Fortalecendo a agência feminina durante a gravidez (SWAP)
20 de dezembro de 2022 atualizado por: International Rescue Committee
Fortalecimento da Agência da Mulher na Gravidez (SWAP): Intervenção de Aconselhamento de Empoderamento [ECI] para Mulheres Grávidas e Meninas Afetadas por Violência por Parceiros Íntimos em um Campo de Refugiados na Tanzânia
Esta pesquisa tem como objetivo abordar a viabilidade e aceitabilidade de uma breve intervenção de aconselhamento de empoderamento (ECI) entre mulheres grávidas e meninas recebendo cuidados pré-natais (ANC) que sofreram violência por parceiro íntimo (IPV), em ambientes humanitários de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa tem como objetivo abordar a viabilidade e aceitabilidade de uma breve intervenção de aconselhamento de empoderamento (ECI) entre mulheres grávidas e meninas recebendo cuidados pré-natais (ANC) que sofreram violência por parceiro íntimo (IPV), em ambientes humanitários de saúde.
Este estudo de 3 anos terá lugar em dois postos de saúde geridos pelo IRC num campo de refugiados em Kigoma, Tanzânia.
Os objetivos do estudo são: 1) Adaptar, conforme necessário, para uso no contexto de CPN em ambiente humanitário, um breve ECI para abordar a exposição de mulheres e meninas à VPI sexual e/ou física durante a gravidez, melhorando sua saúde mental, autoeficácia, segurança e estratégias de enfrentamento; 2) Testar o ECI por meio de um estudo piloto randomizado controlado, determinando se a intervenção é viável/aceitável e se melhora a autoeficácia das mulheres, reduz o sofrimento mental e aumenta a aceitação de serviços de VPI de longo prazo; 3) Testar a viabilidade de integrar tal intervenção na prestação de serviços de CPN pré-existente em contextos humanitários e fazer recomendações para pesquisa e desenvolvimento de intervenções futuras, incluindo vincular efetivamente a consulta de rotina de IPV em contextos de CPN com o uso de serviços de apoio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kathryn Falb
- Número de telefone: (202) 822-0043
- E-mail: kathryn.falb@rescue.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ou meninas com 15 anos ou mais:
- Grávida (qualquer trimestre);
- Comparecendo à sua 2ª ou posterior visita de CPN;
- Ter sofrido VPI física e/ou sexual e/ou psicológica grave nos últimos 12 meses;
- Consentimento em participar.
Critério de exclusão:
- Na sua primeira visita de CPN ou acompanhado pelo seu parceiro (ou qualquer outra pessoa) na visita de CPN;
- Menores de 15 anos;
- Incapaz de fornecer consentimento/consentimento informado;
- Suicida ou em risco de violência severa ou de ser assassinado; e/ou
- Em uma situação de alto risco ou de alto risco médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção (Intervenção de Aconselhamento de Empoderamento)
A Intervenção de Aconselhamento de Empoderamento (ECI) envolve vincular diretamente as mulheres aos gerentes de caso no local, que fornecerão suporte de primeira linha (ou seja, uma breve sessão de apoio psicossocial) e uma avaliação de segurança e saúde para mulheres que vão receber CPN e denunciam violência .
A intervenção (por exemplo, a sessão de aconselhamento inicial), adaptada das diretrizes atuais de gerenciamento de casos e da intervenção sã e salva nas unidades de saúde, será administrada diretamente na unidade de saúde após uma mulher testar positivo para VPI.
Em linha com uma abordagem centrada na sobrevivente, como parte da sessão inicial, a participante sobrevivente será convidada a voltar para novas sessões de aconselhamento como parte do currículo de intervenção, além de ser apoiada para acessar outros serviços com base em suas preferências, como grupos apoio psicossocial.
O manual de intervenção funciona como um guia e apoio para assistentes sociais treinados para atender às necessidades únicas de cada sobrevivente.
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A intervenção envolve gerentes de caso conduzindo suporte de primeira linha (ou seja, uma breve sessão de apoio psicossocial) e uma avaliação de segurança e saúde, adaptada do conteúdo atual de gerenciamento de casos e da intervenção Safe and Sound.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
As mulheres no braço de comparação receberão o padrão de atendimento e serão encaminhadas para serviços de apoio no escritório próximo de Proteção e Empoderamento das Mulheres (WPE) do IRC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente - 9
Prazo: Pesquisa final de 3 meses, período de recuperação de duas semanas
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Os sintomas depressivos serão avaliados por meio do questionário PHQ-9.
O intervalo de pontuações é 0-27.
Uma pontuação mais alta indica mais sintomas.
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Pesquisa final de 3 meses, período de recuperação de duas semanas
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Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: Pesquisa final de 3 meses, período de recordação atual
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Medida adaptada da Escala GSE.
Pontuação possível 10-40; maior, indicando mais autoeficácia.
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Pesquisa final de 3 meses, período de recordação atual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de verificação de comportamentos de segurança
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração média de três meses;
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Índice de 12 itens de comportamentos de segurança; aumento do número de comportamentos de segurança indica melhoria nos comportamentos de segurança
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Até a conclusão do estudo, duração média de três meses;
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Aceitação de serviços de gerenciamento de casos
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração média de três meses;
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Dois itens indicando se um sobrevivente compartilhou informações sobre violência com outras pessoas ou procurou serviços adicionais.
Maior endosso é uma melhor aceitação dos serviços de gerenciamento de casos.
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Até a conclusão do estudo, duração média de três meses;
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Violência por parceiro íntimo-
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração média de três meses;
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Proporção de mulheres que indicaram ter sofrido VPI física, sexual e/ou psicológica usando os instrumentos de estudo multipaíses da OMS sobre VPI
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Até a conclusão do estudo, duração média de três meses;
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Garcia Moreno, World Health Organization
- Investigador principal: Mary Ellsberg, George Washington University
- Investigador principal: Bathsheba Mahenge, International Rescue Committee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DF222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .