- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05515302
Effekten av att spela upp ett ljudklipp för smärt- och ångestkontroll hos patienter när man klär på brännsår
Effekt av att spela upp ett ljudklipp för smärt- och ångestkontroll för brännskadapatienter när man klär på brännsår: Randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Brännrelaterad smärta och ångest är ett viktigt hälsoproblem. Kirurgiska ingrepp och fysisk rehabilitering är vanligtvis förknippade med smärta och ångest bland brännskador. Brännsmärta som initialt förknippas med storlek och grad av brännskada följt av efterrehabiliteringsprocedurer och infektioner. Smärta under brännskador och förväntan om smärta i behandlingsprocedurer skapar allvarlig oro hos de flesta patienter. I denna undersökning kommer forskaren att använda lyssnandet på ett ljudklipp (stycke av självvald musik, ljud från naturen eller religiösa recitationer) som en icke-farmakologisk intervention. Ljudstycken används för kliniska ändamål som komplementär och alternativ medicin. Även om det inte praktiseras i stor utsträckning på grund av bristen på evidensbaserade resultat inom just detta forskningsområde. Detta är en öppen randomiserad kontrollerad studie som syftar till att bedöma effektiviteten av att lyssna på ett ljudklipp som ett komplement till TAU bland inlagda brännskador.
Denna studie är öppen, prospektiv, parallell grupp, randomiserad kontrolldesign. Studien jämför dessa patienter med interventionsgrupp och kontrollgrupp med behandling som vanligt. Baserat på inklusionskriterierna kommer de patienter med 10-30 % av brännskadorna och behöver stanna på sjukhus i 10 dagar och med ett smärtpoäng på >=4 att inkluderas i studien. Proverna kommer att delas in i två grupper genom att patienterna slumpmässigt delas in i varje grupp. Analysen kommer att genomföras för att bedöma effektiviteten av att lyssna på ett ljudklipp för att kontrollera smärta och ångest. Ingen blindning eller maskering kommer att utföras i denna studie. Patienterna i interventionsgruppen kommer att introduceras till musikspelaren före och proceduren. Efter förberedelserna av interventionen senare samma dag eller under nästa dag före påklädning kommer NRS och BAI att administreras för att utvärdera patientens smärt- och ångestnivåer. Efter avslutad intervention kommer smärta, ångest och hemodynamiska parametrar att samlas in. Behandling som vanligt kommer att tillhandahållas för alla kontrollgrupppatienter enligt enhetsprotokollet. Det primära resultatet var minskade smärt- och ångestnivåer under förbandsbytena, vilket framgår av en minskning med 15-20 % i experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen med behandling som vanligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Doha, Qatar, 82228
- Hamad Medical Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter i åldern 18 år och uppåt.
- Passa den diagnostiska standarden för allvarliga brännskador enligt de kliniska riktlinjerna med brännskador upp till 10 %
- 30 % av den totala kroppsytan. (TBSA).
- Inlagda brännskador patienter med en förväntad vistelse på sjukhus i 10 dagar vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Patienten måste vara läskunnig för att förstå instruktionen och ljudklippet och ge svar på frågeformuläret.
- Smärtpoäng före intervention >=4 NRS (måttlig smärta
Exklusions kriterier:
- Bränn patienter som är kritiskt sjuka med ventilatorstöd,
- brännskada patient med andningsproblem eller hörselnedsättning,
- Brännskada patienter med kognitiva funktionsnedsättningar.
- Brännskada patient med diabetisk neuropati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen består av 50 deltagare enligt inklusionskriterierna.
Ljudklippen kommer att administreras till experimentgruppen.
|
Utvalda ljudklipp kommer att introduceras för studieämnena under Burns Dressing Changes.
Ljudklippen kommer att väljas enligt ämnens preferenser.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får inte insatsen utan får behandling som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i smärtintensitet
Tidsram: Under hela studiens slutförande upp till 10 dagar efter randomisering.
|
Mäter förändringarna i smärtintensitet med en numerisk betygsskala från 0-10 med högre poäng indikerar högre nivåer av smärta och lägre poäng indikerar mindre smärta 15-20% i experimentgrupp jämfört med kontrollgrupp med behandling som vanligt.
|
Under hela studiens slutförande upp till 10 dagar efter randomisering.
|
|
förändringar i ångestnivå
Tidsram: Under hela studiens slutförande upp till 10 dagar efter randomisering.
|
Mäter förändringar i ångest med Beck Anxiety Inventory skala från 0-63 maximala poäng.
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest och lägre poäng indikerar lägre nivåer av ångest.
|
Under hela studiens slutförande upp till 10 dagar efter randomisering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i hjärtfrekvensen
Tidsram: Under hela studiens slutförande upp till 10 dagar efter randamisering.
|
Mäter förändringar i hjärtfrekvensen via sjukhusmonitorer, dessa förändringar är i slag per minut (bpm) och kommer att erhållas före ingreppsfasen och omedelbart efter ingreppsfasen.
|
Under hela studiens slutförande upp till 10 dagar efter randamisering.
|
|
förändringar i andningsfrekvensen
Tidsram: Under hela studiens slutförande upp till 10 dagar efter randomisering.
|
Mäter förändringar i hjärtfrekvens via sjukhusmonitorer, dessa förändringar är i andetag per minut (bpm) och kommer att erhållas före fasen före intervention och omedelbart efter fasen efter intervention.
|
Under hela studiens slutförande upp till 10 dagar efter randomisering.
|
|
Förändringar i blodtryck
Tidsram: Under hela studiens slutförande upp till 10 dagar efter randomisering.
|
Mäter förändringar i blodtrycket via sjukhusmonitorer, dessa förändringar är i millimeter kvicksilver (mm hg) och kommer att erhållas före fasen före intervention och omedelbart efter fasen efter intervention.
|
Under hela studiens slutförande upp till 10 dagar efter randomisering.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsintag
Tidsram: Under hela studiens slutförande upp till 10 dagar efter randomisering.
|
Räddningsdoser efterfrågade av patienten
|
Under hela studiens slutförande upp till 10 dagar efter randomisering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRC-01-22-239
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .