- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05515224
5-Cog 2.0: Pragmaattinen kliininen tutkimus
5-Cog-paradigma kognitiivisten häiriöiden havaitsemisen parantamiseksi perusterveydenhuollossa: pragmaattinen kliininen tutkimus
Dementiaan liittyvä kognitiivinen vajaatoiminta on usein alidiagnosoitu perusterveydenhuollossa. Tämä ongelma on yleisempi terveyseroista kärsivillä väestöryhmillä. Tutkijat kehittivät 5-Cog-lyhyen kognitiivisen arvioinnin, joka on helppokäyttöinen, standardoitu, kestää alle 5 minuuttia, ei vaadi informantteja ja ottaa huomioon nykyisten arvioiden suuret tekniset, kulttuuriset ja logistiset esteet. Tutkijat ehdottavat hybridityyppistä 1 tehokkuuden toteutusmallia todellisissa olosuhteissa, jotta voidaan mukauttaa ja testata 5-Cog-paradigman tehokkuutta kognitiivisten häiriöiden havaitsemisen lisäämiseksi vanhemmilla aikuisilla, joilla on kognitiivisia ongelmia.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida pragmaattista klusteri-satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa käyttäen 5-Cog-paradigman tehokkuutta "kognitiivisten häiriöiden" havaitsemisen lisäämiseksi (uudet MCI- ja dementiadiagnoosit) verrattuna tehostettuun tavanomaiseen hoitoon 6 600:lla vanhemmalla potilaalla, joilla on kognitiiviset huolenaiheet 22 perusterveydenhuollon klinikalla Bronxissa ja Indianassa. Koska diagnoosi ilman toimenpiteitä ei paranna potilaan hoitoa, "parantunutta dementian hoitoa" tarkastellaan toissijaisena tuloksena. Tuloksia tarkastellaan myös NIH:n määrittelemissä terveyseroista kärsivissä väestöryhmissä, mukaan lukien alipalvelustetut vähemmistöryhmät ja sosioekonomisesti haasteelliset väestöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Dementiaan liittyvä kognitiivinen vajaatoiminta on usein alidiagnosoitu perusterveydenhuollossa huolimatta potilaiden kognitiivisten vaivojen lisääntymisestä ja lukuisten kognitiivisten arviointityökalujen saatavuudesta. Havaitsematta jättäminen viivästyttää palautuvien tilojen hoitoa sekä tukipalvelujen tarjoamista ja kriittistä suunnittelua. Tämä ongelma on yleisempi vanhempien afroamerikkalaisten ja latinalaisamerikkalaisten keskuudessa kuin vanhempien valkoisten keskuudessa ja yleisempi maaseutu- kuin kaupunkiväestössä.
Tutkijat kehittivät 5-Cog-lyhyen kognitiivisen arvioinnin, joka on helppokäyttöinen, standardoitu, kestää alle 5 minuuttia, ei vaadi informantteja ja ottaa huomioon nykyisten arvioiden suuret tekniset, kulttuuriset ja logistiset esteet. Tutkijat suorittavat yksinkertaisen satunnaistetun kliinisen kokeen tutkiakseen 5-Cog-paradigman (5-Cog-lyhyt kognitiivinen arviointi yhdistettynä kliiniseen päätöksentekotyökaluun) kliinistä tehokkuutta dementian hoidon parantamiseksi 1 200:ssa pääosin vähemmistöjoukossa iäkkäistä aikuisista, joilla on kognitiivinen toiminta. on huolissaan esittelystä perusterveydenhuollon klinikalle Bronxissa. Välianalyysi paljasti, että 5-Cog-paradigma johti yli 8-kertaiseen lisääntymiseen uusien kognitiivisten heikkenemisdiagnoosien määrässä ja yli 3-kertaiseen lisääntymiseen perusterveydenhuollon lääkäreiden dementian hoitotoimissa verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään. Näiden erittäin lupaavien tulosten perusteella tutkijat ehdottavat hybridityyppistä 1 tehokkuuden toteutusmallia todellisissa olosuhteissa, jotta 5-Cog-paradigman tehokkuutta voidaan mukauttaa ja testata parantaakseen kognitiivisten heikentyneen hoidon havaitsemista vanhemmilla aikuisilla, joilla on kognitiivisia ongelmia. .
Pragmaattisen klusterisatunnaistutkimuksen tavoitteena on testata 5-Cog-paradigman kliinistä tehokkuutta kognitiivisten heikentymien havaitsemisen lisäämisessä ja dementian hoidon parantamisessa - todetaan sähköisen sairauskertomuksen avulla. Satunnaistaminen tapahtuu klinikan tasolla, ja valitse 22 perusterveydenhuollon käytäntöä; 6 Bronxissa ja 18 Indianan kaupungeissa ja maaseudulla. 300 osallistujaa per käytäntö otetaan mukaan yhteensä 6 600 iäkkäälle potilaalle, joilla on kognitiivisia ongelmia. Tuloksia tarkastellaan myös NIH:n määrittelemissä terveyseroista kärsivissä väestöryhmissä, mukaan lukien alipalvelustetut vähemmistöryhmät ja sosioekonomisesti haasteelliset väestöt.
Tuloksena ovat uudet kognitiiviset vajaatoimintadiagnoosit (ensisijainen) ja parantunut dementian hoito (toissijainen) 90 päivän aikana sen jälkeen, kun kognitiiviset huolenaiheet esitettiin perusterveydenhuollon lääkärille.
- Uudet kognitiiviset vajaatoimintadiagnoosit (ensisijainen): Perusterveydenhuollon lääkäreiden uusi diagnoosi dementiasta tai lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta. Potilaille, joilla on aiemmin diagnosoitu lievä kognitiivinen vajaatoiminta sähköisessä sairauskertomuksessa, vain uusi dementiadiagnoosi katsotaan tapahtuman tulokseksi.
- Parempi dementian hoito (toissijainen): Mikä tahansa seuraavista: 1. Testit, jotka on määrätty kognitiivisen heikentymisen palautuvien syiden varalta julkaistujen ohjeiden mukaisesti. 2. Uudet kognitiivista tehostavat lääkemääräykset tai antikolinergisten lääkkeiden määrääminen. 3. Asiantuntijoiden (neurologia, geriatria, psykiatria) lähete kognitiivisen/dementian arviointiin. 4. Ohjaus sosiaalityöntekijän tai yhteisöpohjaisten organisaatioiden puoleen.
Myös 5-Cog-paradigman toteutuskysymyksiä ja kustannustehokkuutta tarkastellaan.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa keskitytään skaalautuviin lähestymistapoihin, joilla vastataan tyydyttämättömään tarpeeseen havaita kognitiiviset häiriöt varhaisessa vaiheessa, mukaan lukien terveyseroista kärsivillä väestöryhmillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emmeline Ayers, MPH
- Puhelinnumero: 718-430-3835
- Sähköposti: emmeline.ayers@einsteinmed.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erica Weiss, PhD
- Sähköposti: EWEISS@montefiore.org
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Rekrytointi
- Indiana University
-
Ottaa yhteyttä:
- Malaz Boustani, MD, MPH
-
Päätutkija:
- Malaz Boustani, MD, MPH
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Albert Einstein College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Erica Weiss, PhD
- Sähköposti: EWEISS@montefiore.org
-
Päätutkija:
- Erica Weiss, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta ja vanhemmat
- Kognitiivisten huolenaiheiden läsnäolo
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi dementian diagnoosi (dokumentoitu sähköiseen sairauskertomukseen tai lääkärin ilmoittama).
- Vakituiset hoitolaitoksen asukkaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5-Cog Paradigm (5-Cog-akku yhdistettynä kliinisen päätöksentekotyökaluun)
65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille tehdään kognitiivinen huolenaiheen seulonta ennen vastaanottoa perusterveydenhuollon lääkärille.
Jos kognitiiviset huolenaiheet hyväksytään, 5-Cog-akku suoritetaan.
Yksinkertainen, alle 5 minuutin kognitiivinen arviointi tunnistaa luotettavasti vanhukset, joilla on kognitiivisia vammoja perusterveydenhuollossa, ja merkitsee heidät lisäarviointia varten.
Riippuen siitä, ovatko 5-Cog-tulokset normaaleja vai epänormaaleja jossakin kolmesta testistä, perusterveydenhuollon lääkäreille tarjotaan asianmukaiset kliinisen päätöksen tukityökalut sähköisessä sairauskertomuksessa.
Perusterveydenhuollon lääkäreitä ei kehoteta noudattamaan 5-Cog-ehdotuksia sanatarkasti, vaan he käyttävät kliinistä harkintaan.
|
65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille tehdään kognitiivinen huolenaiheen seulonta ennen vastaanottoa perusterveydenhuollon lääkärille.
Jos kognitiiviset huolenaiheet hyväksytään, 5-Cog-akku suoritetaan.
5-Cog-akku sisältää Picture Memory Impairment -näytön, motorisen kognitiivisen riskioireyhtymän diagnoosin ja Symbol Matchin.
Yksinkertainen,
|
|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Perusterveydenhuollon lääkäreille ja klinikan henkilökunnalle järjestetään koulutustilaisuuksia koskien kognitiivista havaitsemista ja lääketieteellistä laskutusta.
65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille tehdään kognitiivinen huolenaiheen seulonta ennen vastaanottoa perusterveydenhuollon lääkärille.
Tulokset toimitetaan perusterveydenhuollon lääkäreille.
|
65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille tehdään kognitiivinen huolenaiheen seulonta ennen vastaanottoa perusterveydenhuollon lääkärille.
Tulokset toimitetaan perusterveydenhuollon lääkäreille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien kognitiivisen heikentymän diagnoosien määrä 90 päivän aikana kognitiivisen huolen esittämisen jälkeen perusterveydenhuollon lääkärille (PCP).
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
5-Cog-paradigman kliinistä tehokkuutta uuden kognitiivisen heikentymisen havaitsemisessa tarkastellaan vertaamalla 'uuden lievän kognitiivisen heikentymisen (MCI) ja dementia-diagnoosien' osuutta 90 päivän aikana 5-cog-paradigmassa ja parannetussa tavanomaisessa hoitoryhmässä käyttäen yleistettyjä lineaarista sekoitettuja mallimalleja.
Potilaille, joilla on aiempi MCI-diagnoosi sähköisessä potilastiedossa, vain uusi dementia-diagnoosi katsotaan tapahtumavaikutukseksi.
|
Jopa 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannettu dementiahoito 90 päivän aikana kognitiivisesta huolesta ilmoittamisen jälkeen ensihoidon tarjoajalle (PCP).
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Kliininen tehokkuus 5-Cog-paradigmalla parantuneessa dementiahoidossa tullaan tutkimaan vertaamalla parantuneen dementiahoidon dokumentoinnin osuutta 5-cog-paradigmassa ja parannetussa tavallisessa hoitoryhmässä käyttäen yleistettyjä lineaarisia sekavaikutusmalleja.
Parannettu dementiahoito määritellään seuraavista: 1. Käännettävien kognitiivisen heikentymisen syiden testit tilaukset julkaistujen ohjeiden mukaisesti.
2. Uudet kognitiivista tehoa parantavat lääkemääräykset tai antikolinergisten lääkkeiden käytön vähentäminen.
3. Viittaus kognitiiviseen/dementia-arviointiin erikoislääkäreiden toimesta (neurologia, geriatria, psykiatria).
4. Viittaus sosiaalityöntekijälle tai yhteisöpohjaisille järjestöille.
|
Jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
- Päätutkija: Joe Verghese, MD, Stony Brook University
- Päätutkija: Erica Weiss, PhD, Albert Einstein College of Medicie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chalmer R, Ayers E, Weiss E, Fowler N, Telzak A, Summanwar D, Zwerling J, Wang C, Xu H, Holden R, Fiori K, French D, Nsubayi C, Ansari A, Dexter P, Higbie A, Yadav P, Walker J, Congivaram H, Adhikari D, Melecio-Vazquez M, Boustani M, Verghese J Improving Early Dementia Detection Among Diverse Older Adults With Cognitive Concerns With the 5-Cog Paradigm: Protocol for a Hybrid Effectiveness-Implementation Clinical Trial JMIR Res Protoc 2025;14:e60471
- Chalmer RBR, Ayers E, Weiss EF, Fowler NR, Telzak A, Summanwar D, Zwerling J, Wang C, Xu H, Holden RJ, Fiori K, French DD, Nsubayi C, Ansari A, Dexter P, Higbie A, Yadav P, Walker JM, Congivaram H, Adhikari D, Melecio-Vazquez M, Boustani M, Verghese J. Improving Early Dementia Detection Among Diverse Older Adults With Cognitive Concerns With the 5-Cog Paradigm: Protocol for a Hybrid Effectiveness-Implementation Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Apr 3;14:e60471. doi: 10.2196/60471.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-14144
- 2U01NS105565-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .