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5-Cog 2.0: Eine pragmatische klinische Studie

13. Mai 2024 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

5-Zahnrad-Paradigma zur Verbesserung der Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen in der Primärversorgung: Pragmatische klinische Studie

Kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Demenz werden in der Primärversorgung häufig unterdiagnostiziert. Dieses Problem tritt häufiger in Bevölkerungsgruppen mit gesundheitlichen Unterschieden auf. Die Ermittler entwickelten die 5-Cog-Kurzbewertung der kognitiven Fähigkeiten, die einfach zu verwenden und standardisiert ist, weniger als 5 Minuten dauert, keine Informanten erfordert und die großen technischen, kulturellen und logistischen Barrieren der aktuellen Bewertungen berücksichtigt. Die Forscher schlagen ein hybrides Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungsdesign in realen Umgebungen vor, um die Wirksamkeit des 5-Cog-Paradigmas anzupassen und zu testen, um die Erkennung der Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei älteren Erwachsenen mit kognitiven Problemen zu verbessern.

Ziel der Studie ist es, mithilfe eines pragmatischen, cluster-randomisierten Studiendesigns die Wirksamkeit des 5-Cog-Paradigmas zu bewerten, um die Erkennung von „inzidenten kognitiven Beeinträchtigungen“ (neue MCI- und Demenzdiagnosen) im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Versorgung bei 6.600 älteren Patienten, die sich vorstellen, zu verbessern kognitive Bedenken in 22 Kliniken der Primärversorgung in Bronx und Indiana. Da eine Diagnose ohne Maßnahmen die Patientenversorgung nicht verbessert, wird eine „verbesserte Demenzversorgung“ als sekundäres Ergebnis untersucht. Die Ergebnisse werden auch in NIH-bezeichneten Bevölkerungsgruppen mit gesundheitlicher Ungleichheit untersucht, einschließlich unterversorgter Minderheiten und sozioökonomisch benachteiligter Bevölkerungsgruppen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Demenz werden in der Primärversorgung häufig unterdiagnostiziert, trotz der steigenden Raten kognitiver Beschwerden von Patienten und der Verfügbarkeit zahlreicher kognitiver Bewertungsinstrumente. Eine verpasste Erkennung verzögert die Behandlung von reversiblen Zuständen sowie die Bereitstellung von Unterstützungsdiensten und kritischer Planung. Dieses Problem ist bei älteren Afroamerikanern und Hispanics häufiger als bei älteren Weißen und häufiger in der ländlichen als in der städtischen Bevölkerung.

Die Ermittler entwickelten die 5-Cog-Kurzbewertung der kognitiven Fähigkeiten, die einfach zu verwenden und standardisiert ist, weniger als 5 Minuten dauert, keine Informanten erfordert und die großen technischen, kulturellen und logistischen Barrieren der aktuellen Bewertungen berücksichtigt. Die Forscher führen eine einfache randomisierte klinische Studie durch, um die klinische Wirksamkeit des 5-Cog-Paradigmas (kurze kognitive 5-Cog-Bewertung gepaart mit einem klinischen Entscheidungsinstrument) zur Verbesserung der Demenzversorgung bei 1.200 älteren Erwachsenen mit kognitiven Störungen, die überwiegend einer Minderheit angehören, zu untersuchen Bedenken, sich in einer Klinik für Grundversorgung in der Bronx vorzustellen. Zwischenanalysen ergaben, dass das 5-Cog-Paradigma im Vergleich zu einem aktiven Kontrollarm zu einer über 8-fachen Zunahme neuer Diagnosen kognitiver Beeinträchtigungen und einer über 3-fachen Zunahme verbesserter Demenzbehandlungsmaßnahmen durch Hausärzte führte. In Anlehnung an diese sehr vielversprechenden Ergebnisse schlagen die Forscher ein hybrides Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungsdesign in realen Umgebungen vor, um die Wirksamkeit des 5-Cog-Paradigmas anzupassen und zu testen, um die Erkennung der Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei älteren Erwachsenen mit kognitiven Bedenken zu verbessern .

Ziel der pragmatischen cluster-randomisierten Studie ist es, die klinische Wirksamkeit des 5-Cog-Paradigmas bei der Verbesserung der Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen und der Verbesserung der Demenzversorgung zu testen – ermittelt über elektronische Patientenakten. Die Randomisierung erfolgt auf Klinikebene und wählt 22 Praxen der Grundversorgung aus; 6 in Bronx und 18 in städtischen und ländlichen Indiana. 300 Teilnehmer pro Praxis werden für insgesamt 6.600 ältere Patienten mit kognitiven Problemen eingeschrieben. Die Ergebnisse werden auch in NIH-bezeichneten Bevölkerungsgruppen mit gesundheitlicher Ungleichheit untersucht, einschließlich unterversorgter Minderheiten und sozioökonomisch benachteiligter Bevölkerungsgruppen.

Die Ergebnisse sind neue Diagnosen kognitiver Beeinträchtigungen (primär) und eine verbesserte Demenzversorgung (sekundär) innerhalb von 90 Tagen nach der Darlegung der kognitiven Besorgnis beim Hausarzt.

  • Neue Diagnosen kognitiver Beeinträchtigung (primär): Neue Diagnose von Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung durch Hausärzte. Bei Patienten mit einer früheren Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung in der elektronischen Krankenakte wird nur eine neue Diagnose einer Demenz als Ereignisergebnis berücksichtigt.
  • Verbesserte Demenzversorgung (sekundär): Eines der Folgenden: 1. Tests, die gemäß den veröffentlichten Richtlinien auf reversible Ursachen der kognitiven Beeinträchtigung angeordnet wurden. 2. Neue verschreibungspflichtige Medikamente zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten oder Absetzen von Anticholinergika. 3. Überweisung zur kognitiven/Demenz-Bewertung durch Spezialisten (Neurologie, Geriatrie, Psychiatrie). 4. Überweisung an Sozialarbeiter oder gemeindebasierte Organisationen.

Implementierungsprobleme und Kosteneffektivität des 5-Cog-Paradigmas werden ebenfalls untersucht.

Diese vorgeschlagene Studie konzentriert sich auf skalierbare Ansätze, um den ungedeckten Bedarf an Früherkennung von kognitiven Beeinträchtigungen zu decken, auch in Bevölkerungsgruppen, die gesundheitliche Unterschiede aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Malaz Boustani, MD, MPH
        • Hauptermittler:
          • Malaz Boustani, MD, MPH
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Kontakt:
          • Joe Verghese, MD
        • Hauptermittler:
          • Joe Verghese, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 65 Jahre und älter
  2. Vorhandensein von kognitiven Bedenken

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Demenzdiagnose (in der elektronischen Patientenakte dokumentiert oder von Ärzten gemeldet).
  2. Bewohner einer stationären Pflegeeinrichtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5-Cog-Paradigma (5-Cog-Batterie gekoppelt mit klinischem Entscheidungstool)
Bei Patienten ab 65 Jahren wird vor ihrem Termin bei ihrem Hausarzt ein Screening auf kognitive Bedenken durchgeführt. Wenn kognitive Bedenken bestätigt werden, wird die 5-Cog-Batterie durchgeführt. Die einfache, <5-minütige kognitive Bewertung wird ältere Personen mit kognitiver Beeinträchtigung in der Primärversorgung zuverlässig identifizieren und sie für eine weitere Bewertung markieren. Abhängig davon, ob die 5-Cog-Ergebnisse bei einem der 3 Tests normal oder anormal sind, werden den Hausärzten in der elektronischen Patientenakte geeignete Hilfsmittel zur Unterstützung klinischer Entscheidungen bereitgestellt. Die Hausärzte sind nicht angewiesen, den 5-Cog-Vorschlägen wörtlich zu folgen, sondern verwenden ihr klinisches Urteilsvermögen.
Bei Patienten ab 65 Jahren wird vor ihrem Termin bei ihrem Hausarzt ein Screening auf kognitive Bedenken durchgeführt. Wenn kognitive Bedenken bestätigt werden, wird die 5-Cog-Batterie durchgeführt. Die 5-Cog-Batterie umfasst den Bildgedächtnis-Beeinträchtigungsbildschirm, die Diagnose des motorischen kognitiven Risikosyndroms und die Symbolübereinstimmung. Das Einfache,
Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege
Es werden Schulungen für Hausärzte und Klinikpersonal in Bezug auf kognitive Erkennung und medizinische Abrechnung durchgeführt. Bei Patienten ab 65 Jahren wird vor ihrem Termin bei ihrem Hausarzt ein Screening auf kognitive Bedenken durchgeführt. Die Ergebnisse werden den Hausärzten zur Verfügung gestellt.
Bei Patienten ab 65 Jahren wird vor ihrem Termin bei ihrem Hausarzt ein Screening auf kognitive Bedenken durchgeführt. Die Ergebnisse werden den Hausärzten zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue kognitive Beeinträchtigungsdiagnosen innerhalb von 90 Tagen nach Vorstellung der kognitiven Besorgnis beim Hausarzt (PCP).
Zeitfenster: 90 Tage
Die klinische Wirksamkeit des 5-Cog-Paradigmas bei der Erkennung neuer kognitiver Beeinträchtigungen wird untersucht, indem der Anteil von „neuen leichten kognitiven Beeinträchtigungen (MCI) und Demenzdiagnosen“ über 90 Tage im 5-Cog-Paradigma und in der erweiterten Normalversorgungsgruppe verglichen wird unter Verwendung verallgemeinerter linearer Mixed-Effects-Modelle. Bei Patienten mit einer früheren MCI-Diagnose in der elektronischen Patientenakte wird nur eine neue Diagnose einer Demenz als Ereignisergebnis berücksichtigt.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Demenzversorgung in der 90-Tage-Periode nach Vorstellung der kognitiven Besorgnis beim Hausarzt (PCP).
Zeitfenster: 90 Tage
Die klinische Wirksamkeit des 5-Cog-Paradigmas auf eine verbesserte Demenzversorgung wird untersucht, indem der Anteil der Dokumentation einer verbesserten Demenzversorgung in der 5-Cog-Paradigma- und der Enhanced-Usual-Care-Gruppe unter Verwendung von verallgemeinerten linearen Mixed-Effects-Modellen verglichen wird. Verbesserte Demenzversorgung ist wie folgt definiert: 1. Tests, die für reversible Ursachen kognitiver Beeinträchtigungen gemäß den veröffentlichten Richtlinien angeordnet werden. 2. Neue verschreibungspflichtige Medikamente zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten oder Absetzen von Anticholinergika. 3. Überweisung zur kognitiven/Demenz-Bewertung durch Spezialisten (Neurologie, Geriatrie, Psychiatrie). 4. Überweisung an Sozialarbeiter oder gemeindebasierte Organisationen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joe Verghese, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Hauptermittler: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-14144
  • 2U01NS105565-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden mit entsprechenden Ethikkommissionen und Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden vom PI und dem Lenkungsausschuss geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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