Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5-Cog 2.0: Pragmatyczne badanie kliniczne

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Paradygmat 5-zębowy mający na celu poprawę wykrywania upośledzenia funkcji poznawczych w podstawowej opiece zdrowotnej: pragmatyczne badanie kliniczne

Zaburzenia funkcji poznawczych związane z demencją są często niedodiagnozowane w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Ten problem jest bardziej powszechny w populacjach z dysproporcjami zdrowotnymi. Badacze opracowali krótką ocenę poznawczą 5-Cog, która jest prosta w użyciu, wystandaryzowana, zajmuje <5 minut, nie wymaga informatorów i uwzględnia główne bariery techniczne, kulturowe i logistyczne obecnych ocen. Badacze proponują hybrydowy projekt wdrażania efektywności typu 1 w rzeczywistych warunkach, aby dostosować i przetestować skuteczność paradygmatu 5-Cog w celu zwiększenia wykrywalności opieki nad zaburzeniami funkcji poznawczych u osób starszych z problemami poznawczymi.

Celem badania jest ocena, przy użyciu pragmatycznego, randomizowanego projektu badania klastrowego, skuteczności paradygmatu 5-Cog w zwiększaniu wykrywalności „incydentalnego upośledzenia funkcji poznawczych” (nowe rozpoznania MCI i demencji) w stosunku do ulepszonej zwykłej opieki u 6600 starszych pacjentów z objawami problemy poznawcze w 22 klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w Bronksie i Indianie. Ponieważ diagnoza bez działania nie poprawi opieki nad pacjentem, „lepsza opieka nad osobami z demencją” zostanie zbadana jako wynik drugorzędny. Wyniki zostaną również zbadane w populacjach wskazanych przez NIH, w których występują różnice zdrowotne, w tym w populacjach mniejszości o niedostatecznym dostępie i populacjach znajdujących się w trudnej sytuacji społeczno-ekonomicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia funkcji poznawczych związane z demencją są często niedodiagnozowane w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, pomimo rosnącej liczby skarg pacjentów na funkcje poznawcze i dostępności licznych narzędzi do oceny funkcji poznawczych. Pominięte wykrycie opóźnia leczenie stanów odwracalnych, a także świadczenie usług wsparcia i krytyczne planowanie. Ten problem jest bardziej powszechny wśród starszych Afroamerykanów i Latynosów niż starszych białych i częściej występuje w populacjach wiejskich niż miejskich.

Badacze opracowali krótką ocenę poznawczą 5-Cog, która jest prosta w użyciu, wystandaryzowana, zajmuje <5 minut, nie wymaga informatorów i uwzględnia główne bariery techniczne, kulturowe i logistyczne obecnych ocen. Badacze prowadzą proste randomizowane badanie kliniczne w celu zbadania skuteczności klinicznej paradygmatu 5-Cog (krótka ocena funkcji poznawczych 5-Cog w połączeniu z klinicznym narzędziem do podejmowania decyzji) w celu poprawy opieki nad osobami z demencją w grupie 1200 osób starszych z zaburzeniami funkcji poznawczych, w przeważającej części mniejszości dotyczy zgłaszania się do kliniki podstawowej opieki zdrowotnej w Bronksie. Tymczasowa analiza wykazała, że ​​paradygmat 5-Cog spowodował ponad 8-krotny wzrost nowych rozpoznań zaburzeń funkcji poznawczych i ponad 3-krotny wzrost poprawy działań w zakresie opieki nad demencją przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w porównaniu z aktywną grupą kontrolną. Opierając się na tych bardzo obiecujących wynikach, badacze proponują hybrydowy projekt wdrażania skuteczności typu 1 w rzeczywistych warunkach, aby dostosować i przetestować skuteczność paradygmatu 5-Cog w celu zwiększenia wykrywalności opieki nad zaburzeniami funkcji poznawczych u osób starszych z problemami poznawczymi .

Celem pragmatycznego, randomizowanego badania klastrowego jest przetestowanie skuteczności klinicznej paradygmatu 5-Cog w zwiększaniu wykrywalności zaburzeń funkcji poznawczych i poprawie opieki nad osobami z demencją — potwierdzoną za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej. Randomizacja będzie na poziomie kliniki i wybierze 22 praktyki podstawowej opieki zdrowotnej; 6 w Bronksie i 18 w miejskiej i wiejskiej Indianie. 300 uczestników na praktykę zostanie zapisanych na łącznie 6600 starszych pacjentów z problemami poznawczymi. Wyniki zostaną również zbadane w populacjach wskazanych przez NIH, w których występują różnice zdrowotne, w tym w populacjach mniejszości o niedostatecznym dostępie i populacjach znajdujących się w trudnej sytuacji społeczno-ekonomicznej.

Wynikiem są nowe diagnozy upośledzenia funkcji poznawczych (podstawowe) i lepsza opieka nad osobami z demencją (wtórne) w okresie 90 dni po zgłoszeniu problemów poznawczych lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej.

  • Nowe diagnozy zaburzeń funkcji poznawczych (podstawowe): Nowa diagnoza demencji lub łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. W przypadku pacjentów, u których wcześniej w elektronicznej dokumentacji medycznej zdiagnozowano łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, tylko nowa diagnoza demencji zostanie uznana za wynik incydentu.
  • Lepsza opieka nad osobami z demencją (drugorzędowa): Którekolwiek z poniższych: 1. Zlecone badania w celu wykrycia odwracalnych przyczyn upośledzenia funkcji poznawczych zgodnie z opublikowanymi wytycznymi. 2. Nowe recepty na leki poprawiające funkcje poznawcze lub odstawiające leki antycholinergiczne. 3. Skierowanie na ocenę funkcji poznawczych/otępienia przez specjalistów (Neurologia, Geriatria, Psychiatria). 4. Skierowanie do pracowników socjalnych lub organizacji społecznych.

Zbadane zostaną również kwestie implementacji i opłacalności paradygmatu 5-Cog.

Proponowane badanie koncentruje się na skalowalnych podejściach w celu zaspokojenia niezaspokojonej potrzeby wczesnego wykrywania incydentów upośledzenia funkcji poznawczych, w tym w populacjach, które doświadczają dysproporcji zdrowotnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Malaz Boustani, MD, MPH
        • Główny śledczy:
          • Malaz Boustani, MD, MPH
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erica Weiss, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 65 lat i więcej
  2. Obecność problemów poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze rozpoznanie otępienia (udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej lub zgłoszone przez lekarzy).
  2. Stali pensjonariusze placówek opiekuńczo-wychowawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5-Cog Paradigm (bateria 5-Cog połączona z narzędziem do podejmowania decyzji klinicznych)
Badanie przesiewowe problemów poznawczych zostanie przeprowadzone u pacjentów w wieku 65 lat i starszych przed ich wizytą u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Jeśli obawy poznawcze zostaną potwierdzone, zostanie przeprowadzona bateria 5-Cog. Prosta, trwająca krócej niż 5 minut ocena funkcji poznawczych pozwoli wiarygodnie zidentyfikować osoby starsze z zaburzeniami funkcji poznawczych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej i oznaczyć je do dalszej oceny. W zależności od tego, czy wyniki 5-Cog są prawidłowe, czy nieprawidłowe w którymkolwiek z 3 testów, lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej udostępniane są odpowiednie narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych w postaci elektronicznej dokumentacji medycznej. Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej nie są instruowani, aby postępować zgodnie z sugestiami 5-Cog dosłownie, ale kierować się własną oceną kliniczną.
Badanie przesiewowe problemów poznawczych zostanie przeprowadzone u pacjentów w wieku 65 lat i starszych przed ich wizytą u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Jeśli obawy poznawcze zostaną potwierdzone, zostanie przeprowadzona bateria 5-Cog. Bateria 5-Cog obejmuje ekran upośledzenia pamięci obrazu, diagnostykę motorycznego zespołu ryzyka poznawczego i dopasowanie symboli. prosty,
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Zostaną przeprowadzone sesje edukacyjne dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i personelu klinik dotyczące detekcji poznawczej i rozliczeń medycznych. Badanie przesiewowe problemów poznawczych zostanie przeprowadzone u pacjentów w wieku 65 lat i starszych przed ich wizytą u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Wyniki zostaną przekazane lekarzom pierwszego kontaktu.
Badanie przesiewowe problemów poznawczych zostanie przeprowadzone u pacjentów w wieku 65 lat i starszych przed ich wizytą u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Wyniki zostaną przekazane lekarzom pierwszego kontaktu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe diagnozy zaburzeń poznawczych w okresie 90 dni po zgłoszeniu niepokoju poznawczego lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej (LOZ).
Ramy czasowe: Do 90 dni
Skuteczność kliniczna paradygmatu 5-Cog w wykrywaniu nowych zaburzeń poznawczych zostanie zbadana poprzez porównanie proporcji nowych diagnoz łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i demencji w ciągu 90 dni w grupie paradygmatu 5-cog oraz w grupie z rozszerzoną standardową opieką, wykorzystując uogólnione liniowe modele efektów mieszanych.
Dla pacjentów z wcześniejszym rozpoznaniem MCI w elektronicznej dokumentacji medycznej, tylko nowa diagnoza demencji będzie uważana za zdarzenie incydentowe.
Do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa opieki nad pacjentami z demencją w 90-dniowym okresie po zgłoszeniu problemów poznawczych lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej (PCP).
Ramy czasowe: Do 90 dni
Kliniczną skuteczność paradygmatu 5-Cog w zakresie poprawy opieki nad osobami z demencją oceniono, porównując odsetek udokumentowanej poprawy opieki w grupie stosującej paradygmat 5-Cog oraz w grupie stosującej rozszerzoną standardową opiekę, wykorzystując uogólnione liniowe modele efektów mieszanych. Poprawę opieki nad osobami z demencją zdefiniowano jako wystąpienie co najmniej jednego z poniższych elementów: 1. Zlecenie badań w kierunku odwracalnych przyczyn zaburzeń poznawczych zgodnie z opublikowanymi wytycznymi. 2. Nowe recepty na leki poprawiające funkcje poznawcze lub odstawienie leków antycholinergicznych. 3. Skierowanie do specjalisty (neurolog, geriatra, psychiatra) w celu oceny funkcji poznawczych/demencji. 4. Skierowanie do pracownika socjalnego lub organizacji społecznościowych.
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
  • Główny śledczy: Joe Verghese, MD, Stony Brook University
  • Główny śledczy: Erica Weiss, PhD, Albert Einstein College of Medicie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-14144
  • 2U01NS105565-07 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników zostaną udostępnione wraz z odpowiednią komisją etyczną i umowami o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 1 roku od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez PI i Komitet Sterujący. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj