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5-Cog 2.0: uno studio clinico pragmatico

14 aprile 2026 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

Paradigma a 5 denti per migliorare il rilevamento del deterioramento cognitivo nelle cure primarie: studio clinico pragmatico

Il deterioramento cognitivo correlato alla demenza è spesso sottodiagnosticato nelle strutture di assistenza primaria. Questo problema è più diffuso nelle popolazioni con disparità di salute. I ricercatori hanno sviluppato la valutazione cognitiva breve 5-Cog che è semplice da usare, standardizzata, richiede meno di 5 minuti, non richiede informatori e tiene conto delle principali barriere tecniche, culturali e logistiche delle valutazioni attuali. I ricercatori propongono un progetto ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 1 in contesti del mondo reale per adattare e testare l'efficacia del paradigma 5-Cog per aumentare il rilevamento della cura del deterioramento cognitivo negli anziani che presentano problemi cognitivi.

Lo scopo dello studio è valutare, utilizzando un pragmatico disegno di studio randomizzato a grappolo, l'efficacia del paradigma 5-Cog per aumentare il rilevamento del "deterioramento cognitivo incidente" (nuove diagnosi di MCI e demenza) rispetto a una migliore assistenza abituale in 6.600 pazienti anziani che presentano con problemi cognitivi in ​​22 cliniche di cure primarie nel Bronx e nell'Indiana. Poiché la diagnosi senza azione non migliorerà la cura del paziente, la "cura migliorata della demenza" sarà esaminata come risultato secondario. I risultati saranno esaminati anche nelle popolazioni con disparità di salute designate dal NIH, comprese le minoranze svantaggiate e le popolazioni con difficoltà socio-economiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il deterioramento cognitivo correlato alla demenza è spesso sottodiagnosticato nelle strutture di assistenza primaria, nonostante i tassi crescenti di disturbi cognitivi dei pazienti e la disponibilità di numerosi strumenti di valutazione cognitiva. Il mancato rilevamento ritarda il trattamento delle condizioni reversibili, nonché la fornitura di servizi di supporto e la pianificazione critica. Questo problema è più diffuso tra gli afroamericani e gli ispanici più anziani rispetto ai bianchi più anziani e più comune nelle popolazioni rurali rispetto a quelle urbane.

I ricercatori hanno sviluppato la valutazione cognitiva breve 5-Cog che è semplice da usare, standardizzata, richiede meno di 5 minuti, non richiede informatori e tiene conto delle principali barriere tecniche, culturali e logistiche delle valutazioni attuali. I ricercatori stanno conducendo un semplice studio clinico randomizzato per esaminare l'efficacia clinica del paradigma 5-Cog (breve valutazione cognitiva 5-Cog abbinata a uno strumento decisionale clinico) per migliorare la cura della demenza in 1.200 campioni prevalentemente minoritari di anziani con problemi cognitivi riguarda la presentazione a una clinica di cure primarie nel Bronx. L'analisi ad interim ha rivelato che il paradigma 5-Cog ha comportato un aumento di oltre 8 volte delle nuove diagnosi di deterioramento cognitivo e un aumento di oltre 3 volte del miglioramento delle azioni di cura della demenza da parte dei medici di base rispetto a un braccio di controllo attivo. A seguito di questi risultati molto promettenti, i ricercatori propongono un progetto ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 1 in contesti del mondo reale per adattare e testare l'efficacia del paradigma 5-Cog per aumentare il rilevamento della cura del deterioramento cognitivo negli anziani che presentano problemi cognitivi .

Lo scopo del pragmatico studio randomizzato a grappolo è testare l'efficacia clinica del paradigma 5-Cog nell'aumentare il rilevamento del deterioramento cognitivo e nel migliorare la cura della demenza, accertata tramite cartella clinica elettronica. La randomizzazione sarà a livello clinico e selezionerà 22 pratiche di assistenza primaria; 6 nel Bronx e 18 nell'Indiana urbana e rurale. Saranno arruolati 300 partecipanti per pratica per un totale di 6.600 pazienti anziani con problemi cognitivi. I risultati saranno esaminati anche nelle popolazioni con disparità di salute designate dal NIH, comprese le minoranze svantaggiate e le popolazioni con difficoltà socio-economiche.

I risultati sono nuove diagnosi di deterioramento cognitivo (primario) e una migliore cura della demenza (secondario) nel periodo di 90 giorni successivo alla presentazione della preoccupazione cognitiva al medico di base.

  • Nuove diagnosi di deterioramento cognitivo (primario): nuova diagnosi di demenza o lieve deterioramento cognitivo da parte dei medici di base. Per i pazienti con una precedente diagnosi di Mild Cognitive Impairment nella cartella clinica elettronica, solo una nuova diagnosi di demenza sarà considerata come esito incidente.
  • Miglioramento della cura della demenza (secondario): Uno dei seguenti: 1. Test ordinati per cause reversibili di deterioramento cognitivo secondo le linee guida pubblicate. 2. Nuove prescrizioni di farmaci per il potenziamento cognitivo o deprescrizione di anticolinergici. 3. Invio per valutazione cognitiva/demenziale da parte di specialisti (Neurologia, Geriatria, Psichiatria). 4. Rinvio ad assistenti sociali o organizzazioni basate sulla comunità.

Saranno inoltre esaminati i problemi di implementazione e l'efficacia in termini di costi del paradigma 5-Cog.

Questo studio proposto si concentra su approcci scalabili per affrontare il bisogno insoddisfatto di una diagnosi precoce del deterioramento cognitivo incidente, anche nelle popolazioni che sperimentano disparità di salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
          • Malaz Boustani, MD, MPH
        • Investigatore principale:
          • Malaz Boustani, MD, MPH
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erica Weiss, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 65 anni e oltre
  2. Presenza di problemi cognitivi

Criteri di esclusione:

  1. Pregressa diagnosi di demenza (documentata nella cartella clinica elettronica o segnalata dai medici).
  2. Residenti permanenti della struttura di cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5-Cog Paradigm (batteria 5-Cog accoppiata con strumento decisionale clinico)
Uno screening delle preoccupazioni cognitive sarà condotto con pazienti di età pari o superiore a 65 anni prima del loro appuntamento con il loro medico di base. Se le preoccupazioni cognitive vengono approvate, verrà condotta la batteria a 5 denti. La semplice valutazione cognitiva di meno di 5 minuti identificherà in modo affidabile le persone anziane con deterioramento cognitivo nelle strutture di assistenza primaria e le segnalerà per un'ulteriore valutazione. A seconda che i risultati del 5-Cog siano normali o anormali in uno qualsiasi dei 3 test, vengono forniti ai medici di base strumenti di supporto decisionale clinico appropriati nella cartella clinica elettronica. I medici di base non sono istruiti a seguire alla lettera i suggerimenti di 5-Cog, ma usano il loro giudizio clinico.
Uno screening delle preoccupazioni cognitive sarà condotto con pazienti di età pari o superiore a 65 anni prima del loro appuntamento con il loro medico di base. Se le preoccupazioni cognitive vengono approvate, verrà condotta la batteria a 5 denti. La batteria a 5 denti include la schermata Picture Memory Impairment, la diagnosi della sindrome da rischio cognitivo motorio e la corrispondenza dei simboli. Il semplice,
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
Saranno condotte sessioni educative per i medici di base e il personale clinico in materia di rilevamento cognitivo e fatturazione medica. Uno screening delle preoccupazioni cognitive sarà condotto con pazienti di età pari o superiore a 65 anni prima del loro appuntamento con il loro medico di base. I risultati saranno forniti ai medici di base.
Uno screening delle preoccupazioni cognitive sarà condotto con pazienti di età pari o superiore a 65 anni prima del loro appuntamento con il loro medico di base. I risultati saranno forniti ai medici di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuove diagnosi di deterioramento cognitivo nel periodo di 90 giorni successivi alla presentazione di una preoccupazione cognitiva al medico di medicina generale (MMG).
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
L'efficacia clinica del paradigma 5-Cog sulla rilevazione di nuovi deficit cognitivi sarà esaminata confrontando la proporzione di 'nuove diagnosi di Deterioramento Cognitivo Lieve (MCI) e demenza' entro 90 giorni nel paradigma 5-cog e nel gruppo di cure usuali potenziate utilizzando modelli lineari generalizzati ad effetti misti.
Per i pazienti con una precedente diagnosi di MCI nella cartella clinica elettronica, solo una nuova diagnosi di demenza sarà considerata come esito incidente.
Fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle cure per la demenza nel periodo di 90 giorni successivo alla presentazione di un problema cognitivo al medico di medicina generale (MMG).
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
L'efficacia clinica del paradigma 5-Cog sul miglioramento delle cure per la demenza sarà esaminata confrontando la proporzione di documentazione del miglioramento delle cure per la demenza nel paradigma 5-Cog e nel gruppo di cure usuali potenziate utilizzando modelli lineari generalizzati ad effetti misti. Il miglioramento delle cure per la demenza è definito come uno dei seguenti: 1. Test ordinati per cause reversibili di deterioramento cognitivo secondo le linee guida pubblicate. 2. Nuove prescrizioni di farmaci potenzianti la cognizione o deprescrizione di anticolinergici. 3. Rinvio per valutazione cognitiva/demenziale da parte di specialisti (Neurologia, Geriatria, Psichiatria). 4. Rinvio a un assistente sociale o a organizzazioni basate sulla comunità.
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
  • Investigatore principale: Joe Verghese, MD, Stony Brook University
  • Investigatore principale: Erica Weiss, PhD, Albert Einstein College of Medicie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-14144
  • 2U01NS105565-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno resi disponibili con un comitato etico appropriato e accordi di condivisione dei dati in atto.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 1 anno dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal PI e dal comitato direttivo. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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