- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05515302
Effekt af at afspille et lydklip for smerte- og angstkontrol hos patienter, mens de klæder forbrændingssår
Effekt af at afspille et lydklip til smerte- og angstkontrol for brandsårpatienter, mens man klæder forbrændingssår: Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forbrændingsrelateret smerte og angst er et vigtigt sundhedsproblem. Kirurgiske indgreb og fysisk rehabilitering er almindeligvis forbundet med smerter og angst blandt forbrændingsskader. Brændsmerte, der oprindeligt er forbundet med størrelse og grad af forbrænding efterfulgt af postrehabiliteringsprocedurer og infektioner. Smerter under forbrændinger og forventning om smerte i behandlingsprocedurer skaber alvorlig angst hos de fleste patienter. I denne undersøgelse vil forskeren bruge lytning til et lydklip (stykke selvvalgt musik, lyd fra naturen eller religiøse recitationer) som en ikke-farmakologisk intervention. Lydstykker bruges til kliniske formål som komplementær og alternativ medicin. Selvom det ikke praktiseres meget på grund af manglen på evidensbaserede resultater inden for netop dette forskningsområde. Dette er et åbent randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at vurdere effektiviteten af at lytte til et lydklip som et supplement til TAU blandt indlagte brandsårpatienter.
Denne undersøgelse er åben label, prospektivt, parallelgruppe, randomiseret kontroldesign. Forsøget sammenligner disse patienter med interventionsgruppe og kontrolgruppe med behandling som sædvanlig. Baseret på inklusionskriterierne vil de patienter med 10-30% af forbrændinger og behov for at blive på hospitalet i 10 dage og med en smertescore på >=4 blive inkluderet i undersøgelsen. Prøverne vil blive opdelt i to grupper ved tilfældigt at tildele patienterne til hver gruppe. Analysen vil blive udført for at vurdere effektiviteten af at lytte til et lydklip for at kontrollere smerte og angst. Ingen blinding eller maskering vil blive udført i denne undersøgelse. Patienterne i interventionsgruppen vil blive introduceret til musikafspilleren før og proceduren. Efter forberedelse af interventionen efterfølgende samme dag eller i løbet af den næste dags før påklædning vil der blive administreret NRS og BAI for at evaluere patientens smerte- og angstniveau. Efter afslutning af intervention vil smerter, angst og hæmodynamiske parametre blive indsamlet. Behandling som sædvanligt vil blive givet til alle kontrolgruppepatienter i henhold til Unit Protocol. Det primære resultat var reduceret smerte- og angstniveau under forbindingsskiftene, hvilket fremgår af en reduktion på 15-20 % i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen med behandling som sædvanlig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 82228
- Hamad Medical Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter i alderen 18 år og derover.
- Tilpas den diagnostiske standard for svær forbrændingsskade i henhold til de kliniske retningslinjer med forbrændinger op til 10 %
- 30 % af det samlede kropsoverfladeareal. (TBSA).
- Indlagte forbrændingspatienter med et forventet ophold på hospitalet i 10 dage på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Patienten skal være læsefærdig for at forstå instruktionen og lydklippet og give svar på spørgeskemaet.
- Smertescore før intervention >=4 NRS (moderat smerte
Ekskluderingskriterier:
- Forbrændingspatienter, der er kritisk syge med ventilatorstøtte,
- Forbrændingspatient med luftvejsproblemer eller hørenedsættelse,
- Forbrændingspatienter med kognitive svækkelser.
- Forbrændingspatient med diabetisk neuropati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen består af 50 deltagere i henhold til inklusionskriterierne.
Lydklippene vil blive administreret til forsøgsgruppen.
|
Udvalgte lydklip vil blive introduceret til studiefagene under Burns Dressing Changes.
Lydklippene vil blive valgt efter emners præference.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage interventionen, men modtage behandling som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning op til 10 dage efter randomisering.
|
Måler ændringerne i smerteintensitet med en numerisk vurderingsskala fra 0-10 med højere score indikerer højere niveauer af smerte og lavere score indikerer mindre smerte 15-20% i forsøgsgruppe sammenlignet med kontrolgruppe med behandling som sædvanlig.
|
Gennem hele studiets afslutning op til 10 dage efter randomisering.
|
|
ændringer i angstniveau
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning op til 10 dage efter randomisering.
|
Måler ændringerne i angst med Beck Anxiety Inventory skala fra 0-63 maksimumscore.
Højere score indikerer højere niveauer af angst og lavere score indikerer lavere niveauer af angst.
|
Gennem hele studiets afslutning op til 10 dage efter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning op til 10 dage efter randamisering.
|
Måler ændringer i hjertefrekvens via hospitalsmonitorer, disse ændringer er i slag per minut (bpm) og vil blive opnået før præ-interventionsfasen og umiddelbart efter post interventionsfasen.
|
Gennem hele studiets afslutning op til 10 dage efter randamisering.
|
|
ændringer i respirationsfrekvensen
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning op til 10 dage efter randomisering.
|
Måler ændringer i hjertefrekvens via hospitalsmonitorer, disse ændringer er i vejrtrækninger pr. minut (bpm) og vil blive opnået før præ-interventionsfasen og umiddelbart efter post interventionsfasen.
|
Gennem hele studiets afslutning op til 10 dage efter randomisering.
|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning op til 10 dage efter randomisering.
|
Måler ændringer i blodtryk via hospitalsmonitorer, disse ændringer er i millimeter kviksølv (mm hg) og vil blive opnået før præ-interventionsfasen og umiddelbart efter post interventionsfasen.
|
Gennem hele studiets afslutning op til 10 dage efter randomisering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinindtag
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning op til 10 dage efter randomisering.
|
Redningsdoser spurgt af patienten
|
Gennem hele studiets afslutning op til 10 dage efter randomisering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC-01-22-239
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Lydklip
-
Istituto Auxologico ItalianoEuropean UnionAfsluttet
-
East Tennessee State UniversityTrukket tilbageDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.AfsluttetLaparoskopi | Minimalt invasive kirurgiske procedurer | Lækage af hjerteanordningSpanien, Portugal
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenUkendt
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Library of Medicine (NLM); U.S. National Science FoundationRekrutteringLivmoderhalskræft | Kolorektal cancer | Livmoderhalskræft | Blærekræft | LivmoderkræftForenede Stater
-
University of MinnesotaWest Side Community Health ServicesAfsluttetType 2 diabetes
-
HealthPartners InstituteJackson Health SystemAfsluttet
-
HaEmek Medical Center, IsraelUkendt
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringNødsituationer | Akut respirationssvigt | Status Epilepticus | Hjerte-lungearrestForenede Stater
-
Universiti Tunku Abdul RahmanIkke rekrutterer endnuPsykologisk stress | Psykofysiologi | Synshandicappede personer | Fysiologiske fænomenerMalaysia