Fortalecimiento de la agencia de la mujer durante el embarazo (SWAP)
20 de diciembre de 2022 actualizado por: International Rescue Committee
Fortalecimiento de la agencia de la mujer en el embarazo (SWAP): intervención de asesoramiento para el empoderamiento [ECI] para mujeres embarazadas y niñas afectadas por la violencia de pareja íntima en un campo de refugiados en Tanzania
Esta investigación tiene como objetivo abordar la viabilidad y aceptabilidad de una breve intervención de asesoramiento de empoderamiento (ECI) entre mujeres embarazadas y niñas que reciben atención prenatal (ANC) que han experimentado violencia de pareja (IPV), en entornos de atención médica humanitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación tiene como objetivo abordar la viabilidad y aceptabilidad de una breve intervención de asesoramiento de empoderamiento (ECI) entre mujeres embarazadas y niñas que reciben atención prenatal (ANC) que han experimentado violencia de pareja (IPV), en entornos de atención médica humanitaria.
Este estudio de 3 años se llevará a cabo en dos puestos de salud administrados por IRC en un campo de refugiados en Kigoma, Tanzania.
Los objetivos del estudio son: 1) Adaptar, según sea necesario, para su uso en el contexto de APN en un entorno humanitario, una breve ECI para abordar la exposición de mujeres y niñas a IPV sexual y/o física durante el embarazo, al mejorar su salud mental, autoeficacia, seguridad y estrategias de afrontamiento; 2) Probar el ECI a través de un ensayo controlado aleatorizado piloto, determinando si la intervención es factible/aceptable y si mejora la autoeficacia de las mujeres, reduce la angustia mental y aumenta la aceptación de los servicios de IPV a largo plazo; 3) Probar la viabilidad de integrar una intervención de este tipo en la prestación de servicios de atención prenatal preexistentes en entornos humanitarios y hacer recomendaciones para la investigación y el desarrollo de futuras intervenciones, incluida la vinculación efectiva de la consulta de rutina de IPV en entornos de atención prenatal con el uso de servicios de apoyo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathryn Falb
- Número de teléfono: (202) 822-0043
- Correo electrónico: kathryn.falb@rescue.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer o niña de 15 años o más:
- Embarazada (cualquier trimestre);
- Asistir a su segunda visita ANC o posterior;
- Haber experimentado IPV física y/o sexual y/o psicológica severa en los últimos 12 meses;
- Consentimiento para participar.
Criterio de exclusión:
- En su primera visita de atención prenatal o acompañados por su pareja (o cualquier otra persona) en la visita de atención prenatal;
- menores de 15 años;
- Incapaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado;
- suicida o en riesgo de violencia severa o de ser asesinado; y/o
- En una situación de alto riesgo o riesgo médicamente alto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención (intervención de asesoramiento de empoderamiento)
La Intervención de Consejería para el Empoderamiento (ECI, por sus siglas en inglés) implica vincular directamente a las mujeres con los administradores de casos en el sitio que brindarán apoyo de primera línea (es decir, una breve sesión de apoyo psicosocial) y una evaluación de seguridad y salud para las mujeres que asisten para recibir atención prenatal y revelar la violencia. .
La intervención (p. ej., la sesión de asesoramiento inicial), adaptada de las pautas actuales de gestión de casos y la intervención Sano y Salvo en los establecimientos de salud, se administrará directamente en el establecimiento de salud después de que una mujer dé positivo en la IPV.
De acuerdo con un enfoque centrado en la sobreviviente, como parte de la sesión inicial, se invitará a la sobreviviente a más sesiones de asesoramiento como parte del plan de estudios de la intervención, además de recibir apoyo para acceder a otros servicios según sus preferencias, como sesiones grupales. apoyo psicosocial.
El manual de intervención actúa como guía y apoyo para los trabajadores sociales capacitados para apoyar las necesidades únicas de cada sobreviviente.
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La intervención implica que los administradores de casos brinden apoyo de primera línea (es decir, una breve sesión de apoyo psicosocial) y una evaluación de seguridad y salud, adaptada del contenido actual de administración de casos y la intervención Sano y Salvo.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Las mujeres en el brazo de comparación recibirán el estándar de atención y serán derivadas a los servicios de apoyo en la oficina cercana de Protección y Empoderamiento de la Mujer (WPE) del IRC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente - 9
Periodo de tiempo: Encuesta final de 3 meses, último período de recuerdo de dos semanas
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Los síntomas depresivos se evaluarán mediante el cuestionario PHQ-9.
El rango de puntajes es 0-27.
Una puntuación más alta indica más síntomas.
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Encuesta final de 3 meses, último período de recuerdo de dos semanas
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Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: Encuesta final de 3 meses, presente período de recuerdo
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Medida adaptada de la Escala GSE.
Puntuación posible 10-40; más alto indica más autoeficacia.
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Encuesta final de 3 meses, presente período de recuerdo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de comportamientos de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, duración media de tres meses;
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Índice de 12 ítems de conductas de seguridad; mayor número de comportamientos de seguridad indica una mejora en los comportamientos de seguridad
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Hasta la finalización de los estudios, duración media de tres meses;
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Utilización de los servicios de gestión de casos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, duración media de tres meses;
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Dos ítems que indican si un sobreviviente ha compartido información sobre violencia con otros o ha buscado servicios adicionales.
Una mayor aprobación es una mejor aceptación de los servicios de gestión de casos.
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Hasta la finalización de los estudios, duración media de tres meses;
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La violencia de pareja-
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, duración media de tres meses;
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Proporción de mujeres que indican que han experimentado VPI física, sexual y/o psicológica utilizando los instrumentos del estudio multipaís de la OMS sobre VPI
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Hasta la finalización de los estudios, duración media de tres meses;
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Garcia Moreno, World Health Organization
- Investigador principal: Mary Ellsberg, George Washington University
- Investigador principal: Bathsheba Mahenge, International Rescue Committee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DF222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .