Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att spela upp ett ljudklipp för smärt- och ångestkontroll hos patienter när man klär på brännsår

10 juli 2024 uppdaterad av: Resmi Lekhadevi, Hamad Medical Corporation

Effekt av att spela upp ett ljudklipp för smärt- och ångestkontroll för brännskadapatienter när man klär på brännsår: Randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med den här kliniska prövningen är att bedöma effekten av att spela upp patientens föredragna ljudklipp för att kontrollera smärtan och ångesten hos patienter när de anlägger brännsår. Åldersgruppen som ska väljas för denna explicita undersökning är 18 år och äldre. Forskaren kommer att bedöma smärt- och ångestnivåerna i både experiment- och kontrollgrupper med provstorlekar på 50 vardera med hjälp av standardiserade verktyg. Patienten i interventionsgruppen kommer att erbjudas utvalda ljudklipp att välja mellan. Ljudklippen som patienten föredrar kommer att spelas upp i 10 dagar medan kontrollgruppen kommer att ges behandling som vanligt. Efter att ha samlat in data från båda grupperna kommer den att jämföras för att analysera effektiviteten av att lyssna på de ljudklipp som patienten valt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Brännrelaterad smärta och ångest är ett viktigt hälsoproblem. Kirurgiska ingrepp och fysisk rehabilitering är vanligtvis förknippade med smärta och ångest bland brännskador. Brännsmärta som initialt förknippas med storlek och grad av brännskada följt av efterrehabiliteringsprocedurer och infektioner. Smärta under brännskador och förväntan om smärta i behandlingsprocedurer skapar allvarlig oro hos de flesta patienter. I denna undersökning kommer forskaren att använda lyssnandet på ett ljudklipp (stycke av självvald musik, ljud från naturen eller religiösa recitationer) som en icke-farmakologisk intervention. Ljudstycken används för kliniska ändamål som komplementär och alternativ medicin. Även om det inte praktiseras i stor utsträckning på grund av bristen på evidensbaserade resultat inom just detta forskningsområde. Detta är en öppen randomiserad kontrollerad studie som syftar till att bedöma effektiviteten av att lyssna på ett ljudklipp som ett komplement till TAU bland inlagda brännskador.

Denna studie är öppen, prospektiv, parallell grupp, randomiserad kontrolldesign. Studien jämför dessa patienter med interventionsgrupp och kontrollgrupp med behandling som vanligt. Baserat på inklusionskriterierna kommer de patienter med 10-30 % av brännskadorna och behöver stanna på sjukhus i 10 dagar och med ett smärtpoäng på >=4 att inkluderas i studien. Proverna kommer att delas in i två grupper genom att patienterna slumpmässigt delas in i varje grupp. Analysen kommer att genomföras för att bedöma effektiviteten av att lyssna på ett ljudklipp för att kontrollera smärta och ångest. Ingen blindning eller maskering kommer att utföras i denna studie. Patienterna i interventionsgruppen kommer att introduceras till musikspelaren före och proceduren. Efter förberedelserna av interventionen senare samma dag eller under nästa dag före påklädning kommer NRS och BAI att administreras för att utvärdera patientens smärt- och ångestnivåer. Efter avslutad intervention kommer smärta, ångest och hemodynamiska parametrar att samlas in. Behandling som vanligt kommer att tillhandahållas för alla kontrollgrupppatienter enligt enhetsprotokollet. Det primära resultatet var minskade smärt- och ångestnivåer under förbandsbytena, vilket framgår av en minskning med 15-20 % i experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen med behandling som vanligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Doha, Qatar, 82228
        • Hamad Medical Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter i åldern 18 år och uppåt.
  • Passa den diagnostiska standarden för allvarliga brännskador enligt de kliniska riktlinjerna med brännskador upp till 10 %
  • 30 % av den totala kroppsytan. (TBSA).
  • Inlagda brännskador patienter med en förväntad vistelse på sjukhus i 10 dagar vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Patienten måste vara läskunnig för att förstå instruktionen och ljudklippet och ge svar på frågeformuläret.
  • Smärtpoäng före intervention >=4 NRS (måttlig smärta

Exklusions kriterier:

  • Bränn patienter som är kritiskt sjuka med ventilatorstöd,
  • brännskada patient med andningsproblem eller hörselnedsättning,
  • Brännskada patienter med kognitiva funktionsnedsättningar.
  • Brännskada patient med diabetisk neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen består av 50 deltagare enligt inklusionskriterierna. Ljudklippen kommer att administreras till experimentgruppen.
Utvalda ljudklipp kommer att introduceras för studieämnena under Burns Dressing Changes. Ljudklippen kommer att väljas enligt ämnens preferenser.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får inte insatsen utan får behandling som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i smärtintensitet
Tidsram: Under hela studiens slutförande upp till 10 dagar efter randomisering.
Mäter förändringarna i smärtintensitet med en numerisk betygsskala från 0-10 med högre poäng indikerar högre nivåer av smärta och lägre poäng indikerar mindre smärta 15-20% i experimentgrupp jämfört med kontrollgrupp med behandling som vanligt.
Under hela studiens slutförande upp till 10 dagar efter randomisering.
förändringar i ångestnivå
Tidsram: Under hela studiens slutförande upp till 10 dagar efter randomisering.
Mäter förändringar i ångest med Beck Anxiety Inventory skala från 0-63 maximala poäng. Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest och lägre poäng indikerar lägre nivåer av ångest.
Under hela studiens slutförande upp till 10 dagar efter randomisering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i hjärtfrekvensen
Tidsram: Under hela studiens slutförande upp till 10 dagar efter randamisering.
Mäter förändringar i hjärtfrekvensen via sjukhusmonitorer, dessa förändringar är i slag per minut (bpm) och kommer att erhållas före ingreppsfasen och omedelbart efter ingreppsfasen.
Under hela studiens slutförande upp till 10 dagar efter randamisering.
förändringar i andningsfrekvensen
Tidsram: Under hela studiens slutförande upp till 10 dagar efter randomisering.
Mäter förändringar i hjärtfrekvens via sjukhusmonitorer, dessa förändringar är i andetag per minut (bpm) och kommer att erhållas före fasen före intervention och omedelbart efter fasen efter intervention.
Under hela studiens slutförande upp till 10 dagar efter randomisering.
Förändringar i blodtryck
Tidsram: Under hela studiens slutförande upp till 10 dagar efter randomisering.
Mäter förändringar i blodtrycket via sjukhusmonitorer, dessa förändringar är i millimeter kvicksilver (mm hg) och kommer att erhållas före fasen före intervention och omedelbart efter fasen efter intervention.
Under hela studiens slutförande upp till 10 dagar efter randomisering.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsintag
Tidsram: Under hela studiens slutförande upp till 10 dagar efter randomisering.
Räddningsdoser efterfrågade av patienten
Under hela studiens slutförande upp till 10 dagar efter randomisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRC-01-22-239

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studiedata från deltagare kommer inte att delas utanför Hamad Medical Corporation. Uppgifterna kommer att hanteras enligt Norms of HMC- Medical Research Centre.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera