta ja näyttöä aiemmasta SARS-CoV-2-tartunnasta (ryhmä 3). Ryhmiin 1 otetaan yhteensä 300 osallistujaa per ryhmä ja 2 (255 HIV-tartunnan saanutta ja 45 HIV-tartunnan saamatonta ryhmää kohden) ja 150 HIV-tartunnan saanutta, rokottamatonta osallistujaa ryhmässä 3. Kukin hoito-ohjelma (rokoteryhmä: A, B tai C) arvioi 250 osallistujaa. Ryhmiin 1 ja 2 otetaan 85 HIV-tartunnan saanutta ja 15 HIV-tartunnan saamatonta rokotehaaraa kohti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

750

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0087
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Esme Venter, MBChB
        • Alatutkija:
          • Dr Lelanie van Zyl, MBChB
        • Alatutkija:
          • Dr Zwelethu Desmond Zwane, MBChB
      • Tembisa, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1632
        • Rekrytointi
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tembisa, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1632
        • Rekrytointi
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre, Clinic 4
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Kathryn Mngadi, MBChB, MPhil
        • Alatutkija:
          • Dr Anja Henning, MBChB
        • Alatutkija:
          • Dr Shanal Nair, MBChB
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Etelä-Afrikka, 2571
        • Rekrytointi
        • The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr James Craig Innes, MBChB
        • Alatutkija:
          • Dr Raesibe Agnes Pearl Selepe, MBChB
        • Alatutkija:
          • Dr Oteng Letlape, MBBCH
        • Alatutkija:
          • Dr Mgcini Moyo, MBChB
    • North-West Province
      • Rustenburg, North-West Province, Etelä-Afrikka, 0299
        • Rekrytointi
        • The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mr William Brumskine, MBChB
        • Alatutkija:
          • Dr Ni Ni Sein, MBBS
        • Alatutkija:
          • Dr Melissa Senne, MBChB
        • Alatutkija:
          • Dr Megan Easton, MBChB
        • Alatutkija:
          • Dr Johanna Alida Baumgarten, MBChB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. . Aikuinen mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias kirjallisen suostumuksen ajankohtana
  2. . Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  3. . HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka ovat saaneet ART-hoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, tai HIV-tartunnan saamattomat henkilöt
  4. . Pystyy esittämään todisteet ensisijaisen COVID-19-rokotusohjelman suorittamisesta joko yhdellä Ad26.COV2.S-annoksella tai kahdella annoksella BNT162b2:ta vähintään kaksi kuukautta ennen ilmoittautumista tai HIV-tartunnan saamisesta ilman aikaisempaa COVID-19-rokotusta ja todisteita aiemmasta SAR-CoV-2-infektiosta
  5. . Asuu kliinisen tutkimuspaikan läheisyydessä ja aikoo jäädä tutkimusalueella 12 kuukaudeksi
  6. . Pystyy ja haluaa osallistua opintovierailujen ja seurannan ajaksi
  7. . Haluan antaa todennettavissa olevan henkilöllisyyden (esim. Henkilöllisyystodistus, passi) opinto- ja seurantakäynneillä

Poissulkemiskriteerit:

  1. . Positiivinen SARS-CoV-2 PCR tai antigeenin havaitsemistesti
  2. . Henkilöt, joilla on dokumentoimaton HIV-status
  3. . HIV-tartunnan saaneet henkilöt, joiden CD4-määrä <1 00 solua/mm3 ja/tai viruskuorma > 1000 kopiota/ml
  4. . Tunnettu allergia tai aiempi anafylaksia tai muut vakavat haittavaikutukset tietyille COVID-19-rokotteen aineosille
  5. . Aiempi kapillaarivuoto-oireyhtymä, tromboosi, johon liittyy trombosytopeniaoireyhtymä (TTS), hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT), aiemmat neurologiset häiriöt tai kohtaukset, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia
  6. . Osallistujat, joilla on akuutti sairaus (ei sisällä lieviä sairauksia, kuten ripulia tai lieviä ylähengitystieinfektioita) tai ruumiinlämpö ≥ 38,0 ºC päivänä 1, suljetaan pois satunnaistamisesta tuolloin, mutta heidät voidaan ajoittaa uudelleen satunnaistukseen ja/tai rokotukseen myöhempi päivämäärä.
  7. . Osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa
  8. . Raskaana oleva tai imettävä
  9. . Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta pitkävaikutteista ehkäisymenetelmää vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista (allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärä) ja jotka eivät aio jatkaa ehkäisyä 9 kuukauden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Kohta 10.5.1 alla)
  10. . Tutkittavan koronavirusrokotteen (esimerkiksi SARS-CoV-2, SARS-CoV, Lähi-idän hengitystieoireyhtymä [MERS-CoV] -rokote) aiempi antaminen paitsi Sisonke-tutkimuksen osallistujille
  11. . Mikä tahansa SARS-CoV-2-rokotteen antaminen etukäteen
  12. . hänellä on lääketieteellinen, psykiatrinen tai ammatillinen sairaus, joka voi aiheuttaa lisäriskiä osallistumisen seurauksena tai joka voi häiritä turvallisuusarviointeja tai tulosten tulkintaa tutkijan arvion mukaan
  13. . Haitallisten aineiden tai alkoholin käyttöhistoria viimeisen 2 vuoden aikana. Tämä poikkeus ei koske kannabiksen käyttöä.

  14. . Kuitti:

    1. . Systeemiset immunosuppressantit tai immuunijärjestelmää muokkaavat lääkkeet yhteensä > 14 päivän ajan 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamispäivää (kortikosteroidien osalta ≥ 20 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia). Paikallinen takrolimuusi on sallittu, ellei sitä käytetä 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamispäivää. Inhaloitavat, nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja.
    2. . Laskimonsisäiset verituotteet (punasolut, verihiutaleet, immunoglobuliinit, SARS-CoV-2:lle spesifiset monoklonaaliset vasta-aineet) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
    3. . Kokeellinen rokote viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta
    4. . Kaikki inaktivoidut rokotteet, jotka on saatu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai jotka on suunniteltu 14 päivän kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta, tai elävät heikennetyt rokotteet, jotka on saatu 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta tai jotka on suunniteltu 30 päivän sisällä ensimmäisestä rokotuksesta.
  15. . Osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (päivä 1) tai aikoo tehdä niin osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  16. . Tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ad26.COV2.S (VAC31518, JNJ-78436735) Rokote

Kuvaus: Ad26.COV2.S on rekombinantti, replikaatiovajautunut adenovirustyypin 26 (Ad26) vektorirokote, joka koodaa SARS-CoV-2-piikki (S) -glykoproteiinia.

Annos: Ad26.COV2.S-lääkevalmiste (DP) toimitetaan kerta- tai usean annoksen suspensiona (DP:n tavoitetiitteri on 1 × 1011 viruspartikkelia [vp]/mL tai 2 × 1011 vp/ml) lihakseen (IM) injektio.

Annosmuoto: Steriili nestemäinen injektioneste, suspensio, väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai erittäin opalisoiva suspensio (pH 6-6,4).

Pakkaus: Rokote toimitetaan usean annoksen injektiopullona, ​​jossa on 5 annosta per injektiopullo, jonka kokonaistilavuus on 2,5 ml.

Anto: Rokotus (5x10^10 vp annos) annetaan 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona olkavarren hartialihakseen.
Lääke: Ad26.COV2.S (VAC31518, JNJ-78436735) Rokote, SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM), BNT162b2 (Pfizer)
Kuten käsivarren/ryhmän kuvauksissa
Active Comparator: SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM)

Kuvaus - SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM): on rekombinanttiproteiininanohiukkasrokote, joka on valmistettu SARS-CoV-2-täyspitkästä piikin (S) glykoproteiinista, joka on formuloitu yhdessä Matrix-M1-adjuvantin kanssa.

Annos: Jokainen 0,5 ml SARS-CoV-2 rS:ää koostuu 5 μg:sta rekombinantti-nanohiukkasten piikkiproteiinia sekä 50 μg:sta Matrix-M1-adjuvanttia.

Annostusmuoto: Injektioneste, suspensio COVOVAX™ on väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai lievästi opalisoiva, vapaa tai käytännöllisesti katsoen vailla näkyviä hiukkasia.

Pakkaus: Rokote toimitetaan usean annoksen injektiopullona, ​​joka sisältää 10 annosta per injektiopullo. Anto: Rokotukset annetaan 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona olkavarren hartialihakseen.
Lääke: Ad26.COV2.S (VAC31518, JNJ-78436735) Rokote, SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM), BNT162b2 (Pfizer)
Kuten käsivarren/ryhmän kuvauksissa
Active Comparator: BNT162b2 (Pfizer) (Comirnaty)

Kuvaus: on nukleosidilla modifioitu lähetti-RNA, joka koodaa SARS-CoV-2:n viruksen piikki (S) glykoproteiinia. Rokotukset 30 mikrogrammaa (0,3 ml) annetaan lihaksensisäisenä injektiona olkavarren hartialihakseen.

Annos: Jokainen annos (0,3 ml) sisältää 30 mikrogrammaa COVID-19-mRNA-rokotetta. Annosmuoto: Valkoinen tai luonnonvalkoinen pakastettu suspensio lihaksensisäistä (IM) injektiota varten. Pakkaus: Tämä rokote toimitetaan usean annoksen injektiopullona ja se on laimennettava 0,9 % natriumkloridi USP:llä ennen käyttöä. Jokainen injektiopullo (0,45 ml) sisältää 6 annosta 0,3 ml laimentamisen jälkeen.

Anto: Comirnaty tulee antaa lihakseen laimentamisen jälkeen. Jokaisen annoksen tulee sisältää 0,3 ml rokotetta. Suositeltu paikka on olkavarren hartialihas
Lääke: Ad26.COV2.S (VAC31518, JNJ-78436735) Rokote, SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM), BNT162b2 (Pfizer)
Kuten käsivarren/ryhmän kuvauksissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite ja päätepiste/tulos 1:
Aikaikkuna: 14 kuukautta

HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä sen määrittämiseksi, tehostaako kukin tehosterokote riittävästi humoraalista immuunivastetta (D15), yleisesti ja aiemman rokotusohjelman perusteella. Tässä tapauksessa humoraalinen vaste viittaa SARS CoV-2 -piikkiin, RBD-proteiinispesifiseen sitovaan vasta-aineeseen (bAb) IgG ja SARS CoV-2 -spesifiseen neutraloivaan vasta-aineeseen (nAb).

Päätepiste/tulos 1:

• SARS CoV-2 -piikin RBD-proteiinispesifisen sitovan vasta-aineen (bAb) geometrinen keskiarvo lähtötilanteessa ja päivällä 15, jossa bAb mitataan seerumista käyttämällä ELISA-pohjaista vasta-aineen sitoutumismääritystä SARS-CoV-2 RBD-proteiiniin. ELISA-pohjaista vasta-aineen sitoutumismääritystä SARS-CoV-2 RBD-proteiiniin käytetään seerumin bAb-pitoisuuksien mittaamiseen. bAb-pitoisuudet johdetaan puolikkaasta maksimaalisesta efektiivisestä pitoisuudesta (EC50) ja käyrän alla olevasta pinta-alasta (AUC), ja ne lasketaan yhteen bAb:n geometriseksi keskiarvoksi.
14 kuukautta
Ensisijainen tavoite ja päätepiste/tulos 2:
Aikaikkuna: 14 kuukautta

HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä sen määrittämiseksi, tehostaako kukin tehosterokote riittävästi humoraalista immuunivastetta (D15), yleisesti ja aiemman rokotusohjelman perusteella. Tässä tapauksessa humoraalinen vaste viittaa SARS CoV-2 -piikkiin, RBD-proteiinispesifiseen sitovaan vasta-aineeseen (bAb) IgG ja SARS CoV-2 -spesifiseen neutraloivaan vasta-aineeseen (nAb).

Päätepiste/tulos 2:

• SARS CoV-2 -spesifisen neutraloivan vasta-aineen (nAb) geometrinen keskiarvo lähtötilanteessa ja päivällä 15, jolloin nAb mitataan seerumista pseudovirusneutraloivalla määrityksellä. Seerumin nAb-pitoisuuksien mittaamiseen käytetään SARS-CoV-2 VSV:n pseudotyyppistä viruspohjaista määritystä. nAb-pitoisuudet johdetaan puolimaksimaalisesta estävästä konsentraatiosta (IC50), ja ne kootaan nAb:n geometriseksi keskiarvoksi.
14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tavoite 1 ja päätepiste/tulos 1:
Aikaikkuna: 14 kuukautta

HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden rokoteaseiden (A, B tai C) humoraalisten immuunivasteiden vertailu tehosterokotuksen jälkeen (päivä 15 ja kuukaudet 6 ja 12), yleisesti ja ositettuna perusrokotusohjelman, perusrokotuksen keston ja iän mukaan. ryhmä. Tässä tapauksessa humoraalinen vaste viittaa SARS CoV-2 -piikkiin, RBD-proteiinispesifiseen sitovaan vasta-aineeseen (bAb) ja SARS CoV-2 -spesifiseen neutraloivaan vasta-aineeseen (nAb).

Päätepiste/tulos 1:

• ELISA-pohjaista vasta-aineen sitoutumismääritystä SARS-CoV-2 RBD-proteiiniin käytetään seerumin bAb-pitoisuuksien mittaamiseen. SARS CoV-2 -piikin RBD-proteiinispesifisen sitovan vasta-aineen (bAb) geometrinen keskiarvo päivänä 15 sekä kuukausina 6 ja 12 määritetään puolen suurimman tehokkaan pitoisuuden (EC50) ja käyrän alla olevan alueen (AUC) perusteella.
14 kuukautta
Toissijainen tavoite 1 ja päätepiste/tulos 2:
Aikaikkuna: 14 kuukautta

HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden rokoteaseiden (A, B tai C) humoraalisten immuunivasteiden vertailu tehosterokotuksen jälkeen (päivä 15 ja kuukaudet 6 ja 12), yleisesti ja ositettuna perusrokotusohjelman, perusrokotuksen keston ja iän mukaan. ryhmä. Tässä tapauksessa humoraalinen vaste viittaa SARS CoV-2 -piikkiin, RBD-proteiinispesifiseen sitovaan vasta-aineeseen (bAb) ja SARS CoV-2 -spesifiseen neutraloivaan vasta-aineeseen (nAb).

Päätepiste/tulos 2:

• Seerumin nAb-pitoisuuksien mittaamiseen käytetään SARS-CoV-2 VSV:n pseudotyyppistä viruspohjaista määritystä. SARS CoV-2 -spesifisen neutraloivan vasta-aineen (nAb) geometrinen keskiarvo päivänä 15 sekä kuukausina 6 ja 12 mitattuna puolimaksimaalisella estopitoisuudella (IC50)
14 kuukautta
Toissijainen tavoite 2 ja päätepiste/tulos 1:
Aikaikkuna: 14 kuukautta

HIV-tartunnan saaneille henkilöille kunkin COVID-19-tehosterokotusohjelman turvallisuuden kuvaamiseksi. Tässä tutkimuksessa turvallisuutta mitataan kohtalaisen tai vakavan tilatun paikallisen ja systeemisen haittatapahtuman (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), lääketieteellisesti hoidetun AE:n (MAAE) tai erityisen kiinnostavan haittatapahtuman (AESI) perusteella.

Päätepiste/tulos 1:

• Paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat (AE) 7 päivän sisällä kunkin rokoteannoksen jälkeen. Niiden osallistujien osuus, joilla oli vähintään yksi kohtalainen tai vaikea tilattu paikallinen ja systeeminen haittatapahtuma (AE) 7 päivän sisällä kunkin rokoteannoksen jälkeen, tutkimusryhmän esittämä
14 kuukautta
Toissijainen tavoite 2 ja päätepiste/tulos 2:
Aikaikkuna: 14 kuukautta

HIV-tartunnan saaneille henkilöille kunkin COVID-19-tehosterokotusohjelman turvallisuuden kuvaamiseksi. Tässä tutkimuksessa turvallisuutta mitataan kohtalaisen tai vakavan tilatun paikallisen ja systeemisen haittatapahtuman (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), lääketieteellisesti hoidetun AE:n (MAAE) tai erityisen kiinnostavan haittatapahtuman (AESI) perusteella.

Päätepiste/tulos 2:

• Ei-toivotut haittavaikutukset 28 päivän kuluessa kunkin rokoteannoksen jälkeen. Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi ei-toivottu haittavaikutus 28 päivän sisällä kunkin rokoteannoksen jälkeen tutkimusryhmäkohtaisesti jaoteltuna tutkimusryhmäkohtaisesti
14 kuukautta
Toissijainen tavoite 2 ja päätepiste/tulos 3:
Aikaikkuna: 14 kuukautta

HIV-tartunnan saaneille henkilöille kunkin COVID-19-tehosterokotusohjelman turvallisuuden kuvaamiseksi. Tässä tutkimuksessa turvallisuutta mitataan kohtalaisen tai vakavan tilatun paikallisen ja systeemisen haittatapahtuman (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), lääketieteellisesti hoidetun AE:n (MAAE) tai erityisen kiinnostavan haittatapahtuman (AESI) perusteella.

Päätepiste/tulos 3:

• Vakavien haittatapahtumien (SAE), lääketieteellisesti hoidettujen AE-tapahtumien (MAAE) tai erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintymistiheys ensimmäisestä rokoteannoksesta 12 kuukauden ajan viimeisen rokoteannoksen jälkeen, esitetty tutkimusryhmässä ja jaoteltu opiskeluryhmä
14 kuukautta
Toissijainen tavoite 3 ja päätepiste/tulos 1:
Aikaikkuna: 14 kuukautta

HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden rokoteryhmien (A, B tai C) soluimmunogeenisyyden vertaamiseksi tehostuksen jälkeen (päivä 15 ja kuukaudet 6 ja 12), kokonaisuutena ja ositettuna perusrokotusohjelman, perusrokotuksen keston ja ikäryhmän mukaan. Tässä tutkimuksessa solujen immunogeenisyys mitataan SARS CoV-2 -spesifisillä CD4+- ja CD8+ T-soluvasteilla käyttämällä ELISpotia ja virtaussytometriaa perifeerisen veren mononukleaarisista soluista.

Päätepiste/tulos 1:

• SARS CoV-2 -spesifiset T-soluvasteet mitataan IFN-gamma ELISpot -määrityksellä. Tässä tutkimuksessa IFN-gamma ELISpotin tulosmitta on Spot Forming Units per 10^6 solu.
14 kuukautta
Toissijainen tavoite 3 ja päätepiste/tulos 2:
Aikaikkuna: 14 kuukautta

HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden rokoteryhmien (A, B tai C) soluimmunogeenisyyden vertaamiseksi tehostuksen jälkeen (päivä 15 ja kuukaudet 6 ja 12), kokonaisuutena ja ositettuna perusrokotusohjelman, perusrokotuksen keston ja ikäryhmän mukaan. Tässä tutkimuksessa solujen immunogeenisyys mitataan SARS CoV-2 -spesifisillä CD4+- ja CD8+ T-soluvasteilla käyttämällä ELISpotia ja virtaussytometriaa perifeerisen veren mononukleaarisista soluista.

Päätepiste/tulos 2:

• SARS CoV-2 -spesifinen CD4+- ja CD8+-T-soluvaste mitataan virtaussytometrialla. Virtaussytometrian tulosmitta on T-soluvasteiden prosenttiosuus seuraaville sytokiineille: IFN-y, IL-2, TNF-α ja Granzyme B
14 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva tavoite 1 ja päätepiste/tulos 1:
Aikaikkuna: 14 kuukautta

Tutkia immunologista jälkiä ja olemassa olevaa ristireaktiivista T-solumuistia rokotteen aiheuttamissa vasta-aine- ja T-soluvasteissa HIV-tartunnan saaneilla ja HIV-tartunnan saamattomilla osallistujilla. Koronaviruksen antigeenimikroarray (CoVAM), ihmisen virominlaajuinen peptidikirjasto (PepSeq) ja aktivaatio-indusoitu T-solumarkkerimääritys (AIM) -määritystä käytetään ristireaktiivisten T-solujen immunologisen jäljen ja olemassaolon mittaamiseen. muisti rokotteen aiheuttamista vasta-aine- ja T-soluvasteista.

Päätepiste/tulos 1:

• Aiemmin olemassa olevan immuniteetin vaikutus rokotteen aiheuttamiin vasta-aine- ja T-soluvasteisiin käyttämällä koronavirusantigeenimikrosirua (CoVAM). CoVAM-tulosmitta on yhdistetty SARS-CoV-2 IgG -keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti (MFI) +/-95 % CI
14 kuukautta
Tutkimustavoite 1 ja päätepiste/tulos 2:
Aikaikkuna: 14 kuukautta

Tutkia immunologista jälkiä ja olemassa olevaa ristireaktiivista T-solumuistia rokotteen aiheuttamissa vasta-aine- ja T-soluvasteissa HIV-tartunnan saaneilla ja HIV-tartunnan saamattomilla osallistujilla. Koronaviruksen antigeenimikroarray (CoVAM), ihmisen virominlaajuinen peptidikirjasto (PepSeq) ja aktivaatio-indusoitu T-solumarkkerimääritys (AIM) -määritystä käytetään ristireaktiivisten T-solujen immunologisen jäljen ja olemassaolon mittaamiseen. muisti rokotteen aiheuttamista vasta-aine- ja T-soluvasteista.

Päätepiste/tulos 2:

• Aiemmin olemassa olevan immuniteetin vaikutus rokotteen aiheuttamiin vasta-aine- ja T-soluvasteisiin käyttämällä koronavirusantigeenin microarray PepSeq -määritystä. PepSeq-tulosmittaus sisältää konservoituneiden, ei-konservoituneiden ja ristireaktiivisten piikkispesifisten epitooppien esiintymistiheyden, kinetiikan ja tyypin kuvailevan analyysin
14 kuukautta
Tutkiva tavoite 1 ja päätepiste/tulos 3:
Aikaikkuna: 14 kuukautta

Tutkia immunologista jälkiä ja olemassa olevaa ristireaktiivista T-solumuistia rokotteen aiheuttamissa vasta-aine- ja T-soluvasteissa HIV-tartunnan saaneilla ja HIV-tartunnan saamattomilla osallistujilla. Koronaviruksen antigeenimikroarray (CoVAM), ihmisen virominlaajuinen peptidikirjasto (PepSeq) ja aktivaatio-indusoitu T-solumarkkerimääritys (AIM) -määritystä käytetään ristireaktiivisten T-solujen immunologisen jäljen ja olemassaolon mittaamiseen. muisti rokotteen aiheuttamista vasta-aine- ja T-soluvasteista.

Päätepiste/tulos 3:

• CD4+- ja CD8+-T-solujen aktivaatiotila käyttämällä AIM-määritystä lähtötilanteessa. AIM-määrityksen tulosmitta on AIM+ (OX40+CD137+) CD4+- ja (CD69+CD137+) CD8+ T-solujen geometrinen keskiarvo +/- 95 % CI
14 kuukautta
Tutkiva tavoite 2 ja päätepiste/tulos 1:
Aikaikkuna: 14 kuukautta

Kuvaamaan COVID-19-infektiota ja -tautia kokeeseen osallistuneilla.

Päätepiste/tulos 1:

• Osallistujien määrä, joilla on SARS CoV-2 -infektio (nukleokapsidivasta-ainepositiivinen), määritetään SARS-CoV-2 Real Time (RT) PCR-määrityksen avulla. Thermofischer TaqPathTM COVID-19 CE-IVD RT-PCR:ää käytetään SARS CoV-2 -infektion määrittämiseen. Osallistujat, joilla on positiivinen RT PCR -tulos, katsotaan SARS CoV-2 -tartunnan saaneiksi. RT PCR -määrityksen tulosmitta on syklin kynnysarvo (Ct).
14 kuukautta
Tutkiva tavoite 2 ja päätepiste/tulos 2:
Aikaikkuna: 14 kuukautta

Kuvaamaan COVID-19-infektiota ja -tautia kokeeseen osallistuneilla.

Päätepiste/tulos 2:

• COVID-19-tautia sairastavien (RT PCR-positiivinen) osallistujien määrä määritetään käyttämällä nukleokapsidispesifistä sitovaa vasta-ainetta. Tässä tapauksessa Abbott SARS-CoV-2 IgG-kemiluminesenssimääritystä käytetään seerumin nukleokapsidivasta-ainepitoisuuksien mittaamiseen. Osallistujat, joilla on positiivinen nukleokapsidivasta-ainetulos, katsotaan SARS CoV-2 -tartunnan saaneiksi. Abbott SARS-CoV-2 IgG-kemiluminesenssimäärityksen tulosmitta on N SARS-CoV-2 N -proteiinin IgG-indeksi S/C.
14 kuukautta
Tutkiva tavoite 3 ja päätepiste/tulos:
Aikaikkuna: 14 kuukautta

B-solujen toiminnan ja spesifisyyden karakterisoimiseksi HIV-tartunnan saaneilla ja HIV-tartunnan saamattomilla osallistujilla rokotuksen jälkeen. Tässä tapauksessa B-solujen lajittelua ja vasta-ainesekvensointia käytetään vasta-ainelinjojen immunogeneettisten profiilien määrittämiseen. Erot vasta-ainelinjojen immunogeneettisissä profiileissa (mukaan lukien ituradan geenin käyttö, prosentuaalinen somaattinen hypermutaatio ja CDRH3:n pituus), B-muistisolujen klooninen laajeneminen ja affiniteettikypsyminen, osallistujien jakamien SARS-CoV-2-ohjattujen "julkisten" vasta-aineiden konvergenssi.

Päätepiste/tulos:

Tuloksena on B-solujen ituradan geenin käyttö, somaattinen hypermutaatioprosentti (%) ja CDRH3-pituus
14 kuukautta
Tutkiva tavoite 4 ja päätepiste/tulos 1:
Aikaikkuna: 14 kuukautta

Verrata tehosterokotuksen jälkeisiä humoraalisia ja sellulaarisia immuunivasteita (päivä 15 ja kuukaudet 6 ja 12) osallistujilla, joilla on tai ei ole SARS-CoV-2-infektiota HIV-tartunnan saaneilla ja HIV-tartunnan saamattomilla osallistujilla, yleisesti ja rokoteryhmässä. Humoraalinen vaste tarkoittaa SARS CoV-2 -piikki RBD-proteiinispesifistä sitovaa vasta-ainetta (bAb) IgG:tä ja SARS CoV-2 -spesifistä neutraloivaa vasta-ainetta (nAb).

Päätepiste/tulos 1:

• SARS CoV-2 -piikin RBD-proteiinispesifisen sitovan vasta-aineen (bAb) geometrinen keskiarvo lähtötasolla ja päivällä 15, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12, jolloin bAb mitataan seerumista ELISA-pohjaisella vasta-aineen sitoutumismäärityksellä SARS-CoV-2:een RBD-proteiini. Solujen immunogeenisyys mitataan SARS CoV-2 -spesifisillä CD4+- ja CD8+ T-soluvasteilla käyttämällä ELISpotia ja virtaussytometriaa perifeerisen veren mononukleaarisoluista
14 kuukautta
Tutkiva tavoite 4 ja päätepiste/tulos 2:
Aikaikkuna: 14 kuukautta

Verrata tehosterokotuksen jälkeisiä humoraalisia ja sellulaarisia immuunivasteita (päivä 15 ja kuukaudet 6 ja 12) osallistujilla, joilla on tai ei ole SARS-CoV-2-infektiota HIV-tartunnan saaneilla ja HIV-tartunnan saamattomilla osallistujilla, yleisesti ja rokoteryhmässä. Humoraalinen vaste tarkoittaa SARS CoV-2 -piikki RBD-proteiinispesifistä sitovaa vasta-ainetta (bAb) IgG:tä ja SARS CoV-2 -spesifistä neutraloivaa vasta-ainetta (nAb).

Päätepiste/tulos 2:

• SARS CoV-2 -spesifisen neutraloivan vasta-aineen (nAb) geometrinen keskiarvo lähtötilanteessa, päivä 15, kuukausi 6 ja 12, jossa nAb mitataan seerumista pseudovirusneutraloivalla määrityksellä. Solujen immunogeenisyys mitataan SARS CoV-2 -spesifisillä CD4+- ja CD8+ T-soluvasteilla käyttämällä ELISpotia ja virtaussytometriaa perifeerisen veren mononukleaarisoluista
14 kuukautta
Tutkiva tavoite 4 ja päätepiste/tulos 3:
Aikaikkuna: 14 kuukautta

Verrata tehosterokotuksen jälkeisiä humoraalisia ja sellulaarisia immuunivasteita (päivä 15 ja kuukaudet 6 ja 12) osallistujilla, joilla on tai ei ole SARS-CoV-2-infektiota HIV-tartunnan saaneilla ja HIV-tartunnan saamattomilla osallistujilla, yleisesti ja rokoteryhmässä. Humoraalinen vaste tarkoittaa SARS CoV-2 -piikki RBD-proteiinispesifistä sitovaa vasta-ainetta (bAb) IgG:tä ja SARS CoV-2 -spesifistä neutraloivaa vasta-ainetta (nAb).

Päätepiste/tulos 3:

• Keskimääräiset SARS CoV-2 -spesifiset CD4+- ja CD8+ T-soluvasteet solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä päivänä 15 sekä kuukautena 6 ja 12.
14 kuukautta
Tutkiva tavoite 5 ja päätepiste/tulos 1:
Aikaikkuna: 14 kuukautta

Kuvaamaan HIV-tartunnan saaneiden, rokottamattomien osallistujien, joilla on aikaisempi SARS-C0V-2-infektio, humoraalisia ja sellulaarisia immuunivasteita tehosterokotuksen jälkeen (päivä 15 ja kuukaudet 6 ja 12), yleisesti ja rokotusryhmän mukaan. Humoraalinen vaste tarkoittaa SARS CoV-2 -piikki RBD-proteiinispesifistä sitovaa vasta-ainetta (bAb) IgG:tä ja SARS CoV-2 -spesifistä neutraloivaa vasta-ainetta (nAb). Solujen immunogeenisyys mitataan SARS CoV-2 -spesifisillä CD4+- ja CD8+ T-soluvasteilla käyttäen ELISpotia ja virtaussytometriaa perifeerisen veren mononukleaarisista soluista.

Päätepiste/tulos 1:

• SARS CoV-2 -piikin RBD-proteiinispesifisen sitovan vasta-aineen (bAb) geometrinen keskiarvo lähtötasolla ja päivällä 15, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12, jolloin bAb mitataan seerumista ELISA-pohjaisella vasta-aineen sitoutumismäärityksellä SARS-CoV-2:een RBD-proteiini. Solujen immunogeenisyys mitataan SARS CoV-2 -spesifisillä CD4+- ja CD8+ T-soluvasteilla käyttäen ELISpotia ja virtaussytometriaa perifeerisen veren mononukleaarisista soluista.
14 kuukautta
Tutkiva tavoite 5 ja päätepiste/tulos 2:
Aikaikkuna: 14 kuukautta

Kuvaamaan HIV-tartunnan saaneiden, rokottamattomien osallistujien, joilla on aikaisempi SARS-C0V-2-infektio, humoraalisia ja sellulaarisia immuunivasteita tehosterokotuksen jälkeen (päivä 15 ja kuukaudet 6 ja 12), yleisesti ja rokotusryhmän mukaan. Humoraalinen vaste tarkoittaa SARS CoV-2 -piikki RBD-proteiinispesifistä sitovaa vasta-ainetta (bAb) IgG:tä ja SARS CoV-2 -spesifistä neutraloivaa vasta-ainetta (nAb). Solujen immunogeenisyys mitataan SARS CoV-2 -spesifisillä CD4+- ja CD8+ T-soluvasteilla käyttäen ELISpotia ja virtaussytometriaa perifeerisen veren mononukleaarisista soluista.

Päätepiste/tulos 2:

• SARS CoV-2 -spesifisen neutraloivan vasta-aineen (nAb) geometrinen keskiarvo lähtötilanteessa, päivä 15, kuukausi 6 ja 12, jossa nAb mitataan seerumista pseudovirusneutraloivalla määrityksellä. Solujen immunogeenisyys mitataan SARS CoV-2 -spesifisillä CD4+- ja CD8+ T-soluvasteilla käyttäen ELISpotia ja virtaussytometriaa perifeerisen veren mononukleaarisista soluista.
14 kuukautta
Tutkimustavoite 5 ja päätepiste/tulos 3:
Aikaikkuna: 14 kuukautta

Kuvaamaan HIV-tartunnan saaneiden, rokottamattomien osallistujien, joilla on aikaisempi SARS-C0V-2-infektio, humoraalisia ja sellulaarisia immuunivasteita tehosterokotuksen jälkeen (päivä 15 ja kuukaudet 6 ja 12), yleisesti ja rokotusryhmän mukaan. Humoraalinen vaste tarkoittaa SARS CoV-2 -piikki RBD-proteiinispesifistä sitovaa vasta-ainetta (bAb) IgG:tä ja SARS CoV-2 -spesifistä neutraloivaa vasta-ainetta (nAb). Solujen immunogeenisyys mitataan SARS CoV-2 -spesifisillä CD4+- ja CD8+ T-soluvasteilla käyttäen ELISpotia ja virtaussytometriaa perifeerisen veren mononukleaarisista soluista.

Päätepiste/tulos 3:

• Keskimääräiset SARS CoV-2 -spesifiset CD4+- ja CD8+ T-soluvasteet solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä päivänä 15 ja kuukautena 6 ja 12
14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Aurum Institute NPC

Yhteistyökumppanit

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof Gavin Churchyard, PhD, The Aurum Institute NPC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUR1-8-341 CEPI
  • DOH-27-062022-4961 (Muu tunniste: SANCTR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Hakijat ovat sitoutuneet avoimeen tiedekäytäntöön ja varmistavat tutkimustulosten nopean jakamisen tiedeyhteisöjen, poliittisten päättäjien ja kiinnostuneen yleisön kanssa vertaisarvioitujen lehtien, kansallisten ja kansainvälisten konferenssien kautta. Kaikki julkaisut ottavat käyttöön avoimen pääsyn periaatteet, jotka perustuvat kulta- ja vihreämalleihin. Tutkimusryhmä valmistelee levityssuunnitelman tutkimuspäivityksiä ja tulosten levittämistä varten korkean tason sidosryhmille (IEC:t, terveysministeriöt, NDR, valtion virkamiehet ja kansainväliset sidosryhmät). Tutkimuspäivitykset tiedotetaan osallistujille, CAB:lle, tutkimushenkilöstölle ja muille keskeisille sidosryhmille (kokeiluverkostot, terveyden puolestapuhujat) ajoissa. Ehdotettu tutkimus rekisteröidään osoitteessa Clinicaltrials.gov ja Etelä-Afrikan kliinisten tutkimusten rekisteri (SANCTR). Tutkijat kirjoittavat ja tarkastavat välianalyysi- ja loppuanalyysiraportit ja julkaisut.

IPD-jaon aikakehys

Neljännes 2023

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaiseminen avoimen pääsyn arkistoissa varmistaa, että julkaisut ovat julkisesti löydettävissä, saavutettavissa ja uudelleenkäytettävissä mahdollisimman pian. Kun asianmukaiset tiedot on selvitetty ja kun asiaankuuluvat IP-järjestelyt on tehty, käytämme painoa edeltäviä arkistoja, kuten bioRxiv/medRxiv tai Zenodo, kannustaaksemme välitöntä vaihtoa ja keskustelua tuloksista ennen vertaisarvioitua julkaisua. Kaikki muut tutkimuksesta mahdollisesti syntyneet käsikirjoitukset, tiivistelmät, lehdistötiedotteet ja julkaisut tulevat kaikkien tutkijoiden tarkastettavaksi. Täydellinen julkaisusuunnitelma laaditaan kaikkien tutkijoiden ja rahoittajan kanssa, kun tutkimustulokset ovat saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Ad26.COV2.S (VAC31518, JNJ-78436735) Rokote, SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM), BNT162b2 (Pfizer)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa