- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05515224
5-Cog 2.0: Eine pragmatische klinische Studie
5-Zahnrad-Paradigma zur Verbesserung der Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen in der Primärversorgung: Pragmatische klinische Studie
Kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Demenz werden in der Primärversorgung häufig unterdiagnostiziert. Dieses Problem tritt häufiger in Bevölkerungsgruppen mit gesundheitlichen Unterschieden auf. Die Ermittler entwickelten die 5-Cog-Kurzbewertung der kognitiven Fähigkeiten, die einfach zu verwenden und standardisiert ist, weniger als 5 Minuten dauert, keine Informanten erfordert und die großen technischen, kulturellen und logistischen Barrieren der aktuellen Bewertungen berücksichtigt. Die Forscher schlagen ein hybrides Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungsdesign in realen Umgebungen vor, um die Wirksamkeit des 5-Cog-Paradigmas anzupassen und zu testen, um die Erkennung der Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei älteren Erwachsenen mit kognitiven Problemen zu verbessern.
Ziel der Studie ist es, mithilfe eines pragmatischen, cluster-randomisierten Studiendesigns die Wirksamkeit des 5-Cog-Paradigmas zu bewerten, um die Erkennung von „inzidenten kognitiven Beeinträchtigungen“ (neue MCI- und Demenzdiagnosen) im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Versorgung bei 6.600 älteren Patienten, die sich vorstellen, zu verbessern kognitive Bedenken in 22 Kliniken der Primärversorgung in Bronx und Indiana. Da eine Diagnose ohne Maßnahmen die Patientenversorgung nicht verbessert, wird eine „verbesserte Demenzversorgung“ als sekundäres Ergebnis untersucht. Die Ergebnisse werden auch in NIH-bezeichneten Bevölkerungsgruppen mit gesundheitlicher Ungleichheit untersucht, einschließlich unterversorgter Minderheiten und sozioökonomisch benachteiligter Bevölkerungsgruppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Demenz werden in der Primärversorgung häufig unterdiagnostiziert, trotz der steigenden Raten kognitiver Beschwerden von Patienten und der Verfügbarkeit zahlreicher kognitiver Bewertungsinstrumente. Eine verpasste Erkennung verzögert die Behandlung von reversiblen Zuständen sowie die Bereitstellung von Unterstützungsdiensten und kritischer Planung. Dieses Problem ist bei älteren Afroamerikanern und Hispanics häufiger als bei älteren Weißen und häufiger in der ländlichen als in der städtischen Bevölkerung.
Die Ermittler entwickelten die 5-Cog-Kurzbewertung der kognitiven Fähigkeiten, die einfach zu verwenden und standardisiert ist, weniger als 5 Minuten dauert, keine Informanten erfordert und die großen technischen, kulturellen und logistischen Barrieren der aktuellen Bewertungen berücksichtigt. Die Forscher führen eine einfache randomisierte klinische Studie durch, um die klinische Wirksamkeit des 5-Cog-Paradigmas (kurze kognitive 5-Cog-Bewertung gepaart mit einem klinischen Entscheidungsinstrument) zur Verbesserung der Demenzversorgung bei 1.200 älteren Erwachsenen mit kognitiven Störungen, die überwiegend einer Minderheit angehören, zu untersuchen Bedenken, sich in einer Klinik für Grundversorgung in der Bronx vorzustellen. Zwischenanalysen ergaben, dass das 5-Cog-Paradigma im Vergleich zu einem aktiven Kontrollarm zu einer über 8-fachen Zunahme neuer Diagnosen kognitiver Beeinträchtigungen und einer über 3-fachen Zunahme verbesserter Demenzbehandlungsmaßnahmen durch Hausärzte führte. In Anlehnung an diese sehr vielversprechenden Ergebnisse schlagen die Forscher ein hybrides Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungsdesign in realen Umgebungen vor, um die Wirksamkeit des 5-Cog-Paradigmas anzupassen und zu testen, um die Erkennung der Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei älteren Erwachsenen mit kognitiven Bedenken zu verbessern .
Ziel der pragmatischen cluster-randomisierten Studie ist es, die klinische Wirksamkeit des 5-Cog-Paradigmas bei der Verbesserung der Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen und der Verbesserung der Demenzversorgung zu testen – ermittelt über elektronische Patientenakten. Die Randomisierung erfolgt auf Klinikebene und wählt 22 Praxen der Grundversorgung aus; 6 in Bronx und 18 in städtischen und ländlichen Indiana. 300 Teilnehmer pro Praxis werden für insgesamt 6.600 ältere Patienten mit kognitiven Problemen eingeschrieben. Die Ergebnisse werden auch in NIH-bezeichneten Bevölkerungsgruppen mit gesundheitlicher Ungleichheit untersucht, einschließlich unterversorgter Minderheiten und sozioökonomisch benachteiligter Bevölkerungsgruppen.
Die Ergebnisse sind neue Diagnosen kognitiver Beeinträchtigungen (primär) und eine verbesserte Demenzversorgung (sekundär) innerhalb von 90 Tagen nach der Darlegung der kognitiven Besorgnis beim Hausarzt.
- Neue Diagnosen kognitiver Beeinträchtigung (primär): Neue Diagnose von Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung durch Hausärzte. Bei Patienten mit einer früheren Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung in der elektronischen Krankenakte wird nur eine neue Diagnose einer Demenz als Ereignisergebnis berücksichtigt.
- Verbesserte Demenzversorgung (sekundär): Eines der Folgenden: 1. Tests, die gemäß den veröffentlichten Richtlinien auf reversible Ursachen der kognitiven Beeinträchtigung angeordnet wurden. 2. Neue verschreibungspflichtige Medikamente zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten oder Absetzen von Anticholinergika. 3. Überweisung zur kognitiven/Demenz-Bewertung durch Spezialisten (Neurologie, Geriatrie, Psychiatrie). 4. Überweisung an Sozialarbeiter oder gemeindebasierte Organisationen.
Implementierungsprobleme und Kosteneffektivität des 5-Cog-Paradigmas werden ebenfalls untersucht.
Diese vorgeschlagene Studie konzentriert sich auf skalierbare Ansätze, um den ungedeckten Bedarf an Früherkennung von kognitiven Beeinträchtigungen zu decken, auch in Bevölkerungsgruppen, die gesundheitliche Unterschiede aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emmeline Ayers, MPH
- Telefonnummer: 718-430-3835
- E-Mail: emmeline.ayers@einsteinmed.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joe Verghese, MD
- Telefonnummer: 718-430-3877
- E-Mail: joe.verghese@einsteinmed.edu
Studienorte
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Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Rekrutierung
- Indiana University
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Kontakt:
- Malaz Boustani, MD, MPH
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Hauptermittler:
- Malaz Boustani, MD, MPH
-
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Rekrutierung
- Albert Einstein College of Medicine
-
Kontakt:
- Joe Verghese, MD
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Hauptermittler:
- Joe Verghese, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre und älter
- Vorhandensein von kognitiven Bedenken
Ausschlusskriterien:
- Frühere Demenzdiagnose (in der elektronischen Patientenakte dokumentiert oder von Ärzten gemeldet).
- Bewohner einer stationären Pflegeeinrichtung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 5-Cog-Paradigma (5-Cog-Batterie gekoppelt mit klinischem Entscheidungstool)
Bei Patienten ab 65 Jahren wird vor ihrem Termin bei ihrem Hausarzt ein Screening auf kognitive Bedenken durchgeführt.
Wenn kognitive Bedenken bestätigt werden, wird die 5-Cog-Batterie durchgeführt.
Die einfache, <5-minütige kognitive Bewertung wird ältere Personen mit kognitiver Beeinträchtigung in der Primärversorgung zuverlässig identifizieren und sie für eine weitere Bewertung markieren.
Abhängig davon, ob die 5-Cog-Ergebnisse bei einem der 3 Tests normal oder anormal sind, werden den Hausärzten in der elektronischen Patientenakte geeignete Hilfsmittel zur Unterstützung klinischer Entscheidungen bereitgestellt.
Die Hausärzte sind nicht angewiesen, den 5-Cog-Vorschlägen wörtlich zu folgen, sondern verwenden ihr klinisches Urteilsvermögen.
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Bei Patienten ab 65 Jahren wird vor ihrem Termin bei ihrem Hausarzt ein Screening auf kognitive Bedenken durchgeführt.
Wenn kognitive Bedenken bestätigt werden, wird die 5-Cog-Batterie durchgeführt.
Die 5-Cog-Batterie umfasst den Bildgedächtnis-Beeinträchtigungsbildschirm, die Diagnose des motorischen kognitiven Risikosyndroms und die Symbolübereinstimmung.
Das Einfache,
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Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege
Es werden Schulungen für Hausärzte und Klinikpersonal in Bezug auf kognitive Erkennung und medizinische Abrechnung durchgeführt.
Bei Patienten ab 65 Jahren wird vor ihrem Termin bei ihrem Hausarzt ein Screening auf kognitive Bedenken durchgeführt.
Die Ergebnisse werden den Hausärzten zur Verfügung gestellt.
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Bei Patienten ab 65 Jahren wird vor ihrem Termin bei ihrem Hausarzt ein Screening auf kognitive Bedenken durchgeführt.
Die Ergebnisse werden den Hausärzten zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neue kognitive Beeinträchtigungsdiagnosen innerhalb von 90 Tagen nach Vorstellung der kognitiven Besorgnis beim Hausarzt (PCP).
Zeitfenster: 90 Tage
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Die klinische Wirksamkeit des 5-Cog-Paradigmas bei der Erkennung neuer kognitiver Beeinträchtigungen wird untersucht, indem der Anteil von „neuen leichten kognitiven Beeinträchtigungen (MCI) und Demenzdiagnosen“ über 90 Tage im 5-Cog-Paradigma und in der erweiterten Normalversorgungsgruppe verglichen wird unter Verwendung verallgemeinerter linearer Mixed-Effects-Modelle.
Bei Patienten mit einer früheren MCI-Diagnose in der elektronischen Patientenakte wird nur eine neue Diagnose einer Demenz als Ereignisergebnis berücksichtigt.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserte Demenzversorgung in der 90-Tage-Periode nach Vorstellung der kognitiven Besorgnis beim Hausarzt (PCP).
Zeitfenster: 90 Tage
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Die klinische Wirksamkeit des 5-Cog-Paradigmas auf eine verbesserte Demenzversorgung wird untersucht, indem der Anteil der Dokumentation einer verbesserten Demenzversorgung in der 5-Cog-Paradigma- und der Enhanced-Usual-Care-Gruppe unter Verwendung von verallgemeinerten linearen Mixed-Effects-Modellen verglichen wird.
Verbesserte Demenzversorgung ist wie folgt definiert: 1. Tests, die für reversible Ursachen kognitiver Beeinträchtigungen gemäß den veröffentlichten Richtlinien angeordnet werden.
2. Neue verschreibungspflichtige Medikamente zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten oder Absetzen von Anticholinergika.
3. Überweisung zur kognitiven/Demenz-Bewertung durch Spezialisten (Neurologie, Geriatrie, Psychiatrie).
4. Überweisung an Sozialarbeiter oder gemeindebasierte Organisationen.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joe Verghese, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Hauptermittler: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-14144
- 2U01NS105565-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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