Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

5-Cog 2.0: een pragmatisch klinisch onderzoek

14 april 2026 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine

Paradigma met 5 radertjes om de detectie van cognitieve stoornissen in de eerstelijnszorg te verbeteren: pragmatisch klinisch onderzoek

Cognitieve stoornissen gerelateerd aan dementie worden vaak ondergediagnosticeerd in de eerstelijnszorg. Dit probleem komt vaker voor bij bevolkingsgroepen met gezondheidsverschillen. De onderzoekers ontwikkelden de 5-Cog korte cognitieve beoordeling die eenvoudig te gebruiken, gestandaardiseerd is, minder dan 5 minuten duurt, geen informanten nodig heeft en verantwoordelijk is voor de grote technische, culturele en logistieke belemmeringen van de huidige beoordelingen. De onderzoekers stellen een hybride Type 1-effectiviteits-implementatieontwerp voor in real-world settings om de effectiviteit van het 5-Cog-paradigma aan te passen en te testen om de detectie van cognitieve stoornissenzorg bij oudere volwassenen met cognitieve problemen te vergroten.

Het doel van de studie is om, met behulp van een pragmatisch cluster-gerandomiseerd onderzoeksontwerp, de effectiviteit te evalueren van het 5-Cog-paradigma om de detectie van 'incident cognitieve stoornissen' (nieuwe MCI- en dementiediagnoses) te verhogen ten opzichte van verbeterde gebruikelijke zorg bij 6.600 oudere patiënten met cognitieve problemen in 22 eerstelijnsklinieken in Bronx en Indiana. Aangezien diagnose zonder actie de patiëntenzorg niet verbetert, wordt 'verbeterde dementiezorg' als secundaire uitkomstmaat onderzocht. De resultaten zullen ook worden onderzocht in door de NIH aangewezen populaties met gezondheidsverschillen, waaronder achtergestelde minderheden en sociaal-economisch achtergestelde populaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve stoornissen gerelateerd aan dementie worden vaak ondergediagnosticeerd in de eerstelijnszorg, ondanks het toenemende aantal cognitieve klachten van patiënten en de beschikbaarheid van talrijke cognitieve beoordelingsinstrumenten. Gemiste detectie vertraagt ​​de behandeling van omkeerbare aandoeningen, evenals de levering van ondersteunende diensten en kritieke planning. Dit probleem komt vaker voor bij oudere Afro-Amerikanen en Iberiërs dan bij oudere blanken, en komt vaker voor bij landelijke dan bij stedelijke bevolkingsgroepen.

De onderzoekers ontwikkelden de 5-Cog korte cognitieve beoordeling die eenvoudig te gebruiken, gestandaardiseerd is, minder dan 5 minuten duurt, geen informanten nodig heeft en verantwoordelijk is voor de grote technische, culturele en logistieke belemmeringen van de huidige beoordelingen. De onderzoekers voeren een eenvoudig gerandomiseerd klinisch onderzoek uit om de klinische werkzaamheid te onderzoeken van het 5-Cog-paradigma (5-Cog korte cognitieve beoordeling gecombineerd met een klinisch besluitvormingsinstrument) om de dementiezorg te verbeteren bij 1.200 overwegend minderheidsgroepen van oudere volwassenen met cognitieve problemen. zorgen die zich presenteren aan een eerstelijnskliniek in de Bronx. Tussentijdse analyse onthulde dat het 5-Cog-paradigma resulteerde in een meer dan 8-voudige toename van nieuwe diagnoses van cognitieve stoornissen en meer dan 3-voudige toename van verbeterde dementiezorgacties door huisartsen in vergelijking met een actieve controle-arm. In navolging van deze veelbelovende resultaten stellen de onderzoekers een hybride Type 1 effectiviteit-implementatieontwerp voor in real-world settings om de effectiviteit van het 5-Cog-paradigma aan te passen en te testen om de detectie van cognitieve stoornissenzorg bij oudere volwassenen met cognitieve problemen te verbeteren. .

Het doel van de pragmatische cluster-gerandomiseerde studie is om de klinische effectiviteit te testen van het 5-Cog-paradigma bij het verhogen van de detectie van cognitieve stoornissen en het verbeteren van de zorg voor dementie - vastgesteld via elektronisch medisch dossier. Randomisatie vindt plaats op kliniekniveau en er worden 22 eerstelijnszorgpraktijken geselecteerd; 6 in Bronx en 18 in stedelijk en landelijk Indiana. Per praktijk zullen 300 deelnemers worden ingeschreven voor in totaal 6.600 oudere patiënten met cognitieve problemen. De resultaten zullen ook worden onderzocht in door de NIH aangewezen populaties met gezondheidsverschillen, waaronder achtergestelde minderheden en sociaal-economisch achtergestelde populaties.

De resultaten zijn nieuwe diagnoses van cognitieve stoornissen (primair) en verbeterde dementiezorg (secundair) in de periode van 90 dagen na de presentatie van cognitieve zorgen aan de huisarts.

  • Nieuwe diagnoses cognitieve stoornissen (primair): Nieuwe diagnose dementie of milde cognitieve stoornis door huisartsen. Voor patiënten met een eerdere diagnose van milde cognitieve stoornis in het elektronisch medisch dossier, wordt alleen een nieuwe diagnose van dementie beschouwd als een incidentuitkomst.
  • Verbeterde dementiezorg (secundair): Een van de volgende: 1. Tests besteld voor omkeerbare oorzaken van cognitieve stoornissen volgens gepubliceerde richtlijnen. 2. Nieuwe cognitief versterkende medicatievoorschriften of afschaffing van anticholinergica. 3. Verwijzing voor cognitieve/dementie-evaluatie door specialisten (Neurologie, Geriatrie, Psychiatrie). 4. Verwijzing naar maatschappelijk werker of gemeenschapsorganisaties.

Implementatieproblemen en kosteneffectiviteit van het 5-Cog-paradigma zullen ook worden onderzocht.

Deze voorgestelde studie richt zich op schaalbare benaderingen om tegemoet te komen aan de onvervulde behoefte aan vroege detectie van incidentele cognitieve stoornissen, ook in populaties die gezondheidsverschillen ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • Werving
        • Indiana University
        • Contact:
          • Malaz Boustani, MD, MPH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Malaz Boustani, MD, MPH
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erica Weiss, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 65 jaar en ouder
  2. Aanwezigheid van cognitieve zorgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande diagnose van dementie (gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier of gerapporteerd door artsen).
  2. Vaste bewoners verpleeghuis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5-Cog Paradigm (5-Cog batterij gekoppeld aan klinische beslissingstool)
Bij patiënten van 65 jaar en ouder zal voorafgaand aan hun afspraak met hun huisarts een cognitieve zorgscreening worden uitgevoerd. Als cognitieve zorgen worden onderschreven, wordt de 5-Cog-batterij uitgevoerd. De eenvoudige cognitieve beoordeling van minder dan 5 minuten zal op betrouwbare wijze oudere personen met cognitieve stoornissen in de eerstelijnszorg identificeren en markeren voor verdere evaluatie. Afhankelijk van het feit of de 5-Cog-resultaten normaal of abnormaal zijn bij een van de 3 tests, worden geschikte klinische beslissingsondersteunende hulpmiddelen verstrekt aan de huisartsen in de elektronische medische dossiers. De huisartsen zijn niet geïnstrueerd om de 5-Cog-suggesties woordelijk op te volgen, maar hun klinisch oordeel te gebruiken.
Bij patiënten van 65 jaar en ouder zal voorafgaand aan hun afspraak met hun huisarts een cognitieve zorgscreening worden uitgevoerd. Als cognitieve zorgen worden onderschreven, wordt de 5-Cog-batterij uitgevoerd. De 5-Cog-batterij omvat het scherm Beeldgeheugenstoornis, diagnose motorisch cognitief risicosyndroom en symboolovereenkomst. Het simpele,
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Er zullen educatieve sessies worden gehouden voor huisartsen en kliniekpersoneel over cognitieve detectie en medische facturering. Bij patiënten van 65 jaar en ouder zal voorafgaand aan hun afspraak met hun huisarts een cognitieve zorgscreening worden uitgevoerd. De resultaten worden bezorgd aan de huisartsen.
Bij patiënten van 65 jaar en ouder zal voorafgaand aan hun afspraak met hun huisarts een cognitieve zorgscreening worden uitgevoerd. De resultaten worden bezorgd aan de huisartsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe diagnoses van cognitieve stoornissen in de 90-daagse periode na de presentatie van cognitieve zorgen aan de huisarts (PCP).
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
De klinische effectiviteit van het 5-Cog paradigma op de detectie van nieuwe cognitieve stoornissen wordt onderzocht door het vergelijken van het aandeel 'nieuwe diagnoses van milde cognitieve stoornissen (MCI) en dementie' over 90 dagen in het 5-cog paradigma en de verbeterde gebruikelijke zorggroep met behulp van gegeneraliseerde lineaire gemengde effectenmodellen. Voor patiënten met een eerdere diagnose van MCI in het elektronisch medisch dossier, wordt alleen een nieuwe diagnose van dementie beschouwd als een incidentele uitkomst.
Tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde dementiezorg in de 90-daagse periode na het melden van cognitieve zorgen aan de huisarts (PCP).
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
De klinische effectiviteit van het 5-Cog-paradigma op verbeterde dementiezorg wordt onderzocht door het aandeel van de documentatie van verbeterde dementiezorg in het 5-Cog-paradigma en de verbeterde gebruikelijke zorggroep te vergelijken met behulp van gegeneraliseerde lineaire mixed-effectmodellen. Verbeterde dementiezorg wordt gedefinieerd als een van de volgende: 1. Tests aangevraagd voor omkeerbare oorzaken van cognitieve stoornissen volgens gepubliceerde richtlijnen. 2. Nieuwe recepten voor cognitieverbeterende medicatie of het afbouwen van anticholinergica. 3. Doorverwijzing voor cognitieve/dementie-evaluatie door specialisten (Neurologie, Geriatrie, Psychiatrie). 4. Doorverwijzing naar een maatschappelijk werker of op de gemeenschap gebaseerde organisaties.
Tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
  • Hoofdonderzoeker: Joe Verghese, MD, Stony Brook University
  • Hoofdonderzoeker: Erica Weiss, PhD, Albert Einstein College of Medicie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-14144
  • 2U01NS105565-07 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld met de juiste ethische commissie en overeenkomsten voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 1 jaar na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de PI en de stuurgroep. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren