- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05515224
5-Cog 2.0: Pragmatyczne badanie kliniczne
Paradygmat 5-zębowy mający na celu poprawę wykrywania upośledzenia funkcji poznawczych w podstawowej opiece zdrowotnej: pragmatyczne badanie kliniczne
Zaburzenia funkcji poznawczych związane z demencją są często niedodiagnozowane w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Ten problem jest bardziej powszechny w populacjach z dysproporcjami zdrowotnymi. Badacze opracowali krótką ocenę poznawczą 5-Cog, która jest prosta w użyciu, wystandaryzowana, zajmuje <5 minut, nie wymaga informatorów i uwzględnia główne bariery techniczne, kulturowe i logistyczne obecnych ocen. Badacze proponują hybrydowy projekt wdrażania efektywności typu 1 w rzeczywistych warunkach, aby dostosować i przetestować skuteczność paradygmatu 5-Cog w celu zwiększenia wykrywalności opieki nad zaburzeniami funkcji poznawczych u osób starszych z problemami poznawczymi.
Celem badania jest ocena, przy użyciu pragmatycznego, randomizowanego projektu badania klastrowego, skuteczności paradygmatu 5-Cog w zwiększaniu wykrywalności „incydentalnego upośledzenia funkcji poznawczych” (nowe rozpoznania MCI i demencji) w stosunku do ulepszonej zwykłej opieki u 6600 starszych pacjentów z objawami problemy poznawcze w 22 klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w Bronksie i Indianie. Ponieważ diagnoza bez działania nie poprawi opieki nad pacjentem, „lepsza opieka nad osobami z demencją” zostanie zbadana jako wynik drugorzędny. Wyniki zostaną również zbadane w populacjach wskazanych przez NIH, w których występują różnice zdrowotne, w tym w populacjach mniejszości o niedostatecznym dostępie i populacjach znajdujących się w trudnej sytuacji społeczno-ekonomicznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaburzenia funkcji poznawczych związane z demencją są często niedodiagnozowane w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, pomimo rosnącej liczby skarg pacjentów na funkcje poznawcze i dostępności licznych narzędzi do oceny funkcji poznawczych. Pominięte wykrycie opóźnia leczenie stanów odwracalnych, a także świadczenie usług wsparcia i krytyczne planowanie. Ten problem jest bardziej powszechny wśród starszych Afroamerykanów i Latynosów niż starszych białych i częściej występuje w populacjach wiejskich niż miejskich.
Badacze opracowali krótką ocenę poznawczą 5-Cog, która jest prosta w użyciu, wystandaryzowana, zajmuje <5 minut, nie wymaga informatorów i uwzględnia główne bariery techniczne, kulturowe i logistyczne obecnych ocen. Badacze prowadzą proste randomizowane badanie kliniczne w celu zbadania skuteczności klinicznej paradygmatu 5-Cog (krótka ocena funkcji poznawczych 5-Cog w połączeniu z klinicznym narzędziem do podejmowania decyzji) w celu poprawy opieki nad osobami z demencją w grupie 1200 osób starszych z zaburzeniami funkcji poznawczych, w przeważającej części mniejszości dotyczy zgłaszania się do kliniki podstawowej opieki zdrowotnej w Bronksie. Tymczasowa analiza wykazała, że paradygmat 5-Cog spowodował ponad 8-krotny wzrost nowych rozpoznań zaburzeń funkcji poznawczych i ponad 3-krotny wzrost poprawy działań w zakresie opieki nad demencją przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w porównaniu z aktywną grupą kontrolną. Opierając się na tych bardzo obiecujących wynikach, badacze proponują hybrydowy projekt wdrażania skuteczności typu 1 w rzeczywistych warunkach, aby dostosować i przetestować skuteczność paradygmatu 5-Cog w celu zwiększenia wykrywalności opieki nad zaburzeniami funkcji poznawczych u osób starszych z problemami poznawczymi .
Celem pragmatycznego, randomizowanego badania klastrowego jest przetestowanie skuteczności klinicznej paradygmatu 5-Cog w zwiększaniu wykrywalności zaburzeń funkcji poznawczych i poprawie opieki nad osobami z demencją — potwierdzoną za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej. Randomizacja będzie na poziomie kliniki i wybierze 22 praktyki podstawowej opieki zdrowotnej; 6 w Bronksie i 18 w miejskiej i wiejskiej Indianie. 300 uczestników na praktykę zostanie zapisanych na łącznie 6600 starszych pacjentów z problemami poznawczymi. Wyniki zostaną również zbadane w populacjach wskazanych przez NIH, w których występują różnice zdrowotne, w tym w populacjach mniejszości o niedostatecznym dostępie i populacjach znajdujących się w trudnej sytuacji społeczno-ekonomicznej.
Wynikiem są nowe diagnozy upośledzenia funkcji poznawczych (podstawowe) i lepsza opieka nad osobami z demencją (wtórne) w okresie 90 dni po zgłoszeniu problemów poznawczych lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej.
- Nowe diagnozy zaburzeń funkcji poznawczych (podstawowe): Nowa diagnoza demencji lub łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. W przypadku pacjentów, u których wcześniej w elektronicznej dokumentacji medycznej zdiagnozowano łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, tylko nowa diagnoza demencji zostanie uznana za wynik incydentu.
- Lepsza opieka nad osobami z demencją (drugorzędowa): Którekolwiek z poniższych: 1. Zlecone badania w celu wykrycia odwracalnych przyczyn upośledzenia funkcji poznawczych zgodnie z opublikowanymi wytycznymi. 2. Nowe recepty na leki poprawiające funkcje poznawcze lub odstawiające leki antycholinergiczne. 3. Skierowanie na ocenę funkcji poznawczych/otępienia przez specjalistów (Neurologia, Geriatria, Psychiatria). 4. Skierowanie do pracowników socjalnych lub organizacji społecznych.
Zbadane zostaną również kwestie implementacji i opłacalności paradygmatu 5-Cog.
Proponowane badanie koncentruje się na skalowalnych podejściach w celu zaspokojenia niezaspokojonej potrzeby wczesnego wykrywania incydentów upośledzenia funkcji poznawczych, w tym w populacjach, które doświadczają dysproporcji zdrowotnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emmeline Ayers, MPH
- Numer telefonu: 718-430-3835
- E-mail: emmeline.ayers@einsteinmed.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erica Weiss, PhD
- E-mail: EWEISS@montefiore.org
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Rekrutacyjny
- Indiana University
-
Kontakt:
- Malaz Boustani, MD, MPH
-
Główny śledczy:
- Malaz Boustani, MD, MPH
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- Albert Einstein College of Medicine
-
Kontakt:
- Erica Weiss, PhD
- E-mail: EWEISS@montefiore.org
-
Główny śledczy:
- Erica Weiss, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat i więcej
- Obecność problemów poznawczych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze rozpoznanie otępienia (udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej lub zgłoszone przez lekarzy).
- Stali pensjonariusze placówek opiekuńczo-wychowawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5-Cog Paradigm (bateria 5-Cog połączona z narzędziem do podejmowania decyzji klinicznych)
Badanie przesiewowe problemów poznawczych zostanie przeprowadzone u pacjentów w wieku 65 lat i starszych przed ich wizytą u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Jeśli obawy poznawcze zostaną potwierdzone, zostanie przeprowadzona bateria 5-Cog.
Prosta, trwająca krócej niż 5 minut ocena funkcji poznawczych pozwoli wiarygodnie zidentyfikować osoby starsze z zaburzeniami funkcji poznawczych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej i oznaczyć je do dalszej oceny.
W zależności od tego, czy wyniki 5-Cog są prawidłowe, czy nieprawidłowe w którymkolwiek z 3 testów, lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej udostępniane są odpowiednie narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych w postaci elektronicznej dokumentacji medycznej.
Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej nie są instruowani, aby postępować zgodnie z sugestiami 5-Cog dosłownie, ale kierować się własną oceną kliniczną.
|
Badanie przesiewowe problemów poznawczych zostanie przeprowadzone u pacjentów w wieku 65 lat i starszych przed ich wizytą u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Jeśli obawy poznawcze zostaną potwierdzone, zostanie przeprowadzona bateria 5-Cog.
Bateria 5-Cog obejmuje ekran upośledzenia pamięci obrazu, diagnostykę motorycznego zespołu ryzyka poznawczego i dopasowanie symboli.
prosty,
|
|
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Zostaną przeprowadzone sesje edukacyjne dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i personelu klinik dotyczące detekcji poznawczej i rozliczeń medycznych.
Badanie przesiewowe problemów poznawczych zostanie przeprowadzone u pacjentów w wieku 65 lat i starszych przed ich wizytą u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Wyniki zostaną przekazane lekarzom pierwszego kontaktu.
|
Badanie przesiewowe problemów poznawczych zostanie przeprowadzone u pacjentów w wieku 65 lat i starszych przed ich wizytą u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Wyniki zostaną przekazane lekarzom pierwszego kontaktu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowe diagnozy zaburzeń poznawczych w okresie 90 dni po zgłoszeniu niepokoju poznawczego lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej (LOZ).
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Skuteczność kliniczna paradygmatu 5-Cog w wykrywaniu nowych zaburzeń poznawczych zostanie zbadana poprzez porównanie proporcji nowych diagnoz łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i demencji w ciągu 90 dni w grupie paradygmatu 5-cog oraz w grupie z rozszerzoną standardową opieką, wykorzystując uogólnione liniowe modele efektów mieszanych.
Dla pacjentów z wcześniejszym rozpoznaniem MCI w elektronicznej dokumentacji medycznej, tylko nowa diagnoza demencji będzie uważana za zdarzenie incydentowe. |
Do 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa opieki nad pacjentami z demencją w 90-dniowym okresie po zgłoszeniu problemów poznawczych lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej (PCP).
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Kliniczną skuteczność paradygmatu 5-Cog w zakresie poprawy opieki nad osobami z demencją oceniono, porównując odsetek udokumentowanej poprawy opieki w grupie stosującej paradygmat 5-Cog oraz w grupie stosującej rozszerzoną standardową opiekę, wykorzystując uogólnione liniowe modele efektów mieszanych.
Poprawę opieki nad osobami z demencją zdefiniowano jako wystąpienie co najmniej jednego z poniższych elementów: 1. Zlecenie badań w kierunku odwracalnych przyczyn zaburzeń poznawczych zgodnie z opublikowanymi wytycznymi.
2. Nowe recepty na leki poprawiające funkcje poznawcze lub odstawienie leków antycholinergicznych.
3. Skierowanie do specjalisty (neurolog, geriatra, psychiatra) w celu oceny funkcji poznawczych/demencji.
4. Skierowanie do pracownika socjalnego lub organizacji społecznościowych.
|
Do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
- Główny śledczy: Joe Verghese, MD, Stony Brook University
- Główny śledczy: Erica Weiss, PhD, Albert Einstein College of Medicie
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chalmer R, Ayers E, Weiss E, Fowler N, Telzak A, Summanwar D, Zwerling J, Wang C, Xu H, Holden R, Fiori K, French D, Nsubayi C, Ansari A, Dexter P, Higbie A, Yadav P, Walker J, Congivaram H, Adhikari D, Melecio-Vazquez M, Boustani M, Verghese J Improving Early Dementia Detection Among Diverse Older Adults With Cognitive Concerns With the 5-Cog Paradigm: Protocol for a Hybrid Effectiveness-Implementation Clinical Trial JMIR Res Protoc 2025;14:e60471
- Chalmer RBR, Ayers E, Weiss EF, Fowler NR, Telzak A, Summanwar D, Zwerling J, Wang C, Xu H, Holden RJ, Fiori K, French DD, Nsubayi C, Ansari A, Dexter P, Higbie A, Yadav P, Walker JM, Congivaram H, Adhikari D, Melecio-Vazquez M, Boustani M, Verghese J. Improving Early Dementia Detection Among Diverse Older Adults With Cognitive Concerns With the 5-Cog Paradigm: Protocol for a Hybrid Effectiveness-Implementation Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Apr 3;14:e60471. doi: 10.2196/60471.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-14144
- 2U01NS105565-07 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .