Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5-Cog 2.0: Pragmaattinen kliininen tutkimus

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine

5-Cog-paradigma kognitiivisten häiriöiden havaitsemisen parantamiseksi perusterveydenhuollossa: pragmaattinen kliininen tutkimus

Dementiaan liittyvä kognitiivinen vajaatoiminta on usein alidiagnosoitu perusterveydenhuollossa. Tämä ongelma on yleisempi terveyseroista kärsivillä väestöryhmillä. Tutkijat kehittivät 5-Cog-lyhyen kognitiivisen arvioinnin, joka on helppokäyttöinen, standardoitu, kestää alle 5 minuuttia, ei vaadi informantteja ja ottaa huomioon nykyisten arvioiden suuret tekniset, kulttuuriset ja logistiset esteet. Tutkijat ehdottavat hybridityyppistä 1 tehokkuuden toteutusmallia todellisissa olosuhteissa, jotta voidaan mukauttaa ja testata 5-Cog-paradigman tehokkuutta kognitiivisten häiriöiden havaitsemisen lisäämiseksi vanhemmilla aikuisilla, joilla on kognitiivisia ongelmia.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida pragmaattista klusteri-satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa käyttäen 5-Cog-paradigman tehokkuutta "kognitiivisten häiriöiden" havaitsemisen lisäämiseksi (uudet MCI- ja dementiadiagnoosit) verrattuna tehostettuun tavanomaiseen hoitoon 6 600:lla vanhemmalla potilaalla, joilla on kognitiiviset huolenaiheet 22 perusterveydenhuollon klinikalla Bronxissa ja Indianassa. Koska diagnoosi ilman toimenpiteitä ei paranna potilaan hoitoa, "parantunutta dementian hoitoa" tarkastellaan toissijaisena tuloksena. Tuloksia tarkastellaan myös NIH:n määrittelemissä terveyseroista kärsivissä väestöryhmissä, mukaan lukien alipalvelustetut vähemmistöryhmät ja sosioekonomisesti haasteelliset väestöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Dementiaan liittyvä kognitiivinen vajaatoiminta on usein alidiagnosoitu perusterveydenhuollossa huolimatta potilaiden kognitiivisten vaivojen lisääntymisestä ja lukuisten kognitiivisten arviointityökalujen saatavuudesta. Havaitsematta jättäminen viivästyttää palautuvien tilojen hoitoa sekä tukipalvelujen tarjoamista ja kriittistä suunnittelua. Tämä ongelma on yleisempi vanhempien afroamerikkalaisten ja latinalaisamerikkalaisten keskuudessa kuin vanhempien valkoisten keskuudessa ja yleisempi maaseutu- kuin kaupunkiväestössä.

Tutkijat kehittivät 5-Cog-lyhyen kognitiivisen arvioinnin, joka on helppokäyttöinen, standardoitu, kestää alle 5 minuuttia, ei vaadi informantteja ja ottaa huomioon nykyisten arvioiden suuret tekniset, kulttuuriset ja logistiset esteet. Tutkijat suorittavat yksinkertaisen satunnaistetun kliinisen kokeen tutkiakseen 5-Cog-paradigman (5-Cog-lyhyt kognitiivinen arviointi yhdistettynä kliiniseen päätöksentekotyökaluun) kliinistä tehokkuutta dementian hoidon parantamiseksi 1 200:ssa pääosin vähemmistöjoukossa iäkkäistä aikuisista, joilla on kognitiivinen toiminta. on huolissaan esittelystä perusterveydenhuollon klinikalle Bronxissa. Välianalyysi paljasti, että 5-Cog-paradigma johti yli 8-kertaiseen lisääntymiseen uusien kognitiivisten heikkenemisdiagnoosien määrässä ja yli 3-kertaiseen lisääntymiseen perusterveydenhuollon lääkäreiden dementian hoitotoimissa verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään. Näiden erittäin lupaavien tulosten perusteella tutkijat ehdottavat hybridityyppistä 1 tehokkuuden toteutusmallia todellisissa olosuhteissa, jotta 5-Cog-paradigman tehokkuutta voidaan mukauttaa ja testata parantaakseen kognitiivisten heikentyneen hoidon havaitsemista vanhemmilla aikuisilla, joilla on kognitiivisia ongelmia. .

Pragmaattisen klusterisatunnaistutkimuksen tavoitteena on testata 5-Cog-paradigman kliinistä tehokkuutta kognitiivisten heikentymien havaitsemisen lisäämisessä ja dementian hoidon parantamisessa - todetaan sähköisen sairauskertomuksen avulla. Satunnaistaminen tapahtuu klinikan tasolla, ja valitse 22 perusterveydenhuollon käytäntöä; 6 Bronxissa ja 18 Indianan kaupungeissa ja maaseudulla. 300 osallistujaa per käytäntö otetaan mukaan yhteensä 6 600 iäkkäälle potilaalle, joilla on kognitiivisia ongelmia. Tuloksia tarkastellaan myös NIH:n määrittelemissä terveyseroista kärsivissä väestöryhmissä, mukaan lukien alipalvelustetut vähemmistöryhmät ja sosioekonomisesti haasteelliset väestöt.

Tuloksena ovat uudet kognitiiviset vajaatoimintadiagnoosit (ensisijainen) ja parantunut dementian hoito (toissijainen) 90 päivän aikana sen jälkeen, kun kognitiiviset huolenaiheet esitettiin perusterveydenhuollon lääkärille.

  • Uudet kognitiiviset vajaatoimintadiagnoosit (ensisijainen): Perusterveydenhuollon lääkäreiden uusi diagnoosi dementiasta tai lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta. Potilaille, joilla on aiemmin diagnosoitu lievä kognitiivinen vajaatoiminta sähköisessä sairauskertomuksessa, vain uusi dementiadiagnoosi katsotaan tapahtuman tulokseksi.
  • Parempi dementian hoito (toissijainen): Mikä tahansa seuraavista: 1. Testit, jotka on määrätty kognitiivisen heikentymisen palautuvien syiden varalta julkaistujen ohjeiden mukaisesti. 2. Uudet kognitiivista tehostavat lääkemääräykset tai antikolinergisten lääkkeiden määrääminen. 3. Asiantuntijoiden (neurologia, geriatria, psykiatria) lähete kognitiivisen/dementian arviointiin. 4. Ohjaus sosiaalityöntekijän tai yhteisöpohjaisten organisaatioiden puoleen.

Myös 5-Cog-paradigman toteutuskysymyksiä ja kustannustehokkuutta tarkastellaan.

Tässä ehdotetussa tutkimuksessa keskitytään skaalautuviin lähestymistapoihin, joilla vastataan tyydyttämättömään tarpeeseen havaita kognitiiviset häiriöt varhaisessa vaiheessa, mukaan lukien terveyseroista kärsivillä väestöryhmillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Malaz Boustani, MD, MPH
        • Päätutkija:
          • Malaz Boustani, MD, MPH
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erica Weiss, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 65 vuotta ja vanhemmat
  2. Kognitiivisten huolenaiheiden läsnäolo

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi dementian diagnoosi (dokumentoitu sähköiseen sairauskertomukseen tai lääkärin ilmoittama).
  2. Vakituiset hoitolaitoksen asukkaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5-Cog Paradigm (5-Cog-akku yhdistettynä kliinisen päätöksentekotyökaluun)
65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille tehdään kognitiivinen huolenaiheen seulonta ennen vastaanottoa perusterveydenhuollon lääkärille. Jos kognitiiviset huolenaiheet hyväksytään, 5-Cog-akku suoritetaan. Yksinkertainen, alle 5 minuutin kognitiivinen arviointi tunnistaa luotettavasti vanhukset, joilla on kognitiivisia vammoja perusterveydenhuollossa, ja merkitsee heidät lisäarviointia varten. Riippuen siitä, ovatko 5-Cog-tulokset normaaleja vai epänormaaleja jossakin kolmesta testistä, perusterveydenhuollon lääkäreille tarjotaan asianmukaiset kliinisen päätöksen tukityökalut sähköisessä sairauskertomuksessa. Perusterveydenhuollon lääkäreitä ei kehoteta noudattamaan 5-Cog-ehdotuksia sanatarkasti, vaan he käyttävät kliinistä harkintaan.
65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille tehdään kognitiivinen huolenaiheen seulonta ennen vastaanottoa perusterveydenhuollon lääkärille. Jos kognitiiviset huolenaiheet hyväksytään, 5-Cog-akku suoritetaan. 5-Cog-akku sisältää Picture Memory Impairment -näytön, motorisen kognitiivisen riskioireyhtymän diagnoosin ja Symbol Matchin. Yksinkertainen,
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Perusterveydenhuollon lääkäreille ja klinikan henkilökunnalle järjestetään koulutustilaisuuksia koskien kognitiivista havaitsemista ja lääketieteellistä laskutusta. 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille tehdään kognitiivinen huolenaiheen seulonta ennen vastaanottoa perusterveydenhuollon lääkärille. Tulokset toimitetaan perusterveydenhuollon lääkäreille.
65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille tehdään kognitiivinen huolenaiheen seulonta ennen vastaanottoa perusterveydenhuollon lääkärille. Tulokset toimitetaan perusterveydenhuollon lääkäreille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien kognitiivisen heikentymän diagnoosien määrä 90 päivän aikana kognitiivisen huolen esittämisen jälkeen perusterveydenhuollon lääkärille (PCP).
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
5-Cog-paradigman kliinistä tehokkuutta uuden kognitiivisen heikentymisen havaitsemisessa tarkastellaan vertaamalla 'uuden lievän kognitiivisen heikentymisen (MCI) ja dementia-diagnoosien' osuutta 90 päivän aikana 5-cog-paradigmassa ja parannetussa tavanomaisessa hoitoryhmässä käyttäen yleistettyjä lineaarista sekoitettuja mallimalleja. Potilaille, joilla on aiempi MCI-diagnoosi sähköisessä potilastiedossa, vain uusi dementia-diagnoosi katsotaan tapahtumavaikutukseksi.
Jopa 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannettu dementiahoito 90 päivän aikana kognitiivisesta huolesta ilmoittamisen jälkeen ensihoidon tarjoajalle (PCP).
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Kliininen tehokkuus 5-Cog-paradigmalla parantuneessa dementiahoidossa tullaan tutkimaan vertaamalla parantuneen dementiahoidon dokumentoinnin osuutta 5-cog-paradigmassa ja parannetussa tavallisessa hoitoryhmässä käyttäen yleistettyjä lineaarisia sekavaikutusmalleja. Parannettu dementiahoito määritellään seuraavista: 1. Käännettävien kognitiivisen heikentymisen syiden testit tilaukset julkaistujen ohjeiden mukaisesti. 2. Uudet kognitiivista tehoa parantavat lääkemääräykset tai antikolinergisten lääkkeiden käytön vähentäminen. 3. Viittaus kognitiiviseen/dementia-arviointiin erikoislääkäreiden toimesta (neurologia, geriatria, psykiatria). 4. Viittaus sosiaalityöntekijälle tai yhteisöpohjaisille järjestöille.
Jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
  • Päätutkija: Joe Verghese, MD, Stony Brook University
  • Päätutkija: Erica Weiss, PhD, Albert Einstein College of Medicie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-14144
  • 2U01NS105565-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville asianmukaisen eettisen komitean ja tiedonjakosopimusten kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 1 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöoikeuspyynnöt käsittelevät PI ja ohjauskomitea. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa