Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odtwarzania klipu audio na kontrolę bólu i lęku u pacjentów podczas opatrywania ran oparzeniowych

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Resmi Lekhadevi, Hamad Medical Corporation

Wpływ odtwarzania klipu audio na kontrolę bólu i niepokoju u pacjentów z oparzeniami podczas opatrywania ran oparzeniowych: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu odtwarzania preferowanego przez pacjenta klipu audio na kontrolowanie bólu i niepokoju u pacjentów podczas opatrywania ran oparzeniowych. Grupa wiekowa, która zostanie wybrana do tego szczegółowego badania, to 18 lat i więcej. Badacz oceni poziom bólu i lęku zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej, liczącej po 50 osób, używając standardowych narzędzi. Pacjentowi w grupie interwencyjnej zostaną zaproponowane wybrane klipy audio do wyboru. Preferowane przez pacjenta klipy dźwiękowe będą odtwarzane przez 10 dni, podczas gdy grupa kontrolna będzie poddawana leczeniu w zwykły sposób. Po zebraniu danych z obu grup zostaną one porównane w celu przeanalizowania skuteczności słuchania wybranych przez pacjenta klipów audio.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból i niepokój związane z oparzeniami to ważny problem zdrowotny. Zabiegi chirurgiczne i rehabilitacja ruchowa są często związane z bólem i lękiem wśród urazów oparzeniowych. Ból oparzeniowy początkowo związany z rozmiarem i stopniem oparzenia, a następnie po zabiegach rehabilitacyjnych i infekcjach. Ból towarzyszący oparzeniu oraz oczekiwanie na ból podczas zabiegów leczniczych wywołuje u większości pacjentów silny niepokój. W tym badaniu badacz zamierza wykorzystać słuchanie klipu audio (wybranego przez siebie utworu muzycznego, dźwięku natury lub recytacji religijnych) jako niefarmakologicznej interwencji. Utwory audio są wykorzystywane do celów klinicznych jako medycyna komplementarna i alternatywna. Chociaż nie jest to szeroko praktykowane ze względu na brak wyników opartych na dowodach w tym konkretnym obszarze badań. Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności słuchania klipu audio jako dodatku do TAU wśród hospitalizowanych pacjentów z oparzeniami.

To badanie jest otwarte, prospektywne, w grupach równoległych, z randomizacją. Badanie porównuje tych pacjentów z grupą interwencyjną i grupą kontrolną z leczeniem jak zwykle. W oparciu o kryteria włączenia do badania zostaną włączeni pacjenci z 10-30% poparzeniami, którzy muszą pozostać w szpitalu przez 10 dni iz oceną bólu >=4. Próbki zostaną podzielone na dwie grupy poprzez losowe przypisanie pacjentów do każdej grupy. Analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny skuteczności słuchania klipu audio w kontrolowaniu bólu i lęku. W tym badaniu nie będzie wykonywane zaślepienie ani maskowanie. Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną zapoznani z odtwarzaczem muzycznym przed zabiegiem. Po przygotowaniu interwencji następnie tego samego dnia lub następnego dnia przed założeniem opatrunku zostaną podane NRS i BAI w celu oceny poziomu bólu i lęku pacjenta. Po zakończeniu interwencji zbierane będą parametry bólowe, lękowe i hemodynamiczne. Leczenie jak zwykle będzie zapewnione wszystkim pacjentom z grupy kontrolnej zgodnie z protokołem jednostkowym. Pierwszorzędowym rezultatem było zmniejszenie poziomu bólu i lęku podczas zmiany opatrunku, o czym świadczy zmniejszenie o 15-20% w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną z normalnym leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Doha, Katar, 82228
        • Rekrutacyjny
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  • Dopasuj standard diagnostyczny ciężkiego oparzenia zgodnie z wytycznymi klinicznymi z oparzeniami do 10%
  • 30% całkowitej powierzchni ciała. (TBSA).
  • Hospitalizowani oparzeni z przewidywanym pobytem w szpitalu 10 dni w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Pacjent musi być biegły w czytaniu, aby zrozumieć instrukcję i nagranie audio oraz udzielić odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu.
  • Skala bólu przed interwencją >=4 NRS (ból umiarkowany

Kryteria wyłączenia:

  • oparzenia pacjentów w stanie krytycznym ze wsparciem respiratora,
  • poparzonego pacjenta z problemami z oddychaniem lub upośledzeniem słuchu,
  • Parzyć pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.
  • Oparzony pacjent z neuropatią cukrzycową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna składa się z 50 uczestników zgodnie z kryteriami włączenia. Klipy audio zostaną podane grupie eksperymentalnej.
Wybrane klipy audio zostaną przedstawione badanym podczas zmiany opatrunku na oparzenia. Klipy audio zostaną wybrane zgodnie z preferencjami tematów.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma interwencji, ale zostanie potraktowana jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania do 10 dni po randomizacji.
Mierzy zmiany natężenia bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny od 0-10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu, a niższy wynik wskazuje na mniejszy ból o 15-20% w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną z normalnym leczeniem.
Przez cały czas trwania badania do 10 dni po randomizacji.
zmiany poziomu lęku
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania do 10 dni po randomizacji.
Mierzy zmiany lęku za pomocą skali Inwentarza Lęku Becka od 0 do 63 maksymalnych wyników. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku, a niższe wyniki na niższy poziom lęku.
Przez cały czas trwania badania do 10 dni po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany tętna
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania do 10 dni po randomizacji.
Mierzy zmiany częstości akcji serca za pomocą monitorów szpitalnych, zmiany te są wyrażone w uderzeniach na minutę (bpm) i zostaną uzyskane przed fazą przed interwencją i bezpośrednio po fazie po interwencji.
Przez cały czas trwania badania do 10 dni po randomizacji.
zmiany częstości oddechów
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania do 10 dni po randomizacji.
Mierzy zmiany częstości akcji serca za pomocą monitorów szpitalnych, zmiany te wyrażone są w oddechach na minutę (bpm) i zostaną uzyskane przed fazą przed interwencją i bezpośrednio po fazie po interwencji.
Przez cały czas trwania badania do 10 dni po randomizacji.
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania do 10 dni po randomizacji.
Mierzy zmiany ciśnienia krwi za pomocą monitorów szpitalnych, zmiany te są wyrażone w milimetrach słupa rtęci (mm Hg) i zostaną uzyskane przed fazą przed interwencją i bezpośrednio po fazie po interwencji.
Przez cały czas trwania badania do 10 dni po randomizacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjmowanie leków
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania do 10 dni po randomizacji.
Dawki ratunkowe zadane przez pacjenta
Przez cały czas trwania badania do 10 dni po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRC-01-22-239

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane uczestników Badania nie będą udostępniane poza Hamad Medical Corporation. Dane będą zarządzane zgodnie z Normami HMC – Centrum Badań Medycznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klip audio

3
Subskrybuj