Renforcer le libre arbitre des femmes pendant la grossesse (SWAP)
20 décembre 2022 mis à jour par: International Rescue Committee
Strengthening Women's Agency in Pregnancy (SWAP): Intervention de conseil en autonomisation [ECI] pour les femmes enceintes et les filles touchées par la violence conjugale dans un camp de réfugiés en Tanzanie
Cette recherche vise à examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'une brève intervention de conseil d'autonomisation (ECI) chez les femmes enceintes et les filles recevant des soins prénatals (ANC) qui ont subi des violences conjugales (IPV), dans des contextes de soins de santé humanitaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche vise à examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'une brève intervention de conseil d'autonomisation (ECI) chez les femmes enceintes et les filles recevant des soins prénatals (ANC) qui ont subi des violences conjugales (IPV), dans des contextes de soins de santé humanitaires.
Cette étude de 3 ans se déroulera dans deux postes de santé gérés par IRC dans un camp de réfugiés à Kigoma, en Tanzanie.
Les objectifs de l'étude sont les suivants : 1) Adapter, au besoin, pour une utilisation dans le contexte des soins prénatals dans un contexte humanitaire, une brève IPE pour traiter l'exposition des femmes et des filles à la VPI sexuelle et/ou physique pendant la grossesse, en améliorant leur santé mentale, auto-efficacité, sécurité et stratégies d'adaptation; 2) Tester l'ICE par le biais d'un essai pilote randomisé contrôlé, en déterminant si l'intervention est faisable/acceptable et si elle améliore l'auto-efficacité des femmes, réduit la détresse mentale et augmente l'utilisation des services de VPI à plus long terme ; 3) Tester la faisabilité de l'intégration d'une telle intervention dans la prestation de services préexistants de soins prénatals dans les contextes humanitaires et faire des recommandations pour la recherche et le développement d'interventions futures, notamment en liant efficacement l'enquête de routine sur la VPI dans les contextes de soins prénatals avec l'utilisation des services de soutien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathryn Falb
- Numéro de téléphone: (202) 822-0043
- E-mail: kathryn.falb@rescue.org
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou fille âgée de 15 ans ou plus :
- Enceinte (n'importe quel trimestre);
- Assister à leur 2e visite prénatale ou plus tard ;
- Avoir subi une VPI physique et/ou sexuelle et/ou psychologique sévère au cours des 12 derniers mois ;
- Consentement à participer.
Critère d'exclusion:
- Lors de leur première visite prénatale ou accompagnés de leur partenaire (ou de toute autre personne) lors de la visite prénatale ;
- Moins de 15 ans ;
- Incapable de fournir un consentement/assentiment éclairé ;
- Suicidaire ou à risque de violence grave ou d'être assassiné ; et/ou
- Dans une situation à haut risque ou médicalement à haut risque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention (intervention de conseil en autonomisation)
L'intervention de conseil en autonomisation (ECI) consiste à mettre directement les femmes en contact avec des gestionnaires de cas sur place qui fourniront un soutien de première ligne (c'est-à-dire une brève séance de soutien psychosocial) et une évaluation de la sécurité et de la santé aux femmes qui se présentent pour recevoir des soins prénatals et divulguer la violence .
L'intervention (par exemple, la séance de conseil initiale), adaptée des directives actuelles de prise en charge des cas et de l'intervention Safe and Sound dans les établissements de santé, sera administrée directement dans l'établissement de santé après qu'une femme aura été testée positive pour la VPI.
Conformément à une approche centrée sur la survivante, dans le cadre de la session initiale, la participante survivante sera invitée à revenir pour d'autres séances de conseil dans le cadre du programme d'intervention, en plus d'être soutenue pour accéder à d'autres services en fonction de ses préférences, comme les soutien psychosocial.
Le manuel d'intervention sert de guide et de soutien aux travailleurs sociaux formés pour répondre aux besoins uniques de chaque survivant.
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L'intervention implique que les gestionnaires de cas effectuent un soutien de première ligne (c'est-à-dire une brève séance de soutien psychosocial) et une évaluation de la sécurité et de la santé, adaptée du contenu actuel de la gestion de cas et de l'intervention Safe and Sound.
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Aucune intervention: Norme de soins
Les femmes du bras de comparaison recevront la norme de soins et seront orientées vers les services de soutien du bureau voisin de l'IRC pour la protection et l'autonomisation des femmes (WPE).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé des patients - 9
Délai: Enquête finale de 3 mois, période de rappel des deux dernières semaines
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Les symptômes dépressifs seront évalués via le questionnaire PHQ-9.
La fourchette des scores est de 0 à 27.
Un score plus élevé indique plus de symptômes.
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Enquête finale de 3 mois, période de rappel des deux dernières semaines
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Échelle générale d'auto-efficacité
Délai: Enquête finale de 3 mois, période de rappel actuelle
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Mesure adaptée de l'échelle GSE.
Note possible 10-40 ; plus élevé indiquant plus d'auto-efficacité.
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Enquête finale de 3 mois, période de rappel actuelle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liste de contrôle des comportements de sécurité
Délai: Jusqu'à la fin des études, durée moyenne de trois mois;
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Indice de 12 items sur les comportements de sécurité ; un nombre accru de comportements de sécurité indique une amélioration des comportements de sécurité
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Jusqu'à la fin des études, durée moyenne de trois mois;
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Utilisation des services de gestion de cas
Délai: Jusqu'à la fin des études, durée moyenne de trois mois;
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Deux éléments indiquant si une survivante a partagé des informations sur la violence avec d'autres ou a demandé des services supplémentaires.
Une approbation plus élevée correspond à une meilleure utilisation des services de gestion de cas.
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Jusqu'à la fin des études, durée moyenne de trois mois;
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La violence conjugale-
Délai: Jusqu'à la fin des études, durée moyenne de trois mois;
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Proportion de femmes indiquant avoir subi une VPI physique, sexuelle et/ou psychologique en utilisant les instruments d'étude multipays de l'OMS sur la VPI
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Jusqu'à la fin des études, durée moyenne de trois mois;
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia Garcia Moreno, World Health Organization
- Chercheur principal: Mary Ellsberg, George Washington University
- Chercheur principal: Bathsheba Mahenge, International Rescue Committee
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Première publication (Réel)
25 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DF222
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .