Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

5-Cog 2.0: En pragmatisk klinisk prøvelse

18. august 2023 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine

5-Cog-paradigme for å forbedre deteksjon av kognitiv svikt i primærhelsetjenesten: Pragmatisk klinisk utprøving

Kognitiv svikt relatert til demens er ofte underdiagnostisert i primærhelsetjenesten. Dette problemet er mer utbredt i populasjoner med helseforskjeller. Etterforskerne utviklet den korte kognitive vurderingen 5-Cog som er enkel å bruke, standardisert, tar <5 minutter, krever ikke informanter, og som står for store tekniske, kulturelle og logistiske barrierer for gjeldende vurderinger. Etterforskerne foreslår et hybrid Type 1-effektivitetsimplementeringsdesign i virkelige omgivelser for å tilpasse og teste effektiviteten til 5-Cog-paradigmet for å øke oppdagelsen av kognitiv svikt hos eldre voksne som har kognitive bekymringer.

Målet med studien er å evaluere, ved hjelp av en pragmatisk klynge-randomisert studiedesign, effektiviteten til 5-Cog-paradigmet for å øke "incident kognitiv svekkelse"-deteksjon (nye MCI- og demensdiagnoser) i forhold til forbedret vanlig behandling hos 6600 eldre pasienter med kognitive bekymringer i 22 primærhelseklinikker i Bronx og Indiana. Ettersom diagnose uten tiltak ikke vil forbedre pasientbehandlingen, vil 'forbedret demensomsorg' bli undersøkt som et sekundært resultat. Resultatene vil også bli undersøkt i NIH-utpekte populasjoner med helseforskjeller, inkludert undertjente minoriteter og sosioøkonomisk utfordrede populasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kognitiv svikt relatert til demens er ofte underdiagnostisert i primærhelsetjenesten til tross for den økende forekomsten av pasientens kognitive plager og tilgjengeligheten av en rekke kognitive vurderingsverktøy. Mistet deteksjon forsinker behandling av reversible tilstander samt levering av støttetjenester og kritisk planlegging. Dette problemet er mer utbredt blant eldre afroamerikanere og latinamerikanere enn eldre hvite, og mer vanlig i landlige enn urbane befolkninger.

Etterforskerne utviklet den korte kognitive vurderingen 5-Cog som er enkel å bruke, standardisert, tar <5 minutter, krever ikke informanter, og som står for store tekniske, kulturelle og logistiske barrierer for gjeldende vurderinger. Etterforskerne gjennomfører en enkel randomisert klinisk studie for å undersøke den kliniske effekten av 5-Cog-paradigmet (5-Cog kort kognitiv vurdering kombinert med et klinisk beslutningsverktøy) for å forbedre demensomsorgen i 1200 overveiende minoritetsutvalg av eldre voksne med kognitiv bekymring for å presentere til en primærhelseklinikk i Bronx. Interimanalyse avslørte at 5-Cog-paradigmet resulterte i en over 8 ganger økning i nye kognitive sviktdiagnoser og over 3 ganger økning i forbedrede demensbehandlinger av primærleger sammenlignet med en aktiv kontrollarm. Etter å ha fulgt opp disse svært lovende resultatene, foreslår etterforskerne et hybrid Type 1-effektivitetsimplementeringsdesign i virkelige omgivelser for å tilpasse og teste effektiviteten til 5-Cog-paradigmet for å øke oppdagelsen av kognitiv svikt hos eldre voksne som har kognitive bekymringer. .

Målet med den pragmatiske klynge-randomiserte studien er å teste den kliniske effektiviteten til 5-Cog-paradigmet for å øke oppdagelsen av kognitiv svikt og forbedre demensomsorgen - konstatert via elektronisk journal. Randomisering vil være på klinikknivå, og velge 22 primærhelsetjenesten; 6 i Bronx og 18 i urbane og landlige Indiana. 300 deltakere per praksis vil bli registrert for totalt 6600 eldre pasienter med kognitive bekymringer. Resultatene vil også bli undersøkt i NIH-utpekte populasjoner med helseforskjeller, inkludert undertjente minoriteter og sosioøkonomisk utfordrede populasjoner.

Resultatene er nye kognitive sviktdiagnoser (primær) og forbedret demensomsorg (sekundær) i 90-dagersperioden etter presentasjon av kognitiv bekymring for primærlegen.

  • Nye kognitive sviktdiagnoser (primær): Ny diagnose av demens eller mild kognitiv svikt av primærleger. For pasienter med tidligere diagnose Mild kognitiv svikt i elektronisk journal vil kun ny demensdiagnose bli vurdert som hendelsesutfall.
  • Forbedret demensomsorg (sekundær): Enhver av følgende: 1. Tester bestilt for reversible årsaker til kognitiv svikt i henhold til publiserte retningslinjer. 2. Ny kognitivt forsterkende medisinresept eller forskrivning av antikolinergika. 3. Henvisning til kognitiv/demensutredning hos spesialister (nevrologi, geriatri, psykiatri). 4. Henvisning til sosialarbeider eller lokalsamfunnsbaserte organisasjoner.

Implementeringsspørsmål og kostnadseffektiviteten til 5-Cog-paradigmet vil også bli undersøkt.

Denne foreslåtte studien fokuserer på skalerbare tilnærminger for å møte det udekkede behovet for tidlig oppdagelse av kognitiv svikt, inkludert i populasjoner som opplever helseforskjeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ta kontakt med:
          • Malaz Boustani, MD, MPH
        • Hovedetterforsker:
          • Malaz Boustani, MD, MPH
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Albert Einstein College Of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Joe Verghese, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Joe Verghese, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 65 år og eldre
  2. Tilstedeværelse av kognitive bekymringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Forutgående diagnose av demens (dokumentert i elektronisk journal eller rapportert av leger).
  2. Beboere på fast sykehjem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5-Cog Paradigm (5-Cog batteri kombinert med klinisk beslutningsverktøy)
En kognitiv bekymringsscreening vil bli utført med pasienter i alderen 65 år og eldre før de får avtale med deres primærlege. Hvis kognitive bekymringer er godkjent, vil 5-Cog-batteriet bli utført. Den enkle, <5-minutters kognitive vurderingen vil pålitelig identifisere eldre personer med kognitiv svikt i primærhelsetjenesten, og flagge dem for videre evaluering. Avhengig av om 5-Cog-resultatene er normale eller unormale på en av de 3 testene, gis passende kliniske beslutningsstøtteverktøy til primærlegene i elektronisk journal. Primærlegene blir ikke bedt om å følge 5-Cog-forslagene ordrett, men bruker deres kliniske skjønn.
En kognitiv bekymringsscreening vil bli utført med pasienter i alderen 65 år og eldre før de får avtale med deres primærlege. Hvis kognitive bekymringer er godkjent, vil 5-Cog-batteriet bli utført. 5-Cog-batteriet inkluderer skjermbildet for bildeminnesvikt, diagnose av motorisk kognitivt risikosyndrom og Symbol Match. Det enkle,
Aktiv komparator: Forbedret vanlig omsorg
Opplæringsøkter for primærleger og klinikkpersonale om kognitiv deteksjon og medisinsk fakturering vil bli gjennomført. En kognitiv bekymringsscreening vil bli utført med pasienter i alderen 65 år og eldre før de får avtale med deres primærlege. Resultatene vil bli gitt til primærleger.
En kognitiv bekymringsscreening vil bli utført med pasienter i alderen 65 år og eldre før de får avtale med deres primærlege. Resultatene vil bli gitt til primærleger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye kognitive sviktdiagnoser i 90-dagersperioden etter presentasjon av kognitiv bekymring til primærlegen (PCP).
Tidsramme: 90 dager
Den kliniske effektiviteten til 5-cog-paradigmet på ny kognitiv svikt-deteksjon vil bli undersøkt ved å sammenligne andelen "nye mild kognitiv svikt (MCI) og demensdiagnoser" over 90 dager i 5-cog-paradigmet og gruppen for forbedret vanlig omsorg ved å bruke generaliserte lineære blandede effekter-modeller. For pasienter med tidligere diagnose MCI i elektronisk journal vil kun ny demensdiagnose bli vurdert som hendelsesutfall.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret demensomsorg i 90-dagersperioden etter presentasjon av kognitiv bekymring til primærhelsepersonell (PCP).
Tidsramme: 90 dager
Den kliniske effektiviteten til 5-cog-paradigmet på forbedret demensomsorg vil bli undersøkt ved å sammenligne andelen dokumentasjon av forbedret demensomsorg i 5-cog-paradigmet og den forbedrede vanlige omsorgsgruppen ved bruk av generaliserte lineære blandingseffektmodeller. Forbedret demensomsorg er definert som ett av følgende: 1. Tester bestilt for reversible årsaker til kognitiv svikt i henhold til publiserte retningslinjer. 2. Ny kognitivt forsterkende medisinresept eller forskrivning av antikolinergika. 3. Henvisning til kognitiv/demensutredning hos spesialister (nevrologi, geriatri, psykiatri). 4. Henvisning til sosialarbeider eller lokalsamfunnsbaserte organisasjoner.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joe Verghese, MD, Albert Einstein College Of Medicine
  • Hovedetterforsker: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-14144
  • 2U01NS105565-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil bli gjort tilgjengelig med passende etikkkomité og datadelingsavtaler på plass.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 1 år etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av PI og styringskomiteen. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

3
Abonnere