此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 HIV 感染/未感染成人的 COVID-19 疫苗策略的安全性和免疫原性的 2a 期试验。 (AUR1-8-341)

2024年7月12日 更新者：The Aurum Institute NPC

评估 COVID-19 疫苗策略在感染 HIV 和未感染 HIV 的成人中的安全性和免疫原性的 2a 期试验。

这是一项多中心、随机、观察者盲法临床试验。 共有 750 名可评估的 HIV 感染者 (660) 和 HIV 未感染者 (90) 符合所有入组标准（全部纳入且无排除标准）的成人参与者将被纳入 3 个参与者组的 3 种治疗策略，这取决于先前接种单次剂量杨森（第 1 组）、2 剂辉瑞（第 2 组）或之前没有接种 COVID-19 疫苗且有先前 SARS-CoV-2 感染的证据（第 3 组）。每组共有 300 名参与者将被纳入第 1 组和 2（每组 255 名 HIV 感染者和 45 名 HIV 未感染者），以及第 3 组 150 名 HIV 感染者、未接种疫苗的参与者。每个治疗方案（疫苗组：A、B 或 C）将评估 250 名参与者。 第 1 组和第 2 组将在每个疫苗组招募 85 名 HIV 感染者和 15 名 HIV 未感染者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

694

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南非、0087
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Tembisa、Gauteng、南非、1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
      • Tembisa、Gauteng、南非、1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre, Clinic 4
    • North West Province
      • Klerksdorp、North West Province、南非、2571
        • The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy Centre
    • North-West Province
      • Rustenburg、North-West Province、南非、0299
        • The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. .书面知情同意时年满 18 岁的成年男性或女性
  2. .愿意并能够给予书面知情同意
  3. .入组前接受抗逆转录病毒治疗至少三个月的艾滋病毒感染者，或未感染艾滋病毒的人
  4. .能够提供证据证明在入学前至少两个月使用单剂 Ad26.COV2.S 或两剂 BNT162b2 完成初级 COVID-19 疫苗接种方案，或者之前未接种过 COVID-19 疫苗的 HIV 感染者和证据先前的 SAR-CoV-2 感染
  5. .居住在临床试验地点附近并计划在研究区域停留 12 个月
  6. .能够并愿意在研究访问和随访期间参与
  7. .愿意提供可验证的身份证明（例如 进入研究和随访时的身份证件、护照）

排除标准：

  1. .阳性 SARS-CoV-2 PCR 或抗原检测试验
  2. .无证艾滋病病毒感染者
  3. . CD4count <1 00 个细胞/mm3 和/或病毒载量 > 1000 拷贝/ml 的 HIV 感染者
  4. .对特定 COVID-19 疫苗成分的已知过敏史或过敏反应史或其他严重不良反应
  5. .毛细血管渗漏综合征、血栓形成伴血小板减少症 (TTS)、肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 的病史，任何神经系统疾病或癫痫病史，包括格林-巴利综合征，但儿童时期的热性惊厥除外
  6. .患有急性疾病（不包括腹泻或轻度上呼吸道感染等轻微疾病）或第 1 天体温≥38.0ºC 的参与者当时将被排除在随机化之外，但可能会重新安排随机化和/或接种疫苗的时间以后的日期。
  7. .无法与研究者可靠沟通的参与者
  8. .怀孕或哺乳
  9. .在入组前至少 21 天（签署知情同意书的日期）未采用有效的长效避孕方法且首次接种疫苗后 9 个月内不打算继续避孕的育龄妇女。（参见 下文第 10.5.1 节）
  10. .先前接种过研究性冠状病毒疫苗（例如，SARS-CoV-2、SARS-CoV、中东呼吸综合征 [MERS-CoV] 疫苗），Sisonke 试验的参与者除外
  11. .之前接种过任何 SARS-CoV-2 疫苗加强剂
  12. .患有可能因参与而造成额外风险，或可能干扰安全评估或根据研究者的判断对结果的解释的医疗、精神或职业状况
  13. .过去 2 年内使用有害物质或饮酒的历史。 此排除不适用于大麻的使用。

  14. .收据：

    1. .随机分组前 6 个月内全身免疫抑制剂或免疫修饰药物总计 >14 天（对于皮质类固醇，≥20 mg/天泼尼松当量）。 如果在随机分组前 14 天内未使用，则允许外用他克莫司。 允许吸入、经鼻和局部使用类固醇。
    2. .入组前 3 个月内静脉输血制品（红细胞、血小板、免疫球蛋白、SARS-CoV-2 特异性单克隆抗体）
    3. .首次接种前 6 个月内接种过实验疫苗
    4. .在首次接种前 14 天内或计划在首次接种后 14 天内接种的任何灭活疫苗，或在首次接种前 30 天内或计划在首次接种后 30 天内接种的减毒活疫苗。
  15. .在筛选访视（第 1 天）之前的 28 天内参加过介入性临床研究，或计划在参加本研究时参加。
  16. .研究者或研究中心的雇员，直接参与拟议的研究或在该研究者或研究中心的指导下进行的其他研究，以及雇员或研究者的家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Ad26.COV2.S (VAC31518, JNJ-78436735) 疫苗

描述：Ad26.COV2.Sis 是一种重组、复制缺陷型腺病毒 26 型 (Ad26) 载体疫苗，编码 SARS-CoV-2 刺突 (S) 糖蛋白。

剂量：Ad26.COV2.S 药物产品 (DP) 以单剂量或多剂量悬浮液形式提供（目标 DP 滴度为 1×1011 病毒颗粒 [vp]/mL 或 2×1011 vp/mL），用于肌内注射(IM) 注射。

剂型：注射用无菌液体混悬液 无色至淡黄色，透明至非常乳白色的混悬液 (pH 6-6.4)。

包装：疫苗将以多剂量小瓶的形式提供，每瓶 5 剂，总体积为 2.5 毫升。

Administration: 疫苗接种（5x10^10 vp 剂量）作为 0.5mL 肌肉注射到上臂的三角肌中。
药品：Ad26.COV2.S (VAC31518, JNJ-78436735) 疫苗，SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM)，BNT162b2 (Pfizer)
包含在手臂/组描述中
有源比较器：SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM)

描述 - SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM)：是一种重组蛋白纳米颗粒疫苗，由 SARS-CoV-2 全长刺突 (S) 糖蛋白与 Matrix-M1 佐剂共同配制而成。

剂量：每 0.5ml SARS-CoV-2 rS 由 5μg 重组纳米颗粒刺突蛋白和 50μg Matrix-M1 佐剂组成。

剂型：注射用悬浮液 COVOVAX™ 无色至淡黄色，透明至轻度乳白色，不含至几乎不含可见颗粒。

包装：疫苗将以多剂量小瓶的形式提供，每瓶包含 10 剂给药：疫苗接种为上臂三角肌肌肉注射 0.5mL
药品：Ad26.COV2.S (VAC31518, JNJ-78436735) 疫苗，SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM)，BNT162b2 (Pfizer)
包含在手臂/组描述中
有源比较器：BNT162b2（辉瑞）（Comirnaty）

描述：是一种核苷修饰的信使 RNA，编码 SARS-CoV-2 的病毒刺突 (S) 糖蛋白。 疫苗接种 30mcg (0.3mL) 将作为肌内注射剂注射到上臂的三角肌中。

剂量：每剂 (0.3 mL) 含有 30 微克 COVID-19 mRNA 疫苗。 剂型：用于肌内 (IM) 注射的白色至灰白色冷冻悬浮液 包装：该疫苗将作为多剂量小瓶提供，使用前必须用 0.9% 氯化钠 USP 稀释。 每个小瓶 (0.45 mL) 含有 6 份稀释后的 0.3 mL 剂量。

Administration: Comirnaty 应在稀释后肌肉注射。 每剂必须含有 0.3 毫升的疫苗。 首选部位是上臂的三角肌
药品：Ad26.COV2.S (VAC31518, JNJ-78436735) 疫苗，SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM)，BNT162b2 (Pfizer)
包含在手臂/组描述中

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要目标和终点/结果 1：
大体时间：14个月

在 HIV 感染者中，确定每种加强疫苗方案是否充分增强体液免疫反应 (D15)，无论是整体还是之前的疫苗方案。 在这种情况下，体液反应是指 SARS CoV-2 刺突 RBD 蛋白特异性结合抗体 (bAb) IgG 和 SARS CoV-2 特异性中和抗体 (nAb)。

终点/结果 1：

• SARS CoV-2 刺突 RBD 蛋白特异性结合抗体 (bAb) 在基线和第 15 天的几何平均值，其中 bAb 是使用基于 ELISA 的抗体结合测定法从血清中测量到的 SARS-CoV-2 RBD 蛋白。 基于 ELISA 的 SARS-CoV-2 RBD 蛋白抗体结合测定将用于测量血清 bAb 浓度。 bAb 浓度将来自半数最大有效浓度 (EC50) 和曲线下面积 (AUC)，并总结为 bAb 的几何平均值
14个月
主要目标和终点/成果 2：
大体时间：14个月

在 HIV 感染者中，确定每种加强疫苗方案是否充分增强体液免疫反应 (D15)，无论是整体还是之前的疫苗方案。 在这种情况下，体液反应是指 SARS CoV-2 刺突 RBD 蛋白特异性结合抗体 (bAb) IgG 和 SARS CoV-2 特异性中和抗体 (nAb)。

终点/结果 2：

• SARS CoV-2 特异性中和抗体 (nAb) 在基线和第 15 天的几何平均值，其中 nAb 是使用假病毒中和试验从血清中测量的。 将使用基于 SARS-CoV-2 VSV 假型病毒的测定法测量血清 nAb 浓度。 nAb 浓度将来自半数最大抑制浓度 (IC50)，并总结为 nAb 的几何平均值
14个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要目标 1 和终点/结果 1：
大体时间：14个月

在 HIV 感染者中，为了比较疫苗组（A、B 或 C）在加强疫苗接种后（第 15 天以及第 6 个月和第 12 个月）的体液免疫反应，整体和按初次接种方案、初次接种后的持续时间和年龄分层团体。 在这种情况下，体液反应是指 SARS CoV-2 刺突 RBD 蛋白特异性结合抗体 (bAb) 和 SARS CoV-2 特异性中和抗体 (nAb)。

终点/结果 1：

• 基于ELISA 的SARS-CoV-2 RBD 蛋白抗体结合试验将用于测量血清bAb 浓度。 SARS CoV-2 刺突 RBD 蛋白特异性结合抗体 (bAb) 在第 15 天以及第 6 个月和第 12 个月的几何平均值由半数最大有效浓度 (EC50) 和曲线下面积 (AUC) 确定
14个月
次要目标 1 和终点/成果 2：
大体时间：14个月

在 HIV 感染者中，为了比较疫苗组（A、B 或 C）在加强疫苗接种后（第 15 天以及第 6 个月和第 12 个月）的体液免疫反应，整体和按初次接种方案、初次接种后的持续时间和年龄分层团体。 在这种情况下，体液反应是指 SARS CoV-2 刺突 RBD 蛋白特异性结合抗体 (bAb) 和 SARS CoV-2 特异性中和抗体 (nAb)。

终点/结果 2：

• 将使用基于 SARS-CoV-2 VSV 假型病毒的测定法测量血清 nAb 浓度。 SARS CoV-2 特异性中和抗体 (nAb) 在第 15 天、第 6 个月和第 12 个月的几何平均值，用半数最大抑制浓度 (IC50) 测量
14个月
次要目标 2 和终点/结果 1：
大体时间：14个月

在 HIV 感染者中，描述每种 COVID-19 加强疫苗方案的安全性。 在这项研究中，安全性是通过中度或严重的局部和全身不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、就医不良事件 (MAAE) 或特别关注的不良事件 (AESI) 来衡量的

终点/结果 1：

• 每次疫苗接种后7 天内征求的局部和全身不良事件(AE)。 每次疫苗接种后 7 天内至少发生一次中度或重度局部和全身不良事件 (AE) 的参与者比例，按研究组显示
14个月
次要目标 2 和终点/成果 2：
大体时间：14个月

在 HIV 感染者中，描述每种 COVID-19 加强疫苗方案的安全性。 在这项研究中，安全性是通过中度或严重的局部和全身不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、就医不良事件 (MAAE) 或特别关注的不良事件 (AESI) 来衡量的

终点/结果 2：

• 每次疫苗接种后28 天内出现主动提供的AE。 在每剂疫苗接种后 28 天内至少发生一次主动不良事件的参与者比例（由研究组提供并按研究组分层）
14个月
次要目标 2 和终点/成果 3：
大体时间：14个月

在 HIV 感染者中，描述每种 COVID-19 加强疫苗方案的安全性。 在这项研究中，安全性是通过中度或严重的局部和全身不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、就医不良事件 (MAAE) 或特别关注的不良事件 (AESI) 来衡量的

终点/结果 3：

• 严重不良事件 (SAE)、就医不良事件 (MAAE) 或特别关注的不良事件 (AESI) 从第一次疫苗接种到最后一次疫苗接种后 12 个月的发生频率，由研究组呈现并按每个人分层学习小组
14个月
次要目标 3 和终点/成果 1：
大体时间：14个月

在 HIV 感染者中，为了比较疫苗组（A、B 或 C）在加强后（D15 和第 6 个月和第 12 个月）的细胞免疫原性，总体和按初次接种方案、初次接种后的持续时间和年龄组分层。 在这项研究中，使用 ELISpot 和外周血单核细胞的流式细胞术，通过 SARS CoV-2 特异性 CD4+ 和 CD8+ T 细胞反应测量细胞免疫原性。

终点/结果 1：

• SARS CoV-2 特异性 T 细胞反应将通过 IFN-gamma ELISpot 测定法进行测量。 在这项研究中，IFN-γ ELISpot 的结果测量是每 10^6 个细胞的斑点形成单位。
14个月
次要目标 3 和终点/成果 2：
大体时间：14个月

在 HIV 感染者中，为了比较疫苗组（A、B 或 C）在加强后（D15 和第 6 个月和第 12 个月）的细胞免疫原性，总体和按初次接种方案、初次接种后的持续时间和年龄组分层。 在这项研究中，使用 ELISpot 和外周血单核细胞的流式细胞术，通过 SARS CoV-2 特异性 CD4+ 和 CD8+ T 细胞反应测量细胞免疫原性。

终点/结果 2：

• 将通过流式细胞术测量 SARS CoV-2 特异性 CD4+ 和 CD8+ T 细胞反应。 流式细胞术的结果测量是 T 细胞对以下细胞因子的反应百分比：IFN-γ、IL-2、TNF-α 和颗粒酶 B
14个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性目标 1 和终点/结果 1：
大体时间：14个月

在感染 HIV 和未感染 HIV 的参与者中检查疫苗诱导的抗体和 T 细胞反应的免疫印记和预先存在的交叉反应性 T 细胞记忆。 冠状病毒抗原微阵列 (CoVAM)、人类全病毒组肽库 (PepSeq) 和激活诱导 T 细胞标记物测定 (AIM) 测定将用于测量交叉反应性 T 细胞的免疫印记和预先存在对疫苗诱导的抗体和 T 细胞反应的记忆。

终点/结果 1：

• 使用冠状病毒抗原微阵列 (CoVAM)，预先存在的免疫力对疫苗诱导的抗体和 T 细胞反应的影响。 CoVAM 结果指标是复合 SARS-CoV-2 IgG 平均荧光强度 (MFI) +/-95% CI
14个月
探索性目标 1 和终点/结果 2：
大体时间：14个月

在感染 HIV 和未感染 HIV 的参与者中检查疫苗诱导的抗体和 T 细胞反应的免疫印记和预先存在的交叉反应性 T 细胞记忆。 冠状病毒抗原微阵列 (CoVAM)、人类全病毒组肽库 (PepSeq) 和激活诱导 T 细胞标记物测定 (AIM) 测定将用于测量交叉反应性 T 细胞的免疫印记和预先存在对疫苗诱导的抗体和 T 细胞反应的记忆。

终点/结果 2：

• 使用冠状病毒抗原微阵列PepSeq 测定预先存在的免疫力对疫苗诱导的抗体和T 细胞反应的影响。 PepSeq 结果测量包括对保守、非保守和交叉反应性尖峰特异性表位的频率、动力学和类型的描述性分析
14个月
探索目标 1 和终点/成果 3：
大体时间：14个月

在感染 HIV 和未感染 HIV 的参与者中检查疫苗诱导的抗体和 T 细胞反应的免疫印记和预先存在的交叉反应性 T 细胞记忆。 冠状病毒抗原微阵列 (CoVAM)、人类全病毒组肽库 (PepSeq) 和激活诱导 T 细胞标记物测定 (AIM) 测定将用于测量交叉反应性 T 细胞的免疫印记和预先存在对疫苗诱导的抗体和 T 细胞反应的记忆。

终点/结果 3：

• 基线时使用AIM 测定的CD4+ 和CD8+ T 细胞的激活状态。 AIM 测定结果测量是 AIM+ (OX40+CD137+) CD4+ 和 (CD69+CD137+) CD8+ T 细胞的几何平均值 +/- 95% CI
14个月
探索性目标 2 和终点/成果 1：
大体时间：14个月

描述试验参与者的 COVID-19 感染和疾病。

终点/结果 1：

• 将使用 SARS-CoV-2 实时 (RT) PCR 测定确定感染 SARS CoV-2（核衣壳抗体阳性）的参与者人数。 Thermofischer TaqPathTM COVID-19 CE-IVD RT-PCR 将用于确定 SARS CoV-2 感染。 RT PCR 结果为阳性的参与者将被视为 SARS CoV-2 感染者。 RT PCR 测定的结果测量是循环阈值 (Ct) 值。
14个月
探索性目标 2 和终点/成果 2：
大体时间：14个月

描述试验参与者的 COVID-19 感染和疾病。

终点/结果 2：

• 将使用核衣壳特异性结合抗体确定患有 COVID-19 疾病（RT PCR 阳性）的参与者人数。 在这种情况下，雅培 SARS-CoV-2 IgG 化学发光测定将用于测量血清核衣壳抗体浓度。 核衣壳抗体结果呈阳性的参与者将被视为 SARS CoV-2 感染者。 雅培 SARS-CoV-2 IgG 化学发光测定的结果指标是 N SARS-CoV-2 N 蛋白 IgG 指数 S/C。
14个月
探索性目标 3 和终点/结果：
大体时间：14个月

描述接种疫苗后感染 HIV 和未感染 HIV 的参与者的 B 细胞功能和特异性。 在这种情况下，B 细胞分选和抗体测序将用于确定抗体谱系的免疫遗传学概况。 抗体谱系免疫遗传学特征的差异（包括种系基因使用、体细胞超突变百分比和 CDRH3 长度）、记忆 B 细胞的克隆扩增和亲和力成熟、参与者共享的 SARS-CoV-2 定向“公共”抗体库的收敛。

终点/结果：

结果将是 B 细胞种系基因使用、体细胞超突变百分比 (%) 和 CDRH3 长度
14个月
探索性目标 4 和终点/结果 1：
大体时间：14个月

比较 HIV 感染者和 HIV 未感染者中有或没有先前感染 SARS-CoV-2 的参与者在加强疫苗接种后（第 15 天以及第 6 个月和第 12 个月）的体液和细胞免疫反应，整体和疫苗组。 体液反应是指 SARS CoV-2 刺突 RBD 蛋白特异性结合抗体 (bAb) IgG 和 SARS CoV-2 特异性中和抗体 (nAb)。

终点/结果 1：

• SARS CoV-2 尖峰 RBD 蛋白特异性结合抗体 (bAb) 在第 6 个月和第 12 个月的基线和第 15 个月的几何平均值，其中 bAb 是使用基于 ELISA 的抗体结合测定法从血清中测量到的 SARS-CoV-2 RBD 蛋白。 细胞免疫原性是通过 SARS CoV-2 特异性 CD4+ 和 CD8+ T 细胞反应使用 ELISpot 和外周血单核细胞流式细胞术测量的
14个月
探索性目标 4 和终点/成果 2：
大体时间：14个月

比较 HIV 感染者和 HIV 未感染者中有或没有先前感染 SARS-CoV-2 的参与者在加强疫苗接种后（第 15 天以及第 6 个月和第 12 个月）的体液和细胞免疫反应，整体和疫苗组。 体液反应是指 SARS CoV-2 刺突 RBD 蛋白特异性结合抗体 (bAb) IgG 和 SARS CoV-2 特异性中和抗体 (nAb)。

终点/结果 2：

• SARS CoV-2 特异性中和抗体 (nAb) 在基线、D15、第 6 个月和第 12 个月的几何平均值，其中 nAb 是使用假病毒中和试验从血清中测量的。 细胞免疫原性是通过 SARS CoV-2 特异性 CD4+ 和 CD8+ T 细胞反应使用 ELISpot 和外周血单核细胞流式细胞术测量的
14个月
探索性目标 4 和终点/结果 3：
大体时间：14个月

比较 HIV 感染者和 HIV 未感染者中有或没有先前感染 SARS-CoV-2 的参与者在加强疫苗接种后（第 15 天以及第 6 个月和第 12 个月）的体液和细胞免疫反应，整体和疫苗组。 体液反应是指 SARS CoV-2 刺突 RBD 蛋白特异性结合抗体 (bAb) IgG 和 SARS CoV-2 特异性中和抗体 (nAb)。

终点/结果 3：

• 在第 15 天以及第 6 个月和第 12 个月时，细胞内细胞因子染色的平均 SARS CoV-2 特异性 CD4+ 和 CD8+ T 细胞反应。
14个月
探索性目标 5 和终点/成果 1：
大体时间：14个月

描述感染 HIV、未接种疫苗、之前感染过 SARS-C0V-2 的参与者、加强疫苗接种后（第 15 天以及第 6 个月和第 12 个月）的整体和疫苗组的体液和细胞免疫反应。 体液反应是指 SARS CoV-2 刺突 RBD 蛋白特异性结合抗体 (bAb) IgG 和 SARS CoV-2 特异性中和抗体 (nAb)。 细胞免疫原性是通过 SARS CoV-2 特异性 CD4+ 和 CD8+ T 细胞反应使用 ELISpot 和外周血单核细胞流式细胞术测量的。

终点/结果 1：

• SARS CoV-2 尖峰 RBD 蛋白特异性结合抗体 (bAb) 在第 6 个月和第 12 个月的基线和第 15 个月的几何平均值，其中 bAb 是使用基于 ELISA 的抗体结合测定法从血清中测量到的 SARS-CoV-2 RBD 蛋白。 细胞免疫原性是通过 SARS CoV-2 特异性 CD4+ 和 CD8+ T 细胞反应使用 ELISpot 和外周血单核细胞流式细胞术测量的。
14个月
探索性目标 5 和终点/成果 2：
大体时间：14个月

描述感染 HIV、未接种疫苗、之前感染过 SARS-C0V-2 的参与者、加强疫苗接种后（第 15 天以及第 6 个月和第 12 个月）的整体和疫苗组的体液和细胞免疫反应。 体液反应是指 SARS CoV-2 刺突 RBD 蛋白特异性结合抗体 (bAb) IgG 和 SARS CoV-2 特异性中和抗体 (nAb)。 细胞免疫原性是通过 SARS CoV-2 特异性 CD4+ 和 CD8+ T 细胞反应使用 ELISpot 和外周血单核细胞流式细胞术测量的。

终点/结果 2：

• SARS CoV-2 特异性中和抗体 (nAb) 在基线、D15、第 6 个月和第 12 个月的几何平均值，其中 nAb 是使用假病毒中和试验从血清中测量的。 细胞免疫原性是通过 SARS CoV-2 特异性 CD4+ 和 CD8+ T 细胞反应使用 ELISpot 和外周血单核细胞流式细胞术测量的。
14个月
探索性目标 5 和终点/成果 3：
大体时间：14个月

描述感染 HIV、未接种疫苗、之前感染过 SARS-C0V-2 的参与者、加强疫苗接种后（第 15 天以及第 6 个月和第 12 个月）的整体和疫苗组的体液和细胞免疫反应。 体液反应是指 SARS CoV-2 刺突 RBD 蛋白特异性结合抗体 (bAb) IgG 和 SARS CoV-2 特异性中和抗体 (nAb)。 细胞免疫原性是通过 SARS CoV-2 特异性 CD4+ 和 CD8+ T 细胞反应使用 ELISpot 和外周血单核细胞流式细胞术测量的。

终点/结果 3：

• 第 15 天以及第 6 个月和第 12 个月细胞内细胞因子染色的平均 SARS CoV-2 特异性 CD4+ 和 CD8+ T 细胞反应
14个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Aurum Institute NPC

合作者

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

调查人员

  • 首席研究员：Prof Gavin Churchyard, PhD、The Aurum Institute NPC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月25日

初级完成 (实际的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月23日

首次发布 (实际的)

2022年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月12日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AUR1-8-341 CEPI
  • DOH-27-062022-4961 (其他标识符：SANCTR)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

申请人致力于开放科学实践，并将确保通过同行评审期刊、国家和国际会议与科学界、政策制定者和感兴趣的公众快速分享研究成果。 所有出版物都将采用基于黄金和绿色模型的开放获取原则。 研究团队将准备一份传播计划，用于向高层利益相关者（IEC、卫生部、NDR、政府官员和国际利益相关者）传播研究更新和结果。 研究更新将及时传达给参与者、CAB、研究人员和其他主要利益相关者（试验网络、健康倡导者）。 拟议的试验将在 Clinicaltrials.gov 上注册 和南非临床试验注册中心 (SANCTR)。 调查人员将撰写和审查中期分析和最终分析报告和出版物。

IPD 共享时间框架

2023 年第 4 季度

IPD 共享访问标准

在开放存取存储库中发布将确保出版物尽快公开可发现、可访问和可重复使用。 在适当的数据清理和适当的 IP 安排已经做出后，我们将利用 bioRxiv/medRxiv 或 Zenodo 等预印本档案，在同行评审出版之前促进对结果的即时交流和讨论。 所有研究人员将审查研究可能产生的任何其他手稿、摘要、新闻稿和出版物。 一旦研究结果可用，将与所有研究人员和资助者一起制定完整的出版计划。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅