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5-Cog 2.0: Um ensaio clínico pragmático

14 de abril de 2026 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Paradigma 5-Cog para Melhorar a Detecção de Comprometimento Cognitivo na Atenção Primária: Ensaio Clínico Pragmático

O comprometimento cognitivo relacionado à demência é frequentemente subdiagnosticado em ambientes de cuidados primários. Este problema é mais prevalente em populações com disparidades de saúde. Os investigadores desenvolveram a avaliação cognitiva breve 5-Cog que é simples de usar, padronizada, leva <5 minutos, não requer informantes e representa as principais barreiras técnicas, culturais e logísticas das avaliações atuais. Os pesquisadores propõem um design híbrido de implementação de eficácia do Tipo 1 em ambientes do mundo real para adaptar e testar a eficácia do paradigma 5-Cog para aumentar a detecção de cuidados com comprometimento cognitivo em adultos mais velhos que apresentam problemas cognitivos.

O objetivo do estudo é avaliar, usando um projeto de estudo randomizado pragmático de cluster, a eficácia do paradigma 5-Cog para aumentar a detecção de 'deficiência cognitiva incidente' (novos diagnósticos de DCL e demência) em relação ao cuidado habitual aprimorado em 6.600 pacientes idosos apresentando com preocupações cognitivas em 22 clínicas de cuidados primários no Bronx e Indiana. Como o diagnóstico sem ação não melhorará o atendimento ao paciente, o 'cuidado aprimorado da demência' será examinado como um resultado secundário. Os resultados também serão examinados em populações com disparidades de saúde designadas pelo NIH, incluindo minorias carentes e populações com problemas socioeconômicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O comprometimento cognitivo relacionado à demência é frequentemente subdiagnosticado em ambientes de atenção primária, apesar das taxas crescentes de queixas cognitivas dos pacientes e da disponibilidade de inúmeras ferramentas de avaliação cognitiva. A detecção perdida atrasa o tratamento de condições reversíveis, bem como o fornecimento de serviços de suporte e planejamento crítico. Esse problema é mais prevalente entre os afro-americanos e hispânicos mais velhos do que entre os brancos mais velhos, e mais comum nas populações rurais do que nas urbanas.

Os investigadores desenvolveram a avaliação cognitiva breve 5-Cog que é simples de usar, padronizada, leva <5 minutos, não requer informantes e representa as principais barreiras técnicas, culturais e logísticas das avaliações atuais. Os pesquisadores estão conduzindo um ensaio clínico randomizado simples para examinar a eficácia clínica do paradigma 5-Cog (avaliação cognitiva breve 5-Cog emparelhada com uma ferramenta de tomada de decisão clínica) para melhorar o tratamento da demência em 1.200 amostras predominantemente minoritárias de adultos mais velhos com problemas cognitivos. preocupações apresentando-se a uma clínica de cuidados primários no Bronx. A análise interina revelou que o paradigma 5-Cog resultou em um aumento de mais de 8 vezes em novos diagnósticos de comprometimento cognitivo e em um aumento de mais de 3 vezes nas ações de tratamento de demência aprimoradas por médicos de cuidados primários em comparação com um braço de controle ativo. Seguindo esses resultados muito promissores, os pesquisadores propõem um design híbrido de implementação de eficácia do Tipo 1 em ambientes do mundo real para adaptar e testar a eficácia do paradigma 5-Cog para aumentar a detecção de cuidados com comprometimento cognitivo em adultos mais velhos que apresentam problemas cognitivos .

O objetivo do estudo pragmático randomizado de cluster é testar a eficácia clínica do paradigma 5-Cog em aumentar a detecção de comprometimento cognitivo e melhorar o tratamento da demência - verificado por meio de registro médico eletrônico. A randomização será no nível clínico e selecionará 22 práticas de cuidados primários; 6 no Bronx e 18 na zona urbana e rural de Indiana. Serão inscritos 300 participantes por prática para um total de 6.600 pacientes idosos com problemas cognitivos. Os resultados também serão examinados em populações com disparidades de saúde designadas pelo NIH, incluindo minorias carentes e populações com problemas socioeconômicos.

Os resultados são novos diagnósticos de comprometimento cognitivo (primário) e melhor tratamento de demência (secundário) no período de 90 dias após a apresentação de preocupação cognitiva ao médico de cuidados primários.

  • Novos diagnósticos de comprometimento cognitivo (primário): Novo diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo leve por médicos da atenção primária. Para pacientes com diagnóstico prévio de Comprometimento Cognitivo Leve em prontuário eletrônico, apenas um novo diagnóstico de demência será considerado como desfecho incidente.
  • Tratamento aprimorado de demência (secundário): Qualquer um dos seguintes: 1. Testes solicitados para causas reversíveis de comprometimento cognitivo de acordo com as diretrizes publicadas. 2. Novas prescrições de medicamentos para melhorar a cognição ou desprescrever anticolinérgicos. 3. Encaminhamento para avaliação cognitiva/demência por especialistas (Neurologia, Geriatria, Psiquiatria). 4. Encaminhamento para assistente social ou organizações comunitárias.

Questões de implementação e custo-benefício do paradigma 5-Cog também serão examinados.

Este estudo proposto se concentra em abordagens escalonáveis ​​para atender à necessidade não atendida de detecção precoce de comprometimento cognitivo incidente, inclusive em populações que apresentam disparidades de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Contato:
          • Malaz Boustani, MD, MPH
        • Investigador principal:
          • Malaz Boustani, MD, MPH
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erica Weiss, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 65 anos ou mais
  2. Presença de preocupações cognitivas

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico prévio de demência (documentado no prontuário eletrônico ou relatado por médicos).
  2. Residentes permanentes de enfermarias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5-Cog Paradigm (bateria 5-Cog acoplada com ferramenta de decisão clínica)
Uma triagem de preocupação cognitiva será realizada com pacientes com 65 anos ou mais antes de sua consulta com seu médico de cuidados primários. Se as preocupações cognitivas forem endossadas, a bateria 5-Cog será conduzida. A avaliação cognitiva simples, <5 minutos, identificará de forma confiável as pessoas idosas com comprometimento cognitivo em ambientes de cuidados primários e as sinalizará para uma avaliação mais aprofundada. Dependendo se os resultados do 5-Cog são normais ou anormais em qualquer um dos 3 testes, ferramentas apropriadas de apoio à decisão clínica são fornecidas aos médicos de cuidados primários no prontuário eletrônico. Os médicos de cuidados primários não são instruídos a seguir as sugestões do 5-Cog literalmente, mas usam seu julgamento clínico.
Uma triagem de preocupação cognitiva será realizada com pacientes com 65 anos ou mais antes de sua consulta com seu médico de cuidados primários. Se as preocupações cognitivas forem endossadas, a bateria 5-Cog será conduzida. A bateria 5-Cog inclui a tela de comprometimento da memória de imagens, diagnóstico de síndrome de risco cognitivo motor e correspondência de símbolos. O simples,
Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Sessões educativas para médicos de atenção primária e equipe clínica sobre detecção cognitiva e faturamento médico serão conduzidas. Uma triagem de preocupação cognitiva será realizada com pacientes com 65 anos ou mais antes de sua consulta com seu médico de cuidados primários. Os resultados serão fornecidos aos médicos de cuidados primários.
Uma triagem de preocupação cognitiva será realizada com pacientes com 65 anos ou mais antes de sua consulta com seu médico de cuidados primários. Os resultados serão fornecidos aos médicos de cuidados primários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novos diagnósticos de comprometimento cognitivo no período de 90 dias após a apresentação de preocupação cognitiva ao médico de cuidados primários (PCP).
Prazo: Até 90 dias
A eficácia clínica do paradigma 5-Cog na deteção de novos comprometimentos cognitivos será examinada comparando a proporção de 'novos diagnósticos de Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) e demência' ao longo de 90 dias no paradigma 5-cog e no grupo de cuidados habituais aprimorados, utilizando modelos lineares generalizados de efeitos mistos. Para pacientes com um diagnóstico prévio de CCL no registo médico eletrónico, apenas um novo diagnóstico de demência será considerado como um resultado incidente.
Até 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria dos cuidados de demência no período de 90 dias após a apresentação da preocupação cognitiva ao prestador de cuidados primários (PCP).
Prazo: Até 90 dias
A eficácia clínica do paradigma 5-Cog na melhoria dos cuidados de demência será examinada comparando a proporção de documentação de cuidados de demência melhorados no paradigma 5-cog e no grupo de cuidados habituais melhorados, utilizando modelos lineares generalizados de efeitos mistos. A melhoria dos cuidados de demência é definida como qualquer uma das seguintes: 1. Testes solicitados para causas reversíveis de comprometimento cognitivo, conforme diretrizes publicadas. 2. Novas prescrições de medicamentos potenciadores cognitivos ou descontinuação de anticolinérgicos. 3. Encaminhamento para avaliação cognitiva/de demência por especialistas (Neurologia, Geriatria, Psiquiatria). 4. Encaminhamento para assistente social ou organizações comunitárias.
Até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
  • Investigador principal: Joe Verghese, MD, Stony Brook University
  • Investigador principal: Erica Weiss, PhD, Albert Einstein College of Medicie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-14144
  • 2U01NS105565-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados com comitê de ética apropriado e acordos de compartilhamento de dados em vigor.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo PI e pelo Comitê Diretor. Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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