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播放音频剪辑对患者包扎烧伤时的疼痛和焦虑控制的影响

2024年7月10日 更新者:Resmi Lekhadevi、Hamad Medical Corporation

播放音频剪辑对烧伤患者包扎烧伤伤口时控制疼痛和焦虑的影响:随机对照试验

本临床试验的目的是评估播放患者喜欢的音频剪辑对控制患者在包扎烧伤伤口时的疼痛和焦虑的效果。 本次明确考试的年龄段为 18 岁及以上。 研究人员将使用标准化工具评估每个样本量为 50 的实验组和对照组的疼痛和焦虑水平。 将向干预组的患者提供选定的音频剪辑以供选择。 患者喜欢的音频片段将播放 10 天,而对照组将照常接受治疗。 收集两组数据后,将进行比较以分析收听患者选择的音频片段的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

烧伤相关的疼痛和焦虑是一个重要的健康问题。 外科手术和身体康复通常与烧伤中的疼痛和焦虑有关。 烧伤疼痛最初与烧伤的大小和程度有关,然后是康复后的程序和感染。 烧伤事件中的疼痛和治疗过程中对疼痛的预期使大多数患者产生严重的焦虑。 在这项调查中,研究人员将使用收听音频片段(一段自选音乐、来自大自然的声音或宗教朗诵)作为非药物干预。 音频片段作为补充和替代医学用于临床目的。 尽管由于在这一特定研究领域缺乏基于证据的结果,它并未得到广泛实践。 这是一项开放标签随机对照试验,旨在评估在住院烧伤患者中收听音频剪辑作为 TAU 辅助手段的有效性。

本研究是开放标签、前瞻性、平行组、随机对照设计。 该试验将这些患者与干预组和对照组与常规治疗进行比较。 根据纳入标准,烧伤面积为 10-30% 且需要住院 10 天且疼痛评分 >=4 的患者将被纳入研究。 通过将患者随机分配到每组,将样本分为两组。 将进行分析以评估收听音频片段对控制疼痛和焦虑的有效性。 本研究将不进行盲法或设盲。干预组的患者将在手术前和手术前被介绍给音乐播放器。 在随后的同一天或第二天穿衣前的干预准备之后,将施用 NRS 和 BAI 以评估患者的疼痛和焦虑水平。 干预完成后,将收集疼痛、焦虑和血液动力学参数。 将按照单位方案为所有对照组患者提供照常治疗。 主要结果是在换药期间减轻疼痛和焦虑水平,与照常治疗的对照组相比,实验组减轻了 15-20%。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Doha、卡塔尔、82228
        • Hamad Medical Corporation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 所有 18 岁及以上的成年患者。
  • 符合临床指南重度烧伤诊断标准,烧伤达10%
  • 体表面积的30%。 (TBSA)。
  • 签署知情同意书时预计住院 10 天的住院烧伤患者。
  • 患者需要识字才能理解说明和音频剪辑并回答问卷。
  • 干预前疼痛评分 >=4 NRS(中度疼痛

排除标准:

  • 有呼吸机支持的危重烧伤患者,
  • 有呼吸问题或听力障碍的烧伤患者,
  • 有认知障碍的烧伤患者。
  • 糖尿病性神经病变烧伤患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
根据纳入标准,实验组由 50 名参与者组成。 音频剪辑将被管理到实验组。
在伯恩斯换药期间,将向研究对象介绍选定的音频片段。 将根据受试者的偏好选择音频剪辑。
无干预:控制组
对照组将不接受干预,但会照常接受治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度的变化
大体时间:整个研究完成至随机化后 10 天。
用 0-10 的数字评定量表测量疼痛强度的变化,较高的分数表示较高的疼痛水平,较低的分数表示与照常治疗的对照组相比,实验组的疼痛减轻 15-20%。
整个研究完成至随机化后 10 天。
焦虑水平的变化
大体时间:整个研究完成至随机化后 10 天。
使用 Beck 焦虑量表从 0-63 的最大分数测量焦虑的变化。 得分越高表明焦虑水平越高,得分越低表明焦虑水平越低。
整个研究完成至随机化后 10 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率变化
大体时间:整个研究完成直至随机化后 10 天。
通过医院监视器测量心率变化,这些变化以每分钟心跳次数 (bpm) 为单位,将在干预前阶段和干预后阶段后立即获得。
整个研究完成直至随机化后 10 天。
呼吸频率的变化
大体时间:整个研究完成至随机化后 10 天。
通过医院监视器测量心率变化,这些变化以每分钟呼吸次数 (bpm) 为单位,将在干预前阶段和干预后阶段后立即获得。
整个研究完成至随机化后 10 天。
血压变化
大体时间:整个研究完成至随机化后 10 天。
通过医院监视器测量血压变化,这些变化以毫米汞柱 (mm hg) 为单位,将在干预前阶段和干预后阶段后立即获得。
整个研究完成至随机化后 10 天。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
服药量
大体时间:整个研究完成至随机化后 10 天。
患者要求的救援剂量
整个研究完成至随机化后 10 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (实际的)

2024年3月30日

研究完成 (实际的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2022年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月24日

首次发布 (实际的)

2022年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月10日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MRC-01-22-239

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

参与者的研究数据不会在 Hamad Medical Corporation 之外共享。 数据将根据 HMC-医学研究中心的规范进行管理。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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