- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05515302
Efeito da reprodução de um clipe de áudio para controle da dor e da ansiedade em pacientes durante o curativo de queimaduras
Efeito da reprodução de um clipe de áudio para o controle da dor e da ansiedade em pacientes com queimaduras durante o curativo de queimaduras: ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dor e a ansiedade relacionadas à queimadura são um importante problema de saúde. Procedimentos cirúrgicos e reabilitação física são comumente associados a dor e ansiedade entre as queimaduras. Dor por queimadura inicialmente associada ao tamanho e grau da queimadura, seguida de procedimentos pós-reabilitação e infecções. A dor durante o incidente de queimadura e a expectativa de dor nos procedimentos de tratamento criam ansiedade severa na maioria dos pacientes. Nesta investigação, o pesquisador vai usar a escuta de um clipe de áudio (peça de música auto-selecionada, som da natureza ou recitações religiosas) como uma intervenção não farmacológica. Peças de áudio são usadas para fins clínicos como medicina complementar e alternativa. Embora não seja praticado extensivamente devido à falta de resultados baseados em evidências nesta área específica de pesquisa. Este é um estudo randomizado controlado aberto com o objetivo de avaliar a eficácia de ouvir um clipe de áudio como adjuvante ao TAU entre pacientes queimados hospitalizados.
Este estudo é aberto, prospectivo, grupo paralelo, design de controle randomizado. O estudo compara aqueles pacientes com grupo de intervenção e grupo de controle com tratamento usual. Com base nos critérios de inclusão, serão incluídos no estudo pacientes com 10-30% de queimaduras e necessidade de internação por 10 dias e com escore de dor >=4. As amostras serão divididas em dois grupos, alocando aleatoriamente os pacientes para cada grupo. A análise será conduzida para avaliar a eficácia de ouvir um clipe de áudio para controlar a dor e a ansiedade. Nenhum cegamento ou mascaramento será realizado neste estudo. Os pacientes do grupo de intervenção serão apresentados ao music player antes do procedimento. Após a preparação da intervenção, posteriormente no mesmo dia ou no dia seguinte antes do curativo, serão administrados NRS e BAI para avaliar os níveis de dor e ansiedade do paciente. Após a finalização da intervenção dor, ansiedade e parâmetros hemodinâmicos serão coletados. O tratamento usual será fornecido para todos os pacientes do grupo de controle de acordo com o Protocolo da Unidade. O resultado primário foi a redução dos níveis de dor e ansiedade durante as trocas de curativo, conforme evidenciado pela redução de 15-20% no grupo experimental em comparação ao grupo controle com tratamento usual.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Resmi Lekhadevi, Masters
- Número de telefone: +97433865694
- E-mail: rlekhadevi@hamad.qa
Estude backup de contato
- Nome: Charles W Devanesan, Masters
- Número de telefone: +97470293291
- E-mail: cdevanesan@hamad.qa
Locais de estudo
-
-
-
Doha, Catar, 82228
- Recrutamento
- Hamad Medical Corporation
-
Contato:
- Resmi Lekhadevi, Masters
- Número de telefone: +97433865694
- E-mail: rlekhadevi@hamad.qa
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Contato:
- Charles W Devanesan, Masters
- Número de telefone: +97470293291
- E-mail: cdevanesan@hamad.qa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
- Adequar-se ao padrão de diagnóstico de queimaduras graves de acordo com as diretrizes clínicas com queimaduras de até 10%
- 30% da superfície total do corpo. (TSA).
- Pacientes queimados hospitalizados com previsão de internação de 10 dias no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- O paciente precisa ser alfabetizado para entender as instruções e o clipe de áudio e responder ao questionário.
- Escore de dor antes da intervenção >=4 NRS (dor moderada
Critério de exclusão:
- Pacientes queimados gravemente enfermos com suporte ventilatório,
- Paciente queimado com problema respiratório ou deficiência auditiva,
- Pacientes queimados com comprometimento cognitivo.
- Paciente queimado com neuropatia diabética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental é composto por 50 Participantes de acordo com os critérios de inclusão.
Os clipes de áudio serão administrados ao grupo experimental.
|
Os clipes de áudio selecionados serão apresentados aos sujeitos do estudo durante as trocas de curativo de queimaduras.
Os clipes de áudio serão selecionados de acordo com a preferência do sujeito.
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não receberá a intervenção, mas receberá o tratamento usual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança na intensidade da dor
Prazo: Durante a conclusão do estudo até 10 dias após a randomização.
|
Mede as mudanças na intensidade da dor com uma escala numérica de 0-10 com pontuação mais alta indica níveis mais altos de dor e pontuações mais baixas indicam menos dor 15-20% no grupo experimental em comparação com o grupo de controle com tratamento usual.
|
Durante a conclusão do estudo até 10 dias após a randomização.
|
mudanças no nível de ansiedade
Prazo: Durante a conclusão do estudo até 10 dias após a randomização.
|
Mede as mudanças na ansiedade com a escala do Inventário de Ansiedade de Beck de 0 a 63 pontuações máximas.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade e pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de ansiedade.
|
Durante a conclusão do estudo até 10 dias após a randomização.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alterações na frequência cardíaca
Prazo: Durante a conclusão do estudo até 10 dias após a randomização.
|
Mede as mudanças na frequência cardíaca através de monitores hospitalares, essas mudanças são em batimentos por minuto (bpm) e serão obtidas antes da fase pré-intervenção e imediatamente após a fase pós-intervenção.
|
Durante a conclusão do estudo até 10 dias após a randomização.
|
alterações na frequência respiratória
Prazo: Durante a conclusão do estudo até 10 dias após a randomização.
|
Mede as mudanças na frequência cardíaca através de monitores hospitalares, essas mudanças são em respirações por minuto (bpm) e serão obtidas antes da fase pré-intervenção e imediatamente após a fase pós-intervenção.
|
Durante a conclusão do estudo até 10 dias após a randomização.
|
Alterações na pressão arterial
Prazo: Durante a conclusão do estudo até 10 dias após a randomização.
|
Mede as mudanças na pressão arterial através de monitores hospitalares, essas mudanças são em milímetros de mercúrio (mm hg) e serão obtidas antes da fase pré-intervenção e imediatamente após a fase pós-intervenção.
|
Durante a conclusão do estudo até 10 dias após a randomização.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ingestão de medicamentos
Prazo: Durante a conclusão do estudo até 10 dias após a randomização.
|
Doses de resgate solicitadas pelo paciente
|
Durante a conclusão do estudo até 10 dias após a randomização.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRC-01-22-239
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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