5-Cog 2.0: un ensayo clínico pragmático
Paradigma de 5 dientes para mejorar la detección del deterioro cognitivo en atención primaria: ensayo clínico pragmático
El deterioro cognitivo relacionado con la demencia suele estar infradiagnosticado en los entornos de atención primaria. Este problema es más frecuente en las poblaciones con disparidades de salud. Los investigadores desarrollaron la evaluación cognitiva breve de 5-Cog que es simple de usar, estandarizada, toma menos de 5 minutos, no requiere informantes y tiene en cuenta las principales barreras técnicas, culturales y logísticas de las evaluaciones actuales. Los investigadores proponen un diseño híbrido de efectividad e implementación de Tipo 1 en entornos del mundo real para adaptar y probar la efectividad del paradigma de 5-Cog para aumentar la detección de la atención del deterioro cognitivo en adultos mayores que presentan problemas cognitivos.
El objetivo del estudio es evaluar, utilizando un diseño de ensayo pragmático aleatorizado por grupos, la efectividad del paradigma de 5-Cog para aumentar la detección de "deterioro cognitivo incidente" (nuevo DCL y diagnósticos de demencia) en relación con la atención habitual mejorada en 6600 pacientes mayores que presentan preocupaciones cognitivas en 22 clínicas de atención primaria en Bronx e Indiana. Dado que el diagnóstico sin acción no mejorará la atención del paciente, la "mejor atención de la demencia" se examinará como un resultado secundario. Los resultados también se examinarán en poblaciones con disparidad de salud designadas por los NIH, incluidas las poblaciones minoritarias desatendidas y con problemas socioeconómicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El deterioro cognitivo relacionado con la demencia con frecuencia está infradiagnosticado en los entornos de atención primaria a pesar de las crecientes tasas de quejas cognitivas de los pacientes y la disponibilidad de numerosas herramientas de evaluación cognitiva. La detección perdida retrasa el tratamiento de condiciones reversibles, así como la provisión de servicios de apoyo y planificación crítica. Este problema es más frecuente entre los afroamericanos e hispanos mayores que entre los blancos mayores, y es más común en las poblaciones rurales que en las urbanas.
Los investigadores desarrollaron la evaluación cognitiva breve de 5-Cog que es simple de usar, estandarizada, toma menos de 5 minutos, no requiere informantes y tiene en cuenta las principales barreras técnicas, culturales y logísticas de las evaluaciones actuales. Los investigadores están realizando un ensayo clínico aleatorizado simple para examinar la eficacia clínica del paradigma de 5-Cog (evaluación cognitiva breve de 5-Cog combinada con una herramienta de toma de decisiones clínicas) para mejorar la atención de la demencia en 1200 muestras predominantemente minoritarias de adultos mayores con trastornos cognitivos. inquietudes que se presentan en una clínica de atención primaria en el Bronx. El análisis intermedio reveló que el paradigma de 5-Cog dio como resultado un aumento de más de 8 veces en los nuevos diagnósticos de deterioro cognitivo y un aumento de más de 3 veces en las acciones mejoradas de atención de la demencia por parte de los médicos de atención primaria en comparación con un grupo de control activo. Siguiendo estos resultados muy prometedores, los investigadores proponen un diseño híbrido de efectividad e implementación tipo 1 en entornos del mundo real para adaptar y probar la efectividad del paradigma 5-Cog para aumentar la detección de la atención del deterioro cognitivo en adultos mayores que presentan problemas cognitivos. .
El objetivo del ensayo pragmático aleatorizado por grupos es probar la efectividad clínica del paradigma 5-Cog para aumentar la detección del deterioro cognitivo y mejorar la atención de la demencia, comprobada a través del registro médico electrónico. La aleatorización será a nivel de clínica y seleccionará 22 prácticas de atención primaria; 6 en Bronx y 18 en zonas urbanas y rurales de Indiana. Se inscribirán 300 participantes por práctica para un total de 6600 pacientes mayores con problemas cognitivos. Los resultados también se examinarán en poblaciones con disparidad de salud designadas por los NIH, incluidas las poblaciones minoritarias desatendidas y con problemas socioeconómicos.
Los resultados son nuevos diagnósticos de deterioro cognitivo (primario) y mejor atención de la demencia (secundario) en el período de 90 días posterior a la presentación del problema cognitivo al médico de atención primaria.
- Nuevos diagnósticos de deterioro cognitivo (primario): nuevo diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo leve por parte de médicos de atención primaria. Para pacientes con diagnóstico previo de Deterioro Cognitivo Leve en historia clínica electrónica, solo se considerará como desenlace del incidente un nuevo diagnóstico de demencia.
- Atención mejorada de la demencia (secundaria): Cualquiera de los siguientes: 1. Pruebas ordenadas por causas reversibles de deterioro cognitivo según las pautas publicadas. 2. Nuevas prescripciones de medicamentos para la mejora cognitiva o desprescripción de anticolinérgicos. 3. Derivación para evaluación cognitiva/demencia por especialistas (Neurología, Geriatría, Psiquiatría). 4. Referencia a trabajadores sociales u organizaciones comunitarias.
También se examinarán los problemas de implementación y la rentabilidad del paradigma 5-Cog.
Este estudio propuesto se centra en enfoques escalables para abordar la necesidad insatisfecha de detección temprana de deterioro cognitivo incidente, incluso en poblaciones que experimentan disparidades de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emmeline Ayers, MPH
- Número de teléfono: 718-430-3835
- Correo electrónico: emmeline.ayers@einsteinmed.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erica Weiss, PhD
- Correo electrónico: EWEISS@montefiore.org
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Reclutamiento
- Indiana University
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Contacto:
- Malaz Boustani, MD, MPH
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Investigador principal:
- Malaz Boustani, MD, MPH
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Albert Einstein College of Medicine
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Contacto:
- Erica Weiss, PhD
- Correo electrónico: EWEISS@montefiore.org
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Investigador principal:
- Erica Weiss, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años y mayores
- Presencia de preocupaciones cognitivas.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de demencia (documentado en la historia clínica electrónica o informado por los médicos).
- Residentes permanentes de centros de enfermería.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paradigma de 5 Cog (batería de 5 Cog junto con herramienta de decisión clínica)
Se realizará una evaluación de inquietudes cognitivas con pacientes de 65 años o más antes de su cita con su médico de atención primaria.
Si se respaldan las preocupaciones cognitivas, se llevará a cabo la batería de 5 Cog.
La evaluación cognitiva simple de menos de 5 minutos identificará de manera confiable a las personas mayores con deterioro cognitivo en entornos de atención primaria y las marcará para una evaluación adicional.
Dependiendo de si los resultados de 5-Cog son normales o anormales en cualquiera de las 3 pruebas, se proporcionan a los médicos de atención primaria las herramientas adecuadas de apoyo a la decisión clínica en el registro médico electrónico.
A los médicos de atención primaria no se les indica que sigan las sugerencias de 5-Cog al pie de la letra, sino que utilicen su juicio clínico.
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Se realizará una evaluación de inquietudes cognitivas con pacientes de 65 años o más antes de su cita con su médico de atención primaria.
Si se respaldan las preocupaciones cognitivas, se llevará a cabo la batería de 5 Cog.
La batería de 5 dientes incluye la pantalla de deterioro de la memoria de imágenes, el diagnóstico del síndrome de riesgo cognitivo motor y la coincidencia de símbolos.
Lo simple,
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Comparador activo: Atención habitual mejorada
Se llevarán a cabo sesiones educativas para médicos de atención primaria y personal de la clínica sobre detección cognitiva y facturación médica.
Se realizará una evaluación de inquietudes cognitivas con pacientes de 65 años o más antes de su cita con su médico de atención primaria.
Los resultados se proporcionarán a los médicos de atención primaria.
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Se realizará una evaluación de inquietudes cognitivas con pacientes de 65 años o más antes de su cita con su médico de atención primaria.
Los resultados se proporcionarán a los médicos de atención primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nuevos diagnósticos de deterioro cognitivo en el período de 90 días posteriores a la presentación de la preocupación cognitiva al médico de atención primaria (PCP).
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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La efectividad clínica del paradigma 5-Cog en la detección de deterioro cognitivo nuevo se examinará comparando la proporción de 'nuevos diagnósticos de Deterioro Cognitivo Leve (DCL) y demencia' durante 90 días en el paradigma 5-cog y el grupo de atención habitual mejorada utilizando modelos lineales generalizados de efectos mixtos.
Para los pacientes con un diagnóstico previo de DCL en el historial médico electrónico, solo un nuevo diagnóstico de demencia se considerará como un resultado incidente.
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Hasta 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la atención de la demencia en el período de 90 días después de presentar una preocupación cognitiva al proveedor de atención primaria (PCP).
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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La eficacia clínica del paradigma 5-Cog en la mejora de la atención de la demencia se examinará comparando la proporción de documentación de la mejora de la atención de la demencia en el paradigma 5-cog y el grupo de atención habitual mejorada utilizando modelos lineales generalizados de efectos mixtos.
La mejora de la atención de la demencia se define como cualquiera de las siguientes: 1. Pruebas solicitadas para causas reversibles de deterioro cognitivo según las directrices publicadas. 2. Nuevas recetas de medicamentos potenciadores cognitivos o desprescripción de anticolinérgicos. 3. Derivación para evaluación cognitiva/de demencia por especialistas (Neurología, Geriatría, Psiquiatría). 4. Derivación a trabajadores sociales u organizaciones comunitarias. |
Hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
- Investigador principal: Joe Verghese, MD, Stony Brook University
- Investigador principal: Erica Weiss, PhD, Albert Einstein College of Medicie
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chalmer R, Ayers E, Weiss E, Fowler N, Telzak A, Summanwar D, Zwerling J, Wang C, Xu H, Holden R, Fiori K, French D, Nsubayi C, Ansari A, Dexter P, Higbie A, Yadav P, Walker J, Congivaram H, Adhikari D, Melecio-Vazquez M, Boustani M, Verghese J Improving Early Dementia Detection Among Diverse Older Adults With Cognitive Concerns With the 5-Cog Paradigm: Protocol for a Hybrid Effectiveness-Implementation Clinical Trial JMIR Res Protoc 2025;14:e60471
- Chalmer RBR, Ayers E, Weiss EF, Fowler NR, Telzak A, Summanwar D, Zwerling J, Wang C, Xu H, Holden RJ, Fiori K, French DD, Nsubayi C, Ansari A, Dexter P, Higbie A, Yadav P, Walker JM, Congivaram H, Adhikari D, Melecio-Vazquez M, Boustani M, Verghese J. Improving Early Dementia Detection Among Diverse Older Adults With Cognitive Concerns With the 5-Cog Paradigm: Protocol for a Hybrid Effectiveness-Implementation Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Apr 3;14:e60471. doi: 10.2196/60471.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-14144
- 2U01NS105565-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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