- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05515224
5-Cog 2.0: En pragmatisk klinisk prøvelse
5-Cog-paradigme for å forbedre deteksjon av kognitiv svikt i primærhelsetjenesten: Pragmatisk klinisk utprøving
Kognitiv svikt relatert til demens er ofte underdiagnostisert i primærhelsetjenesten. Dette problemet er mer utbredt i populasjoner med helseforskjeller. Etterforskerne utviklet den korte kognitive vurderingen 5-Cog som er enkel å bruke, standardisert, tar <5 minutter, krever ikke informanter, og som står for store tekniske, kulturelle og logistiske barrierer for gjeldende vurderinger. Etterforskerne foreslår et hybrid Type 1-effektivitetsimplementeringsdesign i virkelige omgivelser for å tilpasse og teste effektiviteten til 5-Cog-paradigmet for å øke oppdagelsen av kognitiv svikt hos eldre voksne som har kognitive bekymringer.
Målet med studien er å evaluere, ved hjelp av en pragmatisk klynge-randomisert studiedesign, effektiviteten til 5-Cog-paradigmet for å øke "incident kognitiv svekkelse"-deteksjon (nye MCI- og demensdiagnoser) i forhold til forbedret vanlig behandling hos 6600 eldre pasienter med kognitive bekymringer i 22 primærhelseklinikker i Bronx og Indiana. Ettersom diagnose uten tiltak ikke vil forbedre pasientbehandlingen, vil 'forbedret demensomsorg' bli undersøkt som et sekundært resultat. Resultatene vil også bli undersøkt i NIH-utpekte populasjoner med helseforskjeller, inkludert undertjente minoriteter og sosioøkonomisk utfordrede populasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv svikt relatert til demens er ofte underdiagnostisert i primærhelsetjenesten til tross for den økende forekomsten av pasientens kognitive plager og tilgjengeligheten av en rekke kognitive vurderingsverktøy. Mistet deteksjon forsinker behandling av reversible tilstander samt levering av støttetjenester og kritisk planlegging. Dette problemet er mer utbredt blant eldre afroamerikanere og latinamerikanere enn eldre hvite, og mer vanlig i landlige enn urbane befolkninger.
Etterforskerne utviklet den korte kognitive vurderingen 5-Cog som er enkel å bruke, standardisert, tar <5 minutter, krever ikke informanter, og som står for store tekniske, kulturelle og logistiske barrierer for gjeldende vurderinger. Etterforskerne gjennomfører en enkel randomisert klinisk studie for å undersøke den kliniske effekten av 5-Cog-paradigmet (5-Cog kort kognitiv vurdering kombinert med et klinisk beslutningsverktøy) for å forbedre demensomsorgen i 1200 overveiende minoritetsutvalg av eldre voksne med kognitiv bekymring for å presentere til en primærhelseklinikk i Bronx. Interimanalyse avslørte at 5-Cog-paradigmet resulterte i en over 8 ganger økning i nye kognitive sviktdiagnoser og over 3 ganger økning i forbedrede demensbehandlinger av primærleger sammenlignet med en aktiv kontrollarm. Etter å ha fulgt opp disse svært lovende resultatene, foreslår etterforskerne et hybrid Type 1-effektivitetsimplementeringsdesign i virkelige omgivelser for å tilpasse og teste effektiviteten til 5-Cog-paradigmet for å øke oppdagelsen av kognitiv svikt hos eldre voksne som har kognitive bekymringer. .
Målet med den pragmatiske klynge-randomiserte studien er å teste den kliniske effektiviteten til 5-Cog-paradigmet for å øke oppdagelsen av kognitiv svikt og forbedre demensomsorgen - konstatert via elektronisk journal. Randomisering vil være på klinikknivå, og velge 22 primærhelsetjenesten; 6 i Bronx og 18 i urbane og landlige Indiana. 300 deltakere per praksis vil bli registrert for totalt 6600 eldre pasienter med kognitive bekymringer. Resultatene vil også bli undersøkt i NIH-utpekte populasjoner med helseforskjeller, inkludert undertjente minoriteter og sosioøkonomisk utfordrede populasjoner.
Resultatene er nye kognitive sviktdiagnoser (primær) og forbedret demensomsorg (sekundær) i 90-dagersperioden etter presentasjon av kognitiv bekymring for primærlegen.
- Nye kognitive sviktdiagnoser (primær): Ny diagnose av demens eller mild kognitiv svikt av primærleger. For pasienter med tidligere diagnose Mild kognitiv svikt i elektronisk journal vil kun ny demensdiagnose bli vurdert som hendelsesutfall.
- Forbedret demensomsorg (sekundær): Enhver av følgende: 1. Tester bestilt for reversible årsaker til kognitiv svikt i henhold til publiserte retningslinjer. 2. Ny kognitivt forsterkende medisinresept eller forskrivning av antikolinergika. 3. Henvisning til kognitiv/demensutredning hos spesialister (nevrologi, geriatri, psykiatri). 4. Henvisning til sosialarbeider eller lokalsamfunnsbaserte organisasjoner.
Implementeringsspørsmål og kostnadseffektiviteten til 5-Cog-paradigmet vil også bli undersøkt.
Denne foreslåtte studien fokuserer på skalerbare tilnærminger for å møte det udekkede behovet for tidlig oppdagelse av kognitiv svikt, inkludert i populasjoner som opplever helseforskjeller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emmeline Ayers, MPH
- Telefonnummer: 718-430-3835
- E-post: emmeline.ayers@einsteinmed.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joe Verghese, MD
- Telefonnummer: 718-430-3877
- E-post: joe.verghese@einsteinmed.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- Rekruttering
- Indiana University
-
Ta kontakt med:
- Malaz Boustani, MD, MPH
-
Hovedetterforsker:
- Malaz Boustani, MD, MPH
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Albert Einstein College Of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Joe Verghese, MD
-
Hovedetterforsker:
- Joe Verghese, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år og eldre
- Tilstedeværelse av kognitive bekymringer
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående diagnose av demens (dokumentert i elektronisk journal eller rapportert av leger).
- Beboere på fast sykehjem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 5-Cog Paradigm (5-Cog batteri kombinert med klinisk beslutningsverktøy)
En kognitiv bekymringsscreening vil bli utført med pasienter i alderen 65 år og eldre før de får avtale med deres primærlege.
Hvis kognitive bekymringer er godkjent, vil 5-Cog-batteriet bli utført.
Den enkle, <5-minutters kognitive vurderingen vil pålitelig identifisere eldre personer med kognitiv svikt i primærhelsetjenesten, og flagge dem for videre evaluering.
Avhengig av om 5-Cog-resultatene er normale eller unormale på en av de 3 testene, gis passende kliniske beslutningsstøtteverktøy til primærlegene i elektronisk journal.
Primærlegene blir ikke bedt om å følge 5-Cog-forslagene ordrett, men bruker deres kliniske skjønn.
|
En kognitiv bekymringsscreening vil bli utført med pasienter i alderen 65 år og eldre før de får avtale med deres primærlege.
Hvis kognitive bekymringer er godkjent, vil 5-Cog-batteriet bli utført.
5-Cog-batteriet inkluderer skjermbildet for bildeminnesvikt, diagnose av motorisk kognitivt risikosyndrom og Symbol Match.
Det enkle,
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig omsorg
Opplæringsøkter for primærleger og klinikkpersonale om kognitiv deteksjon og medisinsk fakturering vil bli gjennomført.
En kognitiv bekymringsscreening vil bli utført med pasienter i alderen 65 år og eldre før de får avtale med deres primærlege.
Resultatene vil bli gitt til primærleger.
|
En kognitiv bekymringsscreening vil bli utført med pasienter i alderen 65 år og eldre før de får avtale med deres primærlege.
Resultatene vil bli gitt til primærleger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nye kognitive sviktdiagnoser i 90-dagersperioden etter presentasjon av kognitiv bekymring til primærlegen (PCP).
Tidsramme: 90 dager
|
Den kliniske effektiviteten til 5-cog-paradigmet på ny kognitiv svikt-deteksjon vil bli undersøkt ved å sammenligne andelen "nye mild kognitiv svikt (MCI) og demensdiagnoser" over 90 dager i 5-cog-paradigmet og gruppen for forbedret vanlig omsorg ved å bruke generaliserte lineære blandede effekter-modeller.
For pasienter med tidligere diagnose MCI i elektronisk journal vil kun ny demensdiagnose bli vurdert som hendelsesutfall.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedret demensomsorg i 90-dagersperioden etter presentasjon av kognitiv bekymring til primærhelsepersonell (PCP).
Tidsramme: 90 dager
|
Den kliniske effektiviteten til 5-cog-paradigmet på forbedret demensomsorg vil bli undersøkt ved å sammenligne andelen dokumentasjon av forbedret demensomsorg i 5-cog-paradigmet og den forbedrede vanlige omsorgsgruppen ved bruk av generaliserte lineære blandingseffektmodeller.
Forbedret demensomsorg er definert som ett av følgende: 1. Tester bestilt for reversible årsaker til kognitiv svikt i henhold til publiserte retningslinjer.
2. Ny kognitivt forsterkende medisinresept eller forskrivning av antikolinergika.
3. Henvisning til kognitiv/demensutredning hos spesialister (nevrologi, geriatri, psykiatri).
4. Henvisning til sosialarbeider eller lokalsamfunnsbaserte organisasjoner.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joe Verghese, MD, Albert Einstein College Of Medicine
- Hovedetterforsker: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-14144
- 2U01NS105565-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater