- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05515224
5-Cog 2.0: Pragmatická klinická studie
5-Cog paradigma ke zlepšení detekce kognitivních poruch v primární péči: Pragmatická klinická studie
Kognitivní poruchy související s demencí jsou v prostředí primární péče často nedostatečně diagnostikovány. Tento problém je častější u populace se zdravotními rozdíly. Vyšetřovatelé vyvinuli 5-Cog stručné kognitivní hodnocení, které se snadno používá, standardizuje, trvá méně než 5 minut, nevyžaduje informátory a odpovídá za hlavní technické, kulturní a logistické překážky současných hodnocení. Vyšetřovatelé navrhují hybridní návrh implementace účinnosti typu 1 v prostředí reálného světa, aby se přizpůsobila a otestovala účinnost paradigmatu 5-Cog ke zvýšení detekce péče o kognitivní poruchy u starších dospělých s kognitivními problémy.
Cílem studie je vyhodnotit, za použití pragmatického uspořádání klastrově randomizované studie, účinnost 5-Cog paradigmatu ke zvýšení detekce „incidentního kognitivního poškození“ (nové diagnózy MCI a demence) ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí u 6 600 starších pacientů s kognitivní obavy na 22 klinikách primární péče v Bronxu a Indianě. Protože diagnóza bez opatření nezlepší péči o pacienty, bude jako sekundární výsledek zkoumána „zlepšená péče o demence“. Výsledky budou také zkoumány u populací se zdravotními rozdíly označenými NIH, včetně menšinových a sociálně-ekonomicky postižených populací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kognitivní poruchy související s demencí jsou v prostředí primární péče často nedostatečně diagnostikovány, a to navzdory rostoucímu počtu kognitivních potíží pacientů a dostupnosti mnoha nástrojů kognitivního hodnocení. Chybějící detekce zpožďuje léčbu reverzibilních stavů i poskytování podpůrných služeb a kritické plánování. Tento problém je častější mezi staršími Afroameričany a Hispánci než staršími bělochy a častější u venkovské než městské populace.
Vyšetřovatelé vyvinuli 5-Cog stručné kognitivní hodnocení, které se snadno používá, standardizuje, trvá méně než 5 minut, nevyžaduje informátory a odpovídá za hlavní technické, kulturní a logistické překážky současných hodnocení. Vyšetřovatelé provádějí jednoduchou randomizovanou klinickou studii, aby prozkoumali klinickou účinnost 5-Cog paradigmatu (5-Cog krátké kognitivní hodnocení spojené s klinickým rozhodovacím nástrojem) s cílem zlepšit péči o demenci u 1200 převážně menšinového vzorku starších dospělých s kognitivními poruchami. obavy z prezentace na klinice primární péče v Bronxu. Průběžná analýza odhalila, že paradigma 5-Cog vedlo k více než 8násobnému nárůstu nových diagnóz kognitivního poškození a více než 3násobnému nárůstu zlepšení péče o demenci ze strany lékařů primární péče ve srovnání s aktivním kontrolním ramenem. V návaznosti na tyto velmi slibné výsledky výzkumníci navrhují hybridní návrh implementace účinnosti typu 1 v reálném světě, aby se přizpůsobila a otestovala účinnost paradigmatu 5-Cog ke zvýšení detekce péče o kognitivní poruchy u starších dospělých s kognitivními problémy. .
Cílem pragmatické klastrově randomizované studie je otestovat klinickou účinnost 5-Cog paradigmatu při zvyšování detekce kognitivních poruch a zlepšování péče o demence – zjištěné prostřednictvím elektronického lékařského záznamu. Randomizace bude na úrovni kliniky a vybere se 22 praxí primární péče; 6 v Bronxu a 18 v městské a venkovské Indianě. 300 účastníků na praxi bude zapsáno pro celkem 6 600 starších pacientů s kognitivními problémy. Výsledky budou také zkoumány u populací se zdravotními rozdíly označenými NIH, včetně menšinových a sociálně-ekonomicky postižených populací.
Výsledkem jsou nové diagnózy kognitivní poruchy (primární) a zlepšená péče o demenci (sekundární) v období 90 dnů po předložení kognitivního zájmu lékaři primární péče.
- Nové diagnózy kognitivní poruchy (primární): Nová diagnóza demence nebo mírné kognitivní poruchy lékaři primární péče. U pacientů s předchozí diagnózou mírné kognitivní poruchy v elektronickém lékařském záznamu bude jako výsledek incidentu považována pouze nová diagnóza demence.
- Zlepšená péče o demence (sekundární): Kterýkoli z následujících: 1. Testy objednané na reverzibilní příčiny kognitivního poškození podle publikovaných pokynů. 2. Nové předepisování léků na zlepšení kognitivních funkcí nebo předepisování anticholinergik. 3. Doporučení k vyhodnocení kognitivní/demence odborníky (neurologie, geriatrie, psychiatrie). 4. Doporučení sociálnímu pracovníkovi nebo komunitním organizacím.
Budou také zkoumány problémy s implementací a nákladová efektivnost paradigmatu 5-Cog.
Tato navrhovaná studie se zaměřuje na škálovatelné přístupy k řešení nenaplněné potřeby včasné detekce incidentního kognitivního poškození, a to i u populací, které trpí zdravotními rozdíly.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emmeline Ayers, MPH
- Telefonní číslo: 718-430-3835
- E-mail: emmeline.ayers@einsteinmed.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joe Verghese, MD
- Telefonní číslo: 718-430-3877
- E-mail: joe.verghese@einsteinmed.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- Nábor
- Indiana University
-
Kontakt:
- Malaz Boustani, MD, MPH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Malaz Boustani, MD, MPH
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Albert Einstein College Of Medicine
-
Kontakt:
- Joe Verghese, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joe Verghese, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let a více
- Přítomnost kognitivních obav
Kritéria vyloučení:
- Předběžná diagnóza demence (doložená v elektronickém lékařském záznamu nebo hlášená lékaři).
- Obyvatelé trvalého pečovatelského zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 5-Cog Paradigm (5-Cog baterie ve spojení s nástrojem pro klinické rozhodování)
Screening kognitivních obav bude proveden u pacientů ve věku 65 let a starších před jejich schůzkou s jejich lékařem primární péče.
Pokud jsou kognitivní obavy schváleny, bude provedena 5-koglová baterie.
Jednoduché, méně než 5minutové kognitivní hodnocení spolehlivě identifikuje starší osoby s kognitivní poruchou v prostředí primární péče a označí je pro další hodnocení.
V závislosti na tom, zda jsou výsledky 5-Cog normální nebo abnormální u kteréhokoli ze 3 testů, jsou lékařům primární péče poskytnuty vhodné nástroje na podporu klinického rozhodování v elektronickém lékařském záznamu.
Lékaři primární péče nejsou instruováni, aby doslovně následovali sugesce 5-Cog, ale používali svůj klinický úsudek.
|
Screening kognitivních obav bude proveden u pacientů ve věku 65 let a starších před jejich schůzkou s jejich lékařem primární péče.
Pokud jsou kognitivní obavy schváleny, bude provedena 5-koglová baterie.
5-ti ozubená baterie obsahuje obrazovku pro zhoršení obrazové paměti, diagnostiku syndromu motorického kognitivního rizika a shodu symbolů.
jednoduché,
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Budou probíhat vzdělávací schůzky pro lékaře primární péče a personál kliniky týkající se kognitivní detekce a lékařského účtování.
Screening kognitivních obav bude proveden u pacientů ve věku 65 let a starších před jejich schůzkou s jejich lékařem primární péče.
Výsledky budou poskytnuty lékařům primární péče.
|
Screening kognitivních obav bude proveden u pacientů ve věku 65 let a starších před jejich schůzkou s jejich lékařem primární péče.
Výsledky budou poskytnuty lékařům primární péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nové diagnózy kognitivní poruchy v období 90 dnů po předložení kognitivního zájmu lékaři primární péče (PCP).
Časové okno: 90 dní
|
Klinická účinnost 5-Cog paradigmatu na detekci nových kognitivních poruch bude zkoumána porovnáním podílu „nových mírných kognitivních poruch (MCI) a diagnóz demence“ během 90 dnů v 5-cog paradigmatu a skupině se zvýšenou obvyklou péčí. pomocí zobecněných lineárních modelů se smíšenými efekty.
U pacientů s předchozí diagnózou MCI v elektronickém lékařském záznamu bude jako výsledek incidentu považována pouze nová diagnóza demence.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšená péče o demence v období 90 dnů po předložení kognitivního zájmu poskytovateli primární péče (PCP).
Časové okno: 90 dní
|
Klinická účinnost paradigmatu 5-Cog na zlepšenou péči o demenci bude zkoumána porovnáním podílu dokumentace zlepšené péče o demenci v paradigmatu 5-cog a skupině se zlepšenou obvyklou péčí pomocí zobecněných modelů lineárních smíšených účinků.
Zlepšená péče o demenci je definována jako kterékoli z následujících: 1. Testy objednané na reverzibilní příčiny kognitivní poruchy podle publikovaných pokynů.
2. Nové předepisování léků na zlepšení kognitivních funkcí nebo předepisování anticholinergik.
3. Doporučení k vyhodnocení kognitivní/demence odborníky (neurologie, geriatrie, psychiatrie).
4. Doporučení sociálnímu pracovníkovi nebo komunitním organizacím.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joe Verghese, MD, Albert Einstein College Of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-14144
- 2U01NS105565-07 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .