- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05515094
Styrking av kvinners byrå under graviditet (SWAP)
20. desember 2022 oppdatert av: International Rescue Committee
Strengthening Women's Agency in Pregnancy (SWAP): Empowerment Counseling Intervention [ECI] for Pregnant Women and Girls Affected av Intim Partner Violence i en flyktningleir i Tanzania
Denne forskningen tar sikte på å adressere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kort empowerment counseling intervensjon (ECI) blant gravide kvinner og jenter som mottar svangerskapsomsorg (ANC) som har opplevd intim partnervold (IPV), i humanitære helsetjenester.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen tar sikte på å adressere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kort empowerment counseling intervensjon (ECI) blant gravide kvinner og jenter som mottar svangerskapsomsorg (ANC) som har opplevd intim partnervold (IPV), i humanitære helsetjenester.
Denne 3-årige studien vil finne sted i to IRC-styrte helseposter i en flyktningleir i Kigoma, Tanzania.
Målet med studien er å: 1) Tilpasse, etter behov, for bruk i sammenheng med ANC i en humanitær setting, en kort ECI for å adressere kvinners og jenters eksponering for seksuell og/eller fysisk IPV under graviditet, ved å forbedre deres mental helse, selveffektivitet, sikkerhet og mestringsstrategier; 2) Test tidlig tidlig intervensjon gjennom en randomisert kontrollert pilotstudie, for å avgjøre om intervensjonen er gjennomførbar/akseptabel og om den forbedrer kvinners selveffektivitet, reduserer psykiske plager og øker bruken av langsiktige IPV-tjenester; 3) Teste muligheten for å integrere en slik intervensjon i allerede eksisterende ANC-tjenestelevering i humanitære omgivelser og gi anbefalinger for fremtidig intervensjonsforskning og utvikling, inkludert effektiv kobling av rutinemessig forespørsel om IPV i ANC-miljøer med støttetjenestebruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kathryn Falb
- Telefonnummer: (202) 822-0043
- E-post: kathryn.falb@rescue.org
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner eller jenter i alderen 15 år eller eldre:
- Gravid (hvilket som helst trimester);
- Deltar på deres andre eller senere ANC-besøk;
- Har opplevd fysisk og/eller seksuell og/eller alvorlig psykologisk IPV i løpet av de siste 12 månedene;
- Samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Ved deres første ANC-besøk eller ledsaget av deres partner (eller noen andre) på ANC-besøket;
- under 15 år;
- Kan ikke gi informert samtykke/samtykke;
- Suicidal eller i fare for alvorlig vold eller for å bli myrdet; og/eller
- I en høyrisikosituasjon eller medisinsk høy risiko.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm (Empowerment Counseling Intervention)
Empowerment Counseling Intervention (ECI) innebærer direkte kobling av kvinner til saksbehandlere på stedet som vil gi førstelinjestøtte (dvs. en kort psykososial støtteøkt) og en sikkerhets- og helsevurdering til kvinner som deltar for å motta ANC og avsløre vold .
Intervensjonen (f.eks. den første veiledningssesjonen), tilpasset fra gjeldende saksbehandlingsretningslinjer og Safe and Sound-intervensjonen ved helseinstitusjoner, vil bli administrert direkte på helseinstitusjonen etter at en kvinne screener positivt for IPV.
I tråd med en overlevendesentrert tilnærming, som en del av den første økten, vil den overlevende deltakeren bli invitert tilbake for ytterligere veiledningsøkter som en del av intervensjonspensum, i tillegg til å bli støttet for å få tilgang til andre tjenester basert på hennes preferanser, for eksempel gruppe psykososial støtte.
Intervensjonsmanualen fungerer som en veiledning og støtte for trente sosialarbeidere for å støtte de unike behovene til hver overlevende.
|
Intervensjonen innebærer at saksbehandlere gjennomfører førstelinjestøtte (dvs. en kort psykososial støtteøkt), og en sikkerhets- og helsevurdering, tilpasset aktuelt saksbehandlingsinnhold og Safe and Sound-intervensjonen.
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kvinner i sammenligningsarmen vil motta standard omsorg og bli henvist til støttetjenester på det nærliggende IRC Women's Protection and Empowerment (WPE)-kontoret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienthelsespørreskjema - 9
Tidsramme: 3 måneder sluttlinjeundersøkelse, siste to ukers tilbakekallingsperiode
|
Depressive symptomer vil bli vurdert via spørreskjemaet PHQ-9.
Utvalget av poeng er 0-27.
En høyere score indikerer flere symptomer.
|
3 måneder sluttlinjeundersøkelse, siste to ukers tilbakekallingsperiode
|
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: 3 måneder sluttlinjeundersøkelse, nåværende tilbakekallingsperiode
|
Tilpasset mål på GSE-skalaen.
Mulig poengsum 10-40; høyere indikerer mer selveffektivitet.
|
3 måneder sluttlinjeundersøkelse, nåværende tilbakekallingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sjekkliste for sikkerhetsatferd
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig lengde tre måneder;
|
12 element indeks over sikkerhetsatferd; økt antall sikkerhetsatferd indikerer forbedring i sikkerhetsatferd
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig lengde tre måneder;
|
Opptak av saksbehandlingstjenester
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig lengde tre måneder;
|
To punkter som indikerer om en etterlatte har delt informasjon om vold med andre eller har søkt tilleggstjenester.
Høyere påtegning er bedre opptak av saksbehandlingstjenester.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig lengde tre måneder;
|
Intim partnervold-
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig lengde tre måneder;
|
Andel kvinner som indikerer at de har opplevd fysisk, seksuell og/eller psykologisk IPV ved å bruke WHOs multilandsstudieinstrumenter om IPV
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig lengde tre måneder;
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia Garcia Moreno, World Health Organization
- Hovedetterforsker: Mary Ellsberg, George Washington University
- Hovedetterforsker: Bathsheba Mahenge, International Rescue Committee
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DF222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Empowerment Rådgivning Intervensjon
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullført
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV/AIDS | Narkotika bruk | UngdomsdrikkingUganda
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
Macmillan Research Group UKFullførtOvergrep fysisk voldtatt kvinne-syndromIndia
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustFullførtType 1 diabetes mellitusForente stater