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Rafforzare l'agenzia delle donne durante la gravidanza (SWAP)

20 dicembre 2022 aggiornato da: International Rescue Committee

Rafforzare l'agenzia delle donne in gravidanza (SWAP): intervento di consulenza per l'empowerment [ECI] per le donne incinte e le ragazze colpite dalla violenza del partner in un campo profughi in Tanzania

Questa ricerca mira ad affrontare la fattibilità e l'accettabilità di un breve intervento di consulenza sull'empowerment (ECI) tra donne incinte e ragazze che ricevono cure prenatali (ANC) che hanno subito violenza da parte del partner (IPV), in contesti sanitari umanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca mira ad affrontare la fattibilità e l'accettabilità di un breve intervento di consulenza sull'empowerment (ECI) tra donne incinte e ragazze che ricevono cure prenatali (ANC) che hanno subito violenza da parte del partner (IPV), in contesti sanitari umanitari. Questo studio di 3 anni si svolgerà in due postazioni sanitarie gestite dall'IRC in un campo profughi a Kigoma, in Tanzania. Gli obiettivi dello studio sono: 1) Adattare, se necessario, per l'uso nel contesto dell'ANC in un contesto umanitario, un breve ECI per affrontare l'esposizione di donne e ragazze all'IPV sessuale e/o fisico durante la gravidanza, migliorando la loro salute mentale, autoefficacia, sicurezza e strategie di coping; 2) Testare l'ECI attraverso uno studio pilota randomizzato controllato, determinando se l'intervento è fattibile/accettabile e se migliora l'autoefficacia delle donne, riduce il disagio mentale e aumenta l'adozione di servizi IPV a lungo termine; 3) Testare la fattibilità dell'integrazione di tale intervento nella fornitura di servizi ANC preesistenti in contesti umanitari e formulare raccomandazioni per la ricerca e lo sviluppo di interventi futuri, incluso un collegamento efficace delle indagini di routine sull'IPV in contesti ANC con l'uso del servizio di supporto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne o ragazze di età pari o superiore a 15 anni:
  • Incinta (qualsiasi trimestre);
  • Partecipare alla loro seconda o successiva visita ANC;
  • Aver sperimentato IPV fisico e/o sessuale e/o psicologico grave negli ultimi 12 mesi;
  • Consenso a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Alla loro prima visita ANC o accompagnati dal loro partner (o chiunque altro) alla visita ANC;
  • Sotto i 15 anni;
  • Incapace di fornire il consenso/assenso informato;
  • Suicidio oa rischio di violenza grave o di essere assassinato; e/o
  • In una situazione ad alto rischio o ad alto rischio medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento (intervento di consulenza sull'empowerment)
L'Empowerment Counseling Intervention (ECI) prevede il collegamento diretto delle donne ai case manager in loco che forniranno supporto di prima linea (ad esempio, una breve sessione di supporto psicosociale) e una valutazione della sicurezza e della salute alle donne che partecipano per ricevere ANC e rivelare la violenza . L'intervento (ad esempio, la sessione di consulenza iniziale), adattato dalle attuali linee guida per la gestione dei casi e l'intervento Safe and Sound presso le strutture sanitarie, verrà somministrato direttamente presso la struttura sanitaria dopo che una donna risulta positiva allo screening per IPV. In linea con un approccio centrato sul sopravvissuto, come parte della sessione iniziale, il partecipante sopravvissuto sarà invitato di nuovo per ulteriori sessioni di consulenza come parte del curriculum di intervento, oltre ad essere supportato per accedere ad altri servizi in base alle sue preferenze, come il gruppo supporto psicosociale. Il manuale di intervento funge da guida e supporto per assistenti sociali qualificati per supportare le esigenze uniche di ogni sopravvissuto.
Comportamentale: Intervento di consulenza sull'empowerment
L'intervento prevede che i gestori del caso conducano il supporto di prima linea (ovvero una breve sessione di supporto psicosociale) e una valutazione della sicurezza e della salute, adattata dall'attuale contenuto della gestione del caso e dall'intervento Safe and Sound.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Le donne nel braccio di confronto riceveranno lo standard di cura e saranno indirizzate ai servizi di supporto presso il vicino ufficio IRC Women's Protection and Empowerment (WPE).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente - 9
Lasso di tempo: Sondaggio finale di 3 mesi, periodo di richiamo delle ultime due settimane
I sintomi depressivi saranno valutati tramite il questionario PHQ-9. La gamma di punteggi è 0-27. Un punteggio più alto indica più sintomi.
Sondaggio finale di 3 mesi, periodo di richiamo delle ultime due settimane
Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Sondaggio finale di 3 mesi, periodo di richiamo attuale
Misura adattata della Scala GSE. Punteggio possibile 10-40; più alto indica maggiore autoefficacia.
Sondaggio finale di 3 mesi, periodo di richiamo attuale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo dei comportamenti di sicurezza
Lasso di tempo: Al termine degli studi, durata media tre mesi;
Indice a 12 item dei comportamenti di sicurezza; l'aumento del numero di comportamenti di sicurezza indica un miglioramento dei comportamenti di sicurezza
Al termine degli studi, durata media tre mesi;
Utilizzo dei servizi di gestione dei casi
Lasso di tempo: Al termine degli studi, durata media tre mesi;
Due elementi che indicano se un sopravvissuto ha condiviso informazioni sulla violenza con altri o ha richiesto servizi aggiuntivi. Una maggiore approvazione è una migliore diffusione dei servizi di gestione dei casi.
Al termine degli studi, durata media tre mesi;
Violenza intima del partner-
Lasso di tempo: Al termine degli studi, durata media tre mesi;
Percentuale di donne che indicano di aver subito IPV fisico, sessuale e/o psicologico utilizzando gli strumenti di studio multinazionali dell'OMS sull'IPV
Al termine degli studi, durata media tre mesi;

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Rescue Committee

Collaboratori

George Washington University
World Health Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Garcia Moreno, World Health Organization
  • Investigatore principale: Mary Ellsberg, George Washington University
  • Investigatore principale: Bathsheba Mahenge, International Rescue Committee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DF222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Violenza intima del partner

Prove cliniche su Intervento di consulenza sull'empowerment

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