- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05515224
5-Cog 2.0: Um ensaio clínico pragmático
Paradigma 5-Cog para Melhorar a Detecção de Comprometimento Cognitivo na Atenção Primária: Ensaio Clínico Pragmático
O comprometimento cognitivo relacionado à demência é frequentemente subdiagnosticado em ambientes de cuidados primários. Este problema é mais prevalente em populações com disparidades de saúde. Os investigadores desenvolveram a avaliação cognitiva breve 5-Cog que é simples de usar, padronizada, leva <5 minutos, não requer informantes e representa as principais barreiras técnicas, culturais e logísticas das avaliações atuais. Os pesquisadores propõem um design híbrido de implementação de eficácia do Tipo 1 em ambientes do mundo real para adaptar e testar a eficácia do paradigma 5-Cog para aumentar a detecção de cuidados com comprometimento cognitivo em adultos mais velhos que apresentam problemas cognitivos.
O objetivo do estudo é avaliar, usando um projeto de estudo randomizado pragmático de cluster, a eficácia do paradigma 5-Cog para aumentar a detecção de 'deficiência cognitiva incidente' (novos diagnósticos de DCL e demência) em relação ao cuidado habitual aprimorado em 6.600 pacientes idosos apresentando com preocupações cognitivas em 22 clínicas de cuidados primários no Bronx e Indiana. Como o diagnóstico sem ação não melhorará o atendimento ao paciente, o 'cuidado aprimorado da demência' será examinado como um resultado secundário. Os resultados também serão examinados em populações com disparidades de saúde designadas pelo NIH, incluindo minorias carentes e populações com problemas socioeconômicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O comprometimento cognitivo relacionado à demência é frequentemente subdiagnosticado em ambientes de atenção primária, apesar das taxas crescentes de queixas cognitivas dos pacientes e da disponibilidade de inúmeras ferramentas de avaliação cognitiva. A detecção perdida atrasa o tratamento de condições reversíveis, bem como o fornecimento de serviços de suporte e planejamento crítico. Esse problema é mais prevalente entre os afro-americanos e hispânicos mais velhos do que entre os brancos mais velhos, e mais comum nas populações rurais do que nas urbanas.
Os investigadores desenvolveram a avaliação cognitiva breve 5-Cog que é simples de usar, padronizada, leva <5 minutos, não requer informantes e representa as principais barreiras técnicas, culturais e logísticas das avaliações atuais. Os pesquisadores estão conduzindo um ensaio clínico randomizado simples para examinar a eficácia clínica do paradigma 5-Cog (avaliação cognitiva breve 5-Cog emparelhada com uma ferramenta de tomada de decisão clínica) para melhorar o tratamento da demência em 1.200 amostras predominantemente minoritárias de adultos mais velhos com problemas cognitivos. preocupações apresentando-se a uma clínica de cuidados primários no Bronx. A análise interina revelou que o paradigma 5-Cog resultou em um aumento de mais de 8 vezes em novos diagnósticos de comprometimento cognitivo e em um aumento de mais de 3 vezes nas ações de tratamento de demência aprimoradas por médicos de cuidados primários em comparação com um braço de controle ativo. Seguindo esses resultados muito promissores, os pesquisadores propõem um design híbrido de implementação de eficácia do Tipo 1 em ambientes do mundo real para adaptar e testar a eficácia do paradigma 5-Cog para aumentar a detecção de cuidados com comprometimento cognitivo em adultos mais velhos que apresentam problemas cognitivos .
O objetivo do estudo pragmático randomizado de cluster é testar a eficácia clínica do paradigma 5-Cog em aumentar a detecção de comprometimento cognitivo e melhorar o tratamento da demência - verificado por meio de registro médico eletrônico. A randomização será no nível clínico e selecionará 22 práticas de cuidados primários; 6 no Bronx e 18 na zona urbana e rural de Indiana. Serão inscritos 300 participantes por prática para um total de 6.600 pacientes idosos com problemas cognitivos. Os resultados também serão examinados em populações com disparidades de saúde designadas pelo NIH, incluindo minorias carentes e populações com problemas socioeconômicos.
Os resultados são novos diagnósticos de comprometimento cognitivo (primário) e melhor tratamento de demência (secundário) no período de 90 dias após a apresentação de preocupação cognitiva ao médico de cuidados primários.
- Novos diagnósticos de comprometimento cognitivo (primário): Novo diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo leve por médicos da atenção primária. Para pacientes com diagnóstico prévio de Comprometimento Cognitivo Leve em prontuário eletrônico, apenas um novo diagnóstico de demência será considerado como desfecho incidente.
- Tratamento aprimorado de demência (secundário): Qualquer um dos seguintes: 1. Testes solicitados para causas reversíveis de comprometimento cognitivo de acordo com as diretrizes publicadas. 2. Novas prescrições de medicamentos para melhorar a cognição ou desprescrever anticolinérgicos. 3. Encaminhamento para avaliação cognitiva/demência por especialistas (Neurologia, Geriatria, Psiquiatria). 4. Encaminhamento para assistente social ou organizações comunitárias.
Questões de implementação e custo-benefício do paradigma 5-Cog também serão examinados.
Este estudo proposto se concentra em abordagens escalonáveis para atender à necessidade não atendida de detecção precoce de comprometimento cognitivo incidente, inclusive em populações que apresentam disparidades de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emmeline Ayers, MPH
- Número de telefone: 718-430-3835
- E-mail: emmeline.ayers@einsteinmed.edu
Estude backup de contato
- Nome: Erica Weiss, PhD
- E-mail: EWEISS@montefiore.org
Locais de estudo
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Recrutamento
- Indiana University
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Contato:
- Malaz Boustani, MD, MPH
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Investigador principal:
- Malaz Boustani, MD, MPH
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Albert Einstein College of Medicine
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Contato:
- Erica Weiss, PhD
- E-mail: EWEISS@montefiore.org
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Investigador principal:
- Erica Weiss, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais
- Presença de preocupações cognitivas
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de demência (documentado no prontuário eletrônico ou relatado por médicos).
- Residentes permanentes de enfermarias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 5-Cog Paradigm (bateria 5-Cog acoplada com ferramenta de decisão clínica)
Uma triagem de preocupação cognitiva será realizada com pacientes com 65 anos ou mais antes de sua consulta com seu médico de cuidados primários.
Se as preocupações cognitivas forem endossadas, a bateria 5-Cog será conduzida.
A avaliação cognitiva simples, <5 minutos, identificará de forma confiável as pessoas idosas com comprometimento cognitivo em ambientes de cuidados primários e as sinalizará para uma avaliação mais aprofundada.
Dependendo se os resultados do 5-Cog são normais ou anormais em qualquer um dos 3 testes, ferramentas apropriadas de apoio à decisão clínica são fornecidas aos médicos de cuidados primários no prontuário eletrônico.
Os médicos de cuidados primários não são instruídos a seguir as sugestões do 5-Cog literalmente, mas usam seu julgamento clínico.
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Uma triagem de preocupação cognitiva será realizada com pacientes com 65 anos ou mais antes de sua consulta com seu médico de cuidados primários.
Se as preocupações cognitivas forem endossadas, a bateria 5-Cog será conduzida.
A bateria 5-Cog inclui a tela de comprometimento da memória de imagens, diagnóstico de síndrome de risco cognitivo motor e correspondência de símbolos.
O simples,
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Sessões educativas para médicos de atenção primária e equipe clínica sobre detecção cognitiva e faturamento médico serão conduzidas.
Uma triagem de preocupação cognitiva será realizada com pacientes com 65 anos ou mais antes de sua consulta com seu médico de cuidados primários.
Os resultados serão fornecidos aos médicos de cuidados primários.
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Uma triagem de preocupação cognitiva será realizada com pacientes com 65 anos ou mais antes de sua consulta com seu médico de cuidados primários.
Os resultados serão fornecidos aos médicos de cuidados primários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Novos diagnósticos de comprometimento cognitivo no período de 90 dias após a apresentação de preocupação cognitiva ao médico de cuidados primários (PCP).
Prazo: Até 90 dias
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A eficácia clínica do paradigma 5-Cog na deteção de novos comprometimentos cognitivos será examinada comparando a proporção de 'novos diagnósticos de Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) e demência' ao longo de 90 dias no paradigma 5-cog e no grupo de cuidados habituais aprimorados, utilizando modelos lineares generalizados de efeitos mistos.
Para pacientes com um diagnóstico prévio de CCL no registo médico eletrónico, apenas um novo diagnóstico de demência será considerado como um resultado incidente.
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Até 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria dos cuidados de demência no período de 90 dias após a apresentação da preocupação cognitiva ao prestador de cuidados primários (PCP).
Prazo: Até 90 dias
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A eficácia clínica do paradigma 5-Cog na melhoria dos cuidados de demência será examinada comparando a proporção de documentação de cuidados de demência melhorados no paradigma 5-cog e no grupo de cuidados habituais melhorados, utilizando modelos lineares generalizados de efeitos mistos.
A melhoria dos cuidados de demência é definida como qualquer uma das seguintes: 1. Testes solicitados para causas reversíveis de comprometimento cognitivo, conforme diretrizes publicadas.
2. Novas prescrições de medicamentos potenciadores cognitivos ou descontinuação de anticolinérgicos.
3. Encaminhamento para avaliação cognitiva/de demência por especialistas (Neurologia, Geriatria, Psiquiatria).
4. Encaminhamento para assistente social ou organizações comunitárias.
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Até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
- Investigador principal: Joe Verghese, MD, Stony Brook University
- Investigador principal: Erica Weiss, PhD, Albert Einstein College of Medicie
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chalmer R, Ayers E, Weiss E, Fowler N, Telzak A, Summanwar D, Zwerling J, Wang C, Xu H, Holden R, Fiori K, French D, Nsubayi C, Ansari A, Dexter P, Higbie A, Yadav P, Walker J, Congivaram H, Adhikari D, Melecio-Vazquez M, Boustani M, Verghese J Improving Early Dementia Detection Among Diverse Older Adults With Cognitive Concerns With the 5-Cog Paradigm: Protocol for a Hybrid Effectiveness-Implementation Clinical Trial JMIR Res Protoc 2025;14:e60471
- Chalmer RBR, Ayers E, Weiss EF, Fowler NR, Telzak A, Summanwar D, Zwerling J, Wang C, Xu H, Holden RJ, Fiori K, French DD, Nsubayi C, Ansari A, Dexter P, Higbie A, Yadav P, Walker JM, Congivaram H, Adhikari D, Melecio-Vazquez M, Boustani M, Verghese J. Improving Early Dementia Detection Among Diverse Older Adults With Cognitive Concerns With the 5-Cog Paradigm: Protocol for a Hybrid Effectiveness-Implementation Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Apr 3;14:e60471. doi: 10.2196/60471.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-14144
- 2U01NS105565-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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