Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek přehrávání zvukového klipu pro kontrolu bolesti a úzkosti u pacientů při převazování popálených ran

11. ledna 2023 aktualizováno: Resmi Lekhadevi, Hamad Medical Corporation

Účinek přehrávání zvukového klipu pro kontrolu bolesti a úzkosti u popálených pacientů při převazování popálených ran: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této klinické studie je posoudit účinek přehrávání pacientem preferovaného audio klipu pro kontrolu bolesti a úzkosti u pacientů při převazování popálenin. Věková skupina, která bude vybrána pro toto explicitní vyšetření, je 18 let a více. Výzkumník bude hodnotit úrovně bolesti a úzkosti v experimentální i kontrolní skupině s velikostí vzorku 50 pomocí standardizovaných nástrojů. Pacientovi v intervenční skupině budou nabídnuty vybrané zvukové klipy, ze kterých si může vybrat. Pacientem preferované zvukové klipy se budou přehrávat po dobu 10 dnů, zatímco kontrolní skupině bude poskytnuta léčba jako obvykle. Po shromáždění dat z obou skupin budou porovnána a analyzována účinnost poslechu audio klipů, které si pacient vybral.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest a úzkost související s popáleninami jsou závažným zdravotním problémem. Chirurgické postupy a fyzická rehabilitace jsou běžně spojovány s bolestí a úzkostí mezi popáleninami. Popáleninová bolest zpočátku spojená s velikostí a stupněm popálení, po ní následují postrehabilitační procedury a infekce. Bolest při popáleninách a očekávání bolesti v léčebných postupech vytváří u většiny pacientů silnou úzkost. V tomto výzkumu bude výzkumník používat poslech zvukového klipu (skladba hudby podle vlastního výběru, zvuk z přírody nebo náboženské recitace) jako nefarmakologickou intervenci. Zvukové skladby se používají pro klinické účely jako doplňková a alternativní medicína. Ačkoli to není praktikováno extenzivně kvůli nedostatku výsledků založených na důkazech v této konkrétní oblasti výzkumu. Toto je otevřená Randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na posouzení účinnosti poslechu zvukového klipu jako doplňku k TAU u hospitalizovaných pacientů s popáleninami.

Tato studie je otevřená, prospektivní, paralelní skupina, randomizovaná kontrola. Studie porovnává tyto pacienty s intervenční skupinou a kontrolní skupinou s léčbou jako obvykle. Na základě zařazovacích kritérií budou do studie zařazeni pacienti s 10-30 % popálenin, kteří potřebují zůstat v nemocnici po dobu 10 dnů a mají skóre bolesti >=4. Vzorky budou rozděleny do dvou skupin náhodným rozdělením pacientů do každé skupiny. Analýza bude provedena za účelem posouzení účinnosti poslechu zvukového klipu pro kontrolu bolesti a úzkosti. V této studii nebude prováděno žádné zaslepení nebo maskování. Pacienti v intervenční skupině budou seznámeni s hudebním přehrávačem před a s postupem. Po přípravě zákroku následně ve stejný den nebo během následujícího dne před převazem budou podány NRS a BAI, aby se vyhodnotila bolest a úroveň úzkosti pacienta. Po ukončení intervence se shromáždí bolest, úzkost a hemodynamické parametry. Léčba jako obvykle bude poskytnuta všem pacientům v kontrolní skupině podle protokolu jednotky. Primárním výsledkem bylo snížení úrovně bolesti a úzkosti během výměny převazů, jak bylo prokázáno snížením o 15-20 % v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou s obvyklou léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Resmi Lekhadevi, Masters
  • Telefonní číslo: +97433865694
  • E-mail: rlekhadevi@hamad.qa

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Charles W Devanesan, Masters
  • Telefonní číslo: +97470293291
  • E-mail: cdevanesan@hamad.qa

Studijní místa

      • Doha, Katar, 82228
        • Nábor
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti ve věku 18 let a více.
  • Přizpůsobte diagnostický standard těžkého popáleninového poranění podle klinických pokynů s popáleninami do 10 %
  • 30 % celkového povrchu těla. (TBSA).
  • Hospitalizovaní popálení pacienti s předpokládaným pobytem v nemocnici po dobu 10 dnů v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Pacient musí být gramotný, aby porozuměl pokynu a zvukovému klipu a poskytl odpověď na dotazník.
  • Skóre bolesti před intervencí >=4 NRS (střední bolest

Kritéria vyloučení:

  • Popálené pacienty, kteří jsou kriticky nemocní s podporou ventilátoru,
  • Popálený pacient s dýchacími potížemi nebo poruchou sluchu,
  • Popálení pacienti s kognitivními poruchami.
  • Popálený pacient s diabetickou neuropatií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina se skládá z 50 účastníků podle kritérií pro zařazení. Zvukové klipy budou předány experimentální skupině.
Vybrané zvukové klipy budou studentům představeny během Burns Dressing Changes. Zvukové klipy budou vybrány podle preferencí předmětů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude intervenována, ale bude léčena jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna intenzity bolesti
Časové okno: Během dokončení studie do 10 dnů po randomizaci.
Měří změny v intenzitě bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 do 10 s vyšším skóre ukazuje vyšší úroveň bolesti a nižší skóre ukazuje menší bolest o 15-20 % v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou s obvyklou léčbou.
Během dokončení studie do 10 dnů po randomizaci.
změny v úrovni úzkosti
Časové okno: Během dokončení studie do 10 dnů po randomizaci.
Měří změny úzkosti pomocí stupnice Beck Anxiety Inventory od 0 do 63 maximálních skóre. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti a nižší skóre znamená nižší úroveň úzkosti.
Během dokončení studie do 10 dnů po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny srdeční frekvence
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie do 10 dnů po randomizaci.
Měří změny srdeční frekvence pomocí nemocničních monitorů, tyto změny jsou v tepech za minutu (bpm) a budou získány před fází před intervencí a bezprostředně po fázi po intervenci.
Po celou dobu dokončení studie do 10 dnů po randomizaci.
změny v dechové frekvenci
Časové okno: Během dokončení studie do 10 dnů po randomizaci.
Měří změny srdeční frekvence pomocí nemocničních monitorů, tyto změny jsou v dechech za minutu (bpm) a budou získány před předintervenční fází a bezprostředně po pooperační fázi.
Během dokončení studie do 10 dnů po randomizaci.
Změny krevního tlaku
Časové okno: Během dokončení studie do 10 dnů po randomizaci.
Měří změny krevního tlaku pomocí nemocničních monitorů, tyto změny jsou v milimetrech rtuti (mm hg) a budou zjištěny před předintervenční fází a bezprostředně po pointervenční fázi.
Během dokončení studie do 10 dnů po randomizaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem léků
Časové okno: Během dokončení studie do 10 dnů po randomizaci.
Záchranné dávky požadované pacientem
Během dokončení studie do 10 dnů po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRC-01-22-239

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje účastníků studie nebudou sdíleny mimo společnost Hamad Medical Corporation. Data budou spravována podle norem HMC-Medical Research Centre.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Zvukový klip

3
Předplatit