- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05515224
5-Cog 2.0: uno studio clinico pragmatico
Paradigma a 5 denti per migliorare il rilevamento del deterioramento cognitivo nelle cure primarie: studio clinico pragmatico
Il deterioramento cognitivo correlato alla demenza è spesso sottodiagnosticato nelle strutture di assistenza primaria. Questo problema è più diffuso nelle popolazioni con disparità di salute. I ricercatori hanno sviluppato la valutazione cognitiva breve 5-Cog che è semplice da usare, standardizzata, richiede meno di 5 minuti, non richiede informatori e tiene conto delle principali barriere tecniche, culturali e logistiche delle valutazioni attuali. I ricercatori propongono un progetto ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 1 in contesti del mondo reale per adattare e testare l'efficacia del paradigma 5-Cog per aumentare il rilevamento della cura del deterioramento cognitivo negli anziani che presentano problemi cognitivi.
Lo scopo dello studio è valutare, utilizzando un pragmatico disegno di studio randomizzato a grappolo, l'efficacia del paradigma 5-Cog per aumentare il rilevamento del "deterioramento cognitivo incidente" (nuove diagnosi di MCI e demenza) rispetto a una migliore assistenza abituale in 6.600 pazienti anziani che presentano con problemi cognitivi in 22 cliniche di cure primarie nel Bronx e nell'Indiana. Poiché la diagnosi senza azione non migliorerà la cura del paziente, la "cura migliorata della demenza" sarà esaminata come risultato secondario. I risultati saranno esaminati anche nelle popolazioni con disparità di salute designate dal NIH, comprese le minoranze svantaggiate e le popolazioni con difficoltà socio-economiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il deterioramento cognitivo correlato alla demenza è spesso sottodiagnosticato nelle strutture di assistenza primaria, nonostante i tassi crescenti di disturbi cognitivi dei pazienti e la disponibilità di numerosi strumenti di valutazione cognitiva. Il mancato rilevamento ritarda il trattamento delle condizioni reversibili, nonché la fornitura di servizi di supporto e la pianificazione critica. Questo problema è più diffuso tra gli afroamericani e gli ispanici più anziani rispetto ai bianchi più anziani e più comune nelle popolazioni rurali rispetto a quelle urbane.
I ricercatori hanno sviluppato la valutazione cognitiva breve 5-Cog che è semplice da usare, standardizzata, richiede meno di 5 minuti, non richiede informatori e tiene conto delle principali barriere tecniche, culturali e logistiche delle valutazioni attuali. I ricercatori stanno conducendo un semplice studio clinico randomizzato per esaminare l'efficacia clinica del paradigma 5-Cog (breve valutazione cognitiva 5-Cog abbinata a uno strumento decisionale clinico) per migliorare la cura della demenza in 1.200 campioni prevalentemente minoritari di anziani con problemi cognitivi riguarda la presentazione a una clinica di cure primarie nel Bronx. L'analisi ad interim ha rivelato che il paradigma 5-Cog ha comportato un aumento di oltre 8 volte delle nuove diagnosi di deterioramento cognitivo e un aumento di oltre 3 volte del miglioramento delle azioni di cura della demenza da parte dei medici di base rispetto a un braccio di controllo attivo. A seguito di questi risultati molto promettenti, i ricercatori propongono un progetto ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 1 in contesti del mondo reale per adattare e testare l'efficacia del paradigma 5-Cog per aumentare il rilevamento della cura del deterioramento cognitivo negli anziani che presentano problemi cognitivi .
Lo scopo del pragmatico studio randomizzato a grappolo è testare l'efficacia clinica del paradigma 5-Cog nell'aumentare il rilevamento del deterioramento cognitivo e nel migliorare la cura della demenza, accertata tramite cartella clinica elettronica. La randomizzazione sarà a livello clinico e selezionerà 22 pratiche di assistenza primaria; 6 nel Bronx e 18 nell'Indiana urbana e rurale. Saranno arruolati 300 partecipanti per pratica per un totale di 6.600 pazienti anziani con problemi cognitivi. I risultati saranno esaminati anche nelle popolazioni con disparità di salute designate dal NIH, comprese le minoranze svantaggiate e le popolazioni con difficoltà socio-economiche.
I risultati sono nuove diagnosi di deterioramento cognitivo (primario) e una migliore cura della demenza (secondario) nel periodo di 90 giorni successivo alla presentazione della preoccupazione cognitiva al medico di base.
- Nuove diagnosi di deterioramento cognitivo (primario): nuova diagnosi di demenza o lieve deterioramento cognitivo da parte dei medici di base. Per i pazienti con una precedente diagnosi di Mild Cognitive Impairment nella cartella clinica elettronica, solo una nuova diagnosi di demenza sarà considerata come esito incidente.
- Miglioramento della cura della demenza (secondario): Uno dei seguenti: 1. Test ordinati per cause reversibili di deterioramento cognitivo secondo le linee guida pubblicate. 2. Nuove prescrizioni di farmaci per il potenziamento cognitivo o deprescrizione di anticolinergici. 3. Invio per valutazione cognitiva/demenziale da parte di specialisti (Neurologia, Geriatria, Psichiatria). 4. Rinvio ad assistenti sociali o organizzazioni basate sulla comunità.
Saranno inoltre esaminati i problemi di implementazione e l'efficacia in termini di costi del paradigma 5-Cog.
Questo studio proposto si concentra su approcci scalabili per affrontare il bisogno insoddisfatto di una diagnosi precoce del deterioramento cognitivo incidente, anche nelle popolazioni che sperimentano disparità di salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emmeline Ayers, MPH
- Numero di telefono: 718-430-3835
- Email: emmeline.ayers@einsteinmed.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erica Weiss, PhD
- Email: EWEISS@montefiore.org
Luoghi di studio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
- Reclutamento
- Indiana University
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Contatto:
- Malaz Boustani, MD, MPH
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Investigatore principale:
- Malaz Boustani, MD, MPH
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New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Reclutamento
- Albert Einstein College of Medicine
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Contatto:
- Erica Weiss, PhD
- Email: EWEISS@montefiore.org
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Investigatore principale:
- Erica Weiss, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni e oltre
- Presenza di problemi cognitivi
Criteri di esclusione:
- Pregressa diagnosi di demenza (documentata nella cartella clinica elettronica o segnalata dai medici).
- Residenti permanenti della struttura di cura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 5-Cog Paradigm (batteria 5-Cog accoppiata con strumento decisionale clinico)
Uno screening delle preoccupazioni cognitive sarà condotto con pazienti di età pari o superiore a 65 anni prima del loro appuntamento con il loro medico di base.
Se le preoccupazioni cognitive vengono approvate, verrà condotta la batteria a 5 denti.
La semplice valutazione cognitiva di meno di 5 minuti identificherà in modo affidabile le persone anziane con deterioramento cognitivo nelle strutture di assistenza primaria e le segnalerà per un'ulteriore valutazione.
A seconda che i risultati del 5-Cog siano normali o anormali in uno qualsiasi dei 3 test, vengono forniti ai medici di base strumenti di supporto decisionale clinico appropriati nella cartella clinica elettronica.
I medici di base non sono istruiti a seguire alla lettera i suggerimenti di 5-Cog, ma usano il loro giudizio clinico.
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Uno screening delle preoccupazioni cognitive sarà condotto con pazienti di età pari o superiore a 65 anni prima del loro appuntamento con il loro medico di base.
Se le preoccupazioni cognitive vengono approvate, verrà condotta la batteria a 5 denti.
La batteria a 5 denti include la schermata Picture Memory Impairment, la diagnosi della sindrome da rischio cognitivo motorio e la corrispondenza dei simboli.
Il semplice,
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Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
Saranno condotte sessioni educative per i medici di base e il personale clinico in materia di rilevamento cognitivo e fatturazione medica.
Uno screening delle preoccupazioni cognitive sarà condotto con pazienti di età pari o superiore a 65 anni prima del loro appuntamento con il loro medico di base.
I risultati saranno forniti ai medici di base.
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Uno screening delle preoccupazioni cognitive sarà condotto con pazienti di età pari o superiore a 65 anni prima del loro appuntamento con il loro medico di base.
I risultati saranno forniti ai medici di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nuove diagnosi di deterioramento cognitivo nel periodo di 90 giorni successivi alla presentazione di una preoccupazione cognitiva al medico di medicina generale (MMG).
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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L'efficacia clinica del paradigma 5-Cog sulla rilevazione di nuovi deficit cognitivi sarà esaminata confrontando la proporzione di 'nuove diagnosi di Deterioramento Cognitivo Lieve (MCI) e demenza' entro 90 giorni nel paradigma 5-cog e nel gruppo di cure usuali potenziate utilizzando modelli lineari generalizzati ad effetti misti.
Per i pazienti con una precedente diagnosi di MCI nella cartella clinica elettronica, solo una nuova diagnosi di demenza sarà considerata come esito incidente. |
Fino a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento delle cure per la demenza nel periodo di 90 giorni successivo alla presentazione di un problema cognitivo al medico di medicina generale (MMG).
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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L'efficacia clinica del paradigma 5-Cog sul miglioramento delle cure per la demenza sarà esaminata confrontando la proporzione di documentazione del miglioramento delle cure per la demenza nel paradigma 5-Cog e nel gruppo di cure usuali potenziate utilizzando modelli lineari generalizzati ad effetti misti.
Il miglioramento delle cure per la demenza è definito come uno dei seguenti: 1. Test ordinati per cause reversibili di deterioramento cognitivo secondo le linee guida pubblicate.
2. Nuove prescrizioni di farmaci potenzianti la cognizione o deprescrizione di anticolinergici.
3. Rinvio per valutazione cognitiva/demenziale da parte di specialisti (Neurologia, Geriatria, Psichiatria).
4. Rinvio a un assistente sociale o a organizzazioni basate sulla comunità.
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Fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
- Investigatore principale: Joe Verghese, MD, Stony Brook University
- Investigatore principale: Erica Weiss, PhD, Albert Einstein College of Medicie
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chalmer R, Ayers E, Weiss E, Fowler N, Telzak A, Summanwar D, Zwerling J, Wang C, Xu H, Holden R, Fiori K, French D, Nsubayi C, Ansari A, Dexter P, Higbie A, Yadav P, Walker J, Congivaram H, Adhikari D, Melecio-Vazquez M, Boustani M, Verghese J Improving Early Dementia Detection Among Diverse Older Adults With Cognitive Concerns With the 5-Cog Paradigm: Protocol for a Hybrid Effectiveness-Implementation Clinical Trial JMIR Res Protoc 2025;14:e60471
- Chalmer RBR, Ayers E, Weiss EF, Fowler NR, Telzak A, Summanwar D, Zwerling J, Wang C, Xu H, Holden RJ, Fiori K, French DD, Nsubayi C, Ansari A, Dexter P, Higbie A, Yadav P, Walker JM, Congivaram H, Adhikari D, Melecio-Vazquez M, Boustani M, Verghese J. Improving Early Dementia Detection Among Diverse Older Adults With Cognitive Concerns With the 5-Cog Paradigm: Protocol for a Hybrid Effectiveness-Implementation Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Apr 3;14:e60471. doi: 10.2196/60471.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-14144
- 2U01NS105565-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
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