Ensaio de fase 2a para avaliar a segurança e a imunogenicidade das estratégias de vacina contra COVID-19 em adultos infectados/não infectados pelo HIV. (AUR1-8-341)
Um estudo de fase 2a para avaliar a segurança e a imunogenicidade das estratégias de vacinas contra COVID-19 em adultos infectados e não infectados pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0087
- The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
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Tembisa, Gauteng, África do Sul, 1632
- The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
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Tembisa, Gauteng, África do Sul, 1632
- The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre, Clinic 4
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North West Province
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Klerksdorp, North West Province, África do Sul, 2571
- The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy Centre
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North-West Province
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Rustenburg, North-West Province, África do Sul, 0299
- The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- . Adulto do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais no momento do consentimento informado por escrito
- . Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
- . Pessoas infectadas pelo HIV em TARV por pelo menos três meses antes da inscrição, ou pessoas não infectadas pelo HIV
- . Capaz de fornecer evidências de conclusão de um regime primário de vacinação contra COVID-19 com uma dose única de Ad26.COV2.S ou duas doses de BNT162b2 pelo menos dois meses antes da inscrição, ou infectado pelo HIV sem vacinação e evidências anteriores contra COVID-19 de infecção prévia por SAR-CoV-2
- . Residir nas proximidades do local do ensaio clínico e planejar permanecer na área do estudo por 12 meses
- . Capaz e disposto a participar durante as visitas do estudo e acompanhamento
- . Disposto a fornecer identificação verificável (ex. Documento de identidade, passaporte) na entrada no estudo e visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- . PCR positivo para SARS-CoV-2 ou teste de detecção de antígeno
- . Pessoas com status de HIV indocumentado
- . Pessoas infectadas pelo HIV com contagem de CD4 <1 00 células/mm3 e/ou carga viral > 1000 cópias/ml
- . Alergia conhecida ou história de anafilaxia ou outras reações adversas graves a componentes específicos da vacina COVID-19
- . História de síndrome de extravasamento capilar, trombose com síndrome de trombocitopenia (TTS), trombocitopenia induzida por heparina (HIT), história de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões, incluindo síndrome de Guillain-Barré, com exceção de convulsões febris durante a infância
- . Participantes com doença aguda (isso não inclui doenças menores, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório superior) ou temperatura corporal ≥38,0ºC no Dia 1 serão excluídos da randomização naquele momento, mas podem ser reagendados para randomização e/ou vacinação em um data posterior.
- . Participantes que não conseguem se comunicar de forma confiável com o investigador
- . Grávida ou amamentando
- . Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método anticoncepcional eficaz de longa duração por pelo menos 21 dias antes da inscrição (data do consentimento informado assinado) e que não pretendam continuar a contracepção por até 9 meses após a primeira vacinação. (Consulte Seção 10.5.1 abaixo)
- . Administração prévia de uma vacina experimental contra o coronavírus (por exemplo, vacina SARS-CoV-2, SARS-CoV, síndrome respiratória do Oriente Médio [MERS-CoV]), exceto para participantes do estudo Sisonke
- . Administração prévia de qualquer reforço da vacina SARS-CoV-2
- . Tem uma condição médica, psiquiátrica ou ocupacional que pode representar risco adicional como resultado da participação ou que pode interferir nas avaliações de segurança ou na interpretação dos resultados de acordo com o julgamento do Investigador
- . Histórico de uso de substâncias nocivas ou álcool nos últimos 2 anos. Esta exclusão não se aplica ao uso de cannabis.
. Recibo de:
- . Imunossupressores sistêmicos ou drogas imunomodificadoras por >14 dias no total dentro de 6 meses antes do dia da randomização (para corticosteroides, ≥20 mg/dia equivalente a prednisona). Tacrolimus tópico é permitido se não for usado dentro de 14 dias antes do dia da randomização. Esteróides inalatórios, nasais e tópicos são permitidos.
- . Produtos sanguíneos intravenosos (glóbulos vermelhos, plaquetas, imunoglobulinas, anticorpos monoclonais específicos para SARS-CoV-2) dentro de 3 meses antes da inscrição
- . Vacina experimental nos últimos 6 meses antes da primeira vacinação
- . Quaisquer vacinas inativadas recebidas até 14 dias antes da primeira vacinação ou planejadas até 14 dias após a primeira vacinação, ou vacinas vivas atenuadas recebidas 30 dias antes da primeira vacinação ou planejadas até 30 dias após a primeira vacinação.
- . Participou de um estudo clínico intervencional 28 dias antes da visita de triagem (dia 1) ou planeja fazê-lo durante a participação neste estudo.
- . Funcionário do investigador ou centro de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou em outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudo, bem como familiares dos funcionários ou do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vacina Ad26.COV2.S (VAC31518, JNJ-78436735)
Descrição: Ad26.COV2.Sis é uma vacina de vetor recombinante de adenovírus tipo 26 (Ad26) com defeito de replicação que codifica a glicoproteína SARS-CoV-2 spike (S). Dose: O medicamento Ad26.COV2.S (DP) é fornecido como uma suspensão de dose única ou multidose (o título de DP alvo é 1 × 1011 partículas virais [vp]/mL ou 2 × 1011 vp/mL) para administração intramuscular (IM) injeção. Forma de dosagem: Suspensão líquida estéril para injeção Incolor a levemente amarela, suspensão transparente a muito opalescente (pH 6-6,4). Embalagem: A vacina será fornecida em frasco multidose com 5 doses por frasco com volume total de 2,5ml. Administração: A vacinação (dose 5x10^10 vp) é administrada como uma injeção intramuscular de 0,5mL no músculo deltóide na parte superior do braço. |
Conforme incluído nas descrições de braço/grupo
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Comparador Ativo: SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM)
Descrição - SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM): é uma vacina de nanopartículas de proteína recombinante construída a partir da glicoproteína spike (S) de comprimento total SARS-CoV-2 co-formulada com o adjuvante Matrix-M1. Dose: Cada 0,5 ml de SARS-CoV-2 rS consiste em 5 μg de uma proteína spike de nanopartícula recombinante mais 50 μg de adjuvante Matrix-M1. Forma de dosagem: Suspensão injetável COVOVAX™ é incolor a levemente amarela, límpida a levemente opalescente, isenta a praticamente isenta de partículas visíveis. Embalagem: A vacina será fornecida como um frasco multidose contendo 10 doses por frasco Administração: As vacinas são administradas como uma injeção intramuscular de 0,5mL no músculo deltóide na parte superior do braço |
Conforme incluído nas descrições de braço/grupo
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Comparador Ativo: BNT162b2 (Pfizer) (Comunidade)
Descrição: é um RNA mensageiro modificado por nucleosídeo que codifica a glicoproteína viral spike (S) do SARS-CoV-2. Vacinas 30mcg (0,3mL) serão administrados como uma injeção intramuscular no músculo deltóide na parte superior do braço. Dose: Cada dose (0,3 mL) contém 30 microgramas de vacina de mRNA de COVID-19. Forma de dosagem: Suspensão congelada branca a esbranquiçada para injeção intramuscular (IM) Embalagem: Esta vacina será fornecida como um frasco multidose e deve ser diluída com Cloreto de Sódio 0,9% USP antes do uso. Cada frasco (0,45 mL) contém 6 doses de 0,3 mL após diluição. Administração: Comirnaty deve ser administrado por via intramuscular após a diluição. Cada dose deve conter 0,3 mL de vacina. O local preferido é o músculo deltóide da parte superior do braço |
Conforme incluído nas descrições de braço/grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo Primário e Ponto Final/Resultado 1:
Prazo: 14 meses
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Em pessoas infectadas pelo HIV, para determinar se cada regime de vacina de reforço aumenta adequadamente as respostas imunes humorais (D15), geral e por regime de vacina anterior. Neste caso, a resposta humoral refere-se ao anticorpo de ligação específica à proteína RBD de pico SARS CoV-2 (bAb) IgG e anticorpo neutralizante específico para SARS CoV-2 (nAb). Ponto final/resultado 1: • Valor médio geométrico do anticorpo de ligação específica à proteína RBD de SARS CoV-2 spike (bAb) na linha de base e D15, onde bAb é medido a partir do soro usando um ensaio de ligação de anticorpo baseado em ELISA à proteína SARS-CoV-2 RBD. O ensaio de ligação do anticorpo baseado em ELISA à proteína SARS-CoV-2 RBD será usado para medir as concentrações séricas de bAb. As concentrações de bAb serão derivadas da concentração efetiva média (EC50) e da área sob a curva (AUC) e resumidas como o valor médio geométrico de bAb |
14 meses
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Objetivo Primário e Ponto Final/Resultado 2:
Prazo: 14 meses
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Em pessoas infectadas pelo HIV, para determinar se cada regime de vacina de reforço aumenta adequadamente as respostas imunes humorais (D15), geral e por regime de vacina anterior. Neste caso, a resposta humoral refere-se ao anticorpo de ligação específica à proteína RBD de pico SARS CoV-2 (bAb) IgG e anticorpo neutralizante específico para SARS CoV-2 (nAb). Ponto final/resultado 2: • Valor médio geométrico do anticorpo neutralizante específico de SARS CoV-2 (nAb) na linha de base e D15, onde nAb é medido a partir do soro usando um ensaio de neutralização de pseudovírus. O ensaio baseado em vírus pseudotipado SARS-CoV-2 VSV será usado para medir as concentrações séricas de nAb. As concentrações de nAb serão derivadas da metade da concentração inibitória máxima (IC50) e resumidas como o valor médio geométrico de nAb |
14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo Secundário 1 e Ponto Final/Resultado 1:
Prazo: 14 meses
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Em pessoas infectadas pelo HIV, para comparar entre as respostas imunes humorais dos braços da vacina (A, B ou C) após a vacinação de reforço (dia 15 e meses 6 e 12), geral e estratificada por regime de vacinação primária, duração desde a vacinação primária e idade grupo. Neste caso, a resposta humoral refere-se ao anticorpo de ligação específica à proteína RBD de SARS CoV-2 spike (bAb) e ao anticorpo neutralizante específico para SARS CoV-2 (nAb). Ponto final/resultado 1: • O ensaio de ligação do anticorpo baseado em ELISA à proteína SARS-CoV-2 RBD será usado para medir as concentrações séricas de bAb. O valor médio geométrico do anticorpo de ligação específica à proteína RBD de pico de SARS CoV-2 (bAb) no dia 15 e nos meses 6 e 12 é determinado a partir da metade da concentração efetiva máxima (EC50) e da área sob a curva (AUC) |
14 meses
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Objetivo Secundário 1 e Ponto Final/Resultado 2:
Prazo: 14 meses
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Em pessoas infectadas pelo HIV, para comparar entre as respostas imunes humorais dos braços da vacina (A, B ou C) após a vacinação de reforço (dia 15 e meses 6 e 12), geral e estratificada por regime de vacinação primária, duração desde a vacinação primária e idade grupo. Neste caso, a resposta humoral refere-se ao anticorpo de ligação específica à proteína RBD de SARS CoV-2 spike (bAb) e ao anticorpo neutralizante específico para SARS CoV-2 (nAb). Ponto final/resultado 2: • O ensaio baseado em vírus pseudotipado SARS-CoV-2 VSV será usado para medir as concentrações séricas de nAb. Valor médio geométrico do anticorpo neutralizante específico para SARS CoV-2 (nAb) no dia 15 e nos meses 6 e 12, conforme medido pela concentração inibitória média máxima (IC50) |
14 meses
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Objetivo Secundário 2 e Ponto Final/Resultado 1:
Prazo: 14 meses
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Em pessoas infectadas pelo HIV, descrever a segurança de cada regime vacinal de reforço para COVID-19. Neste estudo, a segurança é medida por evento adverso local e sistêmico moderado ou grave solicitado (EA), eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos assistidos por médicos (MAAEs) ou eventos adversos de interesse especial (AESI). Ponto final/resultado 1: • Eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos solicitados dentro de 7 dias após cada dose de vacina. A proporção de participantes com pelo menos um evento adverso (EA) local e sistêmico moderado ou grave solicitado dentro de 7 dias após cada dose de vacina, apresentado por braço do estudo |
14 meses
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Objetivo Secundário 2 e Ponto Final/Resultado 2:
Prazo: 14 meses
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Em pessoas infectadas pelo HIV, descrever a segurança de cada regime vacinal de reforço para COVID-19. Neste estudo, a segurança é medida por evento adverso local e sistêmico moderado ou grave solicitado (EA), eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos assistidos por médicos (MAAEs) ou eventos adversos de interesse especial (AESI). Ponto final/resultado 2: • EAs não solicitados dentro de 28 dias após cada dose de vacina. A proporção de participantes com pelo menos um EA não solicitado dentro de 28 dias após cada dose de vacina apresentada por grupo de estudo e estratificada por grupo de estudo |
14 meses
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Objetivo Secundário 2 e Ponto Final/Resultado 3:
Prazo: 14 meses
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Em pessoas infectadas pelo HIV, descrever a segurança de cada regime vacinal de reforço para COVID-19. Neste estudo, a segurança é medida por evento adverso local e sistêmico moderado ou grave solicitado (EA), eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos assistidos por médicos (MAAEs) ou eventos adversos de interesse especial (AESI). Ponto final/resultado 3: • A frequência de eventos adversos graves (SAEs), EAs atendidos por médicos (MAAEs) ou eventos adversos de interesse especial (AESI) desde a primeira dose da vacina até 12 meses após a última dose da vacina, apresentados por braço do estudo e estratificados por grupo de Estudos |
14 meses
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Objetivo Secundário 3 e Ponto Final/Resultado 1:
Prazo: 14 meses
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Em pessoas infectadas pelo HIV, comparar entre os Braços da Vacina (A, B ou C) a imunogenicidade celular pós-reforço (D15 e seis e doze meses), geral e estratificada por regime de primovacinação, duração desde a primovacinação e faixa etária. Neste estudo, a imunogenicidade celular é medida por respostas de células T CD4+ e CD8+ específicas de SARS CoV-2 usando ELISpot e citometria de fluxo de células mononucleares do sangue periférico. Ponto final/resultado 1: • As respostas das células T específicas do SARS CoV-2 serão medidas pelo ensaio IFN-gama ELISpot. Neste estudo, a medida de resultado para IFN-gama ELISpot é Spot Forming Units por 10^6 células. |
14 meses
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Objetivo Secundário 3 e Ponto Final/Resultado 2:
Prazo: 14 meses
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Em pessoas infectadas pelo HIV, comparar entre os Braços da Vacina (A, B ou C) a imunogenicidade celular pós-reforço (D15 e seis e doze meses), geral e estratificada por regime de primovacinação, duração desde a primovacinação e faixa etária. Neste estudo, a imunogenicidade celular é medida por respostas de células T CD4+ e CD8+ específicas de SARS CoV-2 usando ELISpot e citometria de fluxo de células mononucleares do sangue periférico. Ponto final/resultado 2: • A resposta das células T CD4+ e CD8+ específicas do SARS CoV-2 será medida por citometria de fluxo. A medida de resultado para citometria de fluxo é a porcentagem de respostas de células T para as seguintes citocinas: IFN-γ, IL-2, TNF-α e Granzima B |
14 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo Exploratório 1 e Ponto Final/Resultado 1:
Prazo: 14 meses
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Examinar a impressão imunológica e a memória de células T de reação cruzada pré-existente nas respostas de anticorpos e células T induzidas por vacinas em participantes infectados e não infectados pelo HIV. O microarray de antígeno de coronavírus (CoVAM), a biblioteca de peptídeos em todo o viroma humano (PepSeq) e o ensaio de marcador de célula T induzido por ativação (AIM) serão usados para medir a impressão imunológica e pré-existente de células T de reação cruzada memória em anticorpos induzidos por vacinas e respostas de células T. Ponto final/resultado 1: • Influência da imunidade pré-existente nas respostas de anticorpos e células T induzidas pela vacina usando microarray de antígeno de coronavírus (CoVAM). A medida de resultado CoVAM é a intensidade média de fluorescência (MFI) composta de SARS-CoV-2 IgG +/-95% CI |
14 meses
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Objetivo Exploratório 1 e Ponto Final/Resultado 2:
Prazo: 14 meses
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Examinar a impressão imunológica e a memória de células T de reação cruzada pré-existente nas respostas de anticorpos e células T induzidas por vacinas em participantes infectados e não infectados pelo HIV. O microarray de antígeno de coronavírus (CoVAM), a biblioteca de peptídeos em todo o viroma humano (PepSeq) e o ensaio de marcador de célula T induzido por ativação (AIM) serão usados para medir a impressão imunológica e pré-existente de células T de reação cruzada memória em anticorpos induzidos por vacinas e respostas de células T. Ponto final/resultado 2: • Influência da imunidade pré-existente nas respostas de anticorpos e células T induzidas pela vacina usando o ensaio PepSeq de microarray de antígeno de coronavírus. A medida de resultado PepSeq na análise descritiva da frequência, cinética e tipo de epítopos específicos de pico conservados, não conservados e de reação cruzada |
14 meses
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Objetivo Exploratório 1 e Ponto Final/Resultado 3:
Prazo: 14 meses
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Examinar a impressão imunológica e a memória de células T de reação cruzada pré-existente nas respostas de anticorpos e células T induzidas por vacinas em participantes infectados e não infectados pelo HIV. O microarray de antígeno de coronavírus (CoVAM), a biblioteca de peptídeos em todo o viroma humano (PepSeq) e o ensaio de marcador de célula T induzido por ativação (AIM) serão usados para medir a impressão imunológica e pré-existente de células T de reação cruzada memória em anticorpos induzidos por vacinas e respostas de células T. Ponto final/resultado 3: • O status de ativação das células T CD4+ e CD8+ usando o ensaio AIM na linha de base. A medida do resultado do ensaio AIM é a média geométrica +/- 95% CI de células T AIM+ (OX40+CD137+) CD4+ e (CD69+CD137+) CD8+ |
14 meses
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Objetivo Exploratório 2 e Ponto Final/Resultado 1:
Prazo: 14 meses
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Descrever a infecção e a doença por COVID-19 nos participantes do estudo. Ponto final/resultado 1: • O número de participantes com infecção por SARS CoV-2 (positivo para anticorpos de nucleocapsídeo) será determinado usando o ensaio de PCR em tempo real (RT) para SARS-CoV-2. O Thermofischer TaqPathTM COVID-19 CE-IVD RT-PCR será usado para determinar a infecção por SARS CoV-2. Os participantes com resultado positivo de RT PCR serão considerados infectados por SARS CoV-2. A medida do resultado do ensaio RT PCR são os valores do limiar do ciclo (Ct). |
14 meses
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Objetivo Exploratório 2 e Ponto Final/Resultado 2:
Prazo: 14 meses
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Descrever a infecção e a doença por COVID-19 nos participantes do estudo. Ponto final/resultado 2: • O número de participantes com doença de COVID-19 (RT PCR positivo) será determinado usando o anticorpo de ligação específico do nucleocapsídeo. Neste caso, o ensaio quimioluminescente Abbott SARS-CoV-2 IgG será usado para medir as concentrações séricas de anticorpos nucleocapsídeos. Os participantes com um resultado positivo de anticorpo de nucleocapsídeo serão considerados infectados por SARS CoV-2. A medida de resultado do ensaio quimioluminescente Abbott SARS-CoV-2 IgG é o Índice S/C de proteína N SARS-CoV-2 N. |
14 meses
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Objetivo Exploratório 3 e Ponto Final/Resultado:
Prazo: 14 meses
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Caracterizar a função e especificidade das células B em participantes infectados e não infectados pelo HIV após a vacinação. Neste caso, a triagem de células B e o sequenciamento de anticorpos serão usados para determinar os perfis imunogenéticos das linhagens de anticorpos. Diferenças nos perfis imunogenéticos de linhagens de anticorpos (incluindo uso de genes da linhagem germinativa, porcentagem de hipermutação somática e comprimento de CDRH3), expansão clonal e maturação de afinidade de células B de memória, convergência de repertórios de anticorpos "públicos" direcionados a SARS-CoV-2 compartilhados pelos participantes. Ponto final/resultado: O resultado será o uso do gene da linha germinativa de células B, porcentagem (%) de hipermutação somática e comprimento de CDRH3 |
14 meses
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Objetivo Exploratório 4 e Ponto Final/Resultado 1:
Prazo: 14 meses
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Comparar as respostas imunes humoral e celular após a vacinação de reforço (dia 15 e meses 6 e 12) entre participantes com ou sem infecção prévia por SARS-CoV-2 em participantes infectados e não infectados pelo HIV, em geral e por braço da vacina. A resposta humoral refere-se ao anticorpo de ligação específica à proteína RBD de pico SARS CoV-2 (bAb) IgG e anticorpo neutralizante específico para SARS CoV-2 (nAb). Ponto final/resultado 1: • Valor médio geométrico do anticorpo de ligação específica à proteína RBD de SARS CoV-2 spike (bAb) na linha de base e D15, mês 6 e mês 12, onde bAb é medido a partir do soro usando um ensaio de ligação de anticorpo baseado em ELISA ao SARS-CoV-2 Proteína RBD. A imunogenicidade celular é medida por respostas de células T CD4+ e CD8+ específicas de SARS CoV-2 usando ELISpot e citometria de fluxo de células mononucleares do sangue periférico |
14 meses
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Objetivo Exploratório 4 e Ponto Final/Resultado 2:
Prazo: 14 meses
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Comparar as respostas imunes humoral e celular após a vacinação de reforço (dia 15 e meses 6 e 12) entre participantes com ou sem infecção prévia por SARS-CoV-2 em participantes infectados e não infectados pelo HIV, em geral e por braço da vacina. A resposta humoral refere-se ao anticorpo de ligação específica à proteína RBD de pico SARS CoV-2 (bAb) IgG e anticorpo neutralizante específico para SARS CoV-2 (nAb). Ponto final/resultado 2: • Valor médio geométrico do anticorpo neutralizante específico de SARS CoV-2 (nAb) na linha de base, D15, mês 6 e mês 12, onde nAb é medido a partir do soro usando um ensaio de neutralização de pseudovírus. A imunogenicidade celular é medida por respostas de células T CD4+ e CD8+ específicas de SARS CoV-2 usando ELISpot e citometria de fluxo de células mononucleares do sangue periférico |
14 meses
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Objetivo Exploratório 4 e Ponto Final/Resultado 3:
Prazo: 14 meses
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Comparar as respostas imunes humoral e celular após a vacinação de reforço (dia 15 e meses 6 e 12) entre participantes com ou sem infecção prévia por SARS-CoV-2 em participantes infectados e não infectados pelo HIV, em geral e por braço da vacina. A resposta humoral refere-se ao anticorpo de ligação específica à proteína RBD de pico SARS CoV-2 (bAb) IgG e anticorpo neutralizante específico para SARS CoV-2 (nAb). Ponto final/resultado 3: • Respostas médias de células T CD4+ e CD8+ específicas de SARS CoV-2 por coloração de citocinas intracelulares no dia 15 e nos meses 6 e 12. |
14 meses
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Objetivo Exploratório 5 e Ponto Final/Resultado 1:
Prazo: 14 meses
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Descrever entre participantes infectados pelo HIV, não vacinados, com infecção anterior por SARS-C0V-2, respostas imunes humorais e celulares após a vacinação de reforço (15º dia e 6º e 12º meses), geral e por braço da vacina. A resposta humoral refere-se ao anticorpo de ligação específica à proteína RBD de pico SARS CoV-2 (bAb) IgG e anticorpo neutralizante específico para SARS CoV-2 (nAb). A imunogenicidade celular é medida por respostas de células T CD4+ e CD8+ específicas de SARS CoV-2 usando ELISpot e citometria de fluxo de células mononucleares do sangue periférico. Ponto final/resultado 1: • Valor médio geométrico do anticorpo de ligação específica à proteína RBD de SARS CoV-2 spike (bAb) na linha de base e D15, mês 6 e mês 12, onde bAb é medido a partir do soro usando um ensaio de ligação de anticorpo baseado em ELISA ao SARS-CoV-2 Proteína RBD. A imunogenicidade celular é medida por respostas de células T CD4+ e CD8+ específicas de SARS CoV-2 usando ELISpot e citometria de fluxo de células mononucleares do sangue periférico. |
14 meses
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Objetivo Exploratório 5 e Ponto Final/Resultado 2:
Prazo: 14 meses
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Descrever entre participantes infectados pelo HIV, não vacinados, com infecção anterior por SARS-C0V-2, respostas imunes humorais e celulares após a vacinação de reforço (15º dia e 6º e 12º meses), geral e por braço da vacina. A resposta humoral refere-se ao anticorpo de ligação específica à proteína RBD de pico SARS CoV-2 (bAb) IgG e anticorpo neutralizante específico para SARS CoV-2 (nAb). A imunogenicidade celular é medida por respostas de células T CD4+ e CD8+ específicas de SARS CoV-2 usando ELISpot e citometria de fluxo de células mononucleares do sangue periférico. Ponto final/resultado 2: • Valor médio geométrico do anticorpo neutralizante específico de SARS CoV-2 (nAb) na linha de base, D15, mês 6 e mês 12, onde nAb é medido a partir do soro usando um ensaio de neutralização de pseudovírus. A imunogenicidade celular é medida por respostas de células T CD4+ e CD8+ específicas de SARS CoV-2 usando ELISpot e citometria de fluxo de células mononucleares do sangue periférico. |
14 meses
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Objetivo Exploratório 5 e Ponto Final/Resultado 3:
Prazo: 14 meses
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Descrever entre participantes infectados pelo HIV, não vacinados, com infecção anterior por SARS-C0V-2, respostas imunes humorais e celulares após a vacinação de reforço (15º dia e 6º e 12º meses), geral e por braço da vacina. A resposta humoral refere-se ao anticorpo de ligação específica à proteína RBD de pico SARS CoV-2 (bAb) IgG e anticorpo neutralizante específico para SARS CoV-2 (nAb). A imunogenicidade celular é medida por respostas de células T CD4+ e CD8+ específicas de SARS CoV-2 usando ELISpot e citometria de fluxo de células mononucleares do sangue periférico. Ponto final/resultado 3: • Respostas médias de células T CD4+ e CD8+ específicas de SARS CoV-2 por coloração de citocinas intracelulares no dia 15 e nos meses 6 e 12 |
14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof Gavin Churchyard, PhD, The Aurum Institute NPC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUR1-8-341 CEPI
- DOH-27-062022-4961 (Outro identificador: SANCTR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .