Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-Cog 2.0: Et pragmatisk klinisk forsøg

14. april 2026 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

5-Cog-paradigme til forbedring af påvisning af kognitiv svækkelse i primærpleje: Pragmatisk klinisk forsøg

Kognitiv svækkelse relateret til demens er ofte underdiagnosticeret i primære plejemiljøer. Dette problem er mere udbredt i befolkninger med sundhedsforskelle. Efterforskerne udviklede den korte kognitive vurdering 5-Cog, der er enkel at bruge, standardiseret, tager <5 minutter, kræver ikke informanter og tager højde for store tekniske, kulturelle og logistiske barrierer for aktuelle vurderinger. Forskerne foreslår et hybrid Type 1-effektivitetsimplementeringsdesign i den virkelige verden for at tilpasse og teste effektiviteten af ​​5-Cog-paradigmet for at øge påvisningen af ​​kognitiv svækkelsespleje hos ældre voksne, der præsenterer sig med kognitive bekymringer.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, ved hjælp af et pragmatisk klynge-randomiseret forsøgsdesign, effektiviteten af ​​5-Cog-paradigmet til at øge 'incident kognitiv svækkelse'-detektion (nye MCI- og demensdiagnoser) i forhold til øget sædvanlig pleje hos 6.600 ældre patienter, der præsenterer med kognitive bekymringer i 22 primære klinikker i Bronx og Indiana. Da diagnose uden handling ikke vil forbedre patientbehandlingen, vil 'forbedret demenspleje' blive undersøgt som et sekundært resultat. Resultater vil også blive undersøgt i NIH udpegede sundhedsforskelle befolkninger, herunder undertjente minoriteter og socioøkonomisk udfordrede befolkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv svækkelse relateret til demens er ofte underdiagnosticeret i primære plejemiljøer på trods af den stigende andel af patientens kognitive klager og tilgængeligheden af ​​adskillige kognitive vurderingsværktøjer. Mistet detektion forsinker behandlingen af ​​reversible tilstande samt levering af supporttjenester og kritisk planlægning. Dette problem er mere udbredt blandt ældre afroamerikanere og latinamerikanere end ældre hvide, og mere almindeligt i landbefolkningen end i byerne.

Efterforskerne udviklede den korte kognitive vurdering 5-Cog, der er enkel at bruge, standardiseret, tager <5 minutter, kræver ikke informanter og tager højde for store tekniske, kulturelle og logistiske barrierer for aktuelle vurderinger. Efterforskerne udfører et simpelt randomiseret klinisk forsøg for at undersøge den kliniske effekt af 5-Cog-paradigmet (5-Cog kort kognitiv vurdering parret med et klinisk beslutningstagningsværktøj) for at forbedre demenspleje i 1.200 overvejende minoritetsudvalg af ældre voksne med kognitiv sygdom. bekymringer, der skal præsenteres for en primær klinik i Bronx. Foreløbig analyse afslørede, at 5-Cog-paradigmet resulterede i en over 8-fold stigning i nye kognitive svækkelsesdiagnoser og over 3-fold stigning i forbedrede demensplejehandlinger af primærlæger sammenlignet med en aktiv kontrolarm. Efter at have fulgt op på disse meget lovende resultater, foreslår efterforskerne et hybrid Type 1-effektivitetsimplementeringsdesign i virkelige omgivelser for at tilpasse og teste effektiviteten af ​​5-Cog-paradigmet for at øge påvisningen af ​​kognitiv svækkelsespleje hos ældre voksne med kognitive bekymringer .

Formålet med det pragmatiske klynge-randomiserede forsøg er at teste den kliniske effektivitet af 5-Cog-paradigmet til at øge opdagelsen af ​​kognitiv svækkelse og forbedre demensplejen - konstateret via elektronisk journal. Randomisering vil ske på klinikniveau og udvælge 22 primære plejepraksiser; 6 i Bronx og 18 i byer og landdistrikter i Indiana. 300 deltagere pr. praksis vil blive tilmeldt i alt 6.600 ældre patienter med kognitive bekymringer. Resultater vil også blive undersøgt i NIH udpegede sundhedsforskelle befolkninger, herunder undertjente minoriteter og socioøkonomisk udfordrede befolkninger.

Resultaterne er nye kognitive svækkelsesdiagnoser (primær) og forbedret demenspleje (sekundær) i 90-dagesperioden efter præsentation af kognitiv bekymring for primærlægen.

  • Nye kognitive svækkelsesdiagnoser (primær): Ny diagnose af demens eller mild kognitiv svækkelse af primærlæger. For patienter med en tidligere diagnose mild kognitiv svækkelse i elektronisk journal, vil kun en ny diagnose af demens blive betragtet som et hændelsesudfald.
  • Forbedret demenspleje (sekundær): Enhver af følgende: 1. Tests bestilt for reversible årsager til kognitiv svækkelse i henhold til offentliggjorte retningslinjer. 2. Ny kognitivt forstærkende medicin ordinationer eller udskrivning af anti-cholinergika. 3. Henvisning til kognitiv/demensudredning hos speciallæger (Neurologi, Geriatri, Psykiatri). 4. Henvisning til socialrådgiver eller lokalsamfundsbaserede organisationer.

Implementeringsproblemer og omkostningseffektiviteten af ​​5-Cog paradigmet vil også blive undersøgt.

Denne foreslåede undersøgelse fokuserer på skalerbare tilgange til at imødekomme det udækkede behov for tidlig opdagelse af hændelige kognitive svækkelser, herunder i befolkninger, der oplever sundhedsforskelle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Malaz Boustani, MD, MPH
        • Ledende efterforsker:
          • Malaz Boustani, MD, MPH
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erica Weiss, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 65 år og ældre
  2. Tilstedeværelse af kognitive bekymringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående diagnose af demens (dokumenteret i den elektroniske journal eller indberettet af læger).
  2. Faste beboere på plejehjem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5-Cog Paradigm (5-Cog batteri kombineret med klinisk beslutningsværktøj)
En kognitiv bekymringsscreening vil blive udført med patienter i alderen 65 år og ældre forud for deres aftale med deres primære læge. Hvis kognitive bekymringer er godkendt, vil 5-Cog-batteriet blive udført. Den enkle, <5-minutters kognitive vurdering vil pålideligt identificere ældre personer med kognitiv svækkelse i primære plejemiljøer og markere dem til yderligere evaluering. Afhængigt af om 5-Cog-resultaterne er normale eller unormale på en af ​​de 3 tests, leveres passende kliniske beslutningsstøtteværktøjer til primærlægerne i elektronisk journal. Primærlægerne er ikke instrueret i at følge 5-Cog-forslag ordret, men bruger deres kliniske dømmekraft.
En kognitiv bekymringsscreening vil blive udført med patienter i alderen 65 år og ældre forud for deres aftale med deres primære læge. Hvis kognitive bekymringer er godkendt, vil 5-Cog-batteriet blive udført. 5-Cog-batteriet inkluderer skærmbilledet med billedhukommelsessvækkelse, diagnose af motorisk kognitivt risikosyndrom og Symbol Match. Det enkle,
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Der vil blive afholdt undervisningssessioner for primære læger og klinikpersonale vedrørende kognitiv detektion og medicinsk fakturering. En kognitiv bekymringsscreening vil blive udført med patienter i alderen 65 år og ældre forud for deres aftale med deres primære læge. Resultaterne vil blive givet til primære læger.
En kognitiv bekymringsscreening vil blive udført med patienter i alderen 65 år og ældre forud for deres aftale med deres primære læge. Resultaterne vil blive givet til primære læger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye diagnoser for kognitiv svækkelse i 90-dages perioden efter præsentation af kognitiv bekymring for lægen i almen praksis (PCP).
Tidsramme: Op til 90 dage
Den kliniske effekt af 5-Cog-paradigmet på opdagelse af ny kognitiv svækkelse vil blive undersøgt ved at sammenligne andelen af 'nye diagnoser på mild kognitiv svækkelse (MCI) og demens' over 90 dage i 5-cog-paradigmet og den forstærkede sædvanlige plejegruppe ved hjælp af generaliserede lineære blandede effektmodeller. For patienter med en tidligere MCI-diagnose i den elektroniske patientjournal, vil kun en ny demensdiagnose blive betragtet som en incidentudfald.
Op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret demenspleje i 90-dages perioden efter præsentation af kognitiv bekymring for den primære sundhedsudbyder (PCP).
Tidsramme: Op til 90 dage
Den kliniske effekt af 5-Cog-paradigmet på forbedret demensbehandling vil blive undersøgt ved at sammenligne andelen af dokumentation for forbedret demensbehandling i 5-Cog-paradigmet og den forbedrede sædvanlige behandlingsgruppe ved hjælp af generaliserede lineære blandede effektmodeller.

Forbedret demensbehandling er defineret som et af følgende: 1. Tests bestilt for reversible årsager til kognitiv svækkelse i henhold til offentliggjorte retningslinjer.
2. Nye recepter på kognitionsforbedrende medicin eller afskrivning af antikolinerg medicin.
3. Henvisning til kognitiv/demensevaluering af specialister (neurologi, geriatri, psykiatri).
4. Henvisning til socialrådgiver eller samfundsbaserede organisationer.
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
  • Ledende efterforsker: Joe Verghese, MD, Stony Brook University
  • Ledende efterforsker: Erica Weiss, PhD, Albert Einstein College of Medicie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-14144
  • 2U01NS105565-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige med passende etisk komité og datadelingsaftaler på plads.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 1 år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af PI og styregruppen. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner