- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05515302
Effetto della riproduzione di una clip audio per il controllo del dolore e dell'ansia nei pazienti durante la medicazione delle ustioni
Effetto della riproduzione di una clip audio per il controllo del dolore e dell'ansia per i pazienti ustionati durante la medicazione delle ferite da ustione: prova controllata randomizzata
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dolore e l'ansia correlati alle ustioni sono un importante problema di salute. Le procedure chirurgiche e la riabilitazione fisica sono comunemente associate a dolore e ansia tra le ustioni. Dolore da ustione inizialmente associato alle dimensioni e al grado dell'ustione, seguito da procedure post-riabilitative e infezioni. Il dolore durante l'ustione e l'aspettativa di dolore nelle procedure di trattamento creano grave ansia nella maggior parte dei pazienti. In questa indagine il ricercatore utilizzerà l'ascolto di una clip audio (brano di musica autoselezionato, suono della natura o recitazioni religiose) come intervento non farmacologico. I brani audio sono utilizzati per scopi clinici come medicina complementare e alternativa. Sebbene non sia ampiamente praticato a causa della mancanza di risultati basati sull'evidenza in questa particolare area di ricerca. Questo è uno studio controllato randomizzato in aperto volto a valutare l'efficacia dell'ascolto di una clip audio in aggiunta alla TAU tra i pazienti ustionati ospedalizzati.
Questo studio è in aperto, prospettico, a gruppi paralleli, con disegno di controllo randomizzato. Lo studio confronta i pazienti con il gruppo di intervento e il gruppo di controllo con il trattamento come di consueto. Sulla base dei criteri di inclusione, verranno inclusi nello studio quei pazienti con il 10-30% di ustioni e necessità di ricovero in ospedale per 10 giorni e con punteggio del dolore >=4. I campioni saranno divisi in due gruppi assegnando casualmente i pazienti a ciascun gruppo. L'analisi sarà condotta per valutare l'efficacia dell'ascolto di una clip audio per il controllo del dolore e dell'ansia. In questo studio non verrà eseguito alcun accecamento o mascheramento. I pazienti nel gruppo di intervento verranno presentati al lettore musicale prima e alla procedura. Dopo la preparazione dell'intervento successivamente nello stesso giorno o durante il giorno successivo prima della medicazione verrà somministrato NRS e BAI per valutare i livelli di dolore e ansia del paziente. Dopo il completamento dell'intervento verranno raccolti i parametri relativi a dolore, ansia ed emodinamica. Il trattamento come di consueto sarà fornito a tutti i pazienti del gruppo di controllo secondo il protocollo dell'unità. L'esito primario era la riduzione dei livelli di dolore e ansia durante i cambi di medicazione, come evidenziato dalla riduzione del 15-20% nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo con trattamento come di consueto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Doha, Qatar, 82228
- Hamad Medical Corporation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Adatta allo standard diagnostico delle ustioni gravi secondo le linee guida cliniche con ustioni fino al 10%
- 30% della superficie corporea totale. (TBSA).
- Ustionati ricoverati con degenza prevista di 10 giorni al momento della firma del consenso informato.
- Il paziente deve essere alfabetizzato per comprendere le istruzioni e la clip audio e fornire una risposta al questionario.
- Punteggio del dolore prima dell'intervento >=4 NRS (dolore moderato
Criteri di esclusione:
- Ustionare i pazienti che sono gravemente malati con il supporto del ventilatore,
- Ustionare il paziente con problemi respiratori o problemi di udito,
- Ustione pazienti con disturbi cognitivi.
- Burn paziente con neuropatia diabetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale è composto da 50 Partecipanti secondo i criteri di inclusione.
Le clip audio saranno somministrate al gruppo sperimentale.
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Clip audio selezionate verranno presentate ai soggetti dello studio durante i cambi di medicazione delle ustioni.
Le clip audio verranno selezionate in base alle preferenze dei soggetti.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà l'intervento ma riceverà il trattamento come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio fino a 10 giorni dopo la randomizzazione.
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Misura i cambiamenti nell'intensità del dolore con una scala di valutazione numerica da 0 a 10 con un punteggio più alto indica livelli più alti di dolore e punteggi più bassi indicano meno dolore 15-20% nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo con trattamento come di consueto.
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Durante il completamento dello studio fino a 10 giorni dopo la randomizzazione.
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cambiamenti nel livello di ansia
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio fino a 10 giorni dopo la randomizzazione.
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Misura i cambiamenti nell'ansia con la scala Beck Anxiety Inventory da 0 a 63 punteggi massimi.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia e punteggi più bassi indicano livelli più bassi di ansia.
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Durante il completamento dello studio fino a 10 giorni dopo la randomizzazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio fino a 10 giorni dopo la randamizzazione.
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Misura le variazioni della frequenza cardiaca tramite monitor ospedalieri, queste variazioni sono in battiti al minuto (bpm) e saranno ottenute prima della fase pre-intervento e immediatamente dopo la fase post-intervento.
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Durante il completamento dello studio fino a 10 giorni dopo la randamizzazione.
|
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variazioni della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio fino a 10 giorni dopo la randomizzazione.
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Misura i cambiamenti della frequenza cardiaca tramite monitor ospedalieri, questi cambiamenti sono in respiri al minuto (bpm) e saranno ottenuti prima della fase pre-intervento e immediatamente dopo la fase post-intervento.
|
Durante il completamento dello studio fino a 10 giorni dopo la randomizzazione.
|
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio fino a 10 giorni dopo la randomizzazione.
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Misura i cambiamenti della pressione sanguigna tramite monitor ospedalieri, questi cambiamenti sono in millimetri di mercurio (mm hg) e saranno ottenuti prima della fase pre-intervento e immediatamente dopo la fase post-intervento.
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Durante il completamento dello studio fino a 10 giorni dopo la randomizzazione.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio fino a 10 giorni dopo la randomizzazione.
|
Dosi di salvataggio richieste dal paziente
|
Durante il completamento dello studio fino a 10 giorni dopo la randomizzazione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRC-01-22-239
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