5-Cog 2.0: 실용적인 임상 시험
1차 진료에서 인지 장애 감지를 개선하기 위한 5-Cog 패러다임: 실용적인 임상 시험
치매와 관련된 인지 장애는 일차 진료 환경에서 자주 과소 진단됩니다. 이 문제는 건강 격차 인구에서 더 만연합니다. 조사관은 사용이 간편하고 표준화되었으며 5분 미만이 소요되고 정보원이 필요하지 않으며 현재 평가의 주요 기술, 문화 및 물류 장벽을 설명하는 5-Cog 간략 인지 평가를 개발했습니다. 연구자들은 인지 문제를 나타내는 노인의 인지 장애 치료 감지를 증가시키기 위해 5-Cog 패러다임의 효과를 조정하고 테스트하기 위해 실제 환경에서 하이브리드 유형 1 효과 구현 설계를 제안합니다.
이 연구의 목표는 실용적인 클러스터 무작위 시험 설계를 사용하여 6,600명의 노인 환자에서 '사고 인지 장애' 감지(새로운 MCI 및 치매 진단)를 증가시키는 5-Cog 패러다임의 효과를 평가하는 것입니다. 브롱크스와 인디애나에 있는 22개 1차 진료소의 인지 문제. 조치 없는 진단은 환자 치료를 개선하지 못하므로 '치매 치료 개선'을 2차 결과로 검토합니다. 결과는 또한 소외된 소수 민족 및 사회 경제적으로 어려움을 겪는 인구를 포함하여 NIH 지정 건강 불균형 인구에서 검사됩니다.
연구 개요
상세 설명
치매와 관련된 인지 장애는 환자의 인지 불만 증가율과 수많은 인지 평가 도구의 가용성에도 불구하고 1차 진료 환경에서 자주 과소 진단됩니다. 누락된 감지는 가역적 상태의 치료뿐만 아니라 지원 서비스 및 중요한 계획의 제공을 지연시킵니다. 이 문제는 나이든 백인보다 나이든 아프리카계 미국인과 히스패닉에서 더 만연하고 도시 인구보다 농촌에서 더 흔합니다.
조사관은 사용이 간편하고 표준화되었으며 5분 미만이 소요되고 정보원이 필요하지 않으며 현재 평가의 주요 기술, 문화 및 물류 장벽을 설명하는 5-Cog 간략 인지 평가를 개발했습니다. 연구자들은 1,200명의 주로 인지 기능이 있는 고령자 샘플에서 치매 치료를 개선하기 위해 5-Cog 패러다임(임상 의사 결정 도구와 쌍을 이루는 5-Cog 간략한 인지 평가)의 임상적 효능을 조사하기 위해 간단한 무작위 임상 시험을 수행하고 있습니다. Bronx의 1차 진료소에 우려 사항을 제시합니다. 중간 분석에 따르면 5-Cog 패러다임은 새로운 인지 장애 진단을 8배 이상 증가시켰고 일차 진료 의사의 치매 치료 조치를 활성 대조군에 비해 3배 이상 증가시켰습니다. 이러한 매우 유망한 결과에 대한 후속 조치로 조사관은 인지 문제를 나타내는 노인의 인지 장애 치료 감지를 증가시키기 위해 5-Cog 패러다임의 효과를 조정하고 테스트하기 위해 실제 환경에서 하이브리드 유형 1 효과 구현 설계를 제안합니다. .
실용적인 클러스터 무작위 시험의 목표는 전자 의료 기록을 통해 확인된 인지 장애 감지 증가 및 치매 치료 개선에서 5-Cog 패러다임의 임상적 효과를 테스트하는 것입니다. 무작위 배정은 클리닉 수준에서 이루어지며 22개의 1차 진료 사례를 선택합니다. 브롱크스에 6개, 인디애나주 도시와 농촌에 18개. 인지 문제가 있는 총 6,600명의 노인 환자에 대해 연습당 300명의 참가자가 등록됩니다. 결과는 또한 소외된 소수 민족 및 사회 경제적으로 어려움을 겪는 인구를 포함하여 NIH 지정 건강 불균형 인구에서 검사됩니다.
결과는 일차 진료 의사에게 인지 문제를 제시한 후 90일 동안 새로운 인지 장애 진단(일차) 및 개선된 치매 치료(이차)입니다.
- 새로운 인지 장애 진단(1차): 1차 진료 의사에 의한 치매 또는 경도 인지 장애의 새로운 진단. 이전에 전자의무기록에 경도인지장애 진단을 받은 적이 있는 환자의 경우 새로운 치매 진단만 사고 결과로 간주됩니다.
- 개선된 치매 치료(이차): 다음 중 하나: 1. 발표된 지침에 따라 인지 장애의 가역적 원인에 대해 지시된 검사. 2. 새로운 인지 강화 약물 처방 또는 항콜린제 비처방. 3. 전문의(신경과, 노인과, 정신과)에 의한 인지/치매 평가 의뢰. 4. 사회복지사 또는 지역사회 기반 조직에 위탁.
5-Cog 패러다임의 구현 문제 및 비용 효율성도 검토됩니다.
이 제안된 연구는 건강 불균형을 경험하는 인구를 포함하여 사고 인지 장애의 조기 발견에 대한 충족되지 않은 요구를 해결하기 위한 확장 가능한 접근 방식에 중점을 둡니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emmeline Ayers, MPH
- 전화번호: 718-430-3835
- 이메일: emmeline.ayers@einsteinmed.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Erica Weiss, PhD
- 이메일: EWEISS@montefiore.org
연구 장소
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- 모병
- Indiana University
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연락하다:
- Malaz Boustani, MD, MPH
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수석 연구원:
- Malaz Boustani, MD, MPH
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Albert Einstein College of Medicine
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연락하다:
- Erica Weiss, PhD
- 이메일: EWEISS@montefiore.org
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수석 연구원:
- Erica Weiss, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 인지 문제의 존재
제외 기준:
- 치매의 사전 진단(전자 의료 기록에 문서화되거나 의사가 보고함).
- 영구 요양 시설 거주자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5-Cog Paradigm(임상 결정 도구와 결합된 5-Cog 배터리)
1차 진료 의사와 예약하기 전에 65세 이상의 환자를 대상으로 인지 문제 선별 검사를 실시합니다.
인지 문제가 승인되면 5-Cog 배터리가 수행됩니다.
5분 미만의 간단한 인지 평가는 1차 진료 환경에서 인지 장애가 있는 노인을 안정적으로 식별하고 추가 평가를 위해 플래그를 지정합니다.
5-Cog 결과가 3가지 검사 중 어느 하나에서 정상인지 비정상인지에 따라 적절한 임상 의사 결정 지원 도구가 전자 의료 기록으로 일차 진료 의사에게 제공됩니다.
주치의는 5-Cog 제안을 그대로 따르도록 지시받지 않고 임상적 판단을 사용합니다.
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1차 진료 의사와 예약하기 전에 65세 이상의 환자를 대상으로 인지 문제 선별 검사를 실시합니다.
인지 문제가 승인되면 5-Cog 배터리가 수행됩니다.
5-Cog 배터리에는 사진 기억 장애 화면, 운동 인지 위험 증후군 진단 및 기호 일치가 포함됩니다.
간단한,
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활성 비교기: 평소 케어 강화
인지 감지 및 의료 청구에 관한 일차 진료 의사 및 클리닉 직원을 위한 교육 세션이 실시됩니다.
1차 진료 의사와 예약하기 전에 65세 이상의 환자를 대상으로 인지 문제 선별 검사를 실시합니다.
결과는 주치의에게 제공됩니다.
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1차 진료 의사와 예약하기 전에 65세 이상의 환자를 대상으로 인지 문제 선별 검사를 실시합니다.
결과는 주치의에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 진료 의사(PCP)에게 인지 문제를 제시한 후 90일 이내에 새롭게 진단된 인지 장애.
기간: 최대 90일
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5-Cog 패러다임의 새로운 인지 장애 감지에 대한 임상적 효과는 일반화 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 5-Cog 패러다임과 강화된 일반 치료 그룹에서 90일 동안 '새로운 경도 인지 장애(MCI) 및 치매 진단'의 비율을 비교하여 검토됩니다.
전자 의료 기록에 이전에 MCI 진단이 있는 환자의 경우, 치매의 새로운 진단만이 발생 결과로 간주됩니다.
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최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 진료 제공자(PCP)에게 인지 문제를 제시한 후 90일 기간 동안 치매 치료 개선.
기간: 최대 90일
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5-Cog 패러다임이 개선된 치매 치료에 미치는 임상적 효과는 일반화 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 5-Cog 패러다임 그룹과 강화된 일반 치료 그룹에서 개선된 치매 치료에 대한 문서화 비율을 비교하여 검토됩니다.
개선된 치매 치료는 다음 중 하나로 정의됩니다: 1. 발표된 지침에 따라 인지 장애의 가역적 원인에 대한 검사가 처방된 경우.
2. 새로운 인지 향상 약물 처방 또는 항콜린성 약물 처방 중단.
3. 전문가(신경과, 노인과, 정신과)에 의한 인지/치매 평가 의뢰.
4. 사회복지사 또는 지역사회 기관으로의 의뢰.
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최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
- 수석 연구원: Joe Verghese, MD, Stony Brook University
- 수석 연구원: Erica Weiss, PhD, Albert Einstein College of Medicie
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chalmer R, Ayers E, Weiss E, Fowler N, Telzak A, Summanwar D, Zwerling J, Wang C, Xu H, Holden R, Fiori K, French D, Nsubayi C, Ansari A, Dexter P, Higbie A, Yadav P, Walker J, Congivaram H, Adhikari D, Melecio-Vazquez M, Boustani M, Verghese J Improving Early Dementia Detection Among Diverse Older Adults With Cognitive Concerns With the 5-Cog Paradigm: Protocol for a Hybrid Effectiveness-Implementation Clinical Trial JMIR Res Protoc 2025;14:e60471
- Chalmer RBR, Ayers E, Weiss EF, Fowler NR, Telzak A, Summanwar D, Zwerling J, Wang C, Xu H, Holden RJ, Fiori K, French DD, Nsubayi C, Ansari A, Dexter P, Higbie A, Yadav P, Walker JM, Congivaram H, Adhikari D, Melecio-Vazquez M, Boustani M, Verghese J. Improving Early Dementia Detection Among Diverse Older Adults With Cognitive Concerns With the 5-Cog Paradigm: Protocol for a Hybrid Effectiveness-Implementation Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Apr 3;14:e60471. doi: 10.2196/60471.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-14144
- 2U01NS105565-07 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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