- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05515302
Effekten av å spille av et lydklipp for smerte- og angstkontroll hos pasienter mens de kler på brannsår
Effekten av å spille av et lydklipp for smerte- og angstkontroll for brannsårpasienter mens du kler på brannsår: Randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forbrenningsrelatert smerte og angst er et viktig helseproblem. Kirurgiske prosedyrer og fysisk rehabilitering er ofte forbundet med smerte og angst blant brannskader. Forbrenningssmerter i utgangspunktet assosiert med størrelse og grad av forbrenning etterfulgt av prosedyrer etter rehabilitering og infeksjoner. Smerter under brannskader og forventning om smerte i behandlingsprosedyrer skaper alvorlig angst hos de fleste pasientene. I denne undersøkelsen skal forskeren bruke lytting til et lydklipp (selvvalgt musikk, lyd fra naturen eller religiøse resitasjoner) som en ikke-farmakologisk intervensjon. Lydstykker brukes til kliniske formål som komplementær og alternativ medisin. Selv om det ikke praktiseres mye på grunn av mangelen på evidensbaserte resultater i dette spesielle forskningsområdet. Dette er en åpen randomisert kontrollert studie som har som mål å vurdere effektiviteten av å lytte til et lydklipp som et tillegg til TAU blant innlagte brannskader.
Denne studien er åpen etikett, prospektiv, parallell gruppe, randomisert kontrolldesign. Studien sammenligner disse pasientene med intervensjonsgruppe og kontrollgruppe med behandling som vanlig. Basert på inklusjonskriteriene vil de pasientene med 10-30 % av brannskader og som må ligge på sykehus i 10 dager og med en smertescore på >=4 inkluderes i studien. Prøvene vil bli delt inn i to grupper ved å tilfeldig tildele pasientene til hver gruppe. Analysen vil bli utført for å vurdere effektiviteten av å lytte til et lydklipp for å kontrollere smerte og angst. Ingen blinding eller maskering vil bli utført i denne studien. Pasientene i intervensjonsgruppen vil bli introdusert til musikkspilleren før og prosedyren. Etter forberedelse av intervensjonen påfølgende samme dag eller i løpet av neste dag før påkledning vil NRS og BAI bli administrert for å evaluere pasientens smerte- og angstnivå. Etter fullført intervensjon vil smerte, angst og hemodynamiske parametere bli samlet inn. Behandling som vanlig vil bli gitt for alle kontrollgruppepasienter i henhold til Unit Protocol. Det primære resultatet var reduserte smerte- og angstnivåer under bandasjeskiftene, noe som fremgår av en reduksjon på 15-20 % i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen med behandling som vanlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 82228
- Hamad Medical Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter i alderen 18 år og oppover.
- Tilpass den diagnostiske standarden for alvorlig brannskade i henhold til de kliniske retningslinjene med brannskader opptil 10 %
- 30 % av den totale kroppsoverflaten. (TBSA).
- Innlagte brannskadepasienter med forventet sykehusopphold i 10 dager på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Pasienten må være litterær for å forstå instruksjonen og lydklippet og gi svar på spørreskjemaet.
- Smertescore før intervensjon >=4 NRS (moderat smerte
Ekskluderingskriterier:
- Forbrenne pasienter som er kritisk syke med respiratorstøtte,
- Forbrenne pasient med luftveisproblemer eller hørselshemming,
- Forbrenningspasienter med kognitive svikt.
- Forbrenningspasient med diabetisk nevropati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen består av 50 deltakere i henhold til inklusjonskriteriene.
Lydklippene vil bli administrert til den eksperimentelle gruppen.
|
Utvalgte lydklipp vil bli introdusert for studiefagene under Burns Dressing Changes.
Lydklippene vil bli valgt i henhold til emnenes preferanser.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjonen, men vil få behandling som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i smerteintensitet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien inntil 10 dager etter randomisering.
|
Måler endringene i smerteintensitet med en numerisk vurderingsskala fra 0-10 med høyere skår indikerer høyere nivåer av smerte og lavere skår indikerer mindre smerte 15-20 % i forsøksgruppe sammenlignet med kontrollgruppe med behandling som vanlig.
|
Gjennom fullføring av studien inntil 10 dager etter randomisering.
|
|
endringer i angstnivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring opp til 10 dager etter randomisering.
|
Måler endringene i angst med Beck Anxiety Inventory skala fra 0-63 maksimumskår.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst og lavere score indikerer lavere nivåer av angst.
|
Gjennom studiegjennomføring opp til 10 dager etter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien opptil 10 dager etter randamisering.
|
Måler endringer i hjertefrekvens via sykehusmonitorer, disse endringene er i slag per minutt (bpm) og vil bli oppnådd før pre-intervensjonsfasen og umiddelbart etter postintervensjonsfasen.
|
Gjennom fullføring av studien opptil 10 dager etter randamisering.
|
|
endringer i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring opp til 10 dager etter randomisering.
|
Måler endringer i hjertefrekvens via sykehusmonitorer, disse endringene er i pust per minutt (bpm) og vil bli oppnådd før pre-intervensjonsfasen og umiddelbart etter postintervensjonsfasen.
|
Gjennom studiegjennomføring opp til 10 dager etter randomisering.
|
|
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien inntil 10 dager etter randomisering.
|
Måler endringer i blodtrykk via sykehusmonitorer, disse endringene er i millimeter kvikksølv (mm hg) og vil bli oppnådd før pre-intervensjonsfasen og umiddelbart etter postintervensjonsfasen.
|
Gjennom fullføring av studien inntil 10 dager etter randomisering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisininntak
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien inntil 10 dager etter randomisering.
|
Redningsdoser spurt av pasienten
|
Gjennom fullføring av studien inntil 10 dager etter randomisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRC-01-22-239
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .