Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a-forsøg til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af COVID-19-vaccinestrategier hos HIV-inficerede/ikke-inficerede voksne. (AUR1-8-341)

12. juli 2024 opdateret af: The Aurum Institute NPC

Et fase 2a-forsøg for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​COVID-19-vaccinestrategier hos HIV-inficerede og HIV-ikke-inficerede voksne.

Dette er et multicenter, randomiseret, observatørblind klinisk forsøg. I alt 750 evaluerbare HIV-inficerede (660) og HIV-ikke-inficerede (90) voksne deltagere, der opfylder alle adgangskriterier (alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier) vil blive tilmeldt 3 behandlingsstrategier i 3 deltagergrupper afhængige af forudgående vaccination med en enkelt dosis Janssen (Gruppe 1), 2 doser Pfizer (Gruppe 2) eller ingen tidligere COVID-19-vaccination med bevis for tidligere SARS-CoV-2-infektion (Gruppe 3). I alt 300 deltagere pr. gruppe vil blive tilmeldt gruppe 1 og 2 (255 HIV-inficerede og 45 HIV-ikke-inficerede pr. gruppe) og 150 HIV-inficerede, uvaccinerede deltagere i gruppe 3. Hvert behandlingsregime (Vaccinearm: A, B eller C) vil evaluere 250 deltagere. Gruppe 1 og 2 vil tilmelde 85 hiv-inficerede og 15 hiv-ikke-inficerede pr. vaccinearm.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

694

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0087
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Tembisa, Gauteng, Sydafrika, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
      • Tembisa, Gauteng, Sydafrika, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre, Clinic 4
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Sydafrika, 2571
        • The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy Centre
    • North-West Province
      • Rustenburg, North-West Province, Sydafrika, 0299
        • The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. . Voksen mand eller kvinde på 18 år og derover på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke
  2. . Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  3. . HIV-inficerede personer på ART i mindst tre måneder før tilmelding, eller HIV-ikke-inficerede personer
  4. . I stand til at fremlægge bevis for fuldførelse af et primært COVID-19-vaccinationsregime med enten en enkelt dosis Ad26.COV2.S eller to doser af BNT162b2 mindst to måneder før tilmelding, eller HIV-inficeret uden tidligere COVID-19-vaccination og beviser af tidligere SAR-CoV-2-infektion
  5. . Bor i nærheden af ​​det kliniske forsøgssted og planlægger at forblive i undersøgelsens område i 12 måneder
  6. . Kan og har lyst til at deltage i varigheden af ​​studiebesøg og opfølgning
  7. . Villig til at give verificerbar identifikation (f. Identitetsdokument, pas) ved studieadgang og opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. . Positiv SARS-CoV-2 PCRor-antigendetektionstest
  2. . Personer med udokumenteret hiv-status
  3. . HIV-smittede personer med CD4-tal <1 00 celler/mm3 og/eller viral belastning > 1000 kopier/ml
  4. . Kendt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på specifikke COVID-19-vaccinebestanddele
  5. . Anamnese med kapillær lækage syndrom, trombose med trombocytopeni syndrom (TTS), heparin-induceret trombocytopeni (HIT), historie med neurologiske lidelser eller anfald inklusive Guillain-Barré syndrom, med undtagelse af feberkramper i barndommen
  6. . Deltagere med akut sygdom (dette inkluderer ikke mindre sygdomme såsom diarré eller mild øvre luftvejsinfektion) eller kropstemperatur ≥38,0ºC på dag 1 vil blive udelukket fra randomisering på det tidspunkt, men kan blive omlagt til randomisering og/eller vaccination på et tidspunkt senere dato.
  7. . Deltagere, der ikke kan kommunikere pålideligt med efterforskeren
  8. . Gravid eller ammende
  9. . Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er på en effektiv langtidsvirkende præventionsmetode i mindst 21 dage før tilmelding (dato for underskrevet informeret samtykke), og som ikke har til hensigt at fortsætte prævention i op til 9 måneder efter første vaccination.(Se Afsnit 10.5.1 nedenfor)
  10. . Forudgående administration af en forsøgsvaccine mod coronavirus (f.eks. SARS-CoV-2, SARS-CoV, Mellemøstens respiratoriske syndrom [MERS-CoV]-vaccine), undtagen for deltagere i Sisonke-forsøget
  11. . Forudgående administration af enhver SARS-CoV-2-vaccineboost
  12. . Har en medicinsk, psykiatrisk eller erhvervsmæssig tilstand, der kan udgøre yderligere risiko som følge af deltagelse, eller som kan forstyrre sikkerhedsvurderinger eller fortolkning af resultater i henhold til efterforskerens vurdering
  13. . Anamnese med brug af skadelige stoffer eller alkohol inden for de seneste 2 år. Denne udelukkelse gælder ikke for cannabisbrug.

  14. . Modtagelse af:

    1. . Systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 6 måneder før randomiseringsdagen (for kortikosteroider, ≥20 mg/dag prednisonækvivalent). Topisk tacrolimus er tilladt, hvis den ikke anvendes inden for 14 dage før randomiseringsdagen. Inhalerede, nasale og topiske steroider er tilladt.
    2. . Intravenøse blodprodukter (røde blodlegemer, blodplader, immunoglobuliner, monoklonale antistoffer, der er specifikke for SARS-CoV-2) inden for 3 måneder før tilmelding
    3. . Eksperimentel vaccine inden for de seneste 6 måneder før første vaccination
    4. . Alle inaktiverede vacciner modtaget inden for 14 dage før første vaccination eller planlagt inden for 14 dage efter første vaccination, eller levende svækkede vacciner modtaget med 30 dage før den første vaccination eller planlagt inden for 30 dage efter første vaccination.
  15. . Deltog i en interventionel klinisk undersøgelse inden for 28 dage før screeningbesøget (dag 1) eller planlægger at gøre det, mens han deltog i denne undersøgelse.
  16. . Medarbejder på investigator eller undersøgelsessted, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller undersøgelsessted, såvel som familiemedlemmer til medarbejderne eller investigatoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ad26.COV2.S (VAC31518, JNJ-78436735) Vaccine

Beskrivelse: Ad26.COV2.Sis en rekombinant, replikationsdefekt adenovirus type 26 (Ad26) vektorvaccine, der koder for SARS-CoV-2 spike (S) glycoprotein.

Dosis: Ad26.COV2.S lægemiddelproduktet (DP) leveres som en enkeltdosis- eller multidosissuspension (mål-DP-titer er 1×1011 viruspartikler [vp]/mL eller 2×1011 vp/mL) til intramuskulær (IM) injektion.

Doseringsform: Steril flydende suspension til injektion Farveløs til svagt gul, klar til meget opaliserende suspension (pH 6-6,4).

Emballage: Vaccinen leveres som et multi-dosis hætteglas med 5 doser pr. hætteglas med et samlet volumen på 2,5 ml.

Administration: Vaccination (5x10^10 vp dosis) gives som en 0,5mL intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i overarmen.
Medicin: Ad26.COV2.S (VAC31518, JNJ-78436735) Vaccine, SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM), BNT162b2 (Pfizer)
Som inkluderet i arm/gruppebeskrivelser
Aktiv komparator: SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM)

Beskrivelse - SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM): er en rekombinant protein nanopartikelvaccine konstrueret ud fra SARS-CoV-2 fuldlængde spike (S) glycoprotein co-formuleret med Matrix-M1 adjuvans.

Dosis: Hver 0,5 ml SARS-CoV-2 rS består af 5 μg af et rekombinant nanopartikel spike protein plus 50 μg Matrix-M1 adjuvans.

Doseringsform: Suspension til injektion COVOVAX™ er farveløs til svagt gul, klar til let opaliserende, fri til praktisk talt fri for synlige partikler.

Emballage: Vaccinen leveres som et flerdosis-hætteglas indeholdende 10 doser pr. hætteglas. Administration: Vaccinationer gives som en 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i overarmen
Medicin: Ad26.COV2.S (VAC31518, JNJ-78436735) Vaccine, SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM), BNT162b2 (Pfizer)
Som inkluderet i arm/gruppebeskrivelser
Aktiv komparator: BNT162b2 (Pfizer) (Comirnaty)

Beskrivelse: er et nukleosid-modificeret messenger-RNA, der koder for det virale spike (S) glycoprotein af SARS-CoV-2. Vaccinationer 30mcg (0,3mL) vil blive givet som en intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i overarmen.

Dosis: Hver dosis (0,3 ml) indeholder 30 mikrogram COVID-19 mRNA-vaccine. Doseringsform: Hvid til råhvid frossen suspension til intramuskulær (IM) injektion Emballage: Denne vaccine leveres som et flerdosishætteglas og skal fortyndes med 0,9 % natriumchlorid USP før brug. Hvert hætteglas (0,45 ml) indeholder 6 doser á 0,3 ml efter fortynding.

Administration: Comirnaty bør administreres intramuskulært efter fortynding. Hver dosis skal indeholde 0,3 ml vaccine. Det foretrukne sted er deltoidmusklen i overarmen
Medicin: Ad26.COV2.S (VAC31518, JNJ-78436735) Vaccine, SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM), BNT162b2 (Pfizer)
Som inkluderet i arm/gruppebeskrivelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål og slutpunkt/resultat 1:
Tidsramme: 14 måneder

Hos HIV-inficerede personer, for at afgøre, om hver boost-vaccinekur i tilstrækkelig grad booster humorale immunresponser (D15), samlet set og efter tidligere vaccineregime. I dette tilfælde refererer humoral respons til SARS CoV-2 spike RBD protein-specifikt bindende antistof (bAb) IgG og SARS CoV-2-specifikt neutraliserende antistof (nAb).

Slutpunkt/resultat 1:

• Geometrisk middelværdi af SARS CoV-2 spike RBD protein-specifikt bindende antistof (bAb) ved baseline og D15, hvor bAb måles fra serum ved hjælp af en ELISA-baseret antistofbindingsanalyse til SARS-CoV-2 RBD protein. Det ELISA-baserede antistofbindingsassay til SARS-CoV-2 RBD-proteinet vil blive brugt til at måle serum-bAb-koncentrationerne. bAb-koncentrationerne vil blive afledt af den halvmaksimale effektive koncentration (EC50) og arealet under kurven (AUC) og opsummeret som den geometriske middelværdi af bAb
14 måneder
Primært mål og slutpunkt/resultat 2:
Tidsramme: 14 måneder

Hos HIV-inficerede personer, for at afgøre, om hver boost-vaccinekur øger humorale immunresponser (D15) tilstrækkeligt, samlet set og efter tidligere vaccineregime. I dette tilfælde refererer humoral respons til SARS CoV-2 spike RBD protein-specifikt bindende antistof (bAb) IgG og SARS CoV-2-specifikt neutraliserende antistof (nAb).

Slutpunkt/resultat 2:

• Geometrisk middelværdi af SARS CoV-2-specifikt neutraliserende antistof (nAb) ved baseline og D15, hvor nAb måles fra serum ved hjælp af et pseudovirus-neutraliserende assay. SARS-CoV-2 VSV pseudotype virus-baserede assay vil blive brugt til at måle serum nAb koncentrationer. nAb-koncentrationerne vil blive afledt af Halvmaksimal inhiberende koncentration (IC50) og opsummeret som den geometriske middelværdi af nAb
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål 1 og slutpunkt/resultat 1:
Tidsramme: 14 måneder

Hos HIV-inficerede personer, for at sammenligne humorale immunresponser mellem vaccinearme (A, B eller C) efter boost-vaccination (dag 15 og måned 6 og 12), samlet og stratificeret efter primærvaccinationsregime, varighed siden primær vaccination og alder gruppe. I dette tilfælde refererer humoral respons til SARS CoV-2 spike RBD protein-specifikt bindende antistof (bAb) og SARS CoV-2-specifikt neutraliserende antistof (nAb).

Slutpunkt/resultat 1:

• Det ELISA-baserede antistofbindingsassay til SARS-CoV-2 RBD-proteinet vil blive brugt til at måle serum-bAb-koncentrationerne. Geometrisk middelværdi af SARS CoV-2 spike RBD proteinspecifikt bindende antistof (bAb) på dag 15 og måned 6 og 12 bestemmes ud fra den halvmaksimale effektive koncentration (EC50) og arealet under kurven (AUC)
14 måneder
Sekundært mål 1 og slutpunkt/resultat 2:
Tidsramme: 14 måneder

Hos HIV-inficerede personer, for at sammenligne humorale immunresponser mellem vaccinearme (A, B eller C) efter boost-vaccination (dag 15 og måned 6 og 12), samlet og stratificeret efter primærvaccinationsregime, varighed siden primær vaccination og alder gruppe. I dette tilfælde refererer humoral respons til SARS CoV-2 spike RBD protein-specifikt bindende antistof (bAb) og SARS CoV-2-specifikt neutraliserende antistof (nAb).

Slutpunkt/resultat 2:

• SARS-CoV-2 VSV pseudotype virus-baserede assay vil blive brugt til at måle serum nAb koncentrationerne. Geometrisk middelværdi af SARS CoV-2-specifikt neutraliserende antistof (nAb) på dag 15 og måned 6 og 12 målt ved den halvmaksimale inhiberende koncentration (IC50)
14 måneder
Sekundært mål 2 og slutpunkt/resultat 1:
Tidsramme: 14 måneder

Hos HIV-inficerede personer, for at beskrive sikkerheden ved hver COVID-19 boost-vaccinekur. I denne undersøgelse måles sikkerheden ved moderate eller svære anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE'er), medicinsk behandlede AE'er (MAAE'er) eller bivirkninger af særlig interesse (AESI)

Slutpunkt/resultat 1:

• Anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er) inden for 7 dage efter hver vaccinedosis. Andelen af ​​deltagere med mindst én moderat eller svær anmodet lokal og systemisk bivirkning (AE) inden for 7 dage efter hver vaccinedosis, præsenteret efter undersøgelsesarm
14 måneder
Sekundært mål 2 og slutpunkt/resultat 2:
Tidsramme: 14 måneder

Hos HIV-inficerede personer, for at beskrive sikkerheden ved hver COVID-19 boost-vaccinekur. I denne undersøgelse måles sikkerheden ved moderate eller svære anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE'er), medicinsk behandlede AE'er (MAAE'er) eller bivirkninger af særlig interesse (AESI)

Slutpunkt/resultat 2:

• Uopfordrede bivirkninger inden for 28 dage efter hver vaccinedosis. Andelen af ​​deltagere med mindst én uopfordret bivirkning inden for 28 dage efter hver vaccinedosis præsenteret af undersøgelsesarm og stratificeret pr. undersøgelsesgruppe
14 måneder
Sekundært mål 2 og slutpunkt/resultat 3:
Tidsramme: 14 måneder

Hos HIV-inficerede personer, for at beskrive sikkerheden ved hver COVID-19 boost-vaccinekur. I denne undersøgelse måles sikkerheden ved moderate eller svære anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE'er), medicinsk behandlede AE'er (MAAE'er) eller bivirkninger af særlig interesse (AESI)

Slutpunkt/resultat 3:

• Hyppigheden af ​​alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), medicinsk overvågede AE'er (MAAE'er) eller bivirkninger af særlig interesse (AESI) fra den første vaccinedosis i op til 12 måneder efter den sidste vaccinedosis, præsenteret af undersøgelsesarm og stratificeret pr. studiegruppe
14 måneder
Sekundært mål 3 og slutpunkt/resultat 1:
Tidsramme: 14 måneder

Hos HIV-inficerede personer, for at sammenligne mellem vaccinearme (A, B eller C) den cellulære immunogenicitet efter boost (D15 og måneder seks og tolv), samlet og stratificeret efter primær vaccinationsregime, varighed siden primær vaccination og aldersgruppe. I denne undersøgelse måles cellulær immunogenicitet ved SARS CoV-2 specifikke CD4+ og CD8+ T-celle responser ved hjælp af ELISpot og flowcytometri fra perifere blod mononukleære celler.

Slutpunkt/resultat 1:

• De SARS CoV-2-specifikke T-celle-responser vil blive målt med IFN-gamma ELISpot-analysen. I denne undersøgelse er udfaldsmålet for IFN-gamma ELISpot spotdannende enheder pr. 10^6 celler.
14 måneder
Sekundært mål 3 og slutpunkt/resultat 2:
Tidsramme: 14 måneder

Hos HIV-inficerede personer, for at sammenligne mellem vaccinearme (A, B eller C) den cellulære immunogenicitet efter boost (D15 og måneder seks og tolv), samlet og stratificeret efter primær vaccinationsregime, varighed siden primær vaccination og aldersgruppe. I denne undersøgelse måles cellulær immunogenicitet ved SARS CoV-2 specifikke CD4+ og CD8+ T-celle responser ved hjælp af ELISpot og flowcytometri fra perifere blod mononukleære celler.

Slutpunkt/resultat 2:

• Den SARS CoV-2 specifikke CD4+ og CD8+ T-celle respons vil blive målt ved flowcytometri. Resultatmålet for flowcytometri er den procentvise T-cellerespons for følgende cytokiner: IFN-γ, IL-2, TNF-α og Granzyme B
14 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende mål 1 og slutpunkt/resultat 1:
Tidsramme: 14 måneder

At undersøge det immunologiske præg og allerede eksisterende krydsreaktive T-cellehukommelse på vaccineinducerede antistof- og T-celleresponser hos HIV-inficerede og HIV-uinficerede deltagere. Coronavirus-antigen-mikroarrayet (CoVAM), humant virom-dækkende peptidbibliotek (PepSeq) og det aktiveringsinducerede T-cellemarkør-assay (AIM) vil blive brugt til at måle det immunologiske præg og eksisterende af krydsreaktive T-celler hukommelse om vaccineinducerede antistof- og T-celle-responser.

Slutpunkt/resultat 1:

• Indflydelse af allerede eksisterende immunitet på vaccine-induceret antistof- og T-celle-respons ved hjælp af coronavirus antigen mikroarray (CoVAM). CoVAM-resultatmålet er den sammensatte SARS-CoV-2 IgG gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI) +/-95 % CI
14 måneder
Udforskende mål 1 og endepunkt/resultat 2:
Tidsramme: 14 måneder

At undersøge det immunologiske præg og allerede eksisterende krydsreaktive T-cellehukommelse på vaccineinducerede antistof- og T-celleresponser hos HIV-inficerede og HIV-uinficerede deltagere. Coronavirus-antigen-mikroarrayet (CoVAM), humant virom-dækkende peptidbibliotek (PepSeq) og det aktiveringsinducerede T-cellemarkør-assay (AIM) vil blive brugt til at måle det immunologiske præg og eksisterende af krydsreaktive T-celler hukommelse om vaccineinducerede antistof- og T-celle-responser.

Slutpunkt/resultat 2:

• Indflydelse af allerede eksisterende immunitet på vaccine-induceret antistof- og T-celle-respons ved hjælp af coronavirus-antigen mikroarray PepSeq-assay. PepSeq-resultatmålet i den beskrivende analyse af frekvensen, kinetikken og typen af ​​konserverede, ikke-konserverede og krydsreaktive spidsspecifikke epitoper
14 måneder
Udforskende mål 1 og endepunkt/resultat 3:
Tidsramme: 14 måneder

At undersøge det immunologiske præg og allerede eksisterende krydsreaktive T-cellehukommelse på vaccineinducerede antistof- og T-celleresponser hos HIV-inficerede og HIV-uinficerede deltagere. Coronavirus-antigen-mikroarrayet (CoVAM), humant virom-dækkende peptidbibliotek (PepSeq) og det aktiveringsinducerede T-cellemarkør-assay (AIM) vil blive brugt til at måle det immunologiske præg og eksisterende af krydsreaktive T-celler hukommelse om vaccineinducerede antistof- og T-celle-responser.

Slutpunkt/resultat 3:

• Aktiveringsstatus for CD4+ og CD8+ T-celler ved brug af AIM-analysen ved baseline. AIM-analyseresultatmålet er det geometriske middel +/- 95 % CI af AIM+ (OX40+CD137+) CD4+ og (CD69+CD137+) CD8+ T-celler
14 måneder
Udforskende mål 2 og endepunkt/resultat 1:
Tidsramme: 14 måneder

At beskrive COVID-19-infektion og sygdom hos forsøgsdeltagere.

Slutpunkt/resultat 1:

• Antallet af deltagere med SARS CoV-2-infektion (nukleocapsid-antistofpositivt) vil blive bestemt ved hjælp af SARS-CoV-2 Real Time (RT) PCR-analysen. Thermofischer TaqPathTM COVID-19 CE-IVD RT-PCR vil blive brugt til at bestemme SARS CoV-2-infektion. Deltagere med et positivt RT PCR-resultat vil blive betragtet som SARS CoV-2-inficeret. Resultatmålet for RT PCR-analysen er cyklustærskelværdierne (Ct).
14 måneder
Udforskende mål 2 og endepunkt/resultat 2:
Tidsramme: 14 måneder

At beskrive COVID-19-infektion og sygdom hos forsøgsdeltagere.

Slutpunkt/resultat 2:

• Antallet af deltagere med COVID-19 sygdom (RT PCR positiv) vil blive bestemt ved hjælp af det nukleocapsid-specifikke bindingsantistof. I dette tilfælde vil Abbott SARS-CoV-2 IgG kemiluminescerende assay blive brugt til at måle serumnukleocapsid-antistofkoncentrationerne. Deltagere med et positivt nukleocapsid-antistofresultat vil blive betragtet som SARS CoV-2-inficeret. Resultatmålet for Abbott SARS-CoV-2 IgG kemiluminescerende assay er N SARS-CoV-2 N protein IgG Index S/C.
14 måneder
Udforskende mål 3 og slutpunkt/resultat:
Tidsramme: 14 måneder

At karakterisere B-cellefunktion og specificitet hos HIV-inficerede og HIV-ikke-inficerede deltagere efter vaccination. I dette tilfælde vil B-cellesortering og antistofsekventering blive brugt til at bestemme de immunogenetiske profiler af antistofslægter. Forskelle i de immunogenetiske profiler af antistofslægter (herunder brug af kimlinjegen, procent somatisk hypermutation og CDRH3-længde), klonal udvidelse og affinitetsmodning af hukommelse B-celler, konvergens af SARS-CoV-2-styrede "offentlige" antistofrepertoirer, der deles af deltagere.

Slutpunkt/resultat:

Resultatet vil være brug af B-celle-kimlinjegen, procent (%) somatisk hypermutation og CDRH3-længde
14 måneder
Udforskende mål 4 og endepunkt/resultat 1:
Tidsramme: 14 måneder

At sammenligne humorale og cellulære immunresponser efter boost-vaccination (dag 15 og måned 6 og 12) blandt deltagere med eller uden forudgående SARS-CoV-2-infektion hos HIV-inficerede og HIV-ikke-inficerede deltagere, samlet set og af Vaccine Arm. Humoral respons refererer til SARS CoV-2 spike RBD protein-specifikt bindende antistof (bAb) IgG og SARS CoV-2-specifikt neutraliserende antistof (nAb).

Slutpunkt/resultat 1:

• Geometrisk middelværdi af SARS CoV-2 spike RBD protein-specifikt bindende antistof (bAb) ved baseline og D15, måned 6 og måned 12, hvor bAb måles fra serum ved hjælp af en ELISA-baseret antistofbindingsanalyse til SARS-CoV-2 RBD protein. Cellulær immunogenicitet måles ved SARS CoV-2 specifikke CD4+ og CD8+ T-celle responser ved hjælp af ELISpot og flowcytometri fra perifere blodmononukleære celler
14 måneder
Udforskende mål 4 og slutpunkt/resultat 2:
Tidsramme: 14 måneder

At sammenligne humorale og cellulære immunresponser efter boost-vaccination (dag 15 og måned 6 og 12) blandt deltagere med eller uden forudgående SARS-CoV-2-infektion hos HIV-inficerede og HIV-ikke-inficerede deltagere, samlet set og af Vaccine Arm. Humoral respons refererer til SARS CoV-2 spike RBD protein-specifikt bindende antistof (bAb) IgG og SARS CoV-2-specifikt neutraliserende antistof (nAb).

Slutpunkt/resultat 2:

• Geometrisk middelværdi af SARS CoV-2-specifikt neutraliserende antistof (nAb) ved baseline, D15, måned 6 og måned 12, hvor nAb måles fra serum ved hjælp af et pseudovirus-neutraliserende assay. Cellulær immunogenicitet måles ved SARS CoV-2 specifikke CD4+ og CD8+ T-celle responser ved hjælp af ELISpot og flowcytometri fra perifere blodmononukleære celler
14 måneder
Udforskende mål 4 og endepunkt/resultat 3:
Tidsramme: 14 måneder

At sammenligne humorale og cellulære immunresponser efter boost-vaccination (dag 15 og måned 6 og 12) blandt deltagere med eller uden forudgående SARS-CoV-2-infektion hos HIV-inficerede og HIV-ikke-inficerede deltagere, samlet set og af Vaccine Arm. Humoral respons refererer til SARS CoV-2 spike RBD protein-specifikt bindende antistof (bAb) IgG og SARS CoV-2-specifikt neutraliserende antistof (nAb).

Slutpunkt/resultat 3:

• Gennemsnitlig SARS CoV-2 specifikke CD4+ og CD8+ T-celle respons ved intracellulær cytokinfarvning på dag 15 og måned 6 og 12.
14 måneder
Udforskende mål 5 og slutpunkt/resultat 1:
Tidsramme: 14 måneder

For at beskrive blandt HIV-inficerede, uvaccinerede, deltagere med tidligere SARS-C0V-2-infektion, humorale og cellulære immunresponser efter boost-vaccination (dag 15 og måneder 6 og 12), samlet og af Vaccinearm. Humoral respons refererer til SARS CoV-2 spike RBD protein-specifikt bindende antistof (bAb) IgG og SARS CoV-2-specifikt neutraliserende antistof (nAb). Cellulær immunogenicitet måles ved SARS CoV-2-specifikke CD4+ og CD8+ T-celleresponser ved hjælp af ELISpot og flowcytometri fra perifere blodmononukleære celler.

Slutpunkt/resultat 1:

• Geometrisk middelværdi af SARS CoV-2 spike RBD protein-specifikt bindende antistof (bAb) ved baseline og D15, måned 6 og måned 12, hvor bAb måles fra serum ved hjælp af en ELISA-baseret antistofbindingsanalyse til SARS-CoV-2 RBD protein. Cellulær immunogenicitet måles ved SARS CoV-2-specifikke CD4+ og CD8+ T-celleresponser ved hjælp af ELISpot og flowcytometri fra perifere blodmononukleære celler.
14 måneder
Udforskende mål 5 og endepunkt/resultat 2:
Tidsramme: 14 måneder

For at beskrive blandt HIV-inficerede, uvaccinerede, deltagere med tidligere SARS-C0V-2-infektion, humorale og cellulære immunresponser efter boost-vaccination (dag 15 og måneder 6 og 12), samlet og af Vaccinearm. Humoral respons refererer til SARS CoV-2 spike RBD protein-specifikt bindende antistof (bAb) IgG og SARS CoV-2-specifikt neutraliserende antistof (nAb). Cellulær immunogenicitet måles ved SARS CoV-2-specifikke CD4+ og CD8+ T-celleresponser ved hjælp af ELISpot og flowcytometri fra perifere blodmononukleære celler.

Slutpunkt/resultat 2:

• Geometrisk middelværdi af SARS CoV-2-specifikt neutraliserende antistof (nAb) ved baseline, D15, måned 6 og måned 12, hvor nAb måles fra serum ved hjælp af et pseudovirus-neutraliserende assay. Cellulær immunogenicitet måles ved SARS CoV-2-specifikke CD4+ og CD8+ T-celleresponser ved hjælp af ELISpot og flowcytometri fra perifere blodmononukleære celler.
14 måneder
Udforskende mål 5 og slutpunkt/resultat 3:
Tidsramme: 14 måneder

For at beskrive blandt HIV-inficerede, uvaccinerede, deltagere med tidligere SARS-C0V-2-infektion, humorale og cellulære immunresponser efter boost-vaccination (dag 15 og måneder 6 og 12), samlet og af Vaccinearm. Humoral respons refererer til SARS CoV-2 spike RBD protein-specifikt bindende antistof (bAb) IgG og SARS CoV-2-specifikt neutraliserende antistof (nAb). Cellulær immunogenicitet måles ved SARS CoV-2-specifikke CD4+ og CD8+ T-celleresponser ved hjælp af ELISpot og flowcytometri fra perifere blodmononukleære celler.

Slutpunkt/resultat 3:

• Gennemsnitlig SARS CoV-2 specifikke CD4+ og CD8+ T-celle respons ved intracellulær cytokinfarvning på dag 15 og måned 6 og 12
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Aurum Institute NPC

Samarbejdspartnere

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof Gavin Churchyard, PhD, The Aurum Institute NPC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUR1-8-341 CEPI
  • DOH-27-062022-4961 (Anden identifikator: SANCTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ansøgerne er forpligtet til den åbne videnskabspraksis og vil sikre hurtig deling af forskningsresultater med videnskabelige samfund, politiske beslutningstagere og offentligheden af ​​interesse gennem peer-reviewed journal, nationale og internationale konferencer. Alle publikationer vil vedtage principper for åben adgang baseret på guld- og grønne modeller. Undersøgelsesholdet vil udarbejde en formidlingsplan for undersøgelsesopdateringer og formidling af resultater til interessenter på højt niveau (IEC'er, sundhedsministerier, NDR, embedsmænd og internationale interessenter). Undersøgelsesopdateringer vil blive kommunikeret til deltagere, CAB, undersøgelsespersonale og andre nøgleinteressenter (forsøgsnetværk, sundhedsfortalere) rettidigt. Det foreslåede forsøg vil blive registreret på Clinicaltrials.gov og South African Clinical Trials Register (SANCTR). Efterforskere vil skrive og gennemgå den foreløbige analyse og de endelige analyserapporter og publikationer.

IPD-delingstidsramme

Kvartal 4 2023

IPD-delingsadgangskriterier

Offentliggørelse i Open Access Repositories vil sikre, at publikationer er offentligt tilgængelige, tilgængelige og genbrugelige så hurtigt som muligt. Efter passende datagodkendelse, og hvor passende IP-arrangementer er blevet truffet, vil vi gøre brug af pre-print arkiver såsom bioRxiv/medRxiv eller Zenodo for at stimulere øjeblikkelig udveksling og diskussion af resultater, forud for peer-reviewed publicering. Alle yderligere manuskripter, abstracts, pressemeddelelser og publikationer, der måtte opstå fra undersøgelsen, vil blive gennemgået af alle efterforskere. En fuldstændig publikationsplan vil blive udviklet med alle efterforskere og finansieringsgiveren, når undersøgelsesresultaterne er tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Ad26.COV2.S (VAC31518, JNJ-78436735) Vaccine, SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM), BNT162b2 (Pfizer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner