Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity očkovacích strategií COVID-19 u dospělých infikovaných/neinfikovaných HIV. (AUR1-8-341)

12. července 2024 aktualizováno: The Aurum Institute NPC

Zkouška fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity očkovacích strategií COVID-19 u dospělých infikovaných a neinfikovaných HIV.

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, pozorovatelsky slepou klinickou studii. Celkem 750 hodnotitelných HIV-infikovaných (660) a HIV-neinfikovaných (90) dospělých účastníků, kteří splňují všechna vstupní kritéria (všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria vyloučení), bude zařazeno do 3 léčebných strategií ve 3 skupinách účastníků v závislosti na předchozím očkování jediným dávka Janssen (skupina 1), 2 dávky vakcíny Pfizer (skupina 2) nebo žádné předchozí očkování proti COVID-19 s průkazem předchozí infekce SARS-CoV-2 (skupina 3). Do skupin 1 bude zapsáno celkem 300 účastníků na skupinu a 2 (255 HIV-infikovaných a 45 HIV-neinfikovaných na skupinu) a 150 HIV-infikovaných, neočkovaných účastníků ve skupině 3. Každý léčebný režim (Vaccine Arm: A, B nebo C) vyhodnotí 250 účastníků. Do skupin 1 a 2 bude zařazeno 85 HIV infikovaných a 15 HIV neinfikovaných v každé větvi vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

694

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0087
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Tembisa, Gauteng, Jižní Afrika, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
      • Tembisa, Gauteng, Jižní Afrika, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre, Clinic 4
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Jižní Afrika, 2571
        • The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy Centre
    • North-West Province
      • Rustenburg, North-West Province, Jižní Afrika, 0299
        • The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. . Dospělý muž nebo žena ve věku 18 let a starší v době písemného informovaného souhlasu
  2. . Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  3. . HIV infikované osoby na ART po dobu nejméně tří měsíců před zařazením, nebo HIV neinfikované osoby
  4. . Schopní poskytnout důkaz o dokončení primárního očkovacího režimu proti COVID-19 buď jednou dávkou Ad26.COV2.S nebo dvěma dávkami BNT162b2 alespoň dva měsíce před zařazením, nebo infikovaní HIV bez předchozího očkování proti COVID-19 a důkazy předchozí infekce SAR-CoV-2
  5. . Bydlet v blízkosti místa klinického hodnocení a plánovat setrvat v oblasti studie po dobu 12 měsíců
  6. . Schopný a ochotný se zúčastnit po dobu trvání studijních návštěv a následného sledování
  7. . Ochota poskytnout ověřitelnou identifikaci (např. Doklad totožnosti, cestovní pas) při vstupu do studia a následných návštěvách

Kritéria vyloučení:

  1. . Pozitivní SARS-CoV-2 PCR nebo test detekce antigenu
  2. . Osoby s nezdokumentovaným HIV statusem
  3. . Osoby infikované HIV s počtem CD4 <1 00 buněk/mm3 a/nebo virovou zátěží > 1000 kopií/ml
  4. . Známá alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na specifické složky vakcíny COVID-19
  5. . Anamnéza syndromu kapilárního prosakování, trombóza se syndromem trombocytopenie (TTS), heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT), anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů včetně Guillain-Barrého syndromu, s výjimkou febrilních křečí v dětství
  6. . Účastníci s akutním onemocněním (toto nezahrnuje méně závažná onemocnění, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích) nebo tělesnou teplotou ≥38,0ºC v den 1 budou v té době vyloučeni z randomizace, ale mohou být přeplánováni na randomizaci a/nebo očkování v den 1. pozdější datum.
  7. . Účastníci, kteří nemohou spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem
  8. . Těhotné nebo kojící
  9. . Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou dlouhodobě působící antikoncepční metodu alespoň 21 dní před zařazením do studie (datum podepsaného informovaného souhlasu) a nemají v úmyslu pokračovat v antikoncepci po dobu až 9 měsíců po prvním očkování. (Viz. Část 10.5.1 níže)
  10. . Předchozí podání testované vakcíny proti koronaviru (například vakcína proti SARS-CoV-2, SARS-CoV, proti respiračnímu syndromu na Středním východě [MERS-CoV]), s výjimkou účastníků studie Sisonke
  11. . Předchozí podání jakékoli posilovací dávky vakcíny SARS-CoV-2
  12. . Má zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, který může představovat další riziko v důsledku účasti nebo který by mohl narušit hodnocení bezpečnosti nebo interpretaci výsledků podle úsudku vyšetřovatele
  13. . Anamnéza užívání škodlivých látek nebo alkoholu v posledních 2 letech. Tato výjimka se nevztahuje na užívání konopí.

  14. . Potvrzení o:

    1. . Systémová imunosupresiva nebo léky modifikující imunitu celkem > 14 dní během 6 měsíců přede dnem randomizace (pro kortikosteroidy ≥ 20 mg/den ekvivalent prednisonu). Lokální takrolimus je povolen, pokud není použit do 14 dnů před dnem randomizace. Inhalační, nosní a topické steroidy jsou povoleny.
    2. . Intravenózní krevní produkty (červené krvinky, krevní destičky, imunoglobuliny, monoklonální protilátky specifické pro SARS-CoV-2) do 3 měsíců před zařazením
    3. . Experimentální vakcína během posledních 6 měsíců před prvním očkováním
    4. . Jakékoli inaktivované vakcíny podané do 14 dnů před prvním očkováním nebo plánované do 14 dnů po prvním očkování nebo živé oslabené vakcíny podané 30 dnů před prvním očkováním nebo plánované do 30 dnů po prvním očkování.
  15. . Účastnil se intervenční klinické studie během 28 dnů před screeningovou návštěvou (1. den) nebo tak plánuje učinit během účasti na této studii.
  16. . Zaměstnanec zkoušejícího nebo místa studie s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo místa studie, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ad26.COV2.S (VAC31518, JNJ-78436735) vakcína

Popis: Ad26.COV2.S je rekombinantní, replikačně defektní adenovirus typu 26 (Ad26) vektorová vakcína kódující SARS-CoV-2 spike (S) glykoprotein.

Dávka: Lékový produkt (DP) Ad26.COV2.S se dodává jako jednodávková nebo vícedávková suspenze (cílový titr DP je 1×1011 virových částic [vp]/ml nebo 2×1011 vp/ml) pro intramuskulární podání (IM) injekce.

Léková forma: Sterilní tekutá injekční suspenze Bezbarvá až slabě žlutá, čirá až velmi opalescentní suspenze (pH 6-6,4).

Balení: Vakcína bude dodávána jako vícedávková lahvička s 5 dávkami na lahvičku o celkovém objemu 2,5 ml.

Podávání: Očkování (dávka 5x10^10 vp) se podává jako 0,5ml intramuskulární injekce do deltového svalu v horní části paže.
Lék: Ad26.COV2.S (VAC31518, JNJ-78436735) Vakcína, SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM), BNT162b2 (Pfizer)
Jak je zahrnuto v popisech ramen/skupin
Aktivní komparátor: SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM)

Popis - SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM): je rekombinantní proteinová nanočásticová vakcína vytvořená z SARS-CoV-2 full-length spike (S) glykoproteinu společně formulovaného s Matrix-M1 adjuvans.

Dávka: Každých 0,5 ml SARS-CoV-2 rS se skládá z 5 μg rekombinantního nanočásticového spike proteinu plus 50 μg adjuvans Matrix-M1.

Léková forma: Injekční suspenze COVOVAX™ je bezbarvá až slabě žlutá, čirá až mírně opalescentní, bez až prakticky bez viditelných částic.

Balení: Vakcína bude dodávána jako vícedávková lahvička obsahující 10 dávek v lahvičce Podávání: Očkování se podávají formou 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu v horní části paže.
Lék: Ad26.COV2.S (VAC31518, JNJ-78436735) Vakcína, SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM), BNT162b2 (Pfizer)
Jak je zahrnuto v popisech ramen/skupin
Aktivní komparátor: BNT162b2 (Pfizer) (Comirnaty)

Popis: je nukleosidy modifikovaná messenger RNA kódující virový spike (S) glykoprotein SARS-CoV-2. Očkování 30 mcg (0,3 ml) bude podáno jako intramuskulární injekce do deltového svalu v horní části paže.

Dávka: Každá dávka (0,3 ml) obsahuje 30 mikrogramů mRNA vakcíny COVID-19. Léková forma: Bílá až téměř bílá zmrazená suspenze pro intramuskulární (IM) injekci Balení: Tato vakcína bude dodávána jako vícedávková lahvička a před použitím musí být naředěna 0,9% chloridem sodným USP. Každá lahvička (0,45 ml) obsahuje po naředění 6 dávek po 0,3 ml.

Podávání: Comirnaty by měl být podáván intramuskulárně po naředění. Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml vakcíny. Preferovaným místem je deltový sval horní části paže
Lék: Ad26.COV2.S (VAC31518, JNJ-78436735) Vakcína, SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM), BNT162b2 (Pfizer)
Jak je zahrnuto v popisech ramen/skupin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl a konečný bod/výsledek 1:
Časové okno: 14 měsíců

U osob infikovaných HIV určit, zda každý režim posilovací vakcíny adekvátně posiluje humorální imunitní reakce (D15), celkově a podle předchozího režimu vakcíny. V tomto případě humorální odpověď odkazuje na SARS CoV-2 spike RBD protein-specifická vazebná protilátka (bAb) IgG a SARS CoV-2-specifická neutralizační protilátka (nAb).

Koncový bod/Výsledek 1:

• Geometrická střední hodnota SARS CoV-2 spike RBD protein-specific vazebné protilátky (bAb) na začátku a D15, kde bAb je měřena ze séra pomocí testu vazby protilátky na SARS-CoV-2 RBD proteinu založeného na ELISA. K měření sérových koncentrací bAb bude použit test vazby protilátky na protein SARS-CoV-2 RBD založený na ELISA. Koncentrace bAb budou odvozeny z poloviny maximální efektivní koncentrace (EC50) a plochy pod křivkou (AUC) a shrnuty jako geometrický průměr hodnoty bAb
14 měsíců
Primární cíl a konečný bod/výsledek 2:
Časové okno: 14 měsíců

U osob infikovaných HIV určit, zda každý režim posilovací vakcíny adekvátně posiluje humorální imunitní reakce (D15), celkově a podle předchozího režimu vakcíny. V tomto případě humorální odpověď odkazuje na SARS CoV-2 spike RBD protein-specifická vazebná protilátka (bAb) IgG a SARS CoV-2-specifická neutralizační protilátka (nAb).

Koncový bod/Výsledek 2:

• Geometrický průměr hodnoty SARS CoV-2-specifické neutralizační protilátky (nAb) na začátku a D15, kde nAb je měřena ze séra pomocí pseudovirového neutralizačního testu. K měření sérových koncentrací nAb bude použit test na pseudotypizovaném viru SARS-CoV-2 VSV. Koncentrace nAb budou odvozeny z poloviční maximální inhibiční koncentrace (IC50) a shrnuty jako geometrický průměr hodnoty nAb
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl 1 a Koncový bod/Výsledek 1:
Časové okno: 14 měsíců

U osob infikovaných HIV pro srovnání mezi humorálními imunitními reakcemi ramen vakcíny (A, B nebo C) po posilovací vakcinaci (den 15 a měsíce 6 a 12), celkově a stratifikované podle režimu základního očkování, trvání od základního očkování a věku skupina. V tomto případě humorální odpověď odkazuje na SARS CoV-2 spike RBD protein-specifická vazebná protilátka (bAb) a SARS CoV-2-specifická neutralizační protilátka (nAb).

Koncový bod/Výsledek 1:

• K měření sérových koncentrací bAb bude použit test vazby protilátky na protein SARS-CoV-2 RBD založený na ELISA. Geometrická střední hodnota SARS CoV-2 spike RBD protein-specific vazebné protilátky (bAb) v den 15 a měsíce 6 a 12 se stanoví z poloviny maximální efektivní koncentrace (EC50) a plochy pod křivkou (AUC)
14 měsíců
Sekundární cíl 1 a Koncový bod/Výsledek 2:
Časové okno: 14 měsíců

U osob infikovaných HIV pro srovnání mezi humorálními imunitními reakcemi ramen vakcíny (A, B nebo C) po posilovací vakcinaci (den 15 a měsíce 6 a 12), celkově a stratifikované podle režimu základního očkování, trvání od základního očkování a věku skupina. V tomto případě humorální odpověď odkazuje na SARS CoV-2 spike RBD protein-specifická vazebná protilátka (bAb) a SARS CoV-2-specifická neutralizační protilátka (nAb).

Koncový bod/Výsledek 2:

• K měření sérových koncentrací nAb bude použit test na pseudotypizovaném viru SARS-CoV-2 VSV. Geometrický průměr hodnoty SARS CoV-2-specifické neutralizační protilátky (nAb) v 15. den a v 6. a 12. měsíci měřeno pomocí poloviny maximální inhibiční koncentrace (IC50)
14 měsíců
Sekundární cíl 2 a Koncový bod/Výsledek 1:
Časové okno: 14 měsíců

U osob infikovaných HIV popsat bezpečnost každého režimu posilovací vakcíny COVID-19. V této studii se bezpečnost měří pomocí středně závažných nebo závažných vyžádaných lokálních a systémových nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), lékařsky ošetřených AE (MAAE) nebo nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI).

Koncový bod/Výsledek 1:

• Vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody (AE) do 7 dnů po každé dávce vakcíny. Podíl účastníků s alespoň jednou středně těžkou nebo závažnou vyžádanou lokální a systémovou nežádoucí příhodou (AE) do 7 dnů po každé dávce vakcíny, prezentovaný ve studijním rameni
14 měsíců
Sekundární cíl 2 a Koncový bod/Výsledek 2:
Časové okno: 14 měsíců

U osob infikovaných HIV popsat bezpečnost každého režimu posilovací vakcíny COVID-19. V této studii se bezpečnost měří pomocí středně závažných nebo závažných vyžádaných lokálních a systémových nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), lékařsky ošetřených AE (MAAE) nebo nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI).

Koncový bod/Výsledek 2:

• Nevyžádané AE do 28 dnů po každé dávce vakcíny. Podíl účastníků s alespoň jedním nevyžádaným AE během 28 dnů po každé dávce vakcíny prezentované ve studijním rameni a stratifikované na studijní skupinu
14 měsíců
Sekundární cíl 2 a Koncový bod/Výsledek 3:
Časové okno: 14 měsíců

U osob infikovaných HIV popsat bezpečnost každého režimu posilovací vakcíny COVID-19. V této studii se bezpečnost měří pomocí středně závažných nebo závažných vyžádaných lokálních a systémových nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), lékařsky ošetřených AE (MAAE) nebo nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI).

Koncový bod/Výsledek 3:

• Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE), lékařsky ošetřených AE (MAAE) nebo nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) od první dávky vakcíny po dobu až 12 měsíců po poslední dávce vakcíny, prezentovaná podle ramene studie a stratifikovaná podle studijní skupina
14 měsíců
Sekundární cíl 3 a Koncový bod/Výsledek 1:
Časové okno: 14 měsíců

U HIV-infikovaných osob pro srovnání mezi rameny vakcíny (A, B nebo C) buněčná imunogenicita po posilovací dávce (D15 a měsíce šest a dvanáct), celková a stratifikovaná podle režimu základního očkování, trvání od základního očkování a věkové skupiny. V této studii se buněčná imunogenicita měří pomocí SARS CoV-2 specifických CD4+ a CD8+ T-buněčných odpovědí pomocí ELISpot a průtokové cytometrie z mononukleárních buněk periferní krve.

Koncový bod/Výsledek 1:

• Odezvy T-buněk specifické pro SARS CoV-2 budou měřeny testem IFN-gama ELISpot. V této studii je měřítkem výsledku pro IFN-gama ELISpot jednotky tvořící skvrny na 10^6 buněk.
14 měsíců
Sekundární cíl 3 a Koncový bod/Výsledek 2:
Časové okno: 14 měsíců

U HIV-infikovaných osob pro srovnání mezi rameny vakcíny (A, B nebo C) buněčná imunogenicita po posilovací dávce (D15 a měsíce šest a dvanáct), celková a stratifikovaná podle režimu základního očkování, trvání od základního očkování a věkové skupiny. V této studii se buněčná imunogenicita měří pomocí SARS CoV-2 specifických CD4+ a CD8+ T-buněčných odpovědí pomocí ELISpot a průtokové cytometrie z mononukleárních buněk periferní krve.

Koncový bod/Výsledek 2:

• Specifická odpověď CD4+ a CD8+ T-buněk na SARS CoV-2 bude měřena průtokovou cytometrií. Měřítkem výsledku průtokové cytometrie je procento odpovědí T buněk pro následující cytokiny: IFN-γ, IL-2, TNF-α a Granzyme B
14 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný cíl 1 a koncový bod/výsledek 1:
Časové okno: 14 měsíců

Prozkoumat imunologický otisk a již existující zkříženě reaktivní paměť T-buněk na protilátkové a T-buněčné odpovědi vyvolané vakcínou u účastníků infikovaných a neinfikovaných HIV. K měření imunologického otisku a preexistence zkříženě reaktivních T-buněk se použije mikročip koronavirového antigenu (CoVAM), peptidová knihovna s širokým spektrem lidského viromu (PepSeq) a test aktivací indukovaných markerů T-buněk (AIM). paměť na vakcínou indukovanou protilátkovou a T-buněčnou odpověď.

Koncový bod/Výsledek 1:

• Vliv preexistující imunity na vakcínou indukovanou protilátkovou a T-buněčnou odpověď pomocí koronavirového antigenního mikročipu (CoVAM). Měřítkem výsledku CoVAM je složená střední intenzita fluorescence SARS-CoV-2 IgG (MFI) +/-95 % CI
14 měsíců
Průzkumný cíl 1 a koncový bod/výsledek 2:
Časové okno: 14 měsíců

Prozkoumat imunologický otisk a již existující zkříženě reaktivní paměť T-buněk na protilátkové a T-buněčné odpovědi vyvolané vakcínou u účastníků infikovaných a neinfikovaných HIV. K měření imunologického otisku a preexistence zkříženě reaktivních T-buněk se použije mikročip koronavirového antigenu (CoVAM), peptidová knihovna s širokým spektrem lidského viromu (PepSeq) a test aktivací indukovaných markerů T-buněk (AIM). paměť na vakcínou indukovanou protilátkovou a T-buněčnou odpověď.

Koncový bod/Výsledek 2:

• Vliv již existující imunity na protilátkové a T-buněčné reakce vyvolané vakcínou pomocí testu PepSeq microarray s koronavirovým antigenem. Měření výsledku PepSeq v deskriptivní analýze frekvence, kinetiky a typu konzervovaných, nekonzervovaných a zkříženě reaktivních epitopů specifických pro hroty
14 měsíců
Průzkumný cíl 1 a koncový bod/výsledek 3:
Časové okno: 14 měsíců

Prozkoumat imunologický otisk a již existující zkříženě reaktivní paměť T-buněk na protilátkové a T-buněčné odpovědi vyvolané vakcínou u účastníků infikovaných a neinfikovaných HIV. K měření imunologického otisku a preexistence zkříženě reaktivních T-buněk se použije mikročip koronavirového antigenu (CoVAM), peptidová knihovna s širokým spektrem lidského viromu (PepSeq) a test aktivací indukovaných markerů T-buněk (AIM). paměť na vakcínou indukovanou protilátkovou a T-buněčnou odpověď.

Koncový bod/Výsledek 3:

• Stav aktivace CD4+ a CD8+ T-buněk pomocí testu AIM na začátku. Měřítkem výsledku testu AIM je geometrický průměr +/- 95 % CI AIM+ (OX40+CD137+) CD4+ a (CD69+CD137+) CD8+ T buněk
14 měsíců
Průzkumný cíl 2 a koncový bod/výsledek 1:
Časové okno: 14 měsíců

Popsat infekci a onemocnění COVID-19 u účastníků studie.

Koncový bod/Výsledek 1:

• Počet účastníků s infekcí SARS CoV-2 (pozitivní nukleokapsidová protilátka) bude stanoven pomocí testu SARS-CoV-2 Real Time (RT) PCR. Thermofischer TaqPathTM COVID-19 CE-IVD RT-PCR se použije k určení infekce SARS CoV-2. Účastníci s pozitivním výsledkem RT PCR budou považováni za infikované SARS CoV-2. Měřítkem výsledku testu RT PCR jsou hodnoty prahu cyklu (Ct).
14 měsíců
Průzkumný cíl 2 a koncový bod/výsledek 2:
Časové okno: 14 měsíců

Popsat infekci a onemocnění COVID-19 u účastníků studie.

Koncový bod/Výsledek 2:

• Počet účastníků s onemocněním COVID-19 (pozitivní RT PCR) bude stanoven pomocí vazebné protilátky specifické pro nukleokapsidy. V tomto případě bude k měření koncentrací nukleokapsidových protilátek v séru použit chemiluminiscenční test Abbott SARS-CoV-2 IgG. Účastníci s pozitivním výsledkem nukleokapsidové protilátky budou považováni za infikované SARS CoV-2. Měřítkem výsledku chemiluminiscenčního testu Abbott SARS-CoV-2 IgG je N SARS-CoV-2 N protein IgG Index S/C.
14 měsíců
Průzkumný cíl 3 a koncový bod/výsledek:
Časové okno: 14 měsíců

Charakterizovat funkci a specificitu B-buněk u účastníků infikovaných a neinfikovaných HIV po očkování. V tomto případě bude pro stanovení imunogenetických profilů protilátkových linií použito třídění B-buněk a sekvenování protilátek. Rozdíly v imunogenetických profilech protilátkových linií (včetně využití zárodečných genů, procenta somatické hypermutace a délky CDRH3), klonální expanze a afinitní zrání paměťových B buněk, konvergence „veřejných“ protilátkových repertoárů řízených SARS-CoV-2 sdílených účastníky.

Koncový bod/Výsledek:

Výsledkem bude využití zárodečných genů B-buněk, procento (%) somatické hypermutace a délka CDRH3
14 měsíců
Průzkumný cíl 4 a koncový bod/výsledek 1:
Časové okno: 14 měsíců

Porovnat humorální a buněčné imunitní reakce po posilovací vakcinaci (den 15 a měsíce 6 a 12) mezi účastníky s nebo bez předchozí infekce SARS-CoV-2 u účastníků infikovaných a neinfikovaných HIV, celkově a podle ramene vakcíny. Humorální odpověď se týká SARS CoV-2 spike RBD protein-specifická vazebná protilátka (bAb) IgG a SARS CoV-2-specifická neutralizační protilátka (nAb).

Koncový bod/Výsledek 1:

• Geometrický průměr hodnoty spike RBD protein-specifické vazebné protilátky (bAb) pro SARS CoV-2 na začátku a v D15, měsíc 6 a měsíc 12, kde se bAb měří ze séra pomocí testu vazby protilátky na SARS-CoV-2 na bázi ELISA RBD protein. Buněčná imunogenicita se měří pomocí SARS CoV-2 specifických CD4+ a CD8+ T-buněčných odpovědí pomocí ELISpot a průtokové cytometrie z mononukleárních buněk periferní krve
14 měsíců
Průzkumný cíl 4 a koncový bod/výsledek 2:
Časové okno: 14 měsíců

Porovnat humorální a buněčné imunitní reakce po posilovací vakcinaci (den 15 a měsíce 6 a 12) mezi účastníky s nebo bez předchozí infekce SARS-CoV-2 u účastníků infikovaných a neinfikovaných HIV, celkově a podle ramene vakcíny. Humorální odpověď se týká SARS CoV-2 spike RBD protein-specifická vazebná protilátka (bAb) IgG a SARS CoV-2-specifická neutralizační protilátka (nAb).

Koncový bod/Výsledek 2:

• Geometrický průměr hodnoty SARS CoV-2-specifické neutralizační protilátky (nAb) na začátku, D15, měsíc 6 a měsíc 12, kde se nAb měří ze séra pomocí pseudovirového neutralizačního testu. Buněčná imunogenicita se měří pomocí SARS CoV-2 specifických CD4+ a CD8+ T-buněčných odpovědí pomocí ELISpot a průtokové cytometrie z mononukleárních buněk periferní krve
14 měsíců
Průzkumný cíl 4 a koncový bod/výsledek 3:
Časové okno: 14 měsíců

Porovnat humorální a buněčné imunitní reakce po posilovací vakcinaci (den 15 a měsíce 6 a 12) mezi účastníky s nebo bez předchozí infekce SARS-CoV-2 u účastníků infikovaných a neinfikovaných HIV, celkově a podle ramene vakcíny. Humorální odpověď se týká SARS CoV-2 spike RBD protein-specifická vazebná protilátka (bAb) IgG a SARS CoV-2-specifická neutralizační protilátka (nAb).

Koncový bod/Výsledek 3:

• Průměrné odpovědi CD4+ a CD8+ T-buněk specifické pro SARS CoV-2 podle intracelulárního barvení cytokinem v den 15 a měsíce 6 a 12.
14 měsíců
Průzkumný cíl 5 a koncový bod/výsledek 1:
Časové okno: 14 měsíců

Popsat mezi HIV-infikovanými, neočkovanými účastníky s předchozí infekcí SARS-C0V-2, humorální a buněčnou imunitní odpověď po posilovací vakcinaci (den 15 a měsíce 6 a 12), celkově a podle Vaccine Arm. Humorální odpověď se týká SARS CoV-2 spike RBD protein-specifická vazebná protilátka (bAb) IgG a SARS CoV-2-specifická neutralizační protilátka (nAb). Buněčná imunogenicita se měří pomocí SARS CoV-2 specifických CD4+ a CD8+ T-buněčných odpovědí pomocí ELISpot a průtokové cytometrie z mononukleárních buněk periferní krve.

Koncový bod/Výsledek 1:

• Geometrický průměr hodnoty spike RBD protein-specifické vazebné protilátky (bAb) pro SARS CoV-2 na začátku a v D15, měsíc 6 a měsíc 12, kde se bAb měří ze séra pomocí testu vazby protilátky na SARS-CoV-2 na bázi ELISA RBD protein. Buněčná imunogenicita se měří pomocí SARS CoV-2 specifických CD4+ a CD8+ T-buněčných odpovědí pomocí ELISpot a průtokové cytometrie z mononukleárních buněk periferní krve.
14 měsíců
Průzkumný cíl 5 a koncový bod/výsledek 2:
Časové okno: 14 měsíců

Popsat mezi HIV-infikovanými, neočkovanými účastníky s předchozí infekcí SARS-C0V-2, humorální a buněčnou imunitní odpověď po posilovací vakcinaci (den 15 a měsíce 6 a 12), celkově a podle Vaccine Arm. Humorální odpověď se týká SARS CoV-2 spike RBD protein-specifická vazebná protilátka (bAb) IgG a SARS CoV-2-specifická neutralizační protilátka (nAb). Buněčná imunogenicita se měří pomocí SARS CoV-2 specifických CD4+ a CD8+ T-buněčných odpovědí pomocí ELISpot a průtokové cytometrie z mononukleárních buněk periferní krve.

Koncový bod/Výsledek 2:

• Geometrický průměr hodnoty SARS CoV-2-specifické neutralizační protilátky (nAb) na začátku, D15, měsíc 6 a měsíc 12, kde se nAb měří ze séra pomocí pseudovirového neutralizačního testu. Buněčná imunogenicita se měří pomocí SARS CoV-2 specifických CD4+ a CD8+ T-buněčných odpovědí pomocí ELISpot a průtokové cytometrie z mononukleárních buněk periferní krve.
14 měsíců
Průzkumný cíl 5 a koncový bod/výsledek 3:
Časové okno: 14 měsíců

Popsat mezi HIV-infikovanými, neočkovanými účastníky s předchozí infekcí SARS-C0V-2, humorální a buněčnou imunitní odpověď po posilovací vakcinaci (den 15 a měsíce 6 a 12), celkově a podle Vaccine Arm. Humorální odpověď se týká SARS CoV-2 spike RBD protein-specifická vazebná protilátka (bAb) IgG a SARS CoV-2-specifická neutralizační protilátka (nAb). Buněčná imunogenicita se měří pomocí SARS CoV-2 specifických CD4+ a CD8+ T-buněčných odpovědí pomocí ELISpot a průtokové cytometrie z mononukleárních buněk periferní krve.

Koncový bod/Výsledek 3:

• Průměrné odpovědi CD4+ a CD8+ T-buněk specifické pro SARS CoV-2 podle intracelulárního barvení cytokinů v den 15 a měsíce 6 a 12
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Aurum Institute NPC

Spolupracovníci

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Gavin Churchyard, PhD, The Aurum Institute NPC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUR1-8-341 CEPI
  • DOH-27-062022-4961 (Jiný identifikátor: SANCTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žadatelé se zavázali k otevřené vědecké praxi a zajistí rychlé sdílení výsledků výzkumu s vědeckými komunitami, tvůrci politik a zájmovou veřejností prostřednictvím recenzovaných časopisů, národních a mezinárodních konferencí. Všechny publikace přijmou principy otevřeného přístupu založené na zlatém a zeleném modelu. Studijní tým připraví plán šíření aktualizací studií a šíření výsledků zainteresovaným stranám na vysoké úrovni (IEC, ministerstva zdravotnictví, NDR, vládní úředníci a mezinárodní zainteresované strany). Aktualizace studie budou včas sdělovány účastníkům, CAB, studijnímu personálu a dalším klíčovým zainteresovaným stranám (sítě pokusů, obhájci zdraví). Navrhovaná studie bude registrována na Clinicaltrials.gov a Jihoafrický registr klinických studií (SANCTR). Vyšetřovatelé sepíší a zkontrolují zprávy a publikace o průběžné analýze a závěrečné analýze.

Časový rámec sdílení IPD

4. čtvrtletí 2023

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Publikování v repozitářích s otevřeným přístupem zajistí, že publikace budou co nejdříve veřejně dohledatelné, přístupné a znovu použitelné. Po náležitém vymazání dat a tam, kde byla přijata vhodná opatření týkající se IP, využijeme předtiskové archivy, jako je bioRxiv/medRxiv nebo Zenodo, abychom podnítili okamžitou výměnu a diskusi o výsledcích, a to ještě před jejich publikací. Jakékoli další rukopisy, abstrakty, tiskové zprávy a publikace, které mohou ze studie vyjít, budou přezkoumány všemi řešiteli. Jakmile budou k dispozici výsledky studie, bude se všemi výzkumnými pracovníky a poskytovatelem finančních prostředků vypracován úplný plán publikace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Ad26.COV2.S (VAC31518, JNJ-78436735) Vakcína, SARS-CoV-2 rS (CovovaxTM), BNT162b2 (Pfizer)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit