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Effetto della riproduzione di una clip audio per il controllo del dolore e dell'ansia nei pazienti durante la medicazione delle ustioni

10 luglio 2024 aggiornato da: Resmi Lekhadevi, Hamad Medical Corporation

Effetto della riproduzione di una clip audio per il controllo del dolore e dell'ansia per i pazienti ustionati durante la medicazione delle ferite da ustione: prova controllata randomizzata

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'effetto della riproduzione della clip audio preferita dal paziente per controllare il dolore e l'ansia nei pazienti durante la medicazione delle ustioni. La fascia di età da selezionare per questo esame esplicito è di 18 anni e oltre. Il ricercatore valuterà i livelli di dolore e ansia in entrambi i gruppi sperimentali e di controllo con una dimensione del campione di 50 ciascuno utilizzando strumenti standardizzati. Al paziente nel gruppo di intervento verranno offerte clip audio selezionate tra cui scegliere. Le clip audio preferite dal paziente verranno riprodotte per 10 giorni mentre al gruppo di controllo verrà fornito il trattamento come di consueto. Dopo aver raccolto i dati da entrambi i gruppi, verranno confrontati per analizzare l'efficacia dell'ascolto delle clip audio scelte dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore e l'ansia correlati alle ustioni sono un importante problema di salute. Le procedure chirurgiche e la riabilitazione fisica sono comunemente associate a dolore e ansia tra le ustioni. Dolore da ustione inizialmente associato alle dimensioni e al grado dell'ustione, seguito da procedure post-riabilitative e infezioni. Il dolore durante l'ustione e l'aspettativa di dolore nelle procedure di trattamento creano grave ansia nella maggior parte dei pazienti. In questa indagine il ricercatore utilizzerà l'ascolto di una clip audio (brano di musica autoselezionato, suono della natura o recitazioni religiose) come intervento non farmacologico. I brani audio sono utilizzati per scopi clinici come medicina complementare e alternativa. Sebbene non sia ampiamente praticato a causa della mancanza di risultati basati sull'evidenza in questa particolare area di ricerca. Questo è uno studio controllato randomizzato in aperto volto a valutare l'efficacia dell'ascolto di una clip audio in aggiunta alla TAU tra i pazienti ustionati ospedalizzati.

Questo studio è in aperto, prospettico, a gruppi paralleli, con disegno di controllo randomizzato. Lo studio confronta i pazienti con il gruppo di intervento e il gruppo di controllo con il trattamento come di consueto. Sulla base dei criteri di inclusione, verranno inclusi nello studio quei pazienti con il 10-30% di ustioni e necessità di ricovero in ospedale per 10 giorni e con punteggio del dolore >=4. I campioni saranno divisi in due gruppi assegnando casualmente i pazienti a ciascun gruppo. L'analisi sarà condotta per valutare l'efficacia dell'ascolto di una clip audio per il controllo del dolore e dell'ansia. In questo studio non verrà eseguito alcun accecamento o mascheramento. I pazienti nel gruppo di intervento verranno presentati al lettore musicale prima e alla procedura. Dopo la preparazione dell'intervento successivamente nello stesso giorno o durante il giorno successivo prima della medicazione verrà somministrato NRS e BAI per valutare i livelli di dolore e ansia del paziente. Dopo il completamento dell'intervento verranno raccolti i parametri relativi a dolore, ansia ed emodinamica. Il trattamento come di consueto sarà fornito a tutti i pazienti del gruppo di controllo secondo il protocollo dell'unità. L'esito primario era la riduzione dei livelli di dolore e ansia durante i cambi di medicazione, come evidenziato dalla riduzione del 15-20% nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo con trattamento come di consueto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Doha, Qatar, 82228
        • Hamad Medical Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Adatta allo standard diagnostico delle ustioni gravi secondo le linee guida cliniche con ustioni fino al 10%
  • 30% della superficie corporea totale. (TBSA).
  • Ustionati ricoverati con degenza prevista di 10 giorni al momento della firma del consenso informato.
  • Il paziente deve essere alfabetizzato per comprendere le istruzioni e la clip audio e fornire una risposta al questionario.
  • Punteggio del dolore prima dell'intervento >=4 NRS (dolore moderato

Criteri di esclusione:

  • Ustionare i pazienti che sono gravemente malati con il supporto del ventilatore,
  • Ustionare il paziente con problemi respiratori o problemi di udito,
  • Ustione pazienti con disturbi cognitivi.
  • Burn paziente con neuropatia diabetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale è composto da 50 Partecipanti secondo i criteri di inclusione. Le clip audio saranno somministrate al gruppo sperimentale.
Clip audio selezionate verranno presentate ai soggetti dello studio durante i cambi di medicazione delle ustioni. Le clip audio verranno selezionate in base alle preferenze dei soggetti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà l'intervento ma riceverà il trattamento come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio fino a 10 giorni dopo la randomizzazione.
Misura i cambiamenti nell'intensità del dolore con una scala di valutazione numerica da 0 a 10 con un punteggio più alto indica livelli più alti di dolore e punteggi più bassi indicano meno dolore 15-20% nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo con trattamento come di consueto.
Durante il completamento dello studio fino a 10 giorni dopo la randomizzazione.
cambiamenti nel livello di ansia
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio fino a 10 giorni dopo la randomizzazione.
Misura i cambiamenti nell'ansia con la scala Beck Anxiety Inventory da 0 a 63 punteggi massimi. Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia e punteggi più bassi indicano livelli più bassi di ansia.
Durante il completamento dello studio fino a 10 giorni dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio fino a 10 giorni dopo la randamizzazione.
Misura le variazioni della frequenza cardiaca tramite monitor ospedalieri, queste variazioni sono in battiti al minuto (bpm) e saranno ottenute prima della fase pre-intervento e immediatamente dopo la fase post-intervento.
Durante il completamento dello studio fino a 10 giorni dopo la randamizzazione.
variazioni della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio fino a 10 giorni dopo la randomizzazione.
Misura i cambiamenti della frequenza cardiaca tramite monitor ospedalieri, questi cambiamenti sono in respiri al minuto (bpm) e saranno ottenuti prima della fase pre-intervento e immediatamente dopo la fase post-intervento.
Durante il completamento dello studio fino a 10 giorni dopo la randomizzazione.
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio fino a 10 giorni dopo la randomizzazione.
Misura i cambiamenti della pressione sanguigna tramite monitor ospedalieri, questi cambiamenti sono in millimetri di mercurio (mm hg) e saranno ottenuti prima della fase pre-intervento e immediatamente dopo la fase post-intervento.
Durante il completamento dello studio fino a 10 giorni dopo la randomizzazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio fino a 10 giorni dopo la randomizzazione.
Dosi di salvataggio richieste dal paziente
Durante il completamento dello studio fino a 10 giorni dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRC-01-22-239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio dei partecipanti non saranno condivisi al di fuori di Hamad Medical Corporation. I Dati saranno gestiti secondo le Norme di HMC- Medical Research Centre.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Clip audio

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