- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05515302
Effet de la lecture d'un clip audio pour le contrôle de la douleur et de l'anxiété chez les patients pendant qu'ils pansent les brûlures
Effet de la lecture d'un clip audio pour le contrôle de la douleur et de l'anxiété chez les patients brûlés lors du pansement des brûlures : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La douleur et l'anxiété liées aux brûlures sont un problème de santé important. Les interventions chirurgicales et la réadaptation physique sont souvent associées à la douleur et à l'anxiété chez les brûlés. Douleur de brûlure initialement associée à la taille et au degré de la brûlure, suivie de procédures post-rééducation et d'infections. La douleur pendant l'incident de brûlure et l'attente de douleur dans les procédures de traitement créent une anxiété sévère chez la plupart des patients. Dans cette enquête, le chercheur utilisera l'écoute d'un clip audio (morceau de musique auto-sélectionné, son de la nature ou récitations religieuses) comme intervention non pharmacologique. Les pièces audio sont utilisées à des fins cliniques comme médecine complémentaire et alternative. Bien qu'il ne soit pas pratiqué de manière intensive en raison du manque de résultats fondés sur des preuves dans ce domaine de recherche particulier. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert visant à évaluer l'efficacité de l'écoute d'un clip audio en complément de la TAU chez des patients brûlés hospitalisés.
Cette étude est ouverte, prospective, en groupes parallèles, de conception contrôlée randomisée. L'essai compare ces patients avec le groupe d'intervention et le groupe témoin avec le traitement habituel. Sur la base des critères d'inclusion, les patients présentant 10 à 30 % de brûlures et devant rester à l'hôpital pendant 10 jours et avec un score de douleur >= 4 seront inclus dans l'étude. Les échantillons seront divisés en deux groupes en affectant au hasard les patients à chaque groupe. L'analyse sera effectuée pour évaluer l'efficacité de l'écoute d'un clip audio pour contrôler la douleur et l'anxiété. Aucun aveuglement ou masquage ne sera effectué dans cette étude. Les patients du groupe d'intervention seront initiés au lecteur de musique avant et à la procédure. Après la préparation de l'intervention, le même jour ou le lendemain avant l'habillage, le NRS et le BAI seront administrés pour évaluer les niveaux de douleur et d'anxiété du patient. Une fois l'intervention terminée, la douleur, l'anxiété et les paramètres hémodynamiques seront recueillis. Le traitement habituel sera fourni à tous les patients du groupe témoin conformément au protocole de l'unité. Le résultat principal était la réduction des niveaux de douleur et d'anxiété lors des changements de pansement, comme en témoigne la réduction de 15 à 20 % dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin avec le traitement habituel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Doha, Qatar, 82228
- Hamad Medical Corporation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes âgés de 18 ans et plus.
- Ajuster la norme de diagnostic des brûlures graves selon les directives cliniques avec des brûlures jusqu'à 10 %
- 30 % de la surface corporelle totale. (TBSA).
- Patients brûlés hospitalisés avec un séjour prévu à l'hôpital pendant 10 jours au moment de la signature du consentement éclairé.
- Le patient doit être alphabétisé pour comprendre les instructions et le clip audio et répondre au questionnaire.
- Score de douleur avant intervention >=4 NRS (douleur modérée
Critère d'exclusion:
- Brûler les patients gravement malades avec assistance respiratoire,
- Brûlé avec problème respiratoire ou déficience auditive,
- Brûler les patients atteints de troubles cognitifs.
- Brûler un patient atteint de neuropathie diabétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental est composé de 50 participants selon les critères d'inclusion.
Les clips audio seront administrés au groupe expérimental.
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Des clips audio sélectionnés seront présentés aux sujets de l'étude lors des changements de pansement Burns.
Les clips audio seront sélectionnés selon les préférences des sujets.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra pas l'intervention mais recevra le traitement habituel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement d'intensité de la douleur
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude jusqu'à 10 jours après la randomisation.
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Mesure les changements d'intensité de la douleur avec une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 avec un score plus élevé indique des niveaux de douleur plus élevés et des scores plus faibles indiquent moins de douleur de 15 à 20 % dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin avec le traitement habituel.
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Tout au long de l'achèvement de l'étude jusqu'à 10 jours après la randomisation.
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changements dans le niveau d'anxiété
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude jusqu'à 10 jours après la randomisation.
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Mesure les changements d'anxiété avec l'échelle d'inventaire d'anxiété de Beck de 0 à 63 scores maximum.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés et des scores plus faibles indiquent des niveaux d'anxiété plus faibles.
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Tout au long de l'achèvement de l'étude jusqu'à 10 jours après la randomisation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements de fréquence cardiaque
Délai: Pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 10 jours après la randomisation.
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Mesure les changements de fréquence cardiaque via les moniteurs hospitaliers, ces changements sont en battements par minute (bpm) et seront obtenus avant la phase de pré-intervention et immédiatement après la phase de post-intervention.
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Pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 10 jours après la randomisation.
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changements dans le taux respiratoire
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude jusqu'à 10 jours après la randomisation.
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Mesure les changements de fréquence cardiaque via les moniteurs hospitaliers, ces changements sont en respirations par minute (bpm) et seront obtenus avant la phase de pré-intervention et immédiatement après la phase de post-intervention.
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Tout au long de l'achèvement de l'étude jusqu'à 10 jours après la randomisation.
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Changements dans la tension artérielle
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude jusqu'à 10 jours après la randomisation.
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Mesure les changements de pression artérielle via des moniteurs hospitaliers, ces changements sont en millimètres de mercure (mm hg) et seront obtenus avant la phase de pré-intervention et immédiatement après la phase de post-intervention.
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Tout au long de l'achèvement de l'étude jusqu'à 10 jours après la randomisation.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prise de médicaments
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude jusqu'à 10 jours après la randomisation.
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Doses de secours demandées par le patient
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Tout au long de l'achèvement de l'étude jusqu'à 10 jours après la randomisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRC-01-22-239
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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