Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het afspelen van een audiofragment voor pijn- en angstbeheersing bij patiënten tijdens het aankleden van brandwonden

10 juli 2024 bijgewerkt door: Resmi Lekhadevi, Hamad Medical Corporation

Effect van het afspelen van een audiofragment voor pijn- en angstbeheersing bij patiënten met brandwonden tijdens het aankleden van brandwonden: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om het effect te beoordelen van het afspelen van een door de patiënt geprefereerde audioclip voor het beheersen van pijn en angst bij patiënten tijdens het verzorgen van brandwonden. De leeftijdsgroep die voor dit expliciete onderzoek moet worden geselecteerd, is 18 jaar en ouder. De onderzoeker zal de pijn- en angstniveaus beoordelen in zowel experimentele als controlegroepen met een steekproefomvang van elk 50 met behulp van gestandaardiseerde hulpmiddelen. De patiënt in de interventiegroep krijgt geselecteerde audioclips aangeboden om uit te kiezen. De door de patiënt geprefereerde audioclips worden gedurende 10 dagen afgespeeld, terwijl de controlegroep de gebruikelijke behandeling krijgt. Nadat de gegevens van beide groepen zijn verzameld, worden deze vergeleken om de effectiviteit van het luisteren naar de door de patiënt gekozen audiofragmenten te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Brandwonden gerelateerde pijn en angst is een belangrijk gezondheidsprobleem. Chirurgische procedures en fysieke revalidatie worden vaak geassocieerd met pijn en angst bij brandwonden. Brandpijn aanvankelijk geassocieerd met grootte en mate van brandwonden, gevolgd door postrevalidatieprocedures en infecties. Pijn tijdens brandwonden en de verwachting van pijn tijdens behandelingsprocedures veroorzaken bij de meeste patiënten ernstige angst. In dit onderzoek gaat de onderzoeker het luisteren naar een audiofragment (zelfgekozen muziekstuk, natuurgeluid of religieuze recitaties) inzetten als niet-medicamenteuze interventie. Audiostukken worden gebruikt voor klinische doeleinden als complementaire en alternatieve geneeskunde. Hoewel het niet uitgebreid wordt toegepast vanwege het gebrek aan evidence-based resultaten op dit specifieke onderzoeksgebied. Dit is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het beoordelen van de effectiviteit van het luisteren naar een audiofragment als aanvulling op TAU bij patiënten met brandwonden in het ziekenhuis.

Deze studie is open-label, prospectief, parallelle groep, gerandomiseerde controle-opzet. De proef vergelijkt die patiënten met interventiegroep en controlegroep met gebruikelijke behandeling. Op basis van de inclusiecriteria worden patiënten met 10-30% van de brandwonden die 10 dagen in het ziekenhuis moeten blijven en met een pijnscore van >=4 in het onderzoek opgenomen. De monsters worden in twee groepen verdeeld door de patiënten willekeurig aan elke groep toe te wijzen. De analyse zal worden uitgevoerd om de effectiviteit te beoordelen van het luisteren naar een audiofragment voor het beheersen van pijn en angst. In dit onderzoek wordt geen blindering of maskering uitgevoerd. De patiënten in de interventiegroep zullen vóór en de procedure kennismaken met de muziekspeler. Na de voorbereiding van de interventie op dezelfde dag of de volgende dag voorafgaand aan het aankleden, zullen NRS en BAI worden toegediend om de pijn- en angstniveaus van de patiënt te evalueren. Na voltooiing van de interventie zullen pijn-, angst- en hemodynamische parameters worden verzameld. De gebruikelijke behandeling zal worden gegeven aan alle controlegroeppatiënten volgens het eenheidsprotocol. Het primaire resultaat was verminderde pijn- en angstniveaus tijdens de verbandwisselingen, zoals bleek uit een vermindering van 15-20% in de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep met de gebruikelijke behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Doha, Katar, 82228
        • Hamad Medical Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten van 18 jaar en ouder.
  • Voldoen aan de diagnostische standaard van ernstige brandwonden volgens de klinische richtlijnen met brandwonden tot 10%
  • 30% van het totale lichaamsoppervlak. (TBSA).
  • In het ziekenhuis opgenomen brandwondenpatiënten met een verwacht verblijf in het ziekenhuis van 10 dagen op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • De patiënt moet geletterd zijn om de instructie en de audioclip te begrijpen en de vragenlijst te beantwoorden.
  • Pijnscore voor interventie >=4 NRS (matige pijn

Uitsluitingscriteria:

  • Brandwondenpatiënten die ernstig ziek zijn met beademingsondersteuning,
  • Brandwondpatiënt met ademhalingsproblemen of slechthorendheid,
  • Brandwondenpatiënten met cognitieve stoornissen.
  • Brandwondenpatiënt met diabetische neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep bestaat uit 50 deelnemers volgens de inclusiecriteria. De audiofragmenten worden aan de experimentele groep toegediend.
Geselecteerde audiofragmenten zullen aan de proefpersonen worden voorgesteld tijdens de verbandwissels voor brandwonden. De audioclips worden geselecteerd op basis van de voorkeur van het onderwerp.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt de interventie niet, maar krijgt de gebruikelijke behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie tot 10 dagen na randomisatie.
Meet de veranderingen in pijnintensiteit met een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij een hogere score hogere pijnniveaus aangeeft en lagere scores minder pijn 15-20% in de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep met gebruikelijke behandeling.
Gedurende de voltooiing van de studie tot 10 dagen na randomisatie.
veranderingen in angstniveau
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie tot 10 dagen na randomisatie.
Meet de veranderingen in angst met de Beck Anxiety Inventory-schaal van 0-63 maximale scores. Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst en lagere scores op lagere niveaus van angst.
Gedurende de voltooiing van de studie tot 10 dagen na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie tot 10 dagen na randomisatie.
Meet veranderingen in de hartslag via ziekenhuismonitoren, deze veranderingen zijn in slagen per minuut (bpm) en worden verkregen voorafgaand aan de pre-interventiefase en onmiddellijk na de postinterventiefase.
Gedurende de voltooiing van de studie tot 10 dagen na randomisatie.
veranderingen in de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie tot 10 dagen na randomisatie.
Meet veranderingen in de hartslag via ziekenhuismonitoren, deze veranderingen zijn in ademhalingen per minuut (bpm) en worden verkregen voorafgaand aan de pre-interventiefase en onmiddellijk na de postinterventiefase.
Gedurende de voltooiing van de studie tot 10 dagen na randomisatie.
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie tot 10 dagen na randomisatie.
Meet veranderingen in bloeddruk via ziekenhuismonitoren, deze veranderingen zijn in millimeters kwik (mm hg) en worden verkregen vóór de pre-interventiefase en onmiddellijk na de postinterventiefase.
Gedurende de voltooiing van de studie tot 10 dagen na randomisatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie inname
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie tot 10 dagen na randomisatie.
Door de patiënt gevraagde reddingsdoses
Gedurende de voltooiing van de studie tot 10 dagen na randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRC-01-22-239

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeksgegevens van deelnemers worden niet gedeeld buiten Hamad Medical Corporation. De Gegevens worden beheerd volgens de Normen van HMC- Medical Research Centre.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren