- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05515302
Účinek přehrávání zvukového klipu pro kontrolu bolesti a úzkosti u pacientů při převazování popálených ran
Účinek přehrávání zvukového klipu pro kontrolu bolesti a úzkosti u popálených pacientů při převazování popálených ran: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Detailní popis
Bolest a úzkost související s popáleninami jsou závažným zdravotním problémem. Chirurgické postupy a fyzická rehabilitace jsou běžně spojovány s bolestí a úzkostí mezi popáleninami. Popáleninová bolest zpočátku spojená s velikostí a stupněm popálení, po ní následují postrehabilitační procedury a infekce. Bolest při popáleninách a očekávání bolesti v léčebných postupech vytváří u většiny pacientů silnou úzkost. V tomto výzkumu bude výzkumník používat poslech zvukového klipu (skladba hudby podle vlastního výběru, zvuk z přírody nebo náboženské recitace) jako nefarmakologickou intervenci. Zvukové skladby se používají pro klinické účely jako doplňková a alternativní medicína. Ačkoli to není praktikováno extenzivně kvůli nedostatku výsledků založených na důkazech v této konkrétní oblasti výzkumu. Toto je otevřená Randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na posouzení účinnosti poslechu zvukového klipu jako doplňku k TAU u hospitalizovaných pacientů s popáleninami.
Tato studie je otevřená, prospektivní, paralelní skupina, randomizovaná kontrola. Studie porovnává tyto pacienty s intervenční skupinou a kontrolní skupinou s léčbou jako obvykle. Na základě zařazovacích kritérií budou do studie zařazeni pacienti s 10-30 % popálenin, kteří potřebují zůstat v nemocnici po dobu 10 dnů a mají skóre bolesti >=4. Vzorky budou rozděleny do dvou skupin náhodným rozdělením pacientů do každé skupiny. Analýza bude provedena za účelem posouzení účinnosti poslechu zvukového klipu pro kontrolu bolesti a úzkosti. V této studii nebude prováděno žádné zaslepení nebo maskování. Pacienti v intervenční skupině budou seznámeni s hudebním přehrávačem před a s postupem. Po přípravě zákroku následně ve stejný den nebo během následujícího dne před převazem budou podány NRS a BAI, aby se vyhodnotila bolest a úroveň úzkosti pacienta. Po ukončení intervence se shromáždí bolest, úzkost a hemodynamické parametry. Léčba jako obvykle bude poskytnuta všem pacientům v kontrolní skupině podle protokolu jednotky. Primárním výsledkem bylo snížení úrovně bolesti a úzkosti během výměny převazů, jak bylo prokázáno snížením o 15-20 % v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou s obvyklou léčbou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Resmi Lekhadevi, Masters
- Telefonní číslo: +97433865694
- E-mail: rlekhadevi@hamad.qa
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charles W Devanesan, Masters
- Telefonní číslo: +97470293291
- E-mail: cdevanesan@hamad.qa
Studijní místa
-
-
-
Doha, Katar, 82228
- Nábor
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- Resmi Lekhadevi, Masters
- Telefonní číslo: +97433865694
- E-mail: rlekhadevi@hamad.qa
-
Kontakt:
- Charles W Devanesan, Masters
- Telefonní číslo: +97470293291
- E-mail: cdevanesan@hamad.qa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti ve věku 18 let a více.
- Přizpůsobte diagnostický standard těžkého popáleninového poranění podle klinických pokynů s popáleninami do 10 %
- 30 % celkového povrchu těla. (TBSA).
- Hospitalizovaní popálení pacienti s předpokládaným pobytem v nemocnici po dobu 10 dnů v době podpisu informovaného souhlasu.
- Pacient musí být gramotný, aby porozuměl pokynu a zvukovému klipu a poskytl odpověď na dotazník.
- Skóre bolesti před intervencí >=4 NRS (střední bolest
Kritéria vyloučení:
- Popálené pacienty, kteří jsou kriticky nemocní s podporou ventilátoru,
- Popálený pacient s dýchacími potížemi nebo poruchou sluchu,
- Popálení pacienti s kognitivními poruchami.
- Popálený pacient s diabetickou neuropatií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina se skládá z 50 účastníků podle kritérií pro zařazení.
Zvukové klipy budou předány experimentální skupině.
|
Vybrané zvukové klipy budou studentům představeny během Burns Dressing Changes.
Zvukové klipy budou vybrány podle preferencí předmětů.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude intervenována, ale bude léčena jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna intenzity bolesti
Časové okno: Během dokončení studie do 10 dnů po randomizaci.
|
Měří změny v intenzitě bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 do 10 s vyšším skóre ukazuje vyšší úroveň bolesti a nižší skóre ukazuje menší bolest o 15-20 % v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou s obvyklou léčbou.
|
Během dokončení studie do 10 dnů po randomizaci.
|
změny v úrovni úzkosti
Časové okno: Během dokončení studie do 10 dnů po randomizaci.
|
Měří změny úzkosti pomocí stupnice Beck Anxiety Inventory od 0 do 63 maximálních skóre.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti a nižší skóre znamená nižší úroveň úzkosti.
|
Během dokončení studie do 10 dnů po randomizaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změny srdeční frekvence
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie do 10 dnů po randomizaci.
|
Měří změny srdeční frekvence pomocí nemocničních monitorů, tyto změny jsou v tepech za minutu (bpm) a budou získány před fází před intervencí a bezprostředně po fázi po intervenci.
|
Po celou dobu dokončení studie do 10 dnů po randomizaci.
|
změny v dechové frekvenci
Časové okno: Během dokončení studie do 10 dnů po randomizaci.
|
Měří změny srdeční frekvence pomocí nemocničních monitorů, tyto změny jsou v dechech za minutu (bpm) a budou získány před předintervenční fází a bezprostředně po pooperační fázi.
|
Během dokončení studie do 10 dnů po randomizaci.
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: Během dokončení studie do 10 dnů po randomizaci.
|
Měří změny krevního tlaku pomocí nemocničních monitorů, tyto změny jsou v milimetrech rtuti (mm hg) a budou zjištěny před předintervenční fází a bezprostředně po pointervenční fázi.
|
Během dokončení studie do 10 dnů po randomizaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příjem léků
Časové okno: Během dokončení studie do 10 dnů po randomizaci.
|
Záchranné dávky požadované pacientem
|
Během dokončení studie do 10 dnů po randomizaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRC-01-22-239
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Zvukový klip
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenNeznámýMitrální regurgitaceNěmecko
-
Sonova AGDokončenoZtráta sluchu | Senzorineurální ztráta sluchuŠvýcarsko
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoBariatrická chirurgie (rukávová gastrektomie)Francie
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ethicon, Inc.Zatím nenabíráme
-
Yale UniversityDokončenoVztahy mezi rodiči a dětmi | Pláč | Týrání, dítěSpojené státy
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGZatím nenabíráme
-
University of LeipzigNeznámýZánět | Zánětlivá onemocnění střev | Nádor | Perfuze tkáníNěmecko
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationNábor
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina... a další spolupracovníciDokončenoKrvácející | Polyp, ColonicHolandsko
-
Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.Aktivní, ne náborLaparoskopie | Minimálně invazivní chirurgické postupy | Únik srdečního zařízeníŠpanělsko, Portugalsko