- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05515302
Wpływ odtwarzania klipu audio na kontrolę bólu i lęku u pacjentów podczas opatrywania ran oparzeniowych
Wpływ odtwarzania klipu audio na kontrolę bólu i niepokoju u pacjentów z oparzeniami podczas opatrywania ran oparzeniowych: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból i niepokój związane z oparzeniami to ważny problem zdrowotny. Zabiegi chirurgiczne i rehabilitacja ruchowa są często związane z bólem i lękiem wśród urazów oparzeniowych. Ból oparzeniowy początkowo związany z rozmiarem i stopniem oparzenia, a następnie po zabiegach rehabilitacyjnych i infekcjach. Ból towarzyszący oparzeniu oraz oczekiwanie na ból podczas zabiegów leczniczych wywołuje u większości pacjentów silny niepokój. W tym badaniu badacz zamierza wykorzystać słuchanie klipu audio (wybranego przez siebie utworu muzycznego, dźwięku natury lub recytacji religijnych) jako niefarmakologicznej interwencji. Utwory audio są wykorzystywane do celów klinicznych jako medycyna komplementarna i alternatywna. Chociaż nie jest to szeroko praktykowane ze względu na brak wyników opartych na dowodach w tym konkretnym obszarze badań. Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności słuchania klipu audio jako dodatku do TAU wśród hospitalizowanych pacjentów z oparzeniami.
To badanie jest otwarte, prospektywne, w grupach równoległych, z randomizacją. Badanie porównuje tych pacjentów z grupą interwencyjną i grupą kontrolną z leczeniem jak zwykle. W oparciu o kryteria włączenia do badania zostaną włączeni pacjenci z 10-30% poparzeniami, którzy muszą pozostać w szpitalu przez 10 dni iz oceną bólu >=4. Próbki zostaną podzielone na dwie grupy poprzez losowe przypisanie pacjentów do każdej grupy. Analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny skuteczności słuchania klipu audio w kontrolowaniu bólu i lęku. W tym badaniu nie będzie wykonywane zaślepienie ani maskowanie. Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną zapoznani z odtwarzaczem muzycznym przed zabiegiem. Po przygotowaniu interwencji następnie tego samego dnia lub następnego dnia przed założeniem opatrunku zostaną podane NRS i BAI w celu oceny poziomu bólu i lęku pacjenta. Po zakończeniu interwencji zbierane będą parametry bólowe, lękowe i hemodynamiczne. Leczenie jak zwykle będzie zapewnione wszystkim pacjentom z grupy kontrolnej zgodnie z protokołem jednostkowym. Pierwszorzędowym rezultatem było zmniejszenie poziomu bólu i lęku podczas zmiany opatrunku, o czym świadczy zmniejszenie o 15-20% w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną z normalnym leczeniem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Resmi Lekhadevi, Masters
- Numer telefonu: +97433865694
- E-mail: rlekhadevi@hamad.qa
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charles W Devanesan, Masters
- Numer telefonu: +97470293291
- E-mail: cdevanesan@hamad.qa
Lokalizacje studiów
-
-
-
Doha, Katar, 82228
- Rekrutacyjny
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- Resmi Lekhadevi, Masters
- Numer telefonu: +97433865694
- E-mail: rlekhadevi@hamad.qa
-
Kontakt:
- Charles W Devanesan, Masters
- Numer telefonu: +97470293291
- E-mail: cdevanesan@hamad.qa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Dopasuj standard diagnostyczny ciężkiego oparzenia zgodnie z wytycznymi klinicznymi z oparzeniami do 10%
- 30% całkowitej powierzchni ciała. (TBSA).
- Hospitalizowani oparzeni z przewidywanym pobytem w szpitalu 10 dni w momencie podpisania świadomej zgody.
- Pacjent musi być biegły w czytaniu, aby zrozumieć instrukcję i nagranie audio oraz udzielić odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu.
- Skala bólu przed interwencją >=4 NRS (ból umiarkowany
Kryteria wyłączenia:
- oparzenia pacjentów w stanie krytycznym ze wsparciem respiratora,
- poparzonego pacjenta z problemami z oddychaniem lub upośledzeniem słuchu,
- Parzyć pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.
- Oparzony pacjent z neuropatią cukrzycową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna składa się z 50 uczestników zgodnie z kryteriami włączenia.
Klipy audio zostaną podane grupie eksperymentalnej.
|
Wybrane klipy audio zostaną przedstawione badanym podczas zmiany opatrunku na oparzenia.
Klipy audio zostaną wybrane zgodnie z preferencjami tematów.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma interwencji, ale zostanie potraktowana jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania do 10 dni po randomizacji.
|
Mierzy zmiany natężenia bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny od 0-10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu, a niższy wynik wskazuje na mniejszy ból o 15-20% w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną z normalnym leczeniem.
|
Przez cały czas trwania badania do 10 dni po randomizacji.
|
zmiany poziomu lęku
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania do 10 dni po randomizacji.
|
Mierzy zmiany lęku za pomocą skali Inwentarza Lęku Becka od 0 do 63 maksymalnych wyników.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku, a niższe wyniki na niższy poziom lęku.
|
Przez cały czas trwania badania do 10 dni po randomizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiany tętna
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania do 10 dni po randomizacji.
|
Mierzy zmiany częstości akcji serca za pomocą monitorów szpitalnych, zmiany te są wyrażone w uderzeniach na minutę (bpm) i zostaną uzyskane przed fazą przed interwencją i bezpośrednio po fazie po interwencji.
|
Przez cały czas trwania badania do 10 dni po randomizacji.
|
zmiany częstości oddechów
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania do 10 dni po randomizacji.
|
Mierzy zmiany częstości akcji serca za pomocą monitorów szpitalnych, zmiany te wyrażone są w oddechach na minutę (bpm) i zostaną uzyskane przed fazą przed interwencją i bezpośrednio po fazie po interwencji.
|
Przez cały czas trwania badania do 10 dni po randomizacji.
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania do 10 dni po randomizacji.
|
Mierzy zmiany ciśnienia krwi za pomocą monitorów szpitalnych, zmiany te są wyrażone w milimetrach słupa rtęci (mm Hg) i zostaną uzyskane przed fazą przed interwencją i bezpośrednio po fazie po interwencji.
|
Przez cały czas trwania badania do 10 dni po randomizacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przyjmowanie leków
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania do 10 dni po randomizacji.
|
Dawki ratunkowe zadane przez pacjenta
|
Przez cały czas trwania badania do 10 dni po randomizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRC-01-22-239
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klip audio
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenNieznanyNiedomykalność zastawki mitralnejNiemcy
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGJeszcze nie rekrutacja
-
American University of Beirut Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Women's and Children's Hospital, AustraliaZakończonyCiąża | RodzićAustralia
-
Karolinska InstitutetZakończony
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Beth Israel Deaconess Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Mayo ClinicZakończonyPo menopauzieStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Library of Medicine (NLM); U.S. National Science FoundationRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Rak jelita grubego | Rak jajnika | Rak pęcherza | Rak macicyStany Zjednoczone