- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05515224
5-Cog 2.0: een pragmatisch klinisch onderzoek
Paradigma met 5 radertjes om de detectie van cognitieve stoornissen in de eerstelijnszorg te verbeteren: pragmatisch klinisch onderzoek
Cognitieve stoornissen gerelateerd aan dementie worden vaak ondergediagnosticeerd in de eerstelijnszorg. Dit probleem komt vaker voor bij bevolkingsgroepen met gezondheidsverschillen. De onderzoekers ontwikkelden de 5-Cog korte cognitieve beoordeling die eenvoudig te gebruiken, gestandaardiseerd is, minder dan 5 minuten duurt, geen informanten nodig heeft en verantwoordelijk is voor de grote technische, culturele en logistieke belemmeringen van de huidige beoordelingen. De onderzoekers stellen een hybride Type 1-effectiviteits-implementatieontwerp voor in real-world settings om de effectiviteit van het 5-Cog-paradigma aan te passen en te testen om de detectie van cognitieve stoornissenzorg bij oudere volwassenen met cognitieve problemen te vergroten.
Het doel van de studie is om, met behulp van een pragmatisch cluster-gerandomiseerd onderzoeksontwerp, de effectiviteit te evalueren van het 5-Cog-paradigma om de detectie van 'incident cognitieve stoornissen' (nieuwe MCI- en dementiediagnoses) te verhogen ten opzichte van verbeterde gebruikelijke zorg bij 6.600 oudere patiënten met cognitieve problemen in 22 eerstelijnsklinieken in Bronx en Indiana. Aangezien diagnose zonder actie de patiëntenzorg niet verbetert, wordt 'verbeterde dementiezorg' als secundaire uitkomstmaat onderzocht. De resultaten zullen ook worden onderzocht in door de NIH aangewezen populaties met gezondheidsverschillen, waaronder achtergestelde minderheden en sociaal-economisch achtergestelde populaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve stoornissen gerelateerd aan dementie worden vaak ondergediagnosticeerd in de eerstelijnszorg, ondanks het toenemende aantal cognitieve klachten van patiënten en de beschikbaarheid van talrijke cognitieve beoordelingsinstrumenten. Gemiste detectie vertraagt de behandeling van omkeerbare aandoeningen, evenals de levering van ondersteunende diensten en kritieke planning. Dit probleem komt vaker voor bij oudere Afro-Amerikanen en Iberiërs dan bij oudere blanken, en komt vaker voor bij landelijke dan bij stedelijke bevolkingsgroepen.
De onderzoekers ontwikkelden de 5-Cog korte cognitieve beoordeling die eenvoudig te gebruiken, gestandaardiseerd is, minder dan 5 minuten duurt, geen informanten nodig heeft en verantwoordelijk is voor de grote technische, culturele en logistieke belemmeringen van de huidige beoordelingen. De onderzoekers voeren een eenvoudig gerandomiseerd klinisch onderzoek uit om de klinische werkzaamheid te onderzoeken van het 5-Cog-paradigma (5-Cog korte cognitieve beoordeling gecombineerd met een klinisch besluitvormingsinstrument) om de dementiezorg te verbeteren bij 1.200 overwegend minderheidsgroepen van oudere volwassenen met cognitieve problemen. zorgen die zich presenteren aan een eerstelijnskliniek in de Bronx. Tussentijdse analyse onthulde dat het 5-Cog-paradigma resulteerde in een meer dan 8-voudige toename van nieuwe diagnoses van cognitieve stoornissen en meer dan 3-voudige toename van verbeterde dementiezorgacties door huisartsen in vergelijking met een actieve controle-arm. In navolging van deze veelbelovende resultaten stellen de onderzoekers een hybride Type 1 effectiviteit-implementatieontwerp voor in real-world settings om de effectiviteit van het 5-Cog-paradigma aan te passen en te testen om de detectie van cognitieve stoornissenzorg bij oudere volwassenen met cognitieve problemen te verbeteren. .
Het doel van de pragmatische cluster-gerandomiseerde studie is om de klinische effectiviteit te testen van het 5-Cog-paradigma bij het verhogen van de detectie van cognitieve stoornissen en het verbeteren van de zorg voor dementie - vastgesteld via elektronisch medisch dossier. Randomisatie vindt plaats op kliniekniveau en er worden 22 eerstelijnszorgpraktijken geselecteerd; 6 in Bronx en 18 in stedelijk en landelijk Indiana. Per praktijk zullen 300 deelnemers worden ingeschreven voor in totaal 6.600 oudere patiënten met cognitieve problemen. De resultaten zullen ook worden onderzocht in door de NIH aangewezen populaties met gezondheidsverschillen, waaronder achtergestelde minderheden en sociaal-economisch achtergestelde populaties.
De resultaten zijn nieuwe diagnoses van cognitieve stoornissen (primair) en verbeterde dementiezorg (secundair) in de periode van 90 dagen na de presentatie van cognitieve zorgen aan de huisarts.
- Nieuwe diagnoses cognitieve stoornissen (primair): Nieuwe diagnose dementie of milde cognitieve stoornis door huisartsen. Voor patiënten met een eerdere diagnose van milde cognitieve stoornis in het elektronisch medisch dossier, wordt alleen een nieuwe diagnose van dementie beschouwd als een incidentuitkomst.
- Verbeterde dementiezorg (secundair): Een van de volgende: 1. Tests besteld voor omkeerbare oorzaken van cognitieve stoornissen volgens gepubliceerde richtlijnen. 2. Nieuwe cognitief versterkende medicatievoorschriften of afschaffing van anticholinergica. 3. Verwijzing voor cognitieve/dementie-evaluatie door specialisten (Neurologie, Geriatrie, Psychiatrie). 4. Verwijzing naar maatschappelijk werker of gemeenschapsorganisaties.
Implementatieproblemen en kosteneffectiviteit van het 5-Cog-paradigma zullen ook worden onderzocht.
Deze voorgestelde studie richt zich op schaalbare benaderingen om tegemoet te komen aan de onvervulde behoefte aan vroege detectie van incidentele cognitieve stoornissen, ook in populaties die gezondheidsverschillen ervaren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emmeline Ayers, MPH
- Telefoonnummer: 718-430-3835
- E-mail: emmeline.ayers@einsteinmed.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Erica Weiss, PhD
- E-mail: EWEISS@montefiore.org
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Werving
- Indiana University
-
Contact:
- Malaz Boustani, MD, MPH
-
Hoofdonderzoeker:
- Malaz Boustani, MD, MPH
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Werving
- Albert Einstein College of Medicine
-
Contact:
- Erica Weiss, PhD
- E-mail: EWEISS@montefiore.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Erica Weiss, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar en ouder
- Aanwezigheid van cognitieve zorgen
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande diagnose van dementie (gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier of gerapporteerd door artsen).
- Vaste bewoners verpleeghuis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5-Cog Paradigm (5-Cog batterij gekoppeld aan klinische beslissingstool)
Bij patiënten van 65 jaar en ouder zal voorafgaand aan hun afspraak met hun huisarts een cognitieve zorgscreening worden uitgevoerd.
Als cognitieve zorgen worden onderschreven, wordt de 5-Cog-batterij uitgevoerd.
De eenvoudige cognitieve beoordeling van minder dan 5 minuten zal op betrouwbare wijze oudere personen met cognitieve stoornissen in de eerstelijnszorg identificeren en markeren voor verdere evaluatie.
Afhankelijk van het feit of de 5-Cog-resultaten normaal of abnormaal zijn bij een van de 3 tests, worden geschikte klinische beslissingsondersteunende hulpmiddelen verstrekt aan de huisartsen in de elektronische medische dossiers.
De huisartsen zijn niet geïnstrueerd om de 5-Cog-suggesties woordelijk op te volgen, maar hun klinisch oordeel te gebruiken.
|
Bij patiënten van 65 jaar en ouder zal voorafgaand aan hun afspraak met hun huisarts een cognitieve zorgscreening worden uitgevoerd.
Als cognitieve zorgen worden onderschreven, wordt de 5-Cog-batterij uitgevoerd.
De 5-Cog-batterij omvat het scherm Beeldgeheugenstoornis, diagnose motorisch cognitief risicosyndroom en symboolovereenkomst.
Het simpele,
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Er zullen educatieve sessies worden gehouden voor huisartsen en kliniekpersoneel over cognitieve detectie en medische facturering.
Bij patiënten van 65 jaar en ouder zal voorafgaand aan hun afspraak met hun huisarts een cognitieve zorgscreening worden uitgevoerd.
De resultaten worden bezorgd aan de huisartsen.
|
Bij patiënten van 65 jaar en ouder zal voorafgaand aan hun afspraak met hun huisarts een cognitieve zorgscreening worden uitgevoerd.
De resultaten worden bezorgd aan de huisartsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe diagnoses van cognitieve stoornissen in de 90-daagse periode na de presentatie van cognitieve zorgen aan de huisarts (PCP).
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
De klinische effectiviteit van het 5-Cog paradigma op de detectie van nieuwe cognitieve stoornissen wordt onderzocht door het vergelijken van het aandeel 'nieuwe diagnoses van milde cognitieve stoornissen (MCI) en dementie' over 90 dagen in het 5-cog paradigma en de verbeterde gebruikelijke zorggroep met behulp van gegeneraliseerde lineaire gemengde effectenmodellen.
Voor patiënten met een eerdere diagnose van MCI in het elektronisch medisch dossier, wordt alleen een nieuwe diagnose van dementie beschouwd als een incidentele uitkomst.
|
Tot 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde dementiezorg in de 90-daagse periode na het melden van cognitieve zorgen aan de huisarts (PCP).
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
De klinische effectiviteit van het 5-Cog-paradigma op verbeterde dementiezorg wordt onderzocht door het aandeel van de documentatie van verbeterde dementiezorg in het 5-Cog-paradigma en de verbeterde gebruikelijke zorggroep te vergelijken met behulp van gegeneraliseerde lineaire mixed-effectmodellen.
Verbeterde dementiezorg wordt gedefinieerd als een van de volgende: 1. Tests aangevraagd voor omkeerbare oorzaken van cognitieve stoornissen volgens gepubliceerde richtlijnen.
2. Nieuwe recepten voor cognitieverbeterende medicatie of het afbouwen van anticholinergica.
3. Doorverwijzing voor cognitieve/dementie-evaluatie door specialisten (Neurologie, Geriatrie, Psychiatrie).
4. Doorverwijzing naar een maatschappelijk werker of op de gemeenschap gebaseerde organisaties.
|
Tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
- Hoofdonderzoeker: Joe Verghese, MD, Stony Brook University
- Hoofdonderzoeker: Erica Weiss, PhD, Albert Einstein College of Medicie
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chalmer R, Ayers E, Weiss E, Fowler N, Telzak A, Summanwar D, Zwerling J, Wang C, Xu H, Holden R, Fiori K, French D, Nsubayi C, Ansari A, Dexter P, Higbie A, Yadav P, Walker J, Congivaram H, Adhikari D, Melecio-Vazquez M, Boustani M, Verghese J Improving Early Dementia Detection Among Diverse Older Adults With Cognitive Concerns With the 5-Cog Paradigm: Protocol for a Hybrid Effectiveness-Implementation Clinical Trial JMIR Res Protoc 2025;14:e60471
- Chalmer RBR, Ayers E, Weiss EF, Fowler NR, Telzak A, Summanwar D, Zwerling J, Wang C, Xu H, Holden RJ, Fiori K, French DD, Nsubayi C, Ansari A, Dexter P, Higbie A, Yadav P, Walker JM, Congivaram H, Adhikari D, Melecio-Vazquez M, Boustani M, Verghese J. Improving Early Dementia Detection Among Diverse Older Adults With Cognitive Concerns With the 5-Cog Paradigm: Protocol for a Hybrid Effectiveness-Implementation Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Apr 3;14:e60471. doi: 10.2196/60471.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-14144
- 2U01NS105565-07 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .