- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05515224
5-Cog 2.0: практическое клиническое испытание
Парадигма 5-Cog для улучшения выявления когнитивных нарушений в первичной медико-санитарной помощи: практическое клиническое испытание
Когнитивные нарушения, связанные с деменцией, часто не диагностируются в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Эта проблема более распространена среди населения с различиями в состоянии здоровья. Исследователи разработали краткий когнитивный тест 5-Cog, который прост в использовании, стандартизирован, занимает менее 5 минут, не требует информантов и учитывает основные технические, культурные и логистические барьеры текущих оценок. Исследователи предлагают гибридный план эффективности-реализации Типа 1 в реальных условиях, чтобы адаптировать и проверить эффективность парадигмы 5-Cog для увеличения выявления помощи при когнитивных нарушениях у пожилых людей с когнитивными проблемами.
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить, используя прагматичный кластерно-рандомизированный дизайн исследования, эффективность парадигмы 5-Cog для увеличения выявления «случайных когнитивных нарушений» (новые диагнозы MCI и деменции) по сравнению с усиленным обычным уходом у 6600 пожилых пациентов с когнитивные проблемы в 22 клиниках первичной медико-санитарной помощи в Бронксе и Индиане. Поскольку диагноз без принятия мер не улучшит уход за пациентами, «улучшение лечения деменции» будет рассматриваться как вторичный результат. Результаты также будут изучены в группах населения с неравенством в состоянии здоровья, обозначенных NIH, включая малообеспеченные меньшинства и группы населения с социально-экономическими проблемами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Когнитивные нарушения, связанные с деменцией, часто не диагностируются в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, несмотря на увеличение количества когнитивных жалоб пациентов и наличие многочисленных инструментов оценки когнитивных функций. Пропущенное обнаружение задерживает лечение обратимых состояний, а также предоставление услуг поддержки и критическое планирование. Эта проблема более распространена среди пожилых афроамериканцев и латиноамериканцев, чем среди пожилых белых, и чаще встречается в сельской местности, чем в городах.
Исследователи разработали краткий когнитивный тест 5-Cog, который прост в использовании, стандартизирован, занимает менее 5 минут, не требует информантов и учитывает основные технические, культурные и логистические барьеры текущих оценок. Исследователи проводят простое рандомизированное клиническое исследование для изучения клинической эффективности парадигмы 5-Cog (краткая когнитивная оценка 5-Cog в сочетании с клиническим инструментом принятия решений) для улучшения лечения деменции у 1200 выборок пожилых людей с когнитивными нарушениями, преимущественно меньшинства. касается обращения в клинику первичной медико-санитарной помощи в Бронксе. Промежуточный анализ показал, что парадигма 5-Cog привела к более чем 8-кратному увеличению числа новых диагнозов когнитивных нарушений и более чем 3-кратному увеличению числа улучшенных действий по лечению деменции со стороны врачей первичной медико-санитарной помощи по сравнению с активной контрольной группой. Следуя этим очень многообещающим результатам, исследователи предлагают гибридный план эффективности-реализации Типа 1 в реальных условиях, чтобы адаптировать и проверить эффективность парадигмы 5-Cog для увеличения выявления помощи при когнитивных нарушениях у пожилых людей с когнитивными проблемами. .
Цель прагматичного кластерного рандомизированного исследования — проверить клиническую эффективность парадигмы 5-Cog в увеличении выявления когнитивных нарушений и улучшении лечения деменции, что подтверждается электронной медицинской картой. Рандомизация будет проводиться на уровне клиник и выбирать 22 практики первичной медико-санитарной помощи; 6 в Бронксе и 18 в городских и сельских районах Индианы. На каждую практику будет зачислено 300 участников, в общей сложности 6600 пожилых пациентов с когнитивными проблемами. Результаты также будут изучены в группах населения с неравенством в состоянии здоровья, обозначенных NIH, включая малообеспеченные меньшинства и группы населения с социально-экономическими проблемами.
Результатами являются новые диагнозы когнитивных нарушений (первичные) и улучшение лечения деменции (вторичные) в течение 90-дневного периода после обращения к врачу первичного звена с жалобами на когнитивные функции.
- Новые диагнозы когнитивных нарушений (первичные): новый диагноз слабоумия или легких когнитивных нарушений, поставленный врачами первичного звена. Для пациентов с предыдущим диагнозом легкого когнитивного нарушения в электронной медицинской карте только новый диагноз деменции будет рассматриваться как исход инцидента.
- Улучшенная помощь при деменции (вторичная): Любое из следующего: 1. Назначены тесты для выявления обратимых причин когнитивных нарушений в соответствии с опубликованными рекомендациями. 2. Назначение новых лекарств, улучшающих когнитивные функции, или отмена назначения антихолинергических препаратов. 3. Направление к специалистам (неврология, гериатрия, психиатрия) для оценки когнитивных функций/деменции. 4. Направление к социальному работнику или общественным организациям.
Также будут рассмотрены вопросы реализации и экономической эффективности парадигмы 5-Cog.
Это предлагаемое исследование сосредоточено на масштабируемых подходах к удовлетворению неудовлетворенной потребности в раннем выявлении инцидентов с когнитивными нарушениями, в том числе среди групп населения, испытывающих различия в состоянии здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emmeline Ayers, MPH
- Номер телефона: 718-430-3835
- Электронная почта: emmeline.ayers@einsteinmed.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erica Weiss, PhD
- Электронная почта: EWEISS@montefiore.org
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
- Рекрутинг
- Indiana University
-
Контакт:
- Malaz Boustani, MD, MPH
-
Главный следователь:
- Malaz Boustani, MD, MPH
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Albert Einstein College of Medicine
-
Контакт:
- Erica Weiss, PhD
- Электронная почта: EWEISS@montefiore.org
-
Главный следователь:
- Erica Weiss, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше
- Наличие когнитивных проблем
Критерий исключения:
- Предварительный диагноз деменции (задокументированный в электронной медицинской карте или сообщенный врачами).
- Постоянные жители дома престарелых.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5-Cog Paradigm (батарея 5-Cog в сочетании с инструментом принятия клинических решений)
Скрининг когнитивных проблем будет проводиться с пациентами в возрасте 65 лет и старше до их встречи с лечащим врачом.
Если когнитивные проблемы подтверждены, будет проведена батарея 5-Cog.
Простая когнитивная оценка, занимающая менее 5 минут, надежно выявляет пожилых людей с когнитивными нарушениями в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и помечает их для дальнейшей оценки.
В зависимости от того, являются ли результаты 5-Cog нормальными или ненормальными в любом из 3 тестов, соответствующие инструменты поддержки принятия клинических решений предоставляются врачам первичной медико-санитарной помощи в электронной медицинской карте.
Врачам первичной медико-санитарной помощи не предписано дословно следовать рекомендациям 5-Cog, а использовать свое клиническое суждение.
|
Скрининг когнитивных проблем будет проводиться с пациентами в возрасте 65 лет и старше до их встречи с лечащим врачом.
Если когнитивные проблемы подтверждены, будет проведена батарея 5-Cog.
Батарея 5-Cog включает в себя экран нарушения памяти изображений, диагностику моторного когнитивного синдрома риска и совпадение символов.
Простой,
|
|
Активный компаратор: Усиленный обычный уход
Будут проводиться образовательные занятия для врачей первичного звена и персонала клиник по вопросам когнитивного обнаружения и выставления счетов за медицинские услуги.
Скрининг когнитивных проблем будет проводиться с пациентами в возрасте 65 лет и старше до их встречи с лечащим врачом.
Результаты будут предоставлены врачам первичного звена.
|
Скрининг когнитивных проблем будет проводиться с пациентами в возрасте 65 лет и старше до их встречи с лечащим врачом.
Результаты будут предоставлены врачам первичного звена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новые диагнозы когнитивных нарушений в течение 90-дневного периода после обращения с жалобой на когнитивные проблемы к врачу первичного звена (PCP).
Временное ограничение: До 90 дней
|
Клиническая эффективность парадигмы 5-Cog в выявлении новых когнитивных нарушений будет оценена путем сравнения доли «новых диагнозов легких когнитивных нарушений (ЛКН) и деменции» за 90 дней в группе парадигмы 5-cog и группе усиленного стандартного ухода с использованием обобщенных линейных моделей со смешанными эффектами.
Для пациентов с ранее установленным диагнозом ЛКН в электронной медицинской карте только новый диагноз деменции будет считаться инцидентным исходом.
|
До 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение ухода за пациентами с деменцией в течение 90-дневного периода после обращения с жалобами на когнитивные нарушения к врачу первичной медицинской помощи (ВПМП).
Временное ограничение: До 90 дней
|
Клиническая эффективность парадигмы 5-Cog в улучшении ухода за пациентами с деменцией будет исследована путем сравнения доли документации об улучшенном уходе за деменцией в парадигме 5-Cog и группе с расширенным стандартным уходом с использованием обобщенных линейных моделей со смешанными эффектами.
Улучшенный уход за деменцией определяется как любой из следующих пунктов: 1. Назначенные тесты на обратимые причины когнитивных нарушений в соответствии с опубликованными руководствами.
2. Новые назначения препаратов, улучшающих когнитивные функции, или отмена антихолинергических препаратов.
3. Направление к специалистам для оценки когнитивных функций/деменции (Неврология, Геронтология, Психиатрия).
4. Направление к социальному работнику или организациям на уровне сообщества.
|
До 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
- Главный следователь: Joe Verghese, MD, Stony Brook University
- Главный следователь: Erica Weiss, PhD, Albert Einstein College of Medicie
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chalmer R, Ayers E, Weiss E, Fowler N, Telzak A, Summanwar D, Zwerling J, Wang C, Xu H, Holden R, Fiori K, French D, Nsubayi C, Ansari A, Dexter P, Higbie A, Yadav P, Walker J, Congivaram H, Adhikari D, Melecio-Vazquez M, Boustani M, Verghese J Improving Early Dementia Detection Among Diverse Older Adults With Cognitive Concerns With the 5-Cog Paradigm: Protocol for a Hybrid Effectiveness-Implementation Clinical Trial JMIR Res Protoc 2025;14:e60471
- Chalmer RBR, Ayers E, Weiss EF, Fowler NR, Telzak A, Summanwar D, Zwerling J, Wang C, Xu H, Holden RJ, Fiori K, French DD, Nsubayi C, Ansari A, Dexter P, Higbie A, Yadav P, Walker JM, Congivaram H, Adhikari D, Melecio-Vazquez M, Boustani M, Verghese J. Improving Early Dementia Detection Among Diverse Older Adults With Cognitive Concerns With the 5-Cog Paradigm: Protocol for a Hybrid Effectiveness-Implementation Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Apr 3;14:e60471. doi: 10.2196/60471.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-14144
- 2U01NS105565-07 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .