Efecto de reproducir un clip de audio para controlar el dolor y la ansiedad en pacientes mientras vendan heridas por quemaduras
Efecto de reproducir un clip de audio para el control del dolor y la ansiedad en pacientes quemados mientras vendan las heridas por quemaduras: ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dolor y la ansiedad relacionados con las quemaduras son un problema de salud importante. Los procedimientos quirúrgicos y la rehabilitación física se asocian comúnmente con el dolor y la ansiedad entre las lesiones por quemaduras. Dolor por quemadura asociado inicialmente con el tamaño y el grado de la quemadura seguido de procedimientos e infecciones posteriores a la rehabilitación. El dolor durante el incidente de quemadura y la expectativa de dolor en los procedimientos de tratamiento crean ansiedad severa en la mayoría de los pacientes. En esta investigación, el investigador utilizará la escucha de un clip de audio (pieza de música autoseleccionada, sonido de la naturaleza o recitaciones religiosas) como una intervención no farmacológica. Las piezas de audio se utilizan con fines clínicos como medicina complementaria y alternativa. Aunque no se practica ampliamente debido a la falta de resultados basados en evidencia en esta área particular de investigación. Este es un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta cuyo objetivo es evaluar la eficacia de escuchar un clip de audio como complemento de la TAU entre pacientes con quemaduras hospitalizados.
Este estudio es de etiqueta abierta, prospectivo, de grupos paralelos, con diseño de control aleatorizado. El ensayo compara aquellos pacientes con un grupo de intervención y un grupo de control con el tratamiento habitual. Según los criterios de inclusión, se incluirán en el estudio aquellos pacientes con un 10-30% de quemaduras y que necesiten permanecer hospitalizados durante 10 días y con una puntuación de dolor >=4. Las muestras se dividirán en dos grupos asignando aleatoriamente a los pacientes a cada grupo. El análisis se llevará a cabo para evaluar la efectividad de escuchar un clip de audio para controlar el dolor y la ansiedad. No se realizará cegamiento ni enmascaramiento en este estudio. A los pacientes del grupo de intervención se les presentará el reproductor de música antes del procedimiento. Después de la preparación de la intervención posteriormente en el mismo día o durante el día siguiente previo al vendaje se administrará NRS y BAI para evaluar los niveles de dolor y ansiedad del paciente. Tras finalizar la intervención se recogerán parámetros de dolor, ansiedad y hemodinámicos. Se proporcionará el tratamiento habitual a todos los pacientes del grupo de control según el Protocolo de la Unidad. El resultado primario fue la reducción de los niveles de dolor y ansiedad durante los cambios de vendaje, como lo demuestra la reducción del 15 al 20 % en el grupo experimental en comparación con el grupo de control con el tratamiento habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Doha, Katar, 82228
- Hamad Medical Corporation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos mayores de 18 años.
- Cumplir con el estándar de diagnóstico de lesión por quemadura grave según las pautas clínicas con quemaduras de hasta el 10 %
- 30% de la superficie corporal total. (TBSA).
- Pacientes quemados hospitalizados con una estancia hospitalaria prevista de 10 días en el momento de la firma del consentimiento informado.
- El paciente debe saber leer y escribir para comprender las instrucciones y el clip de audio y responder al cuestionario.
- Puntuación del dolor antes de la intervención >=4 NRS (dolor moderado
Criterio de exclusión:
- Pacientes quemados que están críticamente enfermos con soporte de ventilador,
- Paciente quemado con problema respiratorio o discapacidad auditiva,
- Pacientes quemados con deterioro cognitivo.
- Paciente quemado con neuropatía diabética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental consta de 50 participantes según los criterios de inclusión.
Los clips de audio se administrarán al grupo experimental.
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Los clips de audio seleccionados se presentarán a los sujetos de estudio durante los cambios de vendajes para quemaduras.
Los clips de audio se seleccionarán según la preferencia de los sujetos.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá la intervención pero recibirá el tratamiento habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio hasta 10 días después de la aleatorización.
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Mide los cambios en la intensidad del dolor con una escala de calificación numérica de 0 a 10; una puntuación más alta indica niveles más altos de dolor y una puntuación más baja indica menos dolor 15-20 % en el grupo experimental en comparación con el grupo de control con el tratamiento habitual.
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A lo largo de la finalización del estudio hasta 10 días después de la aleatorización.
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cambios en el nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio hasta 10 días después de la aleatorización.
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Mide los cambios en la ansiedad con la escala del Inventario de Ansiedad de Beck de 0 a 63 puntuaciones máximas.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de ansiedad.
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A lo largo de la finalización del estudio hasta 10 días después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio hasta 10 días después de la aleatorización.
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Mide los cambios en la frecuencia cardíaca a través de los monitores del hospital, estos cambios están en latidos por minuto (bpm) y se obtendrán antes de la fase previa a la intervención e inmediatamente después de la fase posterior a la intervención.
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A lo largo de la finalización del estudio hasta 10 días después de la aleatorización.
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cambios en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio hasta 10 días después de la aleatorización.
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Mide los cambios en la frecuencia cardíaca a través de los monitores del hospital, estos cambios están expresados en respiraciones por minuto (bpm) y se obtendrán antes de la fase previa a la intervención e inmediatamente después de la fase posterior a la intervención.
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A lo largo de la finalización del estudio hasta 10 días después de la aleatorización.
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio hasta 10 días después de la aleatorización.
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Mide los cambios en la presión arterial a través de monitores hospitalarios, estos cambios están en milímetros de mercurio (mm hg) y se obtendrán antes de la fase previa a la intervención e inmediatamente después de la fase posterior a la intervención.
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A lo largo de la finalización del estudio hasta 10 días después de la aleatorización.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio hasta 10 días después de la aleatorización.
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Dosis de rescate solicitadas por el paciente
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A lo largo de la finalización del estudio hasta 10 días después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRC-01-22-239
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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