- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05515224
5-Cog 2.0 : un essai clinique pragmatique
Paradigme à 5 rouages pour améliorer la détection des troubles cognitifs en soins primaires : essai clinique pragmatique
Les troubles cognitifs liés à la démence sont souvent sous-diagnostiqués dans les établissements de soins primaires. Ce problème est plus répandu dans les populations présentant des disparités en matière de santé. Les enquêteurs ont développé la brève évaluation cognitive 5-Cog qui est simple à utiliser, standardisée, prend moins de 5 minutes, ne nécessite pas d'informateurs et tient compte des principaux obstacles techniques, culturels et logistiques des évaluations actuelles. Les chercheurs proposent une conception hybride efficacité-mise en œuvre de type 1 dans des contextes réels pour adapter et tester l'efficacité du paradigme 5-Cog pour augmenter la détection des soins de déficience cognitive chez les personnes âgées présentant des problèmes cognitifs.
L'objectif de l'étude est d'évaluer, à l'aide d'un modèle d'essai pragmatique randomisé en grappes, l'efficacité du paradigme 5-Cog pour augmenter la détection des « troubles cognitifs incidents » (nouveaux diagnostics de MCI et de démence) par rapport aux soins habituels améliorés chez 6 600 patients âgés présentant une problèmes cognitifs dans 22 cliniques de soins primaires du Bronx et de l'Indiana. Étant donné que le diagnostic sans action n'améliorera pas les soins aux patients, l'amélioration des soins de la démence sera examinée en tant que résultat secondaire. Les résultats seront également examinés dans les populations désignées par les NIH comme présentant des disparités en matière de santé, y compris les minorités mal desservies et les populations en difficulté socio-économique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les troubles cognitifs liés à la démence sont souvent sous-diagnostiqués dans les établissements de soins primaires malgré les taux croissants de plaintes cognitives des patients et la disponibilité de nombreux outils d'évaluation cognitive. La détection manquée retarde le traitement des conditions réversibles ainsi que la fourniture de services de soutien et la planification critique. Ce problème est plus répandu chez les Afro-Américains et les Hispaniques âgés que chez les Blancs âgés, et plus fréquent dans les populations rurales que urbaines.
Les enquêteurs ont développé la brève évaluation cognitive 5-Cog qui est simple à utiliser, standardisée, prend moins de 5 minutes, ne nécessite pas d'informateurs et tient compte des principaux obstacles techniques, culturels et logistiques des évaluations actuelles. Les chercheurs mènent un essai clinique randomisé simple pour examiner l'efficacité clinique du paradigme 5-Cog (brève évaluation cognitive 5-Cog associée à un outil de prise de décision clinique) pour améliorer les soins de la démence dans 1 200 échantillons majoritairement minoritaires d'adultes âgés atteints de troubles cognitifs. préoccupations se présentant à une clinique de soins primaires dans le Bronx. Une analyse intermédiaire a révélé que le paradigme 5-Cog a entraîné une multiplication par plus de 8 des nouveaux diagnostics de troubles cognitifs et une multiplication par trois des actions améliorées de soins de la démence par les médecins de soins primaires par rapport à un groupe témoin actif. Suite à ces résultats très prometteurs, les chercheurs proposent une conception hybride efficacité-mise en œuvre de type 1 dans des contextes réels pour adapter et tester l'efficacité du paradigme 5-Cog pour augmenter la détection des soins aux troubles cognitifs chez les personnes âgées présentant des problèmes cognitifs .
L'objectif de l'essai pragmatique randomisé en grappes est de tester l'efficacité clinique du paradigme 5-Cog dans l'augmentation de la détection des troubles cognitifs et l'amélioration des soins de la démence - vérifiée via le dossier médical électronique. La randomisation se fera au niveau de la clinique et sélectionnera 22 pratiques de soins primaires ; 6 dans le Bronx et 18 dans l'Indiana urbain et rural. 300 participants par pratique seront inscrits pour un total de 6 600 patients âgés souffrant de problèmes cognitifs. Les résultats seront également examinés dans les populations désignées par les NIH comme présentant des disparités en matière de santé, y compris les minorités mal desservies et les populations en difficulté socio-économique.
Les résultats sont de nouveaux diagnostics de troubles cognitifs (primaire) et une amélioration des soins de la démence (secondaire) dans la période de 90 jours suivant la présentation du problème cognitif au médecin de premier recours.
- Nouveaux diagnostics de troubles cognitifs (primaires) : Nouveau diagnostic de démence ou de troubles cognitifs légers par les médecins de premier recours. Pour les patients ayant déjà reçu un diagnostic de trouble cognitif léger dans le dossier médical électronique, seul un nouveau diagnostic de démence sera considéré comme un incident.
- Amélioration des soins de la démence (secondaire) : L'un des éléments suivants : 1. Tests commandés pour les causes réversibles de troubles cognitifs conformément aux lignes directrices publiées. 2. Nouvelles prescriptions de médicaments améliorant la cognition ou déprescription d'anticholinergiques. 3. Référence pour évaluation cognitive/démence par des spécialistes (neurologie, gériatrie, psychiatrie). 4. Orientation vers un travailleur social ou des organisations communautaires.
Les problèmes de mise en œuvre et le rapport coût-efficacité du paradigme 5-Cog seront également examinés.
Cette étude proposée se concentre sur des approches évolutives pour répondre au besoin non satisfait de détection précoce des troubles cognitifs incidents, y compris dans les populations qui connaissent des disparités en matière de santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emmeline Ayers, MPH
- Numéro de téléphone: 718-430-3835
- E-mail: emmeline.ayers@einsteinmed.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joe Verghese, MD
- Numéro de téléphone: 718-430-3877
- E-mail: joe.verghese@einsteinmed.edu
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- Recrutement
- Indiana University
-
Contact:
- Malaz Boustani, MD, MPH
-
Chercheur principal:
- Malaz Boustani, MD, MPH
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- Albert Einstein College of Medicine
-
Contact:
- Joe Verghese, MD
-
Chercheur principal:
- Joe Verghese, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus
- Présence de problèmes cognitifs
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de démence (documenté dans le dossier médical électronique ou signalé par les médecins).
- Résidents permanents des établissements de soins infirmiers.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 5-Cog Paradigm (batterie 5-Cog couplée à un outil de décision clinique)
Un dépistage des problèmes cognitifs sera effectué auprès des patients âgés de 65 ans et plus avant leur rendez-vous avec leur médecin de premier recours.
Si les préoccupations cognitives sont approuvées, la batterie 5-Cog sera effectuée.
L'évaluation cognitive simple de moins de 5 minutes identifiera de manière fiable les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs dans les établissements de soins primaires et les signalera pour une évaluation plus approfondie.
Selon que les résultats 5-Cog sont normaux ou anormaux sur l'un des 3 tests, des outils d'aide à la décision clinique appropriés sont fournis aux médecins de soins primaires dans le dossier médical électronique.
Les médecins de soins primaires ne sont pas chargés de suivre mot pour mot les suggestions des 5 Cog, mais utilisent leur jugement clinique.
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Un dépistage des problèmes cognitifs sera effectué auprès des patients âgés de 65 ans et plus avant leur rendez-vous avec leur médecin de premier recours.
Si les préoccupations cognitives sont approuvées, la batterie 5-Cog sera effectuée.
La batterie 5-Cog comprend l'écran de déficience de la mémoire d'image, le diagnostic du syndrome de risque cognitif moteur et la correspondance des symboles.
Le simple,
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Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Des séances de formation pour les médecins de soins primaires et le personnel de la clinique concernant la détection cognitive et la facturation médicale seront organisées.
Un dépistage des problèmes cognitifs sera effectué auprès des patients âgés de 65 ans et plus avant leur rendez-vous avec leur médecin de premier recours.
Les résultats seront communiqués aux médecins généralistes.
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Un dépistage des problèmes cognitifs sera effectué auprès des patients âgés de 65 ans et plus avant leur rendez-vous avec leur médecin de premier recours.
Les résultats seront communiqués aux médecins généralistes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nouveaux diagnostics de troubles cognitifs dans la période de 90 jours suivant la présentation d'un problème cognitif au médecin de soins primaires (PCP).
Délai: 90 jours
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L'efficacité clinique du paradigme 5-Cog sur la détection de nouveaux troubles cognitifs sera examinée en comparant la proportion de «nouveaux diagnostics de troubles cognitifs légers (MCI) et de démence» sur 90 jours dans le paradigme 5-cog et le groupe de soins habituels améliorés à l'aide de modèles linéaires généralisés à effets mixtes.
Pour les patients ayant déjà reçu un diagnostic de MCI dans le dossier médical électronique, seul un nouveau diagnostic de démence sera considéré comme un incident.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des soins de la démence dans la période de 90 jours suivant la présentation d'un problème cognitif au fournisseur de soins primaires (PCP).
Délai: 90 jours
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L'efficacité clinique du paradigme 5-Cog sur l'amélioration des soins de la démence sera examinée en comparant la proportion de documentation sur l'amélioration des soins de la démence dans le paradigme 5-cog et le groupe de soins habituels améliorés à l'aide de modèles linéaires généralisés à effets mixtes.
L'amélioration des soins de la démence est définie comme l'un des éléments suivants : 1. Tests commandés pour les causes réversibles de troubles cognitifs conformément aux lignes directrices publiées.
2. Nouvelles prescriptions de médicaments améliorant la cognition ou déprescription d'anticholinergiques.
3. Référence pour évaluation cognitive/démence par des spécialistes (neurologie, gériatrie, psychiatrie).
4. Orientation vers un travailleur social ou des organisations communautaires.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joe Verghese, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Chercheur principal: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-14144
- 2U01NS105565-07 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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