- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05515094
Styrkelse af kvindeagentur under graviditet (SWAP)
20. december 2022 opdateret af: International Rescue Committee
Strengthening Women's Agency in Pregnancy (SWAP): Empowerment Counseling Intervention [ECI] for gravide kvinder og piger ramt af intim partnervold i en flygtningelejr i Tanzania
Denne forskning har til formål at adressere gennemførligheden og accepten af en kort empowerment-rådgivningsintervention (ECI) blandt gravide kvinder og piger, der modtager svangreomsorg (ANC), som har oplevet intim partnervold (IPV), i humanitære sundhedsmiljøer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning har til formål at adressere gennemførligheden og accepten af en kort empowerment-rådgivningsintervention (ECI) blandt gravide kvinder og piger, der modtager svangreomsorg (ANC), som har oplevet intim partnervold (IPV), i humanitære sundhedsmiljøer.
Dette 3-årige studie vil finde sted i to IRC-styrede sundhedsposter i en flygtningelejr i Kigoma, Tanzania.
Formålet med undersøgelsen er at: 1) tilpasse, efter behov, til brug i forbindelse med ANC i et humanitært miljø, en kort ECI til at adressere kvinders og pigers eksponering for seksuel og/eller fysisk IPV under graviditeten ved at forbedre deres mental sundhed, selveffektivitet, sikkerhed og mestringsstrategier; 2) Test ECI gennem et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, og afgør, om interventionen er gennemførlig/acceptabel, og om den forbedrer kvinders selveffektivitet, reducerer psykiske lidelser og øger optagelsen af længerevarende IPV-tjenester; 3) Test gennemførligheden af at integrere en sådan intervention i allerede eksisterende ANC-tjenesteydelser i humanitære omgivelser og fremsæt anbefalinger til fremtidig interventionsforskning og -udvikling, herunder effektiv kobling af rutinemæssig forespørgsel af IPV i ANC-miljøer med brug af supporttjenester.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kathryn Falb
- Telefonnummer: (202) 822-0043
- E-mail: kathryn.falb@rescue.org
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder eller piger på 15 år eller ældre:
- Gravid (enhver trimester);
- Deltager i deres 2. eller senere ANC-besøg;
- Har oplevet fysisk og/eller seksuel og/eller alvorlig psykologisk IPV inden for de seneste 12 måneder;
- Samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Ved deres første ANC-besøg eller ledsaget af deres partner (eller nogen anden) ved ANC-besøget;
- under 15 år;
- Ude af stand til at give informeret samtykke/samtykke;
- Suicidal eller med risiko for alvorlig vold eller for at blive myrdet; og/eller
- I en højrisikosituation eller medicinsk høj risiko.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsarm (Empowerment Counseling Intervention)
Empowerment Counseling Intervention (ECI) indebærer direkte kobling af kvinder til sagsbehandlere på stedet, som vil yde førstelinjestøtte (dvs. en kort psykosocial støttesession) og en sikkerheds- og sundhedsvurdering til kvinder, der deltager for at modtage ANC og afsløre vold .
Interventionen (f.eks. den indledende rådgivningssession), tilpasset fra gældende retningslinjer for sagsbehandling og Safe and Sound-interventionen på sundhedsfaciliteter, vil blive administreret direkte på sundhedscentret, efter at en kvinde screener positiv for IPV.
I overensstemmelse med en overlevelsescentreret tilgang vil den overlevende deltager som en del af den indledende session blive inviteret tilbage til yderligere rådgivningssessioner som en del af interventionspensumet, ud over at blive støttet til at få adgang til andre tjenester baseret på hendes præferencer, såsom gruppe psykosocial støtte.
Interventionsmanualen fungerer som en vejledning og støtte for uddannede socialrådgivere til at understøtte hver enkelt overlevendes unikke behov.
|
Interventionen indebærer, at sagsbehandlere udfører førstelinjestøtte (dvs. en kort psykosocial støttesession) og en sikkerheds- og sundhedsvurdering, tilpasset fra det aktuelle sagsbehandlingsindhold og Safe and Sound-interventionen.
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kvinder i sammenligningsarmen vil modtage standardbehandling og blive henvist til støttetjenester på det nærliggende IRC Women's Protection and Empowerment-kontor (WPE).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientsundhedsspørgeskema - 9
Tidsramme: 3 måneders slutlinjeundersøgelse, sidste to ugers tilbagekaldelsesperiode
|
Depressive symptomer vil blive vurderet via PHQ-9 spørgeskemaet.
Scoreintervallet er 0-27.
En højere score indikerer flere symptomer.
|
3 måneders slutlinjeundersøgelse, sidste to ugers tilbagekaldelsesperiode
|
Generel Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 3 måneders slutundersøgelse, nuværende tilbagekaldelsesperiode
|
Tilpasset mål for GSE-skalaen.
Mulig score 10-40; højere, hvilket indikerer mere selveffektivitet.
|
3 måneders slutundersøgelse, nuværende tilbagekaldelsesperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tjekliste over sikkerhedsadfærd
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, gennemsnitlig længde tre måneder;
|
12 punkt indeks over sikkerhedsadfærd; øget antal sikkerhedsadfærd indikerer forbedring i sikkerhedsadfærd
|
Gennem afslutning af studiet, gennemsnitlig længde tre måneder;
|
Optagelse af sagsbehandlingstjenester
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, gennemsnitlig længde tre måneder;
|
To punkter, der indikerer, om en efterladt har delt oplysninger om vold med andre eller har søgt yderligere ydelser.
Højere påtegning er en bedre udnyttelse af sagsbehandlingstjenester.
|
Gennem afslutning af studiet, gennemsnitlig længde tre måneder;
|
Intim partnervold-
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, gennemsnitlig længde tre måneder;
|
Andel af kvinder, der angiver, at de har oplevet fysisk, seksuel og/eller psykologisk IPV ved hjælp af WHO's multi-lande undersøgelsesinstrumenter om IPV
|
Gennem afslutning af studiet, gennemsnitlig længde tre måneder;
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudia Garcia Moreno, World Health Organization
- Ledende efterforsker: Mary Ellsberg, George Washington University
- Ledende efterforsker: Bathsheba Mahenge, International Rescue Committee
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2022
Først opslået (Faktiske)
25. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DF222
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Empowerment Rådgivning Intervention
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet
-
Chin yenfanTrukket tilbageDiabetisk fodsårTaiwan
-
Centers for Disease Control and PreventionThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPartnermisbrugForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthRekrutteringStofbrug | Skadereduktion | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthTilmelding efter invitationStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater
-
University of DelawareAfsluttetFedme | Intellektuel handicap | Dyrke motionForenede Stater
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityTilmelding efter invitationKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereRekruttering