- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05515302
Влияние воспроизведения аудиоклипа на контроль боли и тревоги у пациентов во время перевязки ожоговых ран
Влияние воспроизведения аудиоклипа на контроль боли и тревоги у пациентов с ожогами во время перевязки ожоговых ран: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Боль и тревога, связанные с ожогами, являются важной проблемой для здоровья. Хирургические процедуры и физическая реабилитация обычно связаны с болью и беспокойством среди ожоговых травм. Ожоговая боль, первоначально связанная с размером и степенью ожога, с последующими реабилитационными процедурами и инфекциями. Боль во время ожога и ожидание боли при лечебных процедурах вызывают у большинства пациентов сильную тревогу. В этом исследовании исследователь собирается использовать прослушивание аудиоклипа (музыкального произведения по собственному выбору, звуков природы или религиозных декламаций) в качестве немедикаментозного вмешательства. Аудиозаписи используются в клинических целях в качестве дополнительной и альтернативной медицины. Хотя это не практикуется широко из-за отсутствия доказательных результатов в этой конкретной области исследований. Это открытое рандомизированное контролируемое исследование, направленное на оценку эффективности прослушивания аудиоклипа в качестве дополнения к TAU среди госпитализированных пациентов с ожогами.
Это исследование открытое, проспективное, параллельная группа, рандомизированный контроль. В исследовании сравниваются пациенты из группы вмешательства и контрольной группы с обычным лечением. На основании критериев включения в исследование будут включены пациенты с 10-30% ожогов, нуждающиеся в госпитализации в течение 10 дней и с оценкой боли >=4. Образцы будут разделены на две группы путем случайного распределения пациентов в каждой группе. Анализ будет проводиться для оценки эффективности прослушивания аудиоклипа для контроля боли и беспокойства. В этом исследовании не будет выполняться ослепление или маскировка. Пациенты в группе вмешательства будут ознакомлены с музыкальным проигрывателем до начала процедуры. После подготовки к вмешательству впоследствии в тот же день или в течение следующего дня перед перевязкой будут назначены NRS и BAI для оценки уровня боли и беспокойства пациента. После завершения вмешательства будут собраны параметры боли, беспокойства и гемодинамики. Всем пациентам контрольной группы будет предоставлено обычное лечение в соответствии с протоколом отделения. Первичным результатом было снижение уровня боли и беспокойства во время смены повязок, о чем свидетельствует снижение на 15-20% в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой при обычном лечении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар, 82228
- Hamad Medical Corporation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Соответствовать диагностическому стандарту тяжелой ожоговой травмы в соответствии с клиническими рекомендациями с ожогами до 10%
- 30% от общей площади поверхности тела. (ТБСА).
- Госпитализируют ожоговых больных с предполагаемым пребыванием в стационаре 10 дней на момент подписания информированного согласия.
- Пациент должен быть грамотным, чтобы понять инструкцию и аудиоклип и ответить на вопросник.
- Оценка боли до вмешательства >=4 NRS (умеренная боль
Критерий исключения:
- Ожоги пациентов в критическом состоянии с поддержкой ИВЛ,
- Ожог пациента с респираторными проблемами или нарушением слуха,
- Ожог пациентов с когнитивными нарушениями.
- Ожог пациента с диабетической невропатией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа состоит из 50 участников в соответствии с критериями включения.
Аудиоклипы будут предоставлены экспериментальной группе.
|
Избранные аудиоклипы будут представлены испытуемым во время смены одежды Бернса.
Аудиоклипы будут выбраны в соответствии с предпочтениями субъектов.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не получит вмешательства, но получит обычное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение интенсивности боли
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 10 дней после рандомизации.
|
Измеряют изменения интенсивности боли с помощью числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более высокий уровень боли, а более низкий балл указывает на меньшую боль на 15-20% в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой при обычном лечении.
|
На протяжении всего исследования до 10 дней после рандомизации.
|
|
изменения уровня тревожности
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 10 дней после рандомизации.
|
Измеряет изменения тревожности с помощью шкалы инвентаризации тревожности Бека от 0 до 63 максимальных баллов.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности, а более низкие баллы указывают на более низкий уровень тревожности.
|
На протяжении всего исследования до 10 дней после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 10 дней после рандомизации.
|
Измеряет изменения частоты сердечных сокращений с помощью больничных мониторов, эти изменения выражаются в ударах в минуту (уд/мин) и будут получены до фазы до вмешательства и сразу после фазы вмешательства.
|
На протяжении всего исследования до 10 дней после рандомизации.
|
|
изменения частоты дыхания
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 10 дней после рандомизации.
|
Измеряет изменения частоты сердечных сокращений с помощью больничных мониторов, эти изменения измеряются в вдохах в минуту (уд/мин) и будут получены до фазы до вмешательства и сразу после фазы вмешательства.
|
На протяжении всего исследования до 10 дней после рандомизации.
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 10 дней после рандомизации.
|
Измеряет изменения артериального давления с помощью больничных мониторов, эти изменения измеряются в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) и будут получены до этапа до вмешательства и сразу после этапа после вмешательства.
|
На протяжении всего исследования до 10 дней после рандомизации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием лекарств
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 10 дней после рандомизации.
|
Спасательные дозы, запрошенные пациентом
|
На протяжении всего исследования до 10 дней после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRC-01-22-239
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .