Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние воспроизведения аудиоклипа на контроль боли и тревоги у пациентов во время перевязки ожоговых ран

10 июля 2024 г. обновлено: Resmi Lekhadevi, Hamad Medical Corporation

Влияние воспроизведения аудиоклипа на контроль боли и тревоги у пациентов с ожогами во время перевязки ожоговых ран: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого клинического испытания является оценка эффекта воспроизведения предпочитаемого пациентом аудиоклипа для контроля боли и беспокойства у пациентов во время перевязки ожоговых ран. Возрастная группа, которая должна быть выбрана для этого явного экзамена, составляет 18 лет и старше. Исследователь будет оценивать уровни боли и беспокойства как в экспериментальной, так и в контрольной группах с размером выборки по 50 человек с использованием стандартизированных инструментов. Пациенту в группе вмешательства будут предложены выбранные аудиоклипы на выбор. Аудиоклипы, предпочитаемые пациентом, будут воспроизводиться в течение 10 дней, в то время как контрольной группе будет предоставлено обычное лечение. После сбора данных обеих групп они будут сравниваться для анализа эффективности прослушивания аудиоклипов, выбранных пациентом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль и тревога, связанные с ожогами, являются важной проблемой для здоровья. Хирургические процедуры и физическая реабилитация обычно связаны с болью и беспокойством среди ожоговых травм. Ожоговая боль, первоначально связанная с размером и степенью ожога, с последующими реабилитационными процедурами и инфекциями. Боль во время ожога и ожидание боли при лечебных процедурах вызывают у большинства пациентов сильную тревогу. В этом исследовании исследователь собирается использовать прослушивание аудиоклипа (музыкального произведения по собственному выбору, звуков природы или религиозных декламаций) в качестве немедикаментозного вмешательства. Аудиозаписи используются в клинических целях в качестве дополнительной и альтернативной медицины. Хотя это не практикуется широко из-за отсутствия доказательных результатов в этой конкретной области исследований. Это открытое рандомизированное контролируемое исследование, направленное на оценку эффективности прослушивания аудиоклипа в качестве дополнения к TAU среди госпитализированных пациентов с ожогами.

Это исследование открытое, проспективное, параллельная группа, рандомизированный контроль. В исследовании сравниваются пациенты из группы вмешательства и контрольной группы с обычным лечением. На основании критериев включения в исследование будут включены пациенты с 10-30% ожогов, нуждающиеся в госпитализации в течение 10 дней и с оценкой боли >=4. Образцы будут разделены на две группы путем случайного распределения пациентов в каждой группе. Анализ будет проводиться для оценки эффективности прослушивания аудиоклипа для контроля боли и беспокойства. В этом исследовании не будет выполняться ослепление или маскировка. Пациенты в группе вмешательства будут ознакомлены с музыкальным проигрывателем до начала процедуры. После подготовки к вмешательству впоследствии в тот же день или в течение следующего дня перед перевязкой будут назначены NRS и BAI для оценки уровня боли и беспокойства пациента. После завершения вмешательства будут собраны параметры боли, беспокойства и гемодинамики. Всем пациентам контрольной группы будет предоставлено обычное лечение в соответствии с протоколом отделения. Первичным результатом было снижение уровня боли и беспокойства во время смены повязок, о чем свидетельствует снижение на 15-20% в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой при обычном лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Doha, Катар, 82228
        • Hamad Medical Corporation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  • Соответствовать диагностическому стандарту тяжелой ожоговой травмы в соответствии с клиническими рекомендациями с ожогами до 10%
  • 30% от общей площади поверхности тела. (ТБСА).
  • Госпитализируют ожоговых больных с предполагаемым пребыванием в стационаре 10 дней на момент подписания информированного согласия.
  • Пациент должен быть грамотным, чтобы понять инструкцию и аудиоклип и ответить на вопросник.
  • Оценка боли до вмешательства >=4 NRS (умеренная боль

Критерий исключения:

  • Ожоги пациентов в критическом состоянии с поддержкой ИВЛ,
  • Ожог пациента с респираторными проблемами или нарушением слуха,
  • Ожог пациентов с когнитивными нарушениями.
  • Ожог пациента с диабетической невропатией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа состоит из 50 участников в соответствии с критериями включения. Аудиоклипы будут предоставлены экспериментальной группе.
Избранные аудиоклипы будут представлены испытуемым во время смены одежды Бернса. Аудиоклипы будут выбраны в соответствии с предпочтениями субъектов.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не получит вмешательства, но получит обычное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение интенсивности боли
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 10 дней после рандомизации.
Измеряют изменения интенсивности боли с помощью числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более высокий уровень боли, а более низкий балл указывает на меньшую боль на 15-20% в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой при обычном лечении.
На протяжении всего исследования до 10 дней после рандомизации.
изменения уровня тревожности
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 10 дней после рандомизации.
Измеряет изменения тревожности с помощью шкалы инвентаризации тревожности Бека от 0 до 63 максимальных баллов. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности, а более низкие баллы указывают на более низкий уровень тревожности.
На протяжении всего исследования до 10 дней после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 10 дней после рандомизации.
Измеряет изменения частоты сердечных сокращений с помощью больничных мониторов, эти изменения выражаются в ударах в минуту (уд/мин) и будут получены до фазы до вмешательства и сразу после фазы вмешательства.
На протяжении всего исследования до 10 дней после рандомизации.
изменения частоты дыхания
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 10 дней после рандомизации.
Измеряет изменения частоты сердечных сокращений с помощью больничных мониторов, эти изменения измеряются в вдохах в минуту (уд/мин) и будут получены до фазы до вмешательства и сразу после фазы вмешательства.
На протяжении всего исследования до 10 дней после рандомизации.
Изменения артериального давления
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 10 дней после рандомизации.
Измеряет изменения артериального давления с помощью больничных мониторов, эти изменения измеряются в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) и будут получены до этапа до вмешательства и сразу после этапа после вмешательства.
На протяжении всего исследования до 10 дней после рандомизации.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием лекарств
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 10 дней после рандомизации.
Спасательные дозы, запрошенные пациентом
На протяжении всего исследования до 10 дней после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRC-01-22-239

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные участников исследования не будут передаваться за пределы Hamad Medical Corporation. Данные будут обрабатываться в соответствии с Нормами HMC-Медицинского исследовательского центра.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться