- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05515302
Effect van het afspelen van een audiofragment voor pijn- en angstbeheersing bij patiënten tijdens het aankleden van brandwonden
Effect van het afspelen van een audiofragment voor pijn- en angstbeheersing bij patiënten met brandwonden tijdens het aankleden van brandwonden: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Brandwonden gerelateerde pijn en angst is een belangrijk gezondheidsprobleem. Chirurgische procedures en fysieke revalidatie worden vaak geassocieerd met pijn en angst bij brandwonden. Brandpijn aanvankelijk geassocieerd met grootte en mate van brandwonden, gevolgd door postrevalidatieprocedures en infecties. Pijn tijdens brandwonden en de verwachting van pijn tijdens behandelingsprocedures veroorzaken bij de meeste patiënten ernstige angst. In dit onderzoek gaat de onderzoeker het luisteren naar een audiofragment (zelfgekozen muziekstuk, natuurgeluid of religieuze recitaties) inzetten als niet-medicamenteuze interventie. Audiostukken worden gebruikt voor klinische doeleinden als complementaire en alternatieve geneeskunde. Hoewel het niet uitgebreid wordt toegepast vanwege het gebrek aan evidence-based resultaten op dit specifieke onderzoeksgebied. Dit is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het beoordelen van de effectiviteit van het luisteren naar een audiofragment als aanvulling op TAU bij patiënten met brandwonden in het ziekenhuis.
Deze studie is open-label, prospectief, parallelle groep, gerandomiseerde controle-opzet. De proef vergelijkt die patiënten met interventiegroep en controlegroep met gebruikelijke behandeling. Op basis van de inclusiecriteria worden patiënten met 10-30% van de brandwonden die 10 dagen in het ziekenhuis moeten blijven en met een pijnscore van >=4 in het onderzoek opgenomen. De monsters worden in twee groepen verdeeld door de patiënten willekeurig aan elke groep toe te wijzen. De analyse zal worden uitgevoerd om de effectiviteit te beoordelen van het luisteren naar een audiofragment voor het beheersen van pijn en angst. In dit onderzoek wordt geen blindering of maskering uitgevoerd. De patiënten in de interventiegroep zullen vóór en de procedure kennismaken met de muziekspeler. Na de voorbereiding van de interventie op dezelfde dag of de volgende dag voorafgaand aan het aankleden, zullen NRS en BAI worden toegediend om de pijn- en angstniveaus van de patiënt te evalueren. Na voltooiing van de interventie zullen pijn-, angst- en hemodynamische parameters worden verzameld. De gebruikelijke behandeling zal worden gegeven aan alle controlegroeppatiënten volgens het eenheidsprotocol. Het primaire resultaat was verminderde pijn- en angstniveaus tijdens de verbandwisselingen, zoals bleek uit een vermindering van 15-20% in de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep met de gebruikelijke behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Doha, Katar, 82228
- Hamad Medical Corporation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten van 18 jaar en ouder.
- Voldoen aan de diagnostische standaard van ernstige brandwonden volgens de klinische richtlijnen met brandwonden tot 10%
- 30% van het totale lichaamsoppervlak. (TBSA).
- In het ziekenhuis opgenomen brandwondenpatiënten met een verwacht verblijf in het ziekenhuis van 10 dagen op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- De patiënt moet geletterd zijn om de instructie en de audioclip te begrijpen en de vragenlijst te beantwoorden.
- Pijnscore voor interventie >=4 NRS (matige pijn
Uitsluitingscriteria:
- Brandwondenpatiënten die ernstig ziek zijn met beademingsondersteuning,
- Brandwondpatiënt met ademhalingsproblemen of slechthorendheid,
- Brandwondenpatiënten met cognitieve stoornissen.
- Brandwondenpatiënt met diabetische neuropathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep bestaat uit 50 deelnemers volgens de inclusiecriteria.
De audiofragmenten worden aan de experimentele groep toegediend.
|
Geselecteerde audiofragmenten zullen aan de proefpersonen worden voorgesteld tijdens de verbandwissels voor brandwonden.
De audioclips worden geselecteerd op basis van de voorkeur van het onderwerp.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt de interventie niet, maar krijgt de gebruikelijke behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie tot 10 dagen na randomisatie.
|
Meet de veranderingen in pijnintensiteit met een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij een hogere score hogere pijnniveaus aangeeft en lagere scores minder pijn 15-20% in de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep met gebruikelijke behandeling.
|
Gedurende de voltooiing van de studie tot 10 dagen na randomisatie.
|
|
veranderingen in angstniveau
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie tot 10 dagen na randomisatie.
|
Meet de veranderingen in angst met de Beck Anxiety Inventory-schaal van 0-63 maximale scores.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst en lagere scores op lagere niveaus van angst.
|
Gedurende de voltooiing van de studie tot 10 dagen na randomisatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie tot 10 dagen na randomisatie.
|
Meet veranderingen in de hartslag via ziekenhuismonitoren, deze veranderingen zijn in slagen per minuut (bpm) en worden verkregen voorafgaand aan de pre-interventiefase en onmiddellijk na de postinterventiefase.
|
Gedurende de voltooiing van de studie tot 10 dagen na randomisatie.
|
|
veranderingen in de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie tot 10 dagen na randomisatie.
|
Meet veranderingen in de hartslag via ziekenhuismonitoren, deze veranderingen zijn in ademhalingen per minuut (bpm) en worden verkregen voorafgaand aan de pre-interventiefase en onmiddellijk na de postinterventiefase.
|
Gedurende de voltooiing van de studie tot 10 dagen na randomisatie.
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie tot 10 dagen na randomisatie.
|
Meet veranderingen in bloeddruk via ziekenhuismonitoren, deze veranderingen zijn in millimeters kwik (mm hg) en worden verkregen vóór de pre-interventiefase en onmiddellijk na de postinterventiefase.
|
Gedurende de voltooiing van de studie tot 10 dagen na randomisatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie inname
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie tot 10 dagen na randomisatie.
|
Door de patiënt gevraagde reddingsdoses
|
Gedurende de voltooiing van de studie tot 10 dagen na randomisatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRC-01-22-239
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .