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熱傷のドレッシング中に患者の痛みと不安をコントロールするためのオーディオ クリップの再生の効果

2024年7月10日 更新者:Resmi Lekhadevi、Hamad Medical Corporation

火傷の包帯をしている間、火傷患者の痛みと不安をコントロールするためのオーディオ クリップの再生の効果: 無作為化対照試験

この臨床試験の目的は、熱傷の包帯をしている患者の痛みや不安をコントロールするために、患者が好むオーディオ クリップを再生する効果を評価することです。 この明示的な試験で選択される年齢層は 18 歳以上です。 研究者は、標準化されたツールを使用して、サンプルサイズがそれぞれ50の実験グループと対照グループの両方で痛みと不安のレベルを評価します。 介入グループの患者には、選択できるオーディオ クリップが提供されます。 患者が好む音声クリップを 10 日間再生し、対照群には通常どおり治療を行います。 両方のグループからデータを収集した後、比較して、患者が選択したオーディオ クリップを聞く効果を分析します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

火傷に関連する痛みや不安は、重要な健康問題です。 熱傷の中でも、外科的処置と身体的リハビリテーションは一般に痛みと不安を伴います。 最初は熱傷の大きさと程度に関連する熱傷の痛みに続き、リハビリテーション後の処置と感染が続きます。 火傷の際の痛みと治療中の痛みへの期待は、ほとんどの患者に深刻な不安を引き起こします。 この調査では、研究者は非薬理学的介入としてオーディオ クリップ (自己選択した音楽、自然からの音、または宗教的な朗読) を聞くことを使用します。 オーディオ作品は、補完代替医療としての臨床目的で使用されます。 この特定の研究分野では証拠に基づく結果が不足しているため、広く実践されていませんが. これは、入院中の熱傷患者において、TAU の補助としてオーディオ クリップを聞くことの有効性を評価することを目的としたオープン ラベルのランダム化比較試験です。

この研究は、非盲検、前向き、並行群、無作為化対照設計です。 この試験では、介入群の患者と通常の治療を受けた対照群を比較します。 選択基準に基づいて、10~30%の火傷を負い、10日間入院する必要があり、痛みスコアが4以上の患者が研究に含まれます。 サンプルは、患者を各グループにランダムに割り当てることにより、2 つのグループに分けられます。 分析は、オーディオ クリップを聞いて痛みや不安をコントロールする効果を評価するために実施されます。 この研究では盲検化またはマスキングは行われません。介入群の患者は、手順の前に音楽プレーヤーに紹介されます。 介入の準備後、同日または翌日のドレッシング前に、患者の痛みと不安のレベルを評価するために NRS と BAI が投与されます。 介入の完了後、痛み、不安、血行動態のパラメーターが収集されます。 ユニットプロトコルに従って、すべてのコントロールグループの患者に通常どおりの治療が提供されます。 主な結果は、通常の治療を受けた対照群と比較して、実験群で15〜20%減少することによって証明されるように、包帯交換中の痛みと不安のレベルが減少したことでした.

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Doha、カタール、82228
        • Hamad Medical Corporation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上のすべての成人患者。
  • 最大 10% の熱傷を伴う臨床ガイドラインに従って、重度の熱傷の診断基準に適合します。
  • 体表面積全体の30%。 (TBSA)。
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で10日間の入院が予想される入院中の熱傷患者。
  • 患者は、指示とオーディオ クリップを理解し、アンケートに回答するために読み書きができる必要があります。
  • 介入前の疼痛スコア >=4 NRS (中等度の疼痛)

除外基準:

  • 人工呼吸器のサポートで重病の患者を火傷し、
  • 呼吸障害または聴覚障害のある熱傷患者、
  • 認知障害のある患者を火傷します。
  • 糖尿病性神経障害の熱傷患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験グループは、包含基準に従って50人の参加者で構成されています。 オーディオ クリップは、実験グループに投与されます。
選択されたオーディオ クリップは、火傷のドレッシングの変更中に研究対象に紹介されます。 オーディオ クリップは、被験者の好みに応じて選択されます。
介入なし:対照群
対照群は介入を受けませんが、通常どおり治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化
時間枠:無作為化後10日までの研究完了中。
0 ~ 10 の数値評価スケールで痛みの強さの変化を測定します。スコアが高いほど痛みのレベルが高く、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。通常の治療を受けた対照群と比較して、実験群では 15 ~ 20% 痛みが少ないことを示します。
無作為化後10日までの研究完了中。
不安レベルの変化
時間枠:無作為化後10日までの研究完了中。
Beck Anxiety Inventory スケールで不安の変化を 0 ~ 63 の最大スコアで測定します。 スコアが高いほど不安レベルが高く、スコアが低いほど不安レベルが低いことを示します。
無作為化後10日までの研究完了中。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変化
時間枠:無作為化後10日までの試験完了中。
病院のモニターを介して心拍数の変化を測定します。これらの変化は 1 分あたりの拍数 (bpm) であり、介入前のフェーズの前と介入後のフェーズの直後に取得されます。
無作為化後10日までの試験完了中。
呼吸数の変化
時間枠:無作為化後10日までの研究完了中。
病院のモニターを介して心拍数の変化を測定します。これらの変化は 1 分あたりの呼吸数 (bpm) であり、介入前のフェーズの前と介入後のフェーズの直後に取得されます。
無作為化後10日までの研究完了中。
血圧の変化
時間枠:無作為化後10日までの研究完了中。
病院のモニターを介して血圧の変化を測定します。これらの変化は水銀柱ミリメートル (mm hg) 単位であり、介入前の段階の前と介入後の段階の直後に取得されます。
無作為化後10日までの研究完了中。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の摂取
時間枠:無作為化後10日までの研究完了中。
患者が求めるレスキュー線量
無作為化後10日までの研究完了中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2024年3月30日

研究の完了 (実際)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月24日

最初の投稿 (実際)

2022年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月10日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRC-01-22-239

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の試験データは、ハマド メディカル コーポレーション以外で共有されることはありません。 データは、HMC-Medical Research Centre の規範に従って管理されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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