Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

5-Cog 2.0 : un essai clinique pragmatique

18 août 2023 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine

Paradigme à 5 rouages ​​pour améliorer la détection des troubles cognitifs en soins primaires : essai clinique pragmatique

Les troubles cognitifs liés à la démence sont souvent sous-diagnostiqués dans les établissements de soins primaires. Ce problème est plus répandu dans les populations présentant des disparités en matière de santé. Les enquêteurs ont développé la brève évaluation cognitive 5-Cog qui est simple à utiliser, standardisée, prend moins de 5 minutes, ne nécessite pas d'informateurs et tient compte des principaux obstacles techniques, culturels et logistiques des évaluations actuelles. Les chercheurs proposent une conception hybride efficacité-mise en œuvre de type 1 dans des contextes réels pour adapter et tester l'efficacité du paradigme 5-Cog pour augmenter la détection des soins de déficience cognitive chez les personnes âgées présentant des problèmes cognitifs.

L'objectif de l'étude est d'évaluer, à l'aide d'un modèle d'essai pragmatique randomisé en grappes, l'efficacité du paradigme 5-Cog pour augmenter la détection des « troubles cognitifs incidents » (nouveaux diagnostics de MCI et de démence) par rapport aux soins habituels améliorés chez 6 600 patients âgés présentant une problèmes cognitifs dans 22 cliniques de soins primaires du Bronx et de l'Indiana. Étant donné que le diagnostic sans action n'améliorera pas les soins aux patients, l'amélioration des soins de la démence sera examinée en tant que résultat secondaire. Les résultats seront également examinés dans les populations désignées par les NIH comme présentant des disparités en matière de santé, y compris les minorités mal desservies et les populations en difficulté socio-économique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles cognitifs liés à la démence sont souvent sous-diagnostiqués dans les établissements de soins primaires malgré les taux croissants de plaintes cognitives des patients et la disponibilité de nombreux outils d'évaluation cognitive. La détection manquée retarde le traitement des conditions réversibles ainsi que la fourniture de services de soutien et la planification critique. Ce problème est plus répandu chez les Afro-Américains et les Hispaniques âgés que chez les Blancs âgés, et plus fréquent dans les populations rurales que urbaines.

Les enquêteurs ont développé la brève évaluation cognitive 5-Cog qui est simple à utiliser, standardisée, prend moins de 5 minutes, ne nécessite pas d'informateurs et tient compte des principaux obstacles techniques, culturels et logistiques des évaluations actuelles. Les chercheurs mènent un essai clinique randomisé simple pour examiner l'efficacité clinique du paradigme 5-Cog (brève évaluation cognitive 5-Cog associée à un outil de prise de décision clinique) pour améliorer les soins de la démence dans 1 200 échantillons majoritairement minoritaires d'adultes âgés atteints de troubles cognitifs. préoccupations se présentant à une clinique de soins primaires dans le Bronx. Une analyse intermédiaire a révélé que le paradigme 5-Cog a entraîné une multiplication par plus de 8 des nouveaux diagnostics de troubles cognitifs et une multiplication par trois des actions améliorées de soins de la démence par les médecins de soins primaires par rapport à un groupe témoin actif. Suite à ces résultats très prometteurs, les chercheurs proposent une conception hybride efficacité-mise en œuvre de type 1 dans des contextes réels pour adapter et tester l'efficacité du paradigme 5-Cog pour augmenter la détection des soins aux troubles cognitifs chez les personnes âgées présentant des problèmes cognitifs .

L'objectif de l'essai pragmatique randomisé en grappes est de tester l'efficacité clinique du paradigme 5-Cog dans l'augmentation de la détection des troubles cognitifs et l'amélioration des soins de la démence - vérifiée via le dossier médical électronique. La randomisation se fera au niveau de la clinique et sélectionnera 22 pratiques de soins primaires ; 6 dans le Bronx et 18 dans l'Indiana urbain et rural. 300 participants par pratique seront inscrits pour un total de 6 600 patients âgés souffrant de problèmes cognitifs. Les résultats seront également examinés dans les populations désignées par les NIH comme présentant des disparités en matière de santé, y compris les minorités mal desservies et les populations en difficulté socio-économique.

Les résultats sont de nouveaux diagnostics de troubles cognitifs (primaire) et une amélioration des soins de la démence (secondaire) dans la période de 90 jours suivant la présentation du problème cognitif au médecin de premier recours.

  • Nouveaux diagnostics de troubles cognitifs (primaires) : Nouveau diagnostic de démence ou de troubles cognitifs légers par les médecins de premier recours. Pour les patients ayant déjà reçu un diagnostic de trouble cognitif léger dans le dossier médical électronique, seul un nouveau diagnostic de démence sera considéré comme un incident.
  • Amélioration des soins de la démence (secondaire) : L'un des éléments suivants : 1. Tests commandés pour les causes réversibles de troubles cognitifs conformément aux lignes directrices publiées. 2. Nouvelles prescriptions de médicaments améliorant la cognition ou déprescription d'anticholinergiques. 3. Référence pour évaluation cognitive/démence par des spécialistes (neurologie, gériatrie, psychiatrie). 4. Orientation vers un travailleur social ou des organisations communautaires.

Les problèmes de mise en œuvre et le rapport coût-efficacité du paradigme 5-Cog seront également examinés.

Cette étude proposée se concentre sur des approches évolutives pour répondre au besoin non satisfait de détection précoce des troubles cognitifs incidents, y compris dans les populations qui connaissent des disparités en matière de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • Recrutement
        • Indiana University
        • Contact:
          • Malaz Boustani, MD, MPH
        • Chercheur principal:
          • Malaz Boustani, MD, MPH
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Contact:
          • Joe Verghese, MD
        • Chercheur principal:
          • Joe Verghese, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 65 ans et plus
  2. Présence de problèmes cognitifs

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic antérieur de démence (documenté dans le dossier médical électronique ou signalé par les médecins).
  2. Résidents permanents des établissements de soins infirmiers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5-Cog Paradigm (batterie 5-Cog couplée à un outil de décision clinique)
Un dépistage des problèmes cognitifs sera effectué auprès des patients âgés de 65 ans et plus avant leur rendez-vous avec leur médecin de premier recours. Si les préoccupations cognitives sont approuvées, la batterie 5-Cog sera effectuée. L'évaluation cognitive simple de moins de 5 minutes identifiera de manière fiable les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs dans les établissements de soins primaires et les signalera pour une évaluation plus approfondie. Selon que les résultats 5-Cog sont normaux ou anormaux sur l'un des 3 tests, des outils d'aide à la décision clinique appropriés sont fournis aux médecins de soins primaires dans le dossier médical électronique. Les médecins de soins primaires ne sont pas chargés de suivre mot pour mot les suggestions des 5 Cog, mais utilisent leur jugement clinique.
Un dépistage des problèmes cognitifs sera effectué auprès des patients âgés de 65 ans et plus avant leur rendez-vous avec leur médecin de premier recours. Si les préoccupations cognitives sont approuvées, la batterie 5-Cog sera effectuée. La batterie 5-Cog comprend l'écran de déficience de la mémoire d'image, le diagnostic du syndrome de risque cognitif moteur et la correspondance des symboles. Le simple,
Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Des séances de formation pour les médecins de soins primaires et le personnel de la clinique concernant la détection cognitive et la facturation médicale seront organisées. Un dépistage des problèmes cognitifs sera effectué auprès des patients âgés de 65 ans et plus avant leur rendez-vous avec leur médecin de premier recours. Les résultats seront communiqués aux médecins généralistes.
Un dépistage des problèmes cognitifs sera effectué auprès des patients âgés de 65 ans et plus avant leur rendez-vous avec leur médecin de premier recours. Les résultats seront communiqués aux médecins généralistes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouveaux diagnostics de troubles cognitifs dans la période de 90 jours suivant la présentation d'un problème cognitif au médecin de soins primaires (PCP).
Délai: 90 jours
L'efficacité clinique du paradigme 5-Cog sur la détection de nouveaux troubles cognitifs sera examinée en comparant la proportion de «nouveaux diagnostics de troubles cognitifs légers (MCI) et de démence» sur 90 jours dans le paradigme 5-cog et le groupe de soins habituels améliorés à l'aide de modèles linéaires généralisés à effets mixtes. Pour les patients ayant déjà reçu un diagnostic de MCI dans le dossier médical électronique, seul un nouveau diagnostic de démence sera considéré comme un incident.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des soins de la démence dans la période de 90 jours suivant la présentation d'un problème cognitif au fournisseur de soins primaires (PCP).
Délai: 90 jours
L'efficacité clinique du paradigme 5-Cog sur l'amélioration des soins de la démence sera examinée en comparant la proportion de documentation sur l'amélioration des soins de la démence dans le paradigme 5-cog et le groupe de soins habituels améliorés à l'aide de modèles linéaires généralisés à effets mixtes. L'amélioration des soins de la démence est définie comme l'un des éléments suivants : 1. Tests commandés pour les causes réversibles de troubles cognitifs conformément aux lignes directrices publiées. 2. Nouvelles prescriptions de médicaments améliorant la cognition ou déprescription d'anticholinergiques. 3. Référence pour évaluation cognitive/démence par des spécialistes (neurologie, gériatrie, psychiatrie). 4. Orientation vers un travailleur social ou des organisations communautaires.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joe Verghese, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Chercheur principal: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Première publication (Réel)

25 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-14144
  • 2U01NS105565-07 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition avec un comité d'éthique approprié et des accords de partage de données en place.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans l'année suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le PI et le comité directeur. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déficience cognitive

3
S'abonner