Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

5-Cog 2.0: En pragmatisk klinisk prövning

13 maj 2024 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine

5-Cog-paradigm för att förbättra upptäckten av kognitiv funktionsnedsättning i primärvården: pragmatisk klinisk prövning

Kognitiv funktionsnedsättning relaterad till demens är ofta underdiagnosticerad i primärvården. Detta problem är mer utbrett i befolkningar med hälsoskillnader. Utredarna utvecklade den korta kognitiva bedömningen 5-Cog som är enkel att använda, standardiserad, tar <5 minuter, inte kräver informanter och som står för stora tekniska, kulturella och logistiska hinder för aktuella bedömningar. Utredarna föreslår en hybrid typ 1-effektivitetsimplementeringsdesign i verkliga miljöer för att anpassa och testa effektiviteten av 5-Cog-paradigmet för att öka upptäckten av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre vuxna med kognitiva problem.

Syftet med studien är att utvärdera, med hjälp av en pragmatisk klusterrandomiserad prövningsdesign, effektiviteten av 5-Cog-paradigmet för att öka upptäckten av "incident kognitiv funktionsnedsättning" (nya MCI- och demensdiagnoser) i förhållande till förbättrad vanlig vård hos 6 600 äldre patienter med kognitiva problem i 22 primärvårdskliniker i Bronx och Indiana. Eftersom diagnos utan åtgärd inte kommer att förbättra patientvården kommer "förbättrad demensvård" att undersökas som ett sekundärt resultat. Resultat kommer också att undersökas i NIH utsedda hälsoskillnader befolkningar inklusive undertjänade minoriteter och socioekonomiskt utmanade befolkningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kognitiv funktionsnedsättning relaterad till demens är ofta underdiagnosticerad i primärvården trots den ökande andelen av patientens kognitiva besvär och tillgången till många kognitiva bedömningsverktyg. Missad upptäckt försenar behandlingen av reversibla tillstånd samt tillhandahållande av stödtjänster och kritisk planering. Detta problem är vanligare bland äldre afroamerikaner och latinamerikaner än äldre vita, och vanligare på landsbygden än i städerna.

Utredarna utvecklade den korta kognitiva bedömningen 5-Cog som är enkel att använda, standardiserad, tar <5 minuter, inte kräver informanter och som står för stora tekniska, kulturella och logistiska hinder för aktuella bedömningar. Utredarna genomför en enkel randomiserad klinisk prövning för att undersöka den kliniska effekten av 5-Cog-paradigmet (5-Cog kort kognitiv bedömning parad med ett kliniskt beslutsfattande verktyg) för att förbättra demensvården i 1 200 övervägande minoritetsurval av äldre vuxna med kognitiva oro för att presentera till en primärvårdsklinik i Bronx. Interimanalys avslöjade att 5-Cog-paradigmet resulterade i en över 8-faldig ökning av nya diagnoser för kognitiva störningar och en över 3-faldig ökning av förbättrade demensvårdsåtgärder av primärvårdsläkare jämfört med en aktiv kontrollarm. För att följa upp dessa mycket lovande resultat, föreslår utredarna en hybrid typ 1-effektivitetsimplementeringsdesign i verkliga miljöer för att anpassa och testa effektiviteten av 5-Cog-paradigmet för att öka upptäckten av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre vuxna med kognitiva problem .

Syftet med den pragmatiska klusterrandomiserade studien är att testa den kliniska effektiviteten av 5-Cog-paradigmet för att öka upptäckten av kognitiva funktionsnedsättningar och förbättra demensvården - fastställd via elektronisk journal. Randomisering kommer att ske på kliniknivå och välja 22 primärvårdsmetoder; 6 i Bronx och 18 i städer och landsbygd i Indiana. 300 deltagare per praktik kommer att registreras för totalt 6 600 äldre patienter med kognitiva problem. Resultat kommer också att undersökas i NIH utsedda hälsoskillnader befolkningar inklusive undertjänade minoriteter och socioekonomiskt utmanade befolkningar.

Resultaten är nya diagnoser av kognitiva funktionsnedsättningar (primär) och förbättrad demensvård (sekundär) under 90-dagarsperioden efter presentation av kognitiv oro för primärvårdsläkaren.

  • Nya kognitiva diagnoser (primär): Ny diagnos av demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning av primärvårdsläkare. För patienter med en tidigare diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning i elektronisk journal kommer endast en ny demensdiagnos att betraktas som ett incidentutfall.
  • Förbättrad demensvård (sekundär): Något av följande: 1. Tester beställda för reversibla orsaker till kognitiv funktionsnedsättning enligt publicerade riktlinjer. 2. Nya kognitiva stärkande läkemedelsrecept eller utskrivande antikolinergika. 3. Remiss för kognitiv/demensutvärdering av specialister (neurologi, geriatrik, psykiatri). 4. Remiss till socialarbetare eller samhällsbaserade organisationer.

Implementeringsfrågor och kostnadseffektiviteten för 5-Cog-paradigmet kommer också att undersökas.

Denna föreslagna studie fokuserar på skalbara tillvägagångssätt för att tillgodose det otillfredsställda behovet av tidig upptäckt av incidenter med kognitiv funktionsnedsättning, inklusive i populationer som upplever hälsoskillnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
        • Rekrytering
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Malaz Boustani, MD, MPH
        • Huvudutredare:
          • Malaz Boustani, MD, MPH
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Rekrytering
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Kontakt:
          • Joe Verghese, MD
        • Huvudutredare:
          • Joe Verghese, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 65 år och äldre
  2. Närvaro av kognitiva problem

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare diagnos av demens (dokumenterad i elektronisk journal eller rapporterad av läkare).
  2. Fastboende på vårdinrättningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5-Cog Paradigm (5-Cog batteri tillsammans med kliniskt beslutsverktyg)
En screening för kognitiv oro kommer att genomföras med patienter i åldern 65 år och äldre innan de träffar sin primärvårdsläkare. Om kognitiva problem godkänns kommer 5-Cog-batteriet att genomföras. Den enkla, <5-minuters kognitiva bedömningen kommer att på ett tillförlitligt sätt identifiera äldre personer med kognitiv funktionsnedsättning i primärvårdsmiljöer och flagga dem för vidare utvärdering. Beroende på om 5-Cog-resultaten är normala eller onormala på något av de 3 testerna, tillhandahålls lämpliga verktyg för kliniskt beslutsstöd till primärvårdens läkare i elektronisk journal. Primärvårdsläkarna instrueras inte att följa 5-Cogs förslag ordagrant utan använder sitt kliniska omdöme.
En screening för kognitiv oro kommer att genomföras med patienter i åldern 65 år och äldre innan de träffar sin primärvårdsläkare. Om kognitiva problem godkänns kommer 5-Cog-batteriet att genomföras. 5-Cog-batteriet inkluderar bildminnesförsämringskärmen, diagnos av motoriskt kognitivt risksyndrom och Symbol Match. Den enkla,
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Utbildningssessioner för primärvårdsläkare och klinikpersonal om kognitiv upptäckt och medicinsk debitering kommer att genomföras. En screening för kognitiv oro kommer att genomföras med patienter i åldern 65 år och äldre innan de träffar sin primärvårdsläkare. Resultaten kommer att lämnas till primärvårdsläkare.
En screening för kognitiv oro kommer att genomföras med patienter i åldern 65 år och äldre innan de träffar sin primärvårdsläkare. Resultaten kommer att lämnas till primärvårdsläkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nya diagnoser av kognitiv funktionsnedsättning under 90-dagarsperioden efter presentation av kognitiv oro för primärvårdsläkaren (PCP).
Tidsram: 90 dagar
Den kliniska effektiviteten av 5-kugg-paradigmet för upptäckt av nya kognitiva funktionsnedsättningar kommer att undersökas genom att jämföra andelen "nya lindriga kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och demensdiagnoser" under 90 dagar i 5-kuggsparadigmet och gruppen för förbättrad vanlig vård använda generaliserade linjära blandade effekter modeller. För patienter med tidigare diagnos av MCI i den elektroniska journalen kommer endast en ny demensdiagnos att betraktas som ett incidentutfall.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad demensvård under 90-dagarsperioden efter presentation av kognitiv oro för primärvården (PCP).
Tidsram: 90 dagar
Den kliniska effektiviteten av 5-kugg-paradigmet för förbättrad demensvård kommer att undersökas genom att jämföra andelen dokumentation av förbättrad demensvård i 5-kuggsparadigmet och gruppen för förbättrad vanlig vård med hjälp av generaliserade linjära blandeffektsmodeller. Förbättrad demensvård definieras som något av följande: 1. Tester beställda för reversibla orsaker till kognitiv funktionsnedsättning enligt publicerade riktlinjer. 2. Nya kognitiva stärkande läkemedelsrecept eller utskrivande antikolinergika. 3. Remiss för kognitiv/demensutvärdering av specialister (neurologi, geriatrik, psykiatri). 4. Remiss till socialarbetare eller samhällsbaserade organisationer.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joe Verghese, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Huvudutredare: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-14144
  • 2U01NS105565-07 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga med lämplig etikkommitté och överenskommelser om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 1 år efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av PI och styrkommittén. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

3
Prenumerera