熱傷のドレッシング中に患者の痛みと不安をコントロールするためのオーディオ クリップの再生の効果
火傷の包帯をしている間、火傷患者の痛みと不安をコントロールするためのオーディオ クリップの再生の効果: 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
火傷に関連する痛みや不安は、重要な健康問題です。 熱傷の中でも、外科的処置と身体的リハビリテーションは一般に痛みと不安を伴います。 最初は熱傷の大きさと程度に関連する熱傷の痛みに続き、リハビリテーション後の処置と感染が続きます。 火傷の際の痛みと治療中の痛みへの期待は、ほとんどの患者に深刻な不安を引き起こします。 この調査では、研究者は非薬理学的介入としてオーディオ クリップ (自己選択した音楽、自然からの音、または宗教的な朗読) を聞くことを使用します。 オーディオ作品は、補完代替医療としての臨床目的で使用されます。 この特定の研究分野では証拠に基づく結果が不足しているため、広く実践されていませんが. これは、入院中の熱傷患者において、TAU の補助としてオーディオ クリップを聞くことの有効性を評価することを目的としたオープン ラベルのランダム化比較試験です。
この研究は、非盲検、前向き、並行群、無作為化対照設計です。 この試験では、介入群の患者と通常の治療を受けた対照群を比較します。 選択基準に基づいて、10~30%の火傷を負い、10日間入院する必要があり、痛みスコアが4以上の患者が研究に含まれます。 サンプルは、患者を各グループにランダムに割り当てることにより、2 つのグループに分けられます。 分析は、オーディオ クリップを聞いて痛みや不安をコントロールする効果を評価するために実施されます。 この研究では盲検化またはマスキングは行われません。介入群の患者は、手順の前に音楽プレーヤーに紹介されます。 介入の準備後、同日または翌日のドレッシング前に、患者の痛みと不安のレベルを評価するために NRS と BAI が投与されます。 介入の完了後、痛み、不安、血行動態のパラメーターが収集されます。 ユニットプロトコルに従って、すべてのコントロールグループの患者に通常どおりの治療が提供されます。 主な結果は、通常の治療を受けた対照群と比較して、実験群で15〜20%減少することによって証明されるように、包帯交換中の痛みと不安のレベルが減少したことでした.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Doha、カタール、82228
- Hamad Medical Corporation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべての成人患者。
- 最大 10% の熱傷を伴う臨床ガイドラインに従って、重度の熱傷の診断基準に適合します。
- 体表面積全体の30%。 (TBSA)。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で10日間の入院が予想される入院中の熱傷患者。
- 患者は、指示とオーディオ クリップを理解し、アンケートに回答するために読み書きができる必要があります。
- 介入前の疼痛スコア >=4 NRS (中等度の疼痛)
除外基準:
- 人工呼吸器のサポートで重病の患者を火傷し、
- 呼吸障害または聴覚障害のある熱傷患者、
- 認知障害のある患者を火傷します。
- 糖尿病性神経障害の熱傷患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
実験グループは、包含基準に従って50人の参加者で構成されています。
オーディオ クリップは、実験グループに投与されます。
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選択されたオーディオ クリップは、火傷のドレッシングの変更中に研究対象に紹介されます。
オーディオ クリップは、被験者の好みに応じて選択されます。
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介入なし:対照群
対照群は介入を受けませんが、通常どおり治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠:無作為化後10日までの研究完了中。
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0 ~ 10 の数値評価スケールで痛みの強さの変化を測定します。スコアが高いほど痛みのレベルが高く、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。通常の治療を受けた対照群と比較して、実験群では 15 ~ 20% 痛みが少ないことを示します。
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無作為化後10日までの研究完了中。
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不安レベルの変化
時間枠:無作為化後10日までの研究完了中。
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Beck Anxiety Inventory スケールで不安の変化を 0 ~ 63 の最大スコアで測定します。
スコアが高いほど不安レベルが高く、スコアが低いほど不安レベルが低いことを示します。
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無作為化後10日までの研究完了中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変化
時間枠:無作為化後10日までの試験完了中。
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病院のモニターを介して心拍数の変化を測定します。これらの変化は 1 分あたりの拍数 (bpm) であり、介入前のフェーズの前と介入後のフェーズの直後に取得されます。
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無作為化後10日までの試験完了中。
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呼吸数の変化
時間枠:無作為化後10日までの研究完了中。
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病院のモニターを介して心拍数の変化を測定します。これらの変化は 1 分あたりの呼吸数 (bpm) であり、介入前のフェーズの前と介入後のフェーズの直後に取得されます。
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無作為化後10日までの研究完了中。
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血圧の変化
時間枠:無作為化後10日までの研究完了中。
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病院のモニターを介して血圧の変化を測定します。これらの変化は水銀柱ミリメートル (mm hg) 単位であり、介入前の段階の前と介入後の段階の直後に取得されます。
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無作為化後10日までの研究完了中。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の摂取
時間枠:無作為化後10日までの研究完了中。
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患者が求めるレスキュー線量
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無作為化後10日までの研究完了中。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。