妊娠中の女性のエージェンシーの強化 (SWAP)
2022年12月20日 更新者：International Rescue Committee
妊娠中の女性エージェンシーの強化 (SWAP): タンザニアの難民キャンプでの親密なパートナーによる暴力の影響を受けた妊婦と少女のためのエンパワーメント カウンセリング介入 [ECI]
この研究は、人道的医療環境で親密なパートナーからの暴力 (IPV) を経験した妊娠中の女性と出生前ケア (ANC) を受けている少女の間の簡単なエンパワーメント カウンセリング介入 (ECI) の実現可能性と受容性に対処することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、人道的医療環境で親密なパートナーからの暴力 (IPV) を経験した妊娠中の女性と出生前ケア (ANC) を受けている少女の間の簡単なエンパワーメント カウンセリング介入 (ECI) の実現可能性と受容性に対処することを目的としています。
この 3 年間の研究は、タンザニアのキゴマにある難民キャンプにある IRC が管理する 2 つの保健所で行われます。
この研究の目的は次のとおりです。メンタルヘルス、自己効力感、安全、対処戦略。 2) パイロット無作為対照試験を通じて ECI をテストし、介入が実行可能/許容可能かどうか、およびそれが女性の自己効力感を改善し、精神的苦痛を軽減し、長期的な IPV サービスの利用を増加させるかどうかを判断します。 3) そのような介入を人道支援の設定で既存の ANC サービス提供に統合する可能性をテストし、ANC 設定での IPV の定期的な調査をサポート サービスの使用と効果的に関連付けることを含め、将来の介入の研究と開発のための推奨事項を作成します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kathryn Falb
- 電話番号：(202) 822-0043
- メール：kathryn.falb@rescue.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 15 歳以上の女性または少女:
- 妊娠中（学期を問わず）;
- 2回目以降のANC訪問に出席する。
- 過去 12 か月間に身体的および/または性的および/または重度の心理的 IPV を経験した;
- 参加への同意。
除外基準:
- 最初の ANC 訪問時、または ANC 訪問時にパートナー (または他の誰か) が同行する。
- 15 歳未満。
- インフォームドコンセント/同意を提供できない;
- 自殺、または深刻な暴力または殺害の危険にさらされている;および/または
- リスクの高い状況または医学的にリスクが高い場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム (エンパワーメント カウンセリング介入)
Empowerment Counseling Intervention (ECI) では、ANC を受けて暴力を明らかにするために出席している女性に、第一線のサポート (つまり、簡単な心理社会的サポート セッション) と安全と健康の評価を提供するオンサイトのケース マネージャーに女性を直接結び付ける必要があります。 .
現在の症例管理ガイドラインと医療施設での安全で健全な介入に基づいた介入 (初回カウンセリング セッションなど) は、女性がスクリーニングで IPV 陽性となった後、医療施設で直接実施されます。
生存者中心のアプローチに沿って、最初のセッションの一部として、生存者の参加者は介入カリキュラムの一部としてさらなるカウンセリング セッションに招待されます。心理社会的サポート。
介入マニュアルは、訓練を受けたソーシャルワーカーが各生存者の固有のニーズをサポートするためのガイドおよびサポートとして機能します。
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介入には、ケース マネージャーが第一線のサポート (つまり、簡単な心理社会的サポート セッション) を実施し、現在のケース マネジメントの内容と安全で健全な介入から適応した安全と健康の評価が必要です。
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介入なし：標準治療
比較群の女性は、標準的なケアを受け、近くの IRC Women's Protection and Empowerment (WPE) オフィスでサポート サービスに紹介されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート - 9
時間枠：3 か月のエンドライン調査、過去 2 週間のリコール期間
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抑うつ症状は、PHQ-9 アンケートを介して評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、症状が多いことを示します。
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3 か月のエンドライン調査、過去 2 週間のリコール期間
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一般的な自己効力感尺度
時間枠：3 か月のエンドライン調査、現在のリコール期間
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GSE スケールの適合尺度。
可能なスコア 10-40;高いほど自己効力感が高いことを示します。
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3 か月のエンドライン調査、現在のリコール期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全行動チェックリスト
時間枠：学習完了までの平均期間は 3 か月です。
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安全行動の12項目の指標;安全行動の数の増加は、安全行動の改善を示します
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学習完了までの平均期間は 3 か月です。
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ケース管理サービスの利用
時間枠：学習完了までの平均期間は 3 か月です。
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生存者が暴力に関する情報を他の人と共有したか、追加のサービスを求めたかを示す 2 つの項目。
支持率が高いほど、ケース管理サービスの利用率が高くなります。
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学習完了までの平均期間は 3 か月です。
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親密なパートナーの暴力 -
時間枠：学習完了までの平均期間は 3 か月です。
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IPV に関する WHO の多国間研究手段を使用して、身体的、性的、および/または心理的な IPV を経験したことを示す女性の割合
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学習完了までの平均期間は 3 か月です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claudia Garcia Moreno、World Health Organization
- 主任研究者：Mary Ellsberg、George Washington University
- 主任研究者：Bathsheba Mahenge、International Rescue Committee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月15日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月24日
最初の投稿 (実際)
2022年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月20日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DF222
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。