5-Cog 2.0: 実用的な臨床試験
プライマリケアにおける認知障害の検出を改善するための 5-Cog パラダイム: 実用的な臨床試験
認知症に関連する認知機能障害は、プライマリケア環境では過小診断されることがよくあります。 この問題は、健康格差のある集団でより一般的です。 調査員は、使いやすく、標準化され、5 分以内で済み、情報提供者を必要とせず、現在の評価の主要な技術的、文化的、ロジスティクス上の障壁を説明する 5-Cog 簡易認知評価を開発しました。 研究者らは、現実世界の設定でのタイプ 1 の有効性と実装のハイブリッド設計を提案し、5-Cog パラダイムの有効性を適応させてテストし、認知上の懸念を示す高齢者の認知障害ケアの検出を高めます。
この研究の目的は、実用的なクラスター無作為化試験デザインを使用して、5-Cog パラダイムの有効性を評価して、「インシデント認知障害」の検出 (新しい MCI および認知症の診断) を、6,600 人の高齢患者の強化された通常のケアと比較して増加させることです。ブロンクスとインディアナの 22 のプライマリ ケア クリニックにおける認知の問題。 行動を伴わない診断では患者のケアは改善されないため、「認知症ケアの改善」は二次的アウトカムとして検討されます。 結果は、十分なサービスを受けていないマイノリティや社会経済的に困難な集団を含む、NIH が指定した健康格差のある集団でも調査されます。
調査の概要
詳細な説明
認知症に関連する認知障害は、患者の認知に関する苦情の割合が増加し、多数の認知評価ツールが利用可能になっているにもかかわらず、プライマリケアの設定で十分に診断されていないことがよくあります。 検出を逃すと、回復可能な状態の治療だけでなく、サポート サービスや重要な計画の提供も遅れます。 この問題は、年配の白人よりも年配のアフリカ系アメリカ人やヒスパニック系に多く見られ、都市部よりも農村部でより一般的です。
調査員は、使いやすく、標準化され、5 分以内で済み、情報提供者を必要とせず、現在の評価の主要な技術的、文化的、ロジスティクス上の障壁を説明する 5-Cog 簡易認知評価を開発しました。 研究者らは、5-Cog パラダイム (臨床的意思決定ツールと組み合わせた 5-Cog 簡易認知評価) の臨床的有効性を調べるための単純な無作為化臨床試験を実施しており、認知症の高齢者の 1,200 人の主に少数派のサンプルで認知症ケアを改善しています。ブロンクスのプライマリケアクリニックに現れる懸念。 中間分析では、5-Cog パラダイムにより、アクティブな対照群と比較して、プライマリケア医による新しい認知障害の診断が 8 倍以上増加し、認知症ケアの改善が 3 倍以上増加したことが明らかになりました。 これらの非常に有望な結果に続いて、研究者は、現実世界の設定でハイブリッドタイプ1の有効性と実装の設計を提案し、5-Cogパラダイムの有効性を適応させてテストし、認知上の懸念を示す高齢者の認知障害ケアの検出を増やします。 .
実用的なクラスター無作為化試験の目的は、認知障害の検出の増加と認知症ケアの改善における 5-Cog パラダイムの臨床的有効性をテストすることです。これは、電子医療記録によって確認されます。 無作為化は診療所レベルで行われ、22 のプライマリ ケア プラクティスが選択されます。ブロンクスに 6 人、インディアナ州の都市部と地方に 18 人。 1 回の診療につき 300 人の参加者が登録され、認知の問題を抱える合計 6,600 人の高齢患者が登録されます。 結果は、十分なサービスを受けていないマイノリティや社会経済的に困難な集団を含む、NIH が指定した健康格差のある集団でも調査されます。
結果は、プライマリケア医への認知的懸念の提示から90日間の新しい認知障害診断（プライマリ）および改善された認知症ケア（セカンダリ）です。
- 新しい認知障害の診断 (プライマリ): プライマリ ケア医による認知症または軽度認知障害の新しい診断。 電子カルテで以前に軽度認知障害と診断された患者の場合、新たに認知症と診断された場合のみ、インシデントの転帰と見なされます。
- 改善された認知症ケア (二次): 以下のいずれか: 1. 公表されたガイドラインに従って、認知障害の可逆的原因について注文された検査。 2. 新しい認知増強薬の処方または抗コリン薬の処方解除。 3. 専門医（神経科、老年科、精神科）による認知症評価の紹介。 4. ソーシャルワーカーまたはコミュニティベースの組織への紹介。
5-Cog パラダイムの実装上の問題と費用対効果についても検討します。
この提案された研究は、健康格差を経験している集団を含め、インシデント認知障害の早期発見の満たされていないニーズに対処するためのスケーラブルなアプローチに焦点を当てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emmeline Ayers, MPH
- 電話番号：718-430-3835
- メール：emmeline.ayers@einsteinmed.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erica Weiss, PhD
- メール：EWEISS@montefiore.org
研究場所
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
- 募集
- Indiana University
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コンタクト：
- Malaz Boustani, MD, MPH
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主任研究者：
- Malaz Boustani, MD, MPH
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Albert Einstein College of Medicine
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コンタクト：
- Erica Weiss, PhD
- メール：EWEISS@montefiore.org
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主任研究者：
- Erica Weiss, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 認知的懸念の存在
除外基準:
- -認知症の以前の診断（電子カルテに記録されているか、医師によって報告されている）。
- 常駐介護施設入所者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5-Cog パラダイム (5-Cog バッテリーと臨床意思決定ツールの組み合わせ)
65 歳以上の患者には、主治医との面談前に、認知的懸念のスクリーニングが実施されます。
認知的懸念が承認された場合、5-Cog バッテリーが実施されます。
シンプルな 5 分未満の認知評価により、プライマリケア環境で認知障害のある高齢者を確実に特定し、さらなる評価のためにフラグを立てることができます。
3 つのテストのいずれかで 5-Cog の結果が正常か異常かに応じて、適切な臨床意思決定支援ツールが電子カルテでプライマリケア医に提供されます。
プライマリケアの医師は、5-Cog の提案を逐語的に従うように指示されているのではなく、臨床的判断を使用するように指示されています。
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65 歳以上の患者には、主治医との面談前に、認知的懸念のスクリーニングが実施されます。
認知的懸念が承認された場合、5-Cog バッテリーが実施されます。
5-Cog バッテリーには、画像記憶障害画面、運動認知リスク症候群の診断、およびシンボル マッチが含まれます。
シンプルな、
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アクティブコンパレータ：充実した普段のお手入れ
認知的検出と医療請求に関するプライマリケア医とクリニックスタッフ向けの教育セッションが実施されます。
65 歳以上の患者には、主治医との面談前に、認知的懸念のスクリーニングが実施されます。
結果はプライマリケア医に提供されます。
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65 歳以上の患者には、主治医との面談前に、認知的懸念のスクリーニングが実施されます。
結果はプライマリケア医に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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かかりつけ医（PCP）への認知症の懸念の提示後90日間における新規認知機能障害の診断
時間枠：最大90日間
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5-Cogパラダイムによる新規認知障害検出の臨床的有効性は、一般化線形混合効果モデルを用いて、5-Cogパラダイム群と強化通常ケア群における90日間の「新規軽度認知障害（MCI）および認知症診断」の割合を比較することにより検証される。
電子カルテにMCIの既往診断がある患者については、新規の認知症診断のみがイベントアウトカムとして考慮される。
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最大90日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリーケアプロバイダー（PCP）に認知機能の懸念を提示した後の90日間における認知症ケアの改善。
時間枠：最大90日間
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5-Cogパラダイムによる認知症ケア改善の臨床的有効性は、一般化線形混合効果モデルを用いて、5-Cogパラダイム群と強化通常ケア群における改善された認知症ケアの文書化割合を比較することで検証されます。
改善された認知症ケアは、以下のいずれかと定義されます：1. 公開されたガイドラインに従った、認知機能障害の可逆的原因に対する検査の実施。
2. 新規の認知機能向上薬の処方、または抗コリン薬の処方中止。
3. 専門医（神経内科、老年内科、精神科）による認知機能／認知症評価への紹介。
4. ソーシャルワーカーまたは地域ベースの組織への紹介。
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最大90日間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Malaz Boustani, MD, MPH、Indiana University
- 主任研究者：Joe Verghese, MD、Stony Brook University
- 主任研究者：Erica Weiss, PhD、Albert Einstein College of Medicie
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chalmer R, Ayers E, Weiss E, Fowler N, Telzak A, Summanwar D, Zwerling J, Wang C, Xu H, Holden R, Fiori K, French D, Nsubayi C, Ansari A, Dexter P, Higbie A, Yadav P, Walker J, Congivaram H, Adhikari D, Melecio-Vazquez M, Boustani M, Verghese J Improving Early Dementia Detection Among Diverse Older Adults With Cognitive Concerns With the 5-Cog Paradigm: Protocol for a Hybrid Effectiveness-Implementation Clinical Trial JMIR Res Protoc 2025;14:e60471
- Chalmer RBR, Ayers E, Weiss EF, Fowler NR, Telzak A, Summanwar D, Zwerling J, Wang C, Xu H, Holden RJ, Fiori K, French DD, Nsubayi C, Ansari A, Dexter P, Higbie A, Yadav P, Walker JM, Congivaram H, Adhikari D, Melecio-Vazquez M, Boustani M, Verghese J. Improving Early Dementia Detection Among Diverse Older Adults With Cognitive Concerns With the 5-Cog Paradigm: Protocol for a Hybrid Effectiveness-Implementation Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Apr 3;14:e60471. doi: 10.2196/60471.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-14144
- 2U01NS105565-07 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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