Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af at afspille et lydklip for smerte- og angstkontrol hos patienter, mens de klæder forbrændingssår

10. juli 2024 opdateret af: Resmi Lekhadevi, Hamad Medical Corporation

Effekt af at afspille et lydklip til smerte- og angstkontrol for brandsårpatienter, mens man klæder forbrændingssår: Randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere effekten af ​​at afspille patientens foretrukne lydklip for at kontrollere smerten og angsten hos patienter, mens de forbrænder sår. Aldersgruppen, der skal vælges til denne eksplicitte eksamen, er 18 år og derover. Forskeren vil vurdere smerte- og angstniveauet i både forsøgs- og kontrolgrupper med en stikprøve på 50 hver ved hjælp af standardiserede værktøjer. Patienten i interventionsgruppen vil blive tilbudt udvalgte lydklip at vælge imellem. De patient foretrukne lydklip vil blive afspillet i 10 dage, mens kontrolgruppen vil blive forsynet med behandling som sædvanligt. Efter at have indsamlet data fra begge grupper, vil det blive sammenlignet for at analysere effektiviteten af ​​at lytte til de lydklip, patienten har valgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbrændingsrelateret smerte og angst er et vigtigt sundhedsproblem. Kirurgiske indgreb og fysisk rehabilitering er almindeligvis forbundet med smerter og angst blandt forbrændingsskader. Brændsmerte, der oprindeligt er forbundet med størrelse og grad af forbrænding efterfulgt af postrehabiliteringsprocedurer og infektioner. Smerter under forbrændinger og forventning om smerte i behandlingsprocedurer skaber alvorlig angst hos de fleste patienter. I denne undersøgelse vil forskeren bruge lytning til et lydklip (stykke selvvalgt musik, lyd fra naturen eller religiøse recitationer) som en ikke-farmakologisk intervention. Lydstykker bruges til kliniske formål som komplementær og alternativ medicin. Selvom det ikke praktiseres meget på grund af manglen på evidensbaserede resultater inden for netop dette forskningsområde. Dette er et åbent randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at vurdere effektiviteten af ​​at lytte til et lydklip som et supplement til TAU blandt indlagte brandsårpatienter.

Denne undersøgelse er åben label, prospektivt, parallelgruppe, randomiseret kontroldesign. Forsøget sammenligner disse patienter med interventionsgruppe og kontrolgruppe med behandling som sædvanlig. Baseret på inklusionskriterierne vil de patienter med 10-30% af forbrændinger og behov for at blive på hospitalet i 10 dage og med en smertescore på >=4 blive inkluderet i undersøgelsen. Prøverne vil blive opdelt i to grupper ved tilfældigt at tildele patienterne til hver gruppe. Analysen vil blive udført for at vurdere effektiviteten af ​​at lytte til et lydklip for at kontrollere smerte og angst. Ingen blinding eller maskering vil blive udført i denne undersøgelse. Patienterne i interventionsgruppen vil blive introduceret til musikafspilleren før og proceduren. Efter forberedelse af interventionen efterfølgende samme dag eller i løbet af den næste dags før påklædning vil der blive administreret NRS og BAI for at evaluere patientens smerte- og angstniveau. Efter afslutning af intervention vil smerter, angst og hæmodynamiske parametre blive indsamlet. Behandling som sædvanligt vil blive givet til alle kontrolgruppepatienter i henhold til Unit Protocol. Det primære resultat var reduceret smerte- og angstniveau under forbindingsskiftene, hvilket fremgår af en reduktion på 15-20 % i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen med behandling som sædvanlig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Doha, Qatar, 82228
        • Hamad Medical Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter i alderen 18 år og derover.
  • Tilpas den diagnostiske standard for svær forbrændingsskade i henhold til de kliniske retningslinjer med forbrændinger op til 10 %
  • 30 % af det samlede kropsoverfladeareal. (TBSA).
  • Indlagte forbrændingspatienter med et forventet ophold på hospitalet i 10 dage på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Patienten skal være læsefærdig for at forstå instruktionen og lydklippet og give svar på spørgeskemaet.
  • Smertescore før intervention >=4 NRS (moderat smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Forbrændingspatienter, der er kritisk syge med ventilatorstøtte,
  • Forbrændingspatient med luftvejsproblemer eller hørenedsættelse,
  • Forbrændingspatienter med kognitive svækkelser.
  • Forbrændingspatient med diabetisk neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen består af 50 deltagere i henhold til inklusionskriterierne. Lydklippene vil blive administreret til forsøgsgruppen.
Udvalgte lydklip vil blive introduceret til studiefagene under Burns Dressing Changes. Lydklippene vil blive valgt efter emners præference.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage interventionen, men modtage behandling som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning op til 10 dage efter randomisering.
Måler ændringerne i smerteintensitet med en numerisk vurderingsskala fra 0-10 med højere score indikerer højere niveauer af smerte og lavere score indikerer mindre smerte 15-20% i forsøgsgruppe sammenlignet med kontrolgruppe med behandling som sædvanlig.
Gennem hele studiets afslutning op til 10 dage efter randomisering.
ændringer i angstniveau
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning op til 10 dage efter randomisering.
Måler ændringerne i angst med Beck Anxiety Inventory skala fra 0-63 maksimumscore. Højere score indikerer højere niveauer af angst og lavere score indikerer lavere niveauer af angst.
Gennem hele studiets afslutning op til 10 dage efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning op til 10 dage efter randamisering.
Måler ændringer i hjertefrekvens via hospitalsmonitorer, disse ændringer er i slag per minut (bpm) og vil blive opnået før præ-interventionsfasen og umiddelbart efter post interventionsfasen.
Gennem hele studiets afslutning op til 10 dage efter randamisering.
ændringer i respirationsfrekvensen
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning op til 10 dage efter randomisering.
Måler ændringer i hjertefrekvens via hospitalsmonitorer, disse ændringer er i vejrtrækninger pr. minut (bpm) og vil blive opnået før præ-interventionsfasen og umiddelbart efter post interventionsfasen.
Gennem hele studiets afslutning op til 10 dage efter randomisering.
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning op til 10 dage efter randomisering.
Måler ændringer i blodtryk via hospitalsmonitorer, disse ændringer er i millimeter kviksølv (mm hg) og vil blive opnået før præ-interventionsfasen og umiddelbart efter post interventionsfasen.
Gennem hele studiets afslutning op til 10 dage efter randomisering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinindtag
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning op til 10 dage efter randomisering.
Redningsdoser spurgt af patienten
Gennem hele studiets afslutning op til 10 dage efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRC-01-22-239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagernes undersøgelsesdata vil ikke blive delt uden for Hamad Medical Corporation. Dataene vil blive administreret i overensstemmelse med Norms of HMC- Medical Research Centre.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Lydklip

Abonner