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Stärkung der Handlungsfähigkeit der Frau während der Schwangerschaft (SWAP)

20. Dezember 2022 aktualisiert von: International Rescue Committee

Stärkung der Frauenorganisation in der Schwangerschaft (SWAP): Empowerment Counseling Intervention [ECI] für schwangere Frauen und Mädchen, die von Gewalt in der Partnerschaft betroffen sind, in einem Flüchtlingslager in Tansania

Diese Forschung zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer kurzen Empowerment-Beratungsintervention (ECI) bei schwangeren Frauen und Mädchen, die vorgeburtliche Betreuung (ANC) erhalten und intime Partnergewalt (IPV) erlebt haben, in humanitären Gesundheitseinrichtungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer kurzen Empowerment-Beratungsintervention (ECI) bei schwangeren Frauen und Mädchen, die vorgeburtliche Betreuung (ANC) erhalten und intime Partnergewalt (IPV) erlebt haben, in humanitären Gesundheitseinrichtungen zu untersuchen. Diese dreijährige Studie wird in zwei vom IRC verwalteten Gesundheitsstationen in einem Flüchtlingslager in Kigoma, Tansania, durchgeführt. Die Ziele der Studie sind: 1) Anpassung, falls erforderlich, für die Verwendung im Kontext von ANC in einem humanitären Umfeld, einer kurzen ECI, um die Exposition von Frauen und Mädchen gegenüber sexueller und/oder physischer IPV während der Schwangerschaft zu behandeln, indem ihre psychische Gesundheit, Selbstwirksamkeit, Sicherheit und Bewältigungsstrategien; 2) Testen Sie die ECI durch eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, um festzustellen, ob die Intervention durchführbar/akzeptabel ist und ob sie die Selbstwirksamkeit der Frauen verbessert, psychische Belastungen reduziert und die Inanspruchnahme von längerfristigen IPV-Diensten erhöht; 3) Testen Sie die Machbarkeit der Integration einer solchen Intervention in die bereits bestehende ANC-Dienstleistung in humanitären Umgebungen und geben Sie Empfehlungen für die zukünftige Interventionsforschung und -entwicklung, einschließlich der effektiven Verknüpfung der routinemäßigen Untersuchung von IPV in ANC-Einstellungen mit der Nutzung von Unterstützungsdiensten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Mädchen ab 15 Jahren:
  • Schwanger (jedes Trimester);
  • Teilnahme an ihrem 2. oder späteren ANC-Besuch;
  • In den letzten 12 Monaten körperliche und/oder sexuelle und/oder schwere psychische IPV erlebt haben;
  • Zustimmung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Bei ihrem ersten ANC-Besuch oder in Begleitung ihres Partners (oder einer anderen Person) beim ANC-Besuch;
  • Unter 15 Jahren;
  • Unfähig, eine Einverständniserklärung/Einwilligung zu erteilen;
  • Suizidgefährdet oder von schwerer Gewalt bedroht oder ermordet zu werden; und/oder
  • In einer Hochrisikosituation oder einem medizinisch hohen Risiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm (Empowerment-Beratungsintervention)
Die Empowerment Counseling Intervention (ECI) beinhaltet die direkte Verbindung von Frauen mit Fallmanagern vor Ort, die Erstlinienunterstützung (d. h. eine kurze psychosoziale Unterstützungssitzung) und eine Sicherheits- und Gesundheitsbewertung für Frauen bereitstellen, die daran teilnehmen, ANC zu erhalten und Gewalt aufzudecken . Die Intervention (z. B. die erste Beratungssitzung), angepasst an die aktuellen Fallmanagementrichtlinien und die Safe and Sound-Intervention in Gesundheitseinrichtungen, wird direkt in der Gesundheitseinrichtung durchgeführt, nachdem eine Frau positiv auf IPV getestet wurde. Im Einklang mit einem überlebenszentrierten Ansatz wird die überlebende Teilnehmerin im Rahmen der ersten Sitzung zu weiteren Beratungssitzungen im Rahmen des Interventionscurriculums eingeladen und erhält zusätzlich Unterstützung beim Zugang zu anderen Diensten basierend auf ihren Präferenzen, z. B. Gruppe psychosoziale Unterstützung. Das Interventionshandbuch dient als Leitfaden und Unterstützung für ausgebildete Sozialarbeiter, um die einzigartigen Bedürfnisse jedes Überlebenden zu unterstützen.
Verhalten: Empowerment-Beratungsintervention
Die Intervention umfasst Fallmanager, die Erstlinienunterstützung (d. h. eine kurze psychosoziale Unterstützungssitzung) und eine Sicherheits- und Gesundheitsbewertung durchführen, die an den aktuellen Inhalt des Fallmanagements und die Safe and Sound-Intervention angepasst ist.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Frauen in der Vergleichsgruppe erhalten den Behandlungsstandard und werden an Unterstützungsdienste im nahe gelegenen IRC-Büro für Frauenschutz und -ermächtigung (WPE) überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen - 9
Zeitfenster: 3 Monate Endline-Umfrage, letzte zweiwöchige Recall-Periode
Depressive Symptome werden anhand des PHQ-9-Fragebogens erfasst. Der Bereich der Ergebnisse ist 0-27. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Symptome hin.
3 Monate Endline-Umfrage, letzte zweiwöchige Recall-Periode
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate Endline-Umfrage, aktuelle Recall-Periode
Angepasstes Maß der GSE-Skala. Mögliche Punktzahl 10-40; höher bedeutet mehr Selbstwirksamkeit.
3 Monate Endline-Umfrage, aktuelle Recall-Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste des Sicherheitsverhaltens
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittliche Dauer drei Monate;
12-Punkte-Index des Sicherheitsverhaltens; Eine erhöhte Anzahl von Sicherheitsverhalten weist auf eine Verbesserung des Sicherheitsverhaltens hin
Bis Studienabschluss, durchschnittliche Dauer drei Monate;
Inanspruchnahme von Case-Management-Diensten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittliche Dauer drei Monate;
Zwei Items, die angeben, ob ein Überlebender Informationen über Gewalt mit anderen geteilt oder zusätzliche Dienste in Anspruch genommen hat. Eine höhere Befürwortung bedeutet eine bessere Aufnahme von Fallmanagementdiensten.
Bis Studienabschluss, durchschnittliche Dauer drei Monate;
Gewalt in der Partnerschaft-
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittliche Dauer drei Monate;
Anteil der Frauen, die angeben, dass sie physische, sexuelle und/oder psychische IPV erlebt haben, unter Verwendung der länderübergreifenden Studieninstrumente der WHO zu IPV
Bis Studienabschluss, durchschnittliche Dauer drei Monate;

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Rescue Committee

Mitarbeiter

George Washington University
World Health Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Garcia Moreno, World Health Organization
  • Hauptermittler: Mary Ellsberg, George Washington University
  • Hauptermittler: Bathsheba Mahenge, International Rescue Committee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DF222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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