- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05515302
Wirkung des Abspielens eines Audioclips zur Schmerz- und Angstkontrolle bei Patienten beim Verbinden von Brandwunden
Wirkung des Abspielens eines Audioclips zur Schmerz- und Angstkontrolle bei Verbrennungspatienten beim Verbinden von Brandwunden: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Verbrennungsbedingte Schmerzen und Angstzustände sind ein wichtiges Gesundheitsproblem. Chirurgische Eingriffe und körperliche Rehabilitation werden häufig mit Schmerzen und Angstzuständen bei Brandverletzungen in Verbindung gebracht. Verbrennungsschmerz, der anfänglich mit Größe und Grad der Verbrennung verbunden ist, gefolgt von postrehabilitativen Eingriffen und Infektionen. Schmerzen während Verbrennungen und die Erwartung von Schmerzen bei Behandlungsverfahren erzeugen bei den meisten Patienten starke Angst. In dieser Untersuchung wird der Forscher das Hören eines Audioclips (selbst gewähltes Musikstück, Geräusche aus der Natur oder religiöse Rezitationen) als nicht-pharmakologische Intervention verwenden. Audiostücke werden für klinische Zwecke als Komplementär- und Alternativmedizin verwendet. Obwohl es aufgrund des Mangels an evidenzbasierten Ergebnissen in diesem speziellen Forschungsbereich nicht umfassend praktiziert wird. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit des Hörens eines Audioclips als Ergänzung zu TAU bei Patienten mit Verbrennungen im Krankenhaus zu bewerten.
Diese Studie ist ein offenes, prospektives Parallelgruppen-Design mit randomisierter Kontrolle. Die Studie vergleicht diese Patienten mit Interventionsgruppe und Kontrollgruppe mit Behandlung wie üblich. Basierend auf den Einschlusskriterien werden Patienten mit 10–30 % Verbrennungen, einem Krankenhausaufenthalt von 10 Tagen und einem Schmerzscore von >=4 in die Studie aufgenommen. Die Proben werden in zwei Gruppen aufgeteilt, indem die Patienten jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeordnet werden. Die Analyse wird durchgeführt, um die Wirksamkeit des Hörens eines Audioclips zur Kontrolle von Schmerzen und Angstzuständen zu bewerten. In dieser Studie wird keine Verblindung oder Maskierung durchgeführt. Die Patienten in der Interventionsgruppe werden zuvor mit dem Musikplayer und dem Verfahren vertraut gemacht. Nach der Vorbereitung des Eingriffs werden anschließend am selben Tag oder am nächsten Tag vor dem Anlegen NRS und BAI verabreicht, um die Schmerz- und Angstzustände des Patienten zu beurteilen. Nach Abschluss des Eingriffs werden Schmerz-, Angst- und hämodynamische Parameter erhoben. Alle Patienten der Kontrollgruppe werden gemäß dem Einheitsprotokoll wie gewohnt behandelt. Das primäre Ergebnis war eine Verringerung des Schmerz- und Angstniveaus während des Verbandswechsels, was durch eine Verringerung um 15–20 % in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe bei normaler Behandlung belegt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Doha, Katar, 82228
- Hamad Medical Corporation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten ab 18 Jahren.
- Entspricht dem diagnostischen Standard schwerer Brandverletzungen gemäß den klinischen Richtlinien mit Verbrennungen bis zu 10 %
- 30 % der gesamten Körperoberfläche. (TBSA).
- Patienten mit Verbrennungen im Krankenhaus mit einem voraussichtlichen Krankenhausaufenthalt von 10 Tagen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Der Patient muss lesen und schreiben können, um die Anweisungen und den Audioclip zu verstehen und den Fragebogen zu beantworten.
- Schmerzscore vor dem Eingriff >=4 NRS (mäßiger Schmerz
Ausschlusskriterien:
- Schwerkranke Verbrennungspatienten mit Beatmungsunterstützung,
- Verbrennungspatient mit Atemproblemen oder Hörbehinderung,
- Verbrennungspatienten mit kognitiven Beeinträchtigungen.
- Verbrennungspatient mit diabetischer Neuropathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe besteht gemäß den Einschlusskriterien aus 50 Teilnehmern.
Die Audioclips werden der Experimentalgruppe zur Verfügung gestellt.
|
Ausgewählte Audioclips werden den Studienteilnehmern während des Verbandswechsels bei Burns vorgestellt.
Die Audioclips werden nach den Vorlieben der Probanden ausgewählt.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die Intervention nicht, wird aber wie gewohnt behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses bis zu 10 Tage nach der Randomisierung.
|
Misst die Veränderungen der Schmerzintensität mit einer numerischen Bewertungsskala von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Schmerzniveau und eine niedrigere Punktzahl 15–20 % weniger Schmerzen in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe mit Behandlung wie üblich anzeigt.
|
Während des Studienabschlusses bis zu 10 Tage nach der Randomisierung.
|
|
Änderungen des Angstniveaus
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses bis zu 10 Tage nach der Randomisierung.
|
Misst die Veränderungen der Angst mit der Beck-Anxiety-Inventory-Skala von 0-63 Maximalwerten.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin und niedrigere Werte auf ein geringeres Maß an Angst.
|
Während des Studienabschlusses bis zu 10 Tage nach der Randomisierung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses bis zu 10 Tage nach Randomisierung.
|
Misst Änderungen der Herzfrequenz über Krankenhausmonitore, diese Änderungen werden in Schlägen pro Minute (bpm) angegeben und vor der Phase vor dem Eingriff und unmittelbar nach der Phase nach dem Eingriff erfasst.
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Während des Studienabschlusses bis zu 10 Tage nach Randomisierung.
|
|
Änderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses bis zu 10 Tage nach der Randomisierung.
|
Misst Änderungen der Herzfrequenz über Krankenhausmonitore, diese Änderungen werden in Atemzügen pro Minute (bpm) angegeben und vor der Phase vor dem Eingriff und unmittelbar nach der Phase nach dem Eingriff erfasst.
|
Während des Studienabschlusses bis zu 10 Tage nach der Randomisierung.
|
|
Änderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses bis zu 10 Tage nach der Randomisierung.
|
Misst Änderungen des Blutdrucks über Krankenhausmonitore, diese Änderungen sind in Millimeter Quecksilbersäule (mm hg) angegeben und werden vor der Phase vor dem Eingriff und unmittelbar nach der Phase nach dem Eingriff erfasst.
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Während des Studienabschlusses bis zu 10 Tage nach der Randomisierung.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses bis zu 10 Tage nach der Randomisierung.
|
Vom Patienten angeforderte Rettungsdosen
|
Während des Studienabschlusses bis zu 10 Tage nach der Randomisierung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRC-01-22-239
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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