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Effet de la lecture d'un clip audio pour le contrôle de la douleur et de l'anxiété chez les patients pendant qu'ils pansent les brûlures

10 juillet 2024 mis à jour par: Resmi Lekhadevi, Hamad Medical Corporation

Effet de la lecture d'un clip audio pour le contrôle de la douleur et de l'anxiété chez les patients brûlés lors du pansement des brûlures : essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de la lecture du clip audio préféré du patient pour contrôler la douleur et l'anxiété chez les patients lors du pansement des brûlures. Le groupe d'âge à sélectionner pour cet examen explicite est de 18 ans et plus. Le chercheur évaluera les niveaux de douleur et d'anxiété dans les groupes expérimentaux et témoins ayant une taille d'échantillon de 50 chacun à l'aide d'outils standardisés. Le patient du groupe d'intervention se verra proposer des clips audio sélectionnés parmi lesquels choisir. Les clips audio préférés du patient seront diffusés pendant 10 jours tandis que le groupe témoin recevra le traitement habituel. Après avoir collecté les données des deux groupes, elles seront comparées pour analyser l'efficacité de l'écoute des clips audio choisis par le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur et l'anxiété liées aux brûlures sont un problème de santé important. Les interventions chirurgicales et la réadaptation physique sont souvent associées à la douleur et à l'anxiété chez les brûlés. Douleur de brûlure initialement associée à la taille et au degré de la brûlure, suivie de procédures post-rééducation et d'infections. La douleur pendant l'incident de brûlure et l'attente de douleur dans les procédures de traitement créent une anxiété sévère chez la plupart des patients. Dans cette enquête, le chercheur utilisera l'écoute d'un clip audio (morceau de musique auto-sélectionné, son de la nature ou récitations religieuses) comme intervention non pharmacologique. Les pièces audio sont utilisées à des fins cliniques comme médecine complémentaire et alternative. Bien qu'il ne soit pas pratiqué de manière intensive en raison du manque de résultats fondés sur des preuves dans ce domaine de recherche particulier. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert visant à évaluer l'efficacité de l'écoute d'un clip audio en complément de la TAU chez des patients brûlés hospitalisés.

Cette étude est ouverte, prospective, en groupes parallèles, de conception contrôlée randomisée. L'essai compare ces patients avec le groupe d'intervention et le groupe témoin avec le traitement habituel. Sur la base des critères d'inclusion, les patients présentant 10 à 30 % de brûlures et devant rester à l'hôpital pendant 10 jours et avec un score de douleur >= 4 seront inclus dans l'étude. Les échantillons seront divisés en deux groupes en affectant au hasard les patients à chaque groupe. L'analyse sera effectuée pour évaluer l'efficacité de l'écoute d'un clip audio pour contrôler la douleur et l'anxiété. Aucun aveuglement ou masquage ne sera effectué dans cette étude. Les patients du groupe d'intervention seront initiés au lecteur de musique avant et à la procédure. Après la préparation de l'intervention, le même jour ou le lendemain avant l'habillage, le NRS et le BAI seront administrés pour évaluer les niveaux de douleur et d'anxiété du patient. Une fois l'intervention terminée, la douleur, l'anxiété et les paramètres hémodynamiques seront recueillis. Le traitement habituel sera fourni à tous les patients du groupe témoin conformément au protocole de l'unité. Le résultat principal était la réduction des niveaux de douleur et d'anxiété lors des changements de pansement, comme en témoigne la réduction de 15 à 20 % dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin avec le traitement habituel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Doha, Qatar, 82228
        • Hamad Medical Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes âgés de 18 ans et plus.
  • Ajuster la norme de diagnostic des brûlures graves selon les directives cliniques avec des brûlures jusqu'à 10 %
  • 30 % de la surface corporelle totale. (TBSA).
  • Patients brûlés hospitalisés avec un séjour prévu à l'hôpital pendant 10 jours au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Le patient doit être alphabétisé pour comprendre les instructions et le clip audio et répondre au questionnaire.
  • Score de douleur avant intervention >=4 NRS (douleur modérée

Critère d'exclusion:

  • Brûler les patients gravement malades avec assistance respiratoire,
  • Brûlé avec problème respiratoire ou déficience auditive,
  • Brûler les patients atteints de troubles cognitifs.
  • Brûler un patient atteint de neuropathie diabétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental est composé de 50 participants selon les critères d'inclusion. Les clips audio seront administrés au groupe expérimental.
Des clips audio sélectionnés seront présentés aux sujets de l'étude lors des changements de pansement Burns. Les clips audio seront sélectionnés selon les préférences des sujets.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra pas l'intervention mais recevra le traitement habituel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement d'intensité de la douleur
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude jusqu'à 10 jours après la randomisation.
Mesure les changements d'intensité de la douleur avec une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 avec un score plus élevé indique des niveaux de douleur plus élevés et des scores plus faibles indiquent moins de douleur de 15 à 20 % dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin avec le traitement habituel.
Tout au long de l'achèvement de l'étude jusqu'à 10 jours après la randomisation.
changements dans le niveau d'anxiété
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude jusqu'à 10 jours après la randomisation.
Mesure les changements d'anxiété avec l'échelle d'inventaire d'anxiété de Beck de 0 à 63 scores maximum. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés et des scores plus faibles indiquent des niveaux d'anxiété plus faibles.
Tout au long de l'achèvement de l'étude jusqu'à 10 jours après la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de fréquence cardiaque
Délai: Pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 10 jours après la randomisation.
Mesure les changements de fréquence cardiaque via les moniteurs hospitaliers, ces changements sont en battements par minute (bpm) et seront obtenus avant la phase de pré-intervention et immédiatement après la phase de post-intervention.
Pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 10 jours après la randomisation.
changements dans le taux respiratoire
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude jusqu'à 10 jours après la randomisation.
Mesure les changements de fréquence cardiaque via les moniteurs hospitaliers, ces changements sont en respirations par minute (bpm) et seront obtenus avant la phase de pré-intervention et immédiatement après la phase de post-intervention.
Tout au long de l'achèvement de l'étude jusqu'à 10 jours après la randomisation.
Changements dans la tension artérielle
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude jusqu'à 10 jours après la randomisation.
Mesure les changements de pression artérielle via des moniteurs hospitaliers, ces changements sont en millimètres de mercure (mm hg) et seront obtenus avant la phase de pré-intervention et immédiatement après la phase de post-intervention.
Tout au long de l'achèvement de l'étude jusqu'à 10 jours après la randomisation.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de médicaments
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude jusqu'à 10 jours après la randomisation.
Doses de secours demandées par le patient
Tout au long de l'achèvement de l'étude jusqu'à 10 jours après la randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Première publication (Réel)

25 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRC-01-22-239

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données d'étude des participants ne seront pas partagées en dehors de Hamad Medical Corporation. Les données seront gérées selon les normes du HMC- Medical Research Center.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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