Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da reprodução de um clipe de áudio para controle da dor e da ansiedade em pacientes durante o curativo de queimaduras

11 de janeiro de 2023 atualizado por: Resmi Lekhadevi, Hamad Medical Corporation

Efeito da reprodução de um clipe de áudio para o controle da dor e da ansiedade em pacientes com queimaduras durante o curativo de queimaduras: ensaio controlado randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito de reproduzir o clipe de áudio preferido do paciente para controlar a dor e a ansiedade em pacientes durante o curativo de queimaduras. A faixa etária a ser selecionada para este exame explícito é de 18 anos ou mais. O pesquisador avaliará os níveis de dor e ansiedade nos grupos experimental e de controle com tamanho de amostra de 50 cada, usando ferramentas padronizadas. O paciente no grupo de intervenção receberá clipes de áudio selecionados para escolher. Os clipes de áudio preferidos do paciente serão reproduzidos por 10 dias, enquanto o grupo de controle receberá tratamento como de costume. Após a coleta dos dados de ambos os grupos, serão comparados para analisar a eficácia da escuta dos trechos de áudio escolhidos pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor e a ansiedade relacionadas à queimadura são um importante problema de saúde. Procedimentos cirúrgicos e reabilitação física são comumente associados a dor e ansiedade entre as queimaduras. Dor por queimadura inicialmente associada ao tamanho e grau da queimadura, seguida de procedimentos pós-reabilitação e infecções. A dor durante o incidente de queimadura e a expectativa de dor nos procedimentos de tratamento criam ansiedade severa na maioria dos pacientes. Nesta investigação, o pesquisador vai usar a escuta de um clipe de áudio (peça de música auto-selecionada, som da natureza ou recitações religiosas) como uma intervenção não farmacológica. Peças de áudio são usadas para fins clínicos como medicina complementar e alternativa. Embora não seja praticado extensivamente devido à falta de resultados baseados em evidências nesta área específica de pesquisa. Este é um estudo randomizado controlado aberto com o objetivo de avaliar a eficácia de ouvir um clipe de áudio como adjuvante ao TAU entre pacientes queimados hospitalizados.

Este estudo é aberto, prospectivo, grupo paralelo, design de controle randomizado. O estudo compara aqueles pacientes com grupo de intervenção e grupo de controle com tratamento usual. Com base nos critérios de inclusão, serão incluídos no estudo pacientes com 10-30% de queimaduras e necessidade de internação por 10 dias e com escore de dor >=4. As amostras serão divididas em dois grupos, alocando aleatoriamente os pacientes para cada grupo. A análise será conduzida para avaliar a eficácia de ouvir um clipe de áudio para controlar a dor e a ansiedade. Nenhum cegamento ou mascaramento será realizado neste estudo. Os pacientes do grupo de intervenção serão apresentados ao music player antes do procedimento. Após a preparação da intervenção, posteriormente no mesmo dia ou no dia seguinte antes do curativo, serão administrados NRS e BAI para avaliar os níveis de dor e ansiedade do paciente. Após a finalização da intervenção dor, ansiedade e parâmetros hemodinâmicos serão coletados. O tratamento usual será fornecido para todos os pacientes do grupo de controle de acordo com o Protocolo da Unidade. O resultado primário foi a redução dos níveis de dor e ansiedade durante as trocas de curativo, conforme evidenciado pela redução de 15-20% no grupo experimental em comparação ao grupo controle com tratamento usual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Charles W Devanesan, Masters
  • Número de telefone: +97470293291
  • E-mail: cdevanesan@hamad.qa

Locais de estudo

      • Doha, Catar, 82228
        • Recrutamento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Adequar-se ao padrão de diagnóstico de queimaduras graves de acordo com as diretrizes clínicas com queimaduras de até 10%
  • 30% da superfície total do corpo. (TSA).
  • Pacientes queimados hospitalizados com previsão de internação de 10 dias no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
  • O paciente precisa ser alfabetizado para entender as instruções e o clipe de áudio e responder ao questionário.
  • Escore de dor antes da intervenção >=4 NRS (dor moderada

Critério de exclusão:

  • Pacientes queimados gravemente enfermos com suporte ventilatório,
  • Paciente queimado com problema respiratório ou deficiência auditiva,
  • Pacientes queimados com comprometimento cognitivo.
  • Paciente queimado com neuropatia diabética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental é composto por 50 Participantes de acordo com os critérios de inclusão. Os clipes de áudio serão administrados ao grupo experimental.
Os clipes de áudio selecionados serão apresentados aos sujeitos do estudo durante as trocas de curativo de queimaduras. Os clipes de áudio serão selecionados de acordo com a preferência do sujeito.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não receberá a intervenção, mas receberá o tratamento usual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na intensidade da dor
Prazo: Durante a conclusão do estudo até 10 dias após a randomização.
Mede as mudanças na intensidade da dor com uma escala numérica de 0-10 com pontuação mais alta indica níveis mais altos de dor e pontuações mais baixas indicam menos dor 15-20% no grupo experimental em comparação com o grupo de controle com tratamento usual.
Durante a conclusão do estudo até 10 dias após a randomização.
mudanças no nível de ansiedade
Prazo: Durante a conclusão do estudo até 10 dias após a randomização.
Mede as mudanças na ansiedade com a escala do Inventário de Ansiedade de Beck de 0 a 63 pontuações máximas. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade e pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de ansiedade.
Durante a conclusão do estudo até 10 dias após a randomização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na frequência cardíaca
Prazo: Durante a conclusão do estudo até 10 dias após a randomização.
Mede as mudanças na frequência cardíaca através de monitores hospitalares, essas mudanças são em batimentos por minuto (bpm) e serão obtidas antes da fase pré-intervenção e imediatamente após a fase pós-intervenção.
Durante a conclusão do estudo até 10 dias após a randomização.
alterações na frequência respiratória
Prazo: Durante a conclusão do estudo até 10 dias após a randomização.
Mede as mudanças na frequência cardíaca através de monitores hospitalares, essas mudanças são em respirações por minuto (bpm) e serão obtidas antes da fase pré-intervenção e imediatamente após a fase pós-intervenção.
Durante a conclusão do estudo até 10 dias após a randomização.
Alterações na pressão arterial
Prazo: Durante a conclusão do estudo até 10 dias após a randomização.
Mede as mudanças na pressão arterial através de monitores hospitalares, essas mudanças são em milímetros de mercúrio (mm hg) e serão obtidas antes da fase pré-intervenção e imediatamente após a fase pós-intervenção.
Durante a conclusão do estudo até 10 dias após a randomização.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de medicamentos
Prazo: Durante a conclusão do estudo até 10 dias após a randomização.
Doses de resgate solicitadas pelo paciente
Durante a conclusão do estudo até 10 dias após a randomização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MRC-01-22-239

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo dos participantes não serão compartilhados fora da Hamad Medical Corporation. Os Dados serão geridos de acordo com as Normas do HMC- Medical Research Center.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Clipe de áudio

3
Se inscrever