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Wirkung des Abspielens eines Audioclips zur Schmerz- und Angstkontrolle bei Patienten beim Verbinden von Brandwunden

10. Juli 2024 aktualisiert von: Resmi Lekhadevi, Hamad Medical Corporation

Wirkung des Abspielens eines Audioclips zur Schmerz- und Angstkontrolle bei Verbrennungspatienten beim Verbinden von Brandwunden: Randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung des Abspielens eines vom Patienten bevorzugten Audioclips zur Kontrolle von Schmerzen und Angstzuständen bei Patienten beim Verbinden von Brandwunden zu bewerten. Die für diese explizite Prüfung auszuwählende Altersgruppe ist 18 Jahre und älter. Der Forscher wird das Schmerz- und Angstniveau sowohl in Versuchs- als auch in Kontrollgruppen mit einer Stichprobengröße von jeweils 50 unter Verwendung standardisierter Tools bewerten. Dem Patienten in der Interventionsgruppe werden ausgewählte Audioclips zur Auswahl angeboten. Die vom Patienten bevorzugten Audioclips werden 10 Tage lang abgespielt, während die Kontrollgruppe wie gewohnt behandelt wird. Nachdem die Daten beider Gruppen gesammelt wurden, werden sie verglichen, um die Wirksamkeit des Hörens der vom Patienten ausgewählten Audioclips zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verbrennungsbedingte Schmerzen und Angstzustände sind ein wichtiges Gesundheitsproblem. Chirurgische Eingriffe und körperliche Rehabilitation werden häufig mit Schmerzen und Angstzuständen bei Brandverletzungen in Verbindung gebracht. Verbrennungsschmerz, der anfänglich mit Größe und Grad der Verbrennung verbunden ist, gefolgt von postrehabilitativen Eingriffen und Infektionen. Schmerzen während Verbrennungen und die Erwartung von Schmerzen bei Behandlungsverfahren erzeugen bei den meisten Patienten starke Angst. In dieser Untersuchung wird der Forscher das Hören eines Audioclips (selbst gewähltes Musikstück, Geräusche aus der Natur oder religiöse Rezitationen) als nicht-pharmakologische Intervention verwenden. Audiostücke werden für klinische Zwecke als Komplementär- und Alternativmedizin verwendet. Obwohl es aufgrund des Mangels an evidenzbasierten Ergebnissen in diesem speziellen Forschungsbereich nicht umfassend praktiziert wird. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit des Hörens eines Audioclips als Ergänzung zu TAU bei Patienten mit Verbrennungen im Krankenhaus zu bewerten.

Diese Studie ist ein offenes, prospektives Parallelgruppen-Design mit randomisierter Kontrolle. Die Studie vergleicht diese Patienten mit Interventionsgruppe und Kontrollgruppe mit Behandlung wie üblich. Basierend auf den Einschlusskriterien werden Patienten mit 10–30 % Verbrennungen, einem Krankenhausaufenthalt von 10 Tagen und einem Schmerzscore von >=4 in die Studie aufgenommen. Die Proben werden in zwei Gruppen aufgeteilt, indem die Patienten jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeordnet werden. Die Analyse wird durchgeführt, um die Wirksamkeit des Hörens eines Audioclips zur Kontrolle von Schmerzen und Angstzuständen zu bewerten. In dieser Studie wird keine Verblindung oder Maskierung durchgeführt. Die Patienten in der Interventionsgruppe werden zuvor mit dem Musikplayer und dem Verfahren vertraut gemacht. Nach der Vorbereitung des Eingriffs werden anschließend am selben Tag oder am nächsten Tag vor dem Anlegen NRS und BAI verabreicht, um die Schmerz- und Angstzustände des Patienten zu beurteilen. Nach Abschluss des Eingriffs werden Schmerz-, Angst- und hämodynamische Parameter erhoben. Alle Patienten der Kontrollgruppe werden gemäß dem Einheitsprotokoll wie gewohnt behandelt. Das primäre Ergebnis war eine Verringerung des Schmerz- und Angstniveaus während des Verbandswechsels, was durch eine Verringerung um 15–20 % in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe bei normaler Behandlung belegt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Doha, Katar, 82228
        • Hamad Medical Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten ab 18 Jahren.
  • Entspricht dem diagnostischen Standard schwerer Brandverletzungen gemäß den klinischen Richtlinien mit Verbrennungen bis zu 10 %
  • 30 % der gesamten Körperoberfläche. (TBSA).
  • Patienten mit Verbrennungen im Krankenhaus mit einem voraussichtlichen Krankenhausaufenthalt von 10 Tagen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Der Patient muss lesen und schreiben können, um die Anweisungen und den Audioclip zu verstehen und den Fragebogen zu beantworten.
  • Schmerzscore vor dem Eingriff >=4 NRS (mäßiger Schmerz

Ausschlusskriterien:

  • Schwerkranke Verbrennungspatienten mit Beatmungsunterstützung,
  • Verbrennungspatient mit Atemproblemen oder Hörbehinderung,
  • Verbrennungspatienten mit kognitiven Beeinträchtigungen.
  • Verbrennungspatient mit diabetischer Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe besteht gemäß den Einschlusskriterien aus 50 Teilnehmern. Die Audioclips werden der Experimentalgruppe zur Verfügung gestellt.
Ausgewählte Audioclips werden den Studienteilnehmern während des Verbandswechsels bei Burns vorgestellt. Die Audioclips werden nach den Vorlieben der Probanden ausgewählt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die Intervention nicht, wird aber wie gewohnt behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses bis zu 10 Tage nach der Randomisierung.
Misst die Veränderungen der Schmerzintensität mit einer numerischen Bewertungsskala von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Schmerzniveau und eine niedrigere Punktzahl 15–20 % weniger Schmerzen in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe mit Behandlung wie üblich anzeigt.
Während des Studienabschlusses bis zu 10 Tage nach der Randomisierung.
Änderungen des Angstniveaus
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses bis zu 10 Tage nach der Randomisierung.
Misst die Veränderungen der Angst mit der Beck-Anxiety-Inventory-Skala von 0-63 Maximalwerten. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin und niedrigere Werte auf ein geringeres Maß an Angst.
Während des Studienabschlusses bis zu 10 Tage nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses bis zu 10 Tage nach Randomisierung.
Misst Änderungen der Herzfrequenz über Krankenhausmonitore, diese Änderungen werden in Schlägen pro Minute (bpm) angegeben und vor der Phase vor dem Eingriff und unmittelbar nach der Phase nach dem Eingriff erfasst.
Während des Studienabschlusses bis zu 10 Tage nach Randomisierung.
Änderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses bis zu 10 Tage nach der Randomisierung.
Misst Änderungen der Herzfrequenz über Krankenhausmonitore, diese Änderungen werden in Atemzügen pro Minute (bpm) angegeben und vor der Phase vor dem Eingriff und unmittelbar nach der Phase nach dem Eingriff erfasst.
Während des Studienabschlusses bis zu 10 Tage nach der Randomisierung.
Änderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses bis zu 10 Tage nach der Randomisierung.
Misst Änderungen des Blutdrucks über Krankenhausmonitore, diese Änderungen sind in Millimeter Quecksilbersäule (mm hg) angegeben und werden vor der Phase vor dem Eingriff und unmittelbar nach der Phase nach dem Eingriff erfasst.
Während des Studienabschlusses bis zu 10 Tage nach der Randomisierung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses bis zu 10 Tage nach der Randomisierung.
Vom Patienten angeforderte Rettungsdosen
Während des Studienabschlusses bis zu 10 Tage nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRC-01-22-239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten der Teilnehmer werden nicht außerhalb der Hamad Medical Corporation weitergegeben. Die Daten werden gemäß den Normen des HMC-Medical Research Centre verwaltet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Audio clip

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