- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05515224
5-Cog 2.0: En pragmatisk klinisk prövning
5-Cog-paradigm för att förbättra upptäckten av kognitiv funktionsnedsättning i primärvården: pragmatisk klinisk prövning
Kognitiv funktionsnedsättning relaterad till demens är ofta underdiagnosticerad i primärvården. Detta problem är mer utbrett i befolkningar med hälsoskillnader. Utredarna utvecklade den korta kognitiva bedömningen 5-Cog som är enkel att använda, standardiserad, tar <5 minuter, inte kräver informanter och som står för stora tekniska, kulturella och logistiska hinder för aktuella bedömningar. Utredarna föreslår en hybrid typ 1-effektivitetsimplementeringsdesign i verkliga miljöer för att anpassa och testa effektiviteten av 5-Cog-paradigmet för att öka upptäckten av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre vuxna med kognitiva problem.
Syftet med studien är att utvärdera, med hjälp av en pragmatisk klusterrandomiserad prövningsdesign, effektiviteten av 5-Cog-paradigmet för att öka upptäckten av "incident kognitiv funktionsnedsättning" (nya MCI- och demensdiagnoser) i förhållande till förbättrad vanlig vård hos 6 600 äldre patienter med kognitiva problem i 22 primärvårdskliniker i Bronx och Indiana. Eftersom diagnos utan åtgärd inte kommer att förbättra patientvården kommer "förbättrad demensvård" att undersökas som ett sekundärt resultat. Resultat kommer också att undersökas i NIH utsedda hälsoskillnader befolkningar inklusive undertjänade minoriteter och socioekonomiskt utmanade befolkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kognitiv funktionsnedsättning relaterad till demens är ofta underdiagnosticerad i primärvården trots den ökande andelen av patientens kognitiva besvär och tillgången till många kognitiva bedömningsverktyg. Missad upptäckt försenar behandlingen av reversibla tillstånd samt tillhandahållande av stödtjänster och kritisk planering. Detta problem är vanligare bland äldre afroamerikaner och latinamerikaner än äldre vita, och vanligare på landsbygden än i städerna.
Utredarna utvecklade den korta kognitiva bedömningen 5-Cog som är enkel att använda, standardiserad, tar <5 minuter, inte kräver informanter och som står för stora tekniska, kulturella och logistiska hinder för aktuella bedömningar. Utredarna genomför en enkel randomiserad klinisk prövning för att undersöka den kliniska effekten av 5-Cog-paradigmet (5-Cog kort kognitiv bedömning parad med ett kliniskt beslutsfattande verktyg) för att förbättra demensvården i 1 200 övervägande minoritetsurval av äldre vuxna med kognitiva oro för att presentera till en primärvårdsklinik i Bronx. Interimanalys avslöjade att 5-Cog-paradigmet resulterade i en över 8-faldig ökning av nya diagnoser för kognitiva störningar och en över 3-faldig ökning av förbättrade demensvårdsåtgärder av primärvårdsläkare jämfört med en aktiv kontrollarm. För att följa upp dessa mycket lovande resultat, föreslår utredarna en hybrid typ 1-effektivitetsimplementeringsdesign i verkliga miljöer för att anpassa och testa effektiviteten av 5-Cog-paradigmet för att öka upptäckten av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre vuxna med kognitiva problem .
Syftet med den pragmatiska klusterrandomiserade studien är att testa den kliniska effektiviteten av 5-Cog-paradigmet för att öka upptäckten av kognitiva funktionsnedsättningar och förbättra demensvården - fastställd via elektronisk journal. Randomisering kommer att ske på kliniknivå och välja 22 primärvårdsmetoder; 6 i Bronx och 18 i städer och landsbygd i Indiana. 300 deltagare per praktik kommer att registreras för totalt 6 600 äldre patienter med kognitiva problem. Resultat kommer också att undersökas i NIH utsedda hälsoskillnader befolkningar inklusive undertjänade minoriteter och socioekonomiskt utmanade befolkningar.
Resultaten är nya diagnoser av kognitiva funktionsnedsättningar (primär) och förbättrad demensvård (sekundär) under 90-dagarsperioden efter presentation av kognitiv oro för primärvårdsläkaren.
- Nya kognitiva diagnoser (primär): Ny diagnos av demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning av primärvårdsläkare. För patienter med en tidigare diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning i elektronisk journal kommer endast en ny demensdiagnos att betraktas som ett incidentutfall.
- Förbättrad demensvård (sekundär): Något av följande: 1. Tester beställda för reversibla orsaker till kognitiv funktionsnedsättning enligt publicerade riktlinjer. 2. Nya kognitiva stärkande läkemedelsrecept eller utskrivande antikolinergika. 3. Remiss för kognitiv/demensutvärdering av specialister (neurologi, geriatrik, psykiatri). 4. Remiss till socialarbetare eller samhällsbaserade organisationer.
Implementeringsfrågor och kostnadseffektiviteten för 5-Cog-paradigmet kommer också att undersökas.
Denna föreslagna studie fokuserar på skalbara tillvägagångssätt för att tillgodose det otillfredsställda behovet av tidig upptäckt av incidenter med kognitiv funktionsnedsättning, inklusive i populationer som upplever hälsoskillnader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emmeline Ayers, MPH
- Telefonnummer: 718-430-3835
- E-post: emmeline.ayers@einsteinmed.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joe Verghese, MD
- Telefonnummer: 718-430-3877
- E-post: joe.verghese@einsteinmed.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
- Rekrytering
- Indiana University
-
Kontakt:
- Malaz Boustani, MD, MPH
-
Huvudutredare:
- Malaz Boustani, MD, MPH
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Rekrytering
- Albert Einstein College of Medicine
-
Kontakt:
- Joe Verghese, MD
-
Huvudutredare:
- Joe Verghese, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år och äldre
- Närvaro av kognitiva problem
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av demens (dokumenterad i elektronisk journal eller rapporterad av läkare).
- Fastboende på vårdinrättningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 5-Cog Paradigm (5-Cog batteri tillsammans med kliniskt beslutsverktyg)
En screening för kognitiv oro kommer att genomföras med patienter i åldern 65 år och äldre innan de träffar sin primärvårdsläkare.
Om kognitiva problem godkänns kommer 5-Cog-batteriet att genomföras.
Den enkla, <5-minuters kognitiva bedömningen kommer att på ett tillförlitligt sätt identifiera äldre personer med kognitiv funktionsnedsättning i primärvårdsmiljöer och flagga dem för vidare utvärdering.
Beroende på om 5-Cog-resultaten är normala eller onormala på något av de 3 testerna, tillhandahålls lämpliga verktyg för kliniskt beslutsstöd till primärvårdens läkare i elektronisk journal.
Primärvårdsläkarna instrueras inte att följa 5-Cogs förslag ordagrant utan använder sitt kliniska omdöme.
|
En screening för kognitiv oro kommer att genomföras med patienter i åldern 65 år och äldre innan de träffar sin primärvårdsläkare.
Om kognitiva problem godkänns kommer 5-Cog-batteriet att genomföras.
5-Cog-batteriet inkluderar bildminnesförsämringskärmen, diagnos av motoriskt kognitivt risksyndrom och Symbol Match.
Den enkla,
|
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Utbildningssessioner för primärvårdsläkare och klinikpersonal om kognitiv upptäckt och medicinsk debitering kommer att genomföras.
En screening för kognitiv oro kommer att genomföras med patienter i åldern 65 år och äldre innan de träffar sin primärvårdsläkare.
Resultaten kommer att lämnas till primärvårdsläkare.
|
En screening för kognitiv oro kommer att genomföras med patienter i åldern 65 år och äldre innan de träffar sin primärvårdsläkare.
Resultaten kommer att lämnas till primärvårdsläkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nya diagnoser av kognitiv funktionsnedsättning under 90-dagarsperioden efter presentation av kognitiv oro för primärvårdsläkaren (PCP).
Tidsram: 90 dagar
|
Den kliniska effektiviteten av 5-kugg-paradigmet för upptäckt av nya kognitiva funktionsnedsättningar kommer att undersökas genom att jämföra andelen "nya lindriga kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och demensdiagnoser" under 90 dagar i 5-kuggsparadigmet och gruppen för förbättrad vanlig vård använda generaliserade linjära blandade effekter modeller.
För patienter med tidigare diagnos av MCI i den elektroniska journalen kommer endast en ny demensdiagnos att betraktas som ett incidentutfall.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättrad demensvård under 90-dagarsperioden efter presentation av kognitiv oro för primärvården (PCP).
Tidsram: 90 dagar
|
Den kliniska effektiviteten av 5-kugg-paradigmet för förbättrad demensvård kommer att undersökas genom att jämföra andelen dokumentation av förbättrad demensvård i 5-kuggsparadigmet och gruppen för förbättrad vanlig vård med hjälp av generaliserade linjära blandeffektsmodeller.
Förbättrad demensvård definieras som något av följande: 1. Tester beställda för reversibla orsaker till kognitiv funktionsnedsättning enligt publicerade riktlinjer.
2. Nya kognitiva stärkande läkemedelsrecept eller utskrivande antikolinergika.
3. Remiss för kognitiv/demensutvärdering av specialister (neurologi, geriatrik, psykiatri).
4. Remiss till socialarbetare eller samhällsbaserade organisationer.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joe Verghese, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Huvudutredare: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-14144
- 2U01NS105565-07 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv försämring
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna