Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å spille av et lydklipp for smerte- og angstkontroll hos pasienter mens de kler på brannsår

10. juli 2024 oppdatert av: Resmi Lekhadevi, Hamad Medical Corporation

Effekten av å spille av et lydklipp for smerte- og angstkontroll for brannsårpasienter mens du kler på brannsår: Randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne kliniske utprøvingen er å vurdere effekten av å spille av pasientforetrukket lydklipp for å kontrollere smerten og angsten hos pasienter mens de legger om brannsår. Aldersgruppen som skal velges til denne eksplisitte eksamen er 18 år og eldre. Forskeren vil vurdere smerte- og angstnivåene i både eksperimentelle og kontrollgrupper med prøvestørrelser på 50 hver ved hjelp av standardiserte verktøy. Pasienten i intervensjonsgruppen vil få tilbud om utvalgte lydklipp å velge mellom. Pasientens foretrukne lydklipp vil bli spilt av i 10 dager mens kontrollgruppen får behandling som vanlig. Etter å ha samlet inn dataene fra begge gruppene, vil de bli sammenlignet for å analysere effektiviteten av å lytte til lydklippene pasienten har valgt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forbrenningsrelatert smerte og angst er et viktig helseproblem. Kirurgiske prosedyrer og fysisk rehabilitering er ofte forbundet med smerte og angst blant brannskader. Forbrenningssmerter i utgangspunktet assosiert med størrelse og grad av forbrenning etterfulgt av prosedyrer etter rehabilitering og infeksjoner. Smerter under brannskader og forventning om smerte i behandlingsprosedyrer skaper alvorlig angst hos de fleste pasientene. I denne undersøkelsen skal forskeren bruke lytting til et lydklipp (selvvalgt musikk, lyd fra naturen eller religiøse resitasjoner) som en ikke-farmakologisk intervensjon. Lydstykker brukes til kliniske formål som komplementær og alternativ medisin. Selv om det ikke praktiseres mye på grunn av mangelen på evidensbaserte resultater i dette spesielle forskningsområdet. Dette er en åpen randomisert kontrollert studie som har som mål å vurdere effektiviteten av å lytte til et lydklipp som et tillegg til TAU blant innlagte brannskader.

Denne studien er åpen etikett, prospektiv, parallell gruppe, randomisert kontrolldesign. Studien sammenligner disse pasientene med intervensjonsgruppe og kontrollgruppe med behandling som vanlig. Basert på inklusjonskriteriene vil de pasientene med 10-30 % av brannskader og som må ligge på sykehus i 10 dager og med en smertescore på >=4 inkluderes i studien. Prøvene vil bli delt inn i to grupper ved å tilfeldig tildele pasientene til hver gruppe. Analysen vil bli utført for å vurdere effektiviteten av å lytte til et lydklipp for å kontrollere smerte og angst. Ingen blinding eller maskering vil bli utført i denne studien. Pasientene i intervensjonsgruppen vil bli introdusert til musikkspilleren før og prosedyren. Etter forberedelse av intervensjonen påfølgende samme dag eller i løpet av neste dag før påkledning vil NRS og BAI bli administrert for å evaluere pasientens smerte- og angstnivå. Etter fullført intervensjon vil smerte, angst og hemodynamiske parametere bli samlet inn. Behandling som vanlig vil bli gitt for alle kontrollgruppepasienter i henhold til Unit Protocol. Det primære resultatet var reduserte smerte- og angstnivåer under bandasjeskiftene, noe som fremgår av en reduksjon på 15-20 % i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen med behandling som vanlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Doha, Qatar, 82228
        • Hamad Medical Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter i alderen 18 år og oppover.
  • Tilpass den diagnostiske standarden for alvorlig brannskade i henhold til de kliniske retningslinjene med brannskader opptil 10 %
  • 30 % av den totale kroppsoverflaten. (TBSA).
  • Innlagte brannskadepasienter med forventet sykehusopphold i 10 dager på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Pasienten må være litterær for å forstå instruksjonen og lydklippet og gi svar på spørreskjemaet.
  • Smertescore før intervensjon >=4 NRS (moderat smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Forbrenne pasienter som er kritisk syke med respiratorstøtte,
  • Forbrenne pasient med luftveisproblemer eller hørselshemming,
  • Forbrenningspasienter med kognitive svikt.
  • Forbrenningspasient med diabetisk nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen består av 50 deltakere i henhold til inklusjonskriteriene. Lydklippene vil bli administrert til den eksperimentelle gruppen.
Utvalgte lydklipp vil bli introdusert for studiefagene under Burns Dressing Changes. Lydklippene vil bli valgt i henhold til emnenes preferanser.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjonen, men vil få behandling som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i smerteintensitet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien inntil 10 dager etter randomisering.
Måler endringene i smerteintensitet med en numerisk vurderingsskala fra 0-10 med høyere skår indikerer høyere nivåer av smerte og lavere skår indikerer mindre smerte 15-20 % i forsøksgruppe sammenlignet med kontrollgruppe med behandling som vanlig.
Gjennom fullføring av studien inntil 10 dager etter randomisering.
endringer i angstnivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring opp til 10 dager etter randomisering.
Måler endringene i angst med Beck Anxiety Inventory skala fra 0-63 maksimumskår. Høyere score indikerer høyere nivåer av angst og lavere score indikerer lavere nivåer av angst.
Gjennom studiegjennomføring opp til 10 dager etter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien opptil 10 dager etter randamisering.
Måler endringer i hjertefrekvens via sykehusmonitorer, disse endringene er i slag per minutt (bpm) og vil bli oppnådd før pre-intervensjonsfasen og umiddelbart etter postintervensjonsfasen.
Gjennom fullføring av studien opptil 10 dager etter randamisering.
endringer i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring opp til 10 dager etter randomisering.
Måler endringer i hjertefrekvens via sykehusmonitorer, disse endringene er i pust per minutt (bpm) og vil bli oppnådd før pre-intervensjonsfasen og umiddelbart etter postintervensjonsfasen.
Gjennom studiegjennomføring opp til 10 dager etter randomisering.
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien inntil 10 dager etter randomisering.
Måler endringer i blodtrykk via sykehusmonitorer, disse endringene er i millimeter kvikksølv (mm hg) og vil bli oppnådd før pre-intervensjonsfasen og umiddelbart etter postintervensjonsfasen.
Gjennom fullføring av studien inntil 10 dager etter randomisering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisininntak
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien inntil 10 dager etter randomisering.
Redningsdoser spurt av pasienten
Gjennom fullføring av studien inntil 10 dager etter randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRC-01-22-239

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studiedataene til deltakerne vil ikke bli delt utenfor Hamad Medical Corporation. Dataene vil bli administrert i henhold til Norms of HMC- Medical Research Centre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere